LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 100/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG


El LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 100/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Kern Pharma, S.L., y autorizado por la AEMPS el 23/07/2008 con el número de registro: 69987.

Contiene 2 principios activos: LOSARTAN POTASICO, HIDROCLOROTIAZIDA.


Ficha

Laboratorio Kern Pharma, S.L.
Principio Activo LOSARTAN+DIURETICOS (95)
Codigo ATC C09DA01
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
661329LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 100/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGLosartan Potasico, Hidroclorotiazida Comercializado 23/07/200812.13



Prospecto





PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Losartán/Hidroclorotiazida KERN PHARMA 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
3. Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
6. Información adicional


1. QUÉ ES LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma es una combinación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida).

Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma está indi cado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta).


2. ANTES DE TOMAR LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA

No tome Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

• si es alérgico (hipersensible) a losartán, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento,
• si es alérgico (hipersensible) a otras sustancias de rivadas de las sulfamidas (p.ej. otras tiazidas, algunos antibacterianos como cotrimoxazol, pregunte a su médico si no está seguro),
• si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma durante los primeros meses del embarazo – ver sección de Embarazo), • si está dando el pecho,
• si tiene una insuficiencia hepática grave,
• si tiene una insuficiencia renal grave o sus riñones no producen orina,
• si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, niveles altos de calcio que no pueden ser corregidos con el tratamiento,
• si tiene gota.

Tenga especial cuidado con Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma



Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses ya que pue de causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección de embarazo).

Es importante que informe a su médico antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma:

• si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, • si toma diuréticos (medicamentos para orinar),
• si sigue una dieta con restricción de sal,
• si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea,
• si tiene insuficiencia cardiaca,
• si tiene las arterias que llegan al riñón estrechas (est enosis de la arteria renal), si sólo tiene un riñón que funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente, • si tiene estrechamiento de las arterias (ateroescler osis), angina de pecho (dolor torácico debido a una mala función del corazón),
• si tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de las válvulas del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad que causa el engrosamiento de las válvulas del corazón),
• si es diabético,
• si ha tenido gota,
• si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asma o un estado que cause dolor en la articulación, erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritematoso),
• si tiene niveles altos de calcio o niveles bajos de potasio o si sigue una dieta baja en potasio, • si necesita que le pongan anestesia (incluso en el dentista) o antes de una cirugía, o si le van a hacer pruebas para determinar su función para tiroidea, debe informar al médico o personal sanitario que está tomando los comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida, • si tiene hiperaldosteronismo primario (un sí ndrome asociado con una elevada secreción de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Diuréticos como la hidroclorotiazida contenid a en Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma pueden interactuar con otros medicamentos. Las preparaciones que contienen litio no deben tomarse con Losartán/Hidroclorotiazida Kern Ph arma sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento. Pueden ser adecuadas medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si toma suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio, diuréticos (comprimidos para orinar), algunos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos pa ra controlar el ritmo del corazón o para la diabetes (medicamentos orales o insulinas). También es importante que su médico sepa si está tomando otros medicamentos para reducir su pr esión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, medicamentos para el dolor, medicamentos para tratar infecciones fúngicas o medicamentos para la artritis, resinas utilizadas para el colesterol alto, como la colestiramina, medicamentos que relajan los músculos, comprimidos para dormir; medicamentos opioides como la morfina, "aminas presoras" como adrena lina u otros medicamentos del mismo grupo; (medicamentos orales para la diabetes o insulinas).

Por favor, al tomar Losartán/Hidroclorotiazida Ke rn Pharma, informe a su médico cuando tiene planeado hacer un medio de contraste con yodo.

Toma de Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma con los alimentos y bebidas

Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y loscomprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma pueden aumentar los efectos del otro. La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de los comprimidos deLosartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma.
Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Losartán/Hidroc lorotiazida Kern Pharma. No se recomienda utilizar Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embar azo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No serecomienda el uso de Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma durante la lactancia materna, y s u médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Uso en niños y adolescentes
No hay experiencia con el uso de Losartán/Hidroc lorotiazida Kern Pharma en niños. Por tanto, no se debe administrar Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma a niños.

Uso en pacientes ancianos
Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma actúa c on igual eficacia y es igualmente bien toleradopor la mayoría de los pacientes ancianos y jóven es. La mayoría de los pacientes ancianosrequieren la misma dosis que los pacientes más jóvenes.

Conducción y uso de máquinas
Cuando empiece el tratamiento con este medicam ento, no debe realizar tareas que puedanrequerir especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que sepa cómo tolera su medicamento.

Información importante sobre algunos de lo s componentes de Losartán/HidroclorotiazidaKern Pharma
Este medicamento contiene lactosa. Si su médi co le ha indicado que padece una intolerancia aciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas:
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.


3. CÓMO TOMAR LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA

Siga exactamente las instrucciones de administra ción de Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma indicadas por su médico. Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán/Hidroclorotiazida Kern Phar ma mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.



Presión arterial elevada
Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis habitual es de 1 comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al día para controlar su presión arterial durante 24 horas. Puede aumentarse a 2 comprimidos recubiertos con película de losartán/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al día o cambiar a 1 comprimido recubierto con película de
losartán/hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (una dosis más fuerte) al día. La dosis máxima diaria es 2 comprimidos de 50 mg de losartán/12,5 mg de hidroclorotiazida al día o 1 comprimido de 100 mg de losartán/25 mg de hidroclorotiazida al día.

Si toma más Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma del que debiera
En caso de una sobredosis, contacte con su médi co inmediatamente o vaya directamente al hospital para que le proporcionen atención médica inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental , consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

La sobredosis puede producir una bajada de la presión arterial, palpitaciones, pulso lento, cambios en la composición de la sangre y deshidratación.

Si olvidó tomar Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
Intente tomar Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma al día como le han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, no tome una dosis extra. Simplemente vuelva a su programa habitual.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma puede produci r efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar).
Éste es un efecto adverso grave pero raro, que af ecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afectando a menos de una persona de 10 pero más de una persona de 100): • tos, infección respiratoria, congestión de la nariz, sinusitis, trastorno del seno, • diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,
• dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda,
• insomnio, dolor de cabeza, mareos,
• debilidad, cansancio, dolor en el pecho,
• niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardiaco anómalo), disminución de los niveles de hemoglobina.

Poco frecuentes (afectando a menos de una persona de 100 pero más de una persona de 1.000):

• anemia, manchas rojas o marrones en la piel (a lgunas veces especialmente en los pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de las manos y pies y dolo r abdominal), hematoma, reducción de los glóbulos blancos, problemas de coagulación y hematomas,
• pérdida de apetito, niveles elevados de ácido úrico o gota manifiesta, niveles elevados de glucosa en sangre, niveles anómalos de electrolitos en sangre,
• ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión, sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria, • hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo, • visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conjun tivitis, empeoramiento de la vista, ver cosas en amarillo,
• campanilleo, zumbido, ruidos o chasqueos en los oídos,
• presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura (sentirse mareado o dé bil al levantarse), angina (dolor en el p echo), latidos del corazón anómalos, accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio, "mini accidente cerebrovascular"), ataque al corazón, palpitaciones,
• inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o hematoma,
• picor de garganta, falta de respiración, bronquitis, neumonía, agua en los pulmones (que puede causar dificultad al respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión, • estreñimiento, gases, trastornos de estómago, espasmos de estómago, vómitos, boca seca, inflamación de una glándula salivar, dolor de dientes,
• ictericia (color amarillento de los ojos y la piel), inflamación del páncreas, • urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cu tánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, piel seca, rubor, sudoración, pérdida de pelo,
• dolor en los brazos, hombros, cadera, rodilla u otras articulaciones, hinchazón de las articulaciones, rigidez, debilidad muscular,
• frecuente micción incluso durante la noche, func ión renal anómala incluyendo inflamación de los riñones, infección urinaria, azúcar en la orina,
• disminución del apetito sexual, impotencia,
• hinchazón de la cara, fiebre.

Raras (afectando a más de un paciente de 10.000 y menos de un paciente de 1.000): • hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma en el envase original.

Mantener el blister en el embalaje exterior. No abrir el blister hasta que esté preparado hasta tomar el comprimido.


Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará aproteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida. Cada comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 100 mg /25 mg comprimidos recubiertos con película contiene, como principios activos, 100 mg de losartán (potásico) y 25 mg de hidroclorotiazida.
Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 100 mg/25 mg contiene los siguientes ingredientes inactivos: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado y estearato de magnesio (E572).

Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 100 mg /25 mg contiene 8,48 mg (0,216 mEq) de potasio.

Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 100 mg/25 mg comprimidos también contienehidroxipropil celulosa (E463), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierroamarillo (E172) y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase
Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 100 mg/25 mg se suministra como comprimidosrecubiertos con película de color amarillo, redond os y con ranura en una cara. La ranura es sólopara poder fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 100 mg/25 mg se presenta en blíster PVC/PE/PVDCcon una lámina de aluminio, en envases de 28 comprimidos.

Otras presentaciones:
Losartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 50 mg/12,5 mg. Envase conteniendo 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)

Responsable de la fabricación
Sofarimex Industria Química e Farmacéutica Lda
Av. Indústrias, Alto do Colaride, Agualva-2735-213, Cacém
Portugal


Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2011