LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL 50 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELILCULA EFG
El LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL 50 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELILCULA EFG es un medicamento fabricado por
Bexal Farmaceutica, S.A,
y autorizado por la AEMPS el 06/04/2010 con el número de registro:
71537.
Contiene 2 principios activos: LOSARTAN POTASICO, HIDROCLOROTIAZIDA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 665023 | LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL 50 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELILCULA EFG | Losartan Potasico, Hidroclorotiazida |
Comercializado
| 06/04/2010 | | 7.09 |
| 665036 | LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL 50 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELILCULA EFG | Losartan Potasico, Hidroclorotiazida |
Comercializado
| 06/04/2010 | | |
| 665022 | LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL 50 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELILCULA EFG | Losartan Potasico, Hidroclorotiazida |
Comercializado
| 06/04/2010 | | 7.09 |
| 651399 | LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL 50 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELILCULA EFG | Losartan Potasico, Hidroclorotiazida |
Comercializado
| 06/04/2010 | | 6.06 |
Prospecto
PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Losartán/Hidroclorotiazida Bexal 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de em pezar a tomar el medicamento, porque contien e información importante para usted.
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado solamente a us ted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles. − Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Losartán/Hidroclorotiazida Bexal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán/Hidroclorotiazida Bexal 3. Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida Bexal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida Bexal
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Losartán/Hidroclorotiazida Bexal y para qué se utiliza
Losartán potásico pertenece al grupo de los medica mentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina-II. Éstos provocan la relajación de los vasos sanguíneos, lo que con lleva una disminución de la presión arterial.
Hidroclorotiazida pertenece al grupo de los medicamentos llamados diuréticos.
Losartán/Hidroclorotiazida Bexal 50 mg/12,5 mg se u tiliza para tratar la hipertensión arterial. La combinación de losartán e hidroclorotiazida es apropiada para los pacientes que, de otra forma, deberían tratarse con losartán e hidroclorotiazida por separado.
2. Qué necesita saber antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Bexal
No tome Losartán/Hidroclorotiazida Bexal:
• si es alérgico a losartán, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la 6 y final de la sección 2),
• si es alérgico a otras sustancias derivadas de las sulfamidas (p. ej. otras tiazidas, algunos antibacterianos como cotrimoxazol, pregunte a su médico si no está seguro), • si está emb arazada de más de 3 meses, (también es mejor evitar losartán/hidroclorotiazida al principio del embarazo ver sección Embarazo),
• si tiene una insuficiencia hepática grave,
• si tiene una insuficiencia renal grave o sus riñones no producen orina, • si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, ni veles altos de calcio que no pueden ser corregidos con el tratamiento,
• si sufre de gota.
Si cree que cualquiera de las condiciones arriba citadas se le pueden aplicar, consulte a su médico o a su farmacéutico.
BexalAdvertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Losartan/Hidroclorotiazida. Debe informar al médico si cree que está emba razada (o pudiera estarlo). No se recomienda losartán/hidroclorotiazida al principio del embarazo y no debe utilizarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).
Estos comprimidos en general no están recomendados en los siguientes casos:
• si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, • si toma diuréticos (medicamentos para orinar),
• si sigue una dieta con restricción de sal,
• si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea,
• si tiene insuficiencia cardiaca,
• si la función de su hígado está alterada (ver sección 2, Antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Bexal),
• si tiene las arterias que llegan al riñón estr echas (estenosis de la arteria renal), si sólo tiene un riñón que funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente, • si esta en hemodiálisis,
• si tiene estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a una mala función del corazón),
• si tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral ( estrechamiento de las válvulas del cor azón) o cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad que causa el engrosamiento de las válvu las del corazón),
• si es diabético,
• si ha tenido gota,
• si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asm a o un estado que cause dolor en la articulación, erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritematoso ), • si tiene niveles altos de calcio o de potasio o si sigue una dieta baja en potasio, • si necesita que le pongan anestesia (incluso en el dentista) o antes de una cirugía, debe informar al médico o personal sanitario que está tomando los comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida,
• si tiene hiperaldosteronismo pri mario asociado a un aumento de la secreción de la hormona aldosterona por la glándula adrenal, causado por una alteración en la glándula, • va a realizarse controles de la función paratifoidea.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia de losar tan/hidroclorotiazida en niños y adolescentes menores de 18 años. Losartan(hidroclorotiazida no debe darse a niños y adolescentes.
Pregunte a su médico si se somete a un control antidopaje pues Losartán/Hidroclorotiazida Bexal contiene una sustancia activa que puede dar positivo en un control antidopaje.
Interacción de Losartan/Hidroclorotiazida Bexal con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está to mado, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es esencial que consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• litio (medicamento para el tratamiento de la depresión o manía ),
• suplementos de potasio,
• sustitutos de la sal que contengan potasio,
• medicamentos ahorradores de potasio,
• diuréticos (comprimidos para orinar),
• algunos laxantes,
• medicamentos para el tratamiento de la gota,
• medicamentos para controlar el ritmo del corazón,
• medicamentos para la diabetes (medicamentos orales o insulinas),
• medicamentos para reducir su presión arterial,
• esteroides,
• medicamentos para tratar el cáncer,
• medicamentos para el dolor,
• medicamentos para la artritis,
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas,
• resinas utilizadas para el colesterol alto , (como p. ej. colestiramina), • medicamentos que relajan los músculos,
• comprimidos para dormir,
• medicamentos opioides (como p. ej. morfina),
• medicamentos llamados "aminas presoras" (como p. ej. adrenalina) o glicirrina (se encuentra en el regaliz).
Pregunte a su médico si no está seguro de que medicamentos son.
Por favor, informe a su médico si está tomando lo sartán/hidroclorotiazida y va a someterse a un procedimiento radiográfico y tiene que tomar medio de contraste yodado.
Losartán/Hidroclorotiazida Bexal con alimentos y bebida y alcohol
Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Bexal pueden aumentar los efectos de ambos.
La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de losartán/hidroclorotiazida. Losartán/Hidroclorotiazida Bexal puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar al médico si cree que está embaraza da (o pudiera estarlo). Normalmente su médico le aconsejará que deje de tomar losartán/hidroclorotiazi da antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de losartán/hidroclorotiazida. No se recomienda losartán/hidroclorotiazida al pr incipio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.
Lactancia
Consulte con su médico si está dando el pec ho o va a comenzar a hacerlo. No se recomienda losartán/hidroclorotiazida a madres que estén dando el p echo y su médico puede elegir otro tratamiento si desea dar el pecho.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han llevado a cabo estudios sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Se han notificado casos de mareo en personas tomando losartán/hidroclorotiazida, si experimenta esta sensación no conduzca o maneje máquinas.
Losartán/Hidroclorotiazida Bexalcontiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que pa dece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida Bexal
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o a su farmacéutico. Es importante seguir
tomando losartán/hidroclorotiazida mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.
Tome el comprimido con un vaso de agua. Se puede tomar con o sin alimentos.
Uso en adultos
La dosis habitual de Losartán/Hidroclorotiazida Bexal 50 mg/12,5 mg es de un comprimido una vez al día. Si fuera necesario su médico podría aumentar la dosis a 2 comprimidos una vez al día o a un comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida Bexal 100 mg/50 mg una vez al día.
Uso en pacientes de edad avanzada
Generalmente, no es necesario ajustar las dosis en pacientes de edad avanzada.
Uso en hemodiálisis y en insuficiencia renal
En caso de problemas de riñón moderados generalmen te no es necesario ajustar la dosis. No tome losartán/hidroclorotiazida si padece una insuficiencia renal grave. Losartán/hidroclorotiazida no se recomienda en pacientes con hemodiálisis.
Uso en insuficiencia hepática
Losartán/hidroclorotiazida debe utilizarse con precauci ón en pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática de leve a moderada.
No tome Losartán/Hidroclorotiazida Bexal si su func ión hepática está disminuida gravemente (ver sección 2).
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad
Losartán/hidroclorotiazida no se debe administrar a niños o adolescentes.
Uso en pacientes de raza negra
Puede ser necesario un ajuste de dosis ya que la efectividad puede verse disminuida en pacientes de raza negra comparado con pacientes que no sean de raza negra.
Si toma más Losartán/Hidroclorotiazida Bexal del que debiera
Si usted o alguien toma muchos comprimidos a la ve z o piensa que un niño ha tragado algún comprimido, contacte con su médico inmediatamente o vaya direct amente al hospital para que le proporcionen atención médica inmediatamente.
La sobredosis puede produc ir problemas de corazón y deshidratación. Por favor, coja este prospecto, los comprimidos restantes y la caja y llévelos al hospital para que sepan qué comprimidos ha tomado.
Si ha tomado más losartán/hidroclorotiazida de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Losartán/Hidroclorotiazida Bexal
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de forma habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Losartán/Hidroclorotiazida Bexal
Consulte siempre a su médico si quiere dejar de to mar este medicamento. Aunque se sienta bien, puede ser necesario que siga tomando este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, o farmacéutico, o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Losartán/Hidroc lorotiazida Bexal puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Bexal e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:
Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (que afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• tos, infección respiratoria alta, congestión de la nariz, sinusitis, trastorno del seno nasal, • diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,
• dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda,
• insomnio, dolor de cabeza, mareos,
• debilidad, cansancio, dolor en el pecho,
• niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardiaco anómalo), disminución de los niveles de hemoglobina.
Poco frecuentes (que afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
• anemia, manchas rojas o marrones en la piel, (al gunas veces especialmente en los pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor de articulaciones, hinc hazón de las manos y pies y dolor abdominal), hematoma, reducción de los glóbulos blancos, problemas de coagulación y hematomas, • pérdida de apetito, niveles elevados de ácido úric o o gota manifiesta, niveles elevados de azúcar en sangre, niveles alterados de electrolitos en sangre,
• ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ata ques de pánico recurrentes), confusión, depresión, sueños extraños, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria, • hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, mareo, migraña, desmayo, • visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, ver cosas en amarillo,
• campanilleo, zumbido, ruidos o chasqueo en los oídos,
• presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura (sentir se mareado o débil al levantarse), angina (dolor en el pecho), lati dos del corazón anómalos, accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio, "mini acci dente cerebrovascular "), ataque al corazón, palpitaciones,
• inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o hematoma, • picor de garganta, falta de respiración, bronquitis, neumonía, a gua en los pulmones (que puede causar dificultad al respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión, • estreñimiento, gases, trastornos de estómago, espas mos de estómago, náuseas, vómitos, boca seca, inflamación de una glándula salivar, dolor de dientes,
• ictericia (color amarillento de los ojos y la piel), inflamación del páncreas, • urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutá nea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, síndrome de Lyell (piel con aspecto de quemada y que se pela), piel seca, rubor, sudoración, pérdida de pelo,
• dolor en los brazos, hombros, cadera, rodilla u ot ras articulaciones, hinchazón de las articulaciones, rigidez, dolor muscular, debilidad o calambres,
• frecuente micción incluso durante la noche, funció n renal alterada incluyendo inflamación de los riñones, infección urinaria, azúcar en la orina,
• disminución del apetito sexual, impotencia,
• hinchazón de la cara, fiebre.
Raras (Que afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
• hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas.
No conocidas
Daño muscular en adultos, cualquier molestia o dolor extraño en los músculos que persiste más tiempo del esperado,
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida Bexal
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Losartán/Hidroclorotiazida Bexal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blister: Conservar por debajo de 30ºC
Frasco: Conservar por debajo de 30ºC. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Losartán/Hidroclorotiazida Bexal 50 mg/12,5 mg
Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida. Cada comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida Bexal 50 mg/12,5 mg con tiene 50 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, al midón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Losartán/Hidroclorotiazida Bexal 50 mg/12,5 mg se pr esenta como comprimidos recubiertos con película, de color amarillo claro, redondos, biconvexos con un diámetro de 8 mm.
Se envasa en blisters con lámina de aluminio o en frascos de plástico con tapa de rosca.
Blíster: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100comprimidos recubiertos con película. Blíster (unidosis): 50 comprimidos recubiertos con película.
Frasco: 100 y 250 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Bexal Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 Aravaca (Madrid)
España
Responsable de la fabricación
LEK PHARMACEUTICAL COMPANY D.D.
LEK PHARMACEUTICAL COMPANY D.D.
Verovskova, 57 (Ljubljana) - 1526 - Eslovenia
SALUTAS PHARMA GMBH
Otto Von Guericke Alle, 1 (Barleben) - D-39179 - Alemania
LEK, S.A.
LEK, S.A.
Ul Domaniewska 50 C (Varsovia) - PL02-672 - Polonia
SALUTAS PHARMA GmbH
Dieselstrasse, 5 (Gerlinger) - 70839 - Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Losartán-HCT Hexal 50 mg/12,5 mg - Filmtabletten
Alemania: Losartán HEXAL comp 50 mg/12.5 mg Filmtabletten Irlanda: Lotanos Comp 50 mg/12.5 mg Film-Coated Tablets
Italia: LOSARTÁN IDROCLOROTIAZIDE HEXAL 50 mg + 12.5 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo: Losartán HEXAL comp 50 mg/12,5 mg Filmtabletten España: Losartán/Hidroclorotiazida Bexal 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido: Losartán Potassium/Hydrochlorothiazide 50 mg/12.5 mg Film-coated Tablets
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es