LOSARTAN APOTEX AG 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG


El LOSARTAN APOTEX AG 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG es un medicamento fabricado por Apotex Europe B.V., y autorizado por la AEMPS el 23/02/2009 con el número de registro: 70582.

Contiene 1 principio activo: LOSARTAN POTASICO.


Ficha

Laboratorio Apotex Europe B.V.
Principio Activo LOSARTAN (147)
Codigo ATC C09CA01
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
662453LOSARTAN APOTEX AG 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÃCULA EFGLosartan Potasico No comercializado 23/02/20091.97



Prospecto



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Losartán Apotex AG 12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG losartán potásico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
(Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
(Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
(Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Losartán Apotex AG y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Losartán Apotex AG
3. Cómo tomar Losartán Apotex AG
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Losartán Apotex AG
6. Información adicional


1. QUÉ ES LOSARTÃN APOTEX AG Y PARA QUÉ SE UTILIZA



Losartán pertenece a un grupo de medicamentos deno minados antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos receptores presentes en los vasos sanguíneos, haciendo que éstos se estrechen. Esto provoca un aumento de la presión arterial. Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que origina que los vasos sanguíneos se relajen, lo que a su vez di sminuye la presión arterial. Losartán disminuye el empeoramiento de la función renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2.
Losartán Apotex AG se utiliza
• para tratar a pacientes con presión arterial elevada (hipertensión).
• para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y resultados de análisis de laboratorio que indican insuficiencia renal y proteinuria ≥ 0,5 g al día (situación en la que la orina contiene una cantidad anormal de proteínas).
• para tratar pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, cuando su médico considera que el tratamiento con medicamentos específicos, llama dos inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (inhibidores de la ECA, medicament os utilizados para disminuir la presión arterial elevada) no son adecuados. Si su insuficiencia car diaca ha sido estabilizada con un inhibidor de la ECA, no debe cambiar a losartán.
• en pacientes con la presión arterial elevada y aumento del grosor del ventrículo izquierdo del corazón, Losartán Apotex AG ha demostrado que disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular (indicación LIFE).


2. ANTES DE TOMAR LOSARTÃN APOTEX AG

No tome Losartán Apotex AG

• si es alérgico (hipersensible) a losartán o a cualquiera de los demás componentes de Losartán Apotex AG ,
• si la función de su hígado está seriamente dañada,
• si está embarazada, cree que está embarazada o planea quedarse embarazada (ver también sección 2 "Embarazo y lactancia"),
• si está embarazada de más de 3 meses. (También se recomienda evitar tomar Losartán Apotex AG durante los primeros meses del embarazo – ver sección “Embarazo").
Tenga especial cuidado con Losartán Apotex AG
Informe a su médico si está embarazada o cree que puede estar embarazada. No se recomienda tomar Losartán Apotex AG durante los primeros meses del embarazo, y en ningún caso a partir del tercer mes, ya que su uso durante este periodo pue de provocar daños graves a su bebé (ver sección “Embarazo”).

Antes de tomar Losartán Apotex AG , es importante que informe a su médico:

• si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchaz ón de la cara, labios, lengua y/o garganta) (ver también sección 4. “Posibles efectos adversos”),
• si tiene vómitos excesivos o diarrea, que provoque n una pérdida excesiva de fluido y/o sal de su cuerpo,
• si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua que pasa por sus riñones) o si sigue una dieta con restricción de sal que provoque una pérdida excesiva de líquidos o sal en su cuerpo (ver sección 3. “Posología en grupos especiales de pacientes”), • si sabe que tiene estrechamiento o bloqueo de lo s vasos sanguíneos que van a sus riñones o si ha sufrido recientemente un trasplante de riñón,
• si su función hepática está alterada (ver secciones 2. “No tome Losartán Apotex AG y 3. “Posología en grupos de pacientes especiales”),
• si tiene insuficiencia cardiaca con o sin insufi ciencia renal o arritmias cardiacas concomitantes potencialmente mortales. Es necesario prestar atención especial cuando esté siendo tratado al mismo tiempo con un betabloqueante,
• si tiene problemas en las válvulas de su corazón o en el músculo del corazón, • si tiene una cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos sanguíneos del corazón) o una enfermedad cerebrovascular (causada por una reducida circulación de la sangre en el cerebro),
• si tiene hiperaldosteronismo primario (un sí ndrome asociado con una elevada secreción de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).
Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los medicamentos adquiridos sin receta, medicamentos a base de plantas medicinales y productos naturales.
Mientras esté en tratamiento con Losartán Apotex AG , tenga particular precaución si toma alguno de los siguientes medicamentos:
• otros medicamentos que disminuyen la presión ar terial, ya que pueden producir una reducción adicional de la presión arterial. La presión arteri al también puede disminuirse por algunos de los siguientes medicamentos/clase de medicamentos : antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
• medicamentos que retienen potasio o que puede n aumentar los niveles de potasio (p. ej. suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio como ciertos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina, incluyendo inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para aliviar el dolor), ya que pueden disminuir el efecto reductor de la presión arterial que produce losartán.
Si su función renal está alterada, el uso concom itante de estos medicamentos puede producir un empeoramiento de la función renal.
Los medicamentos que contienen litio no deben utili zarse en combinación con losartán sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento. Puede ser apropiado tomar medidas de precaución especiales (p. ej análisis de sangre).

Toma de Losartán Apotex AG con los alimentos y bebidas

Losartán Apotex AG puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Informe a su médico si está embarazada o cree que puede estar embarazada. Su médico le aconsejará dejar de tomar Losartán Apotex AG antes de quedarse embarazada o tan ponto como sepa que está embarazada y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Losartan Liconsa. No se recomieda tomar Losartán Apotex AG durante los primeros meses del embarazo, y en ningún caso debe tomar Losartán Apotex AG a partir del tercer mes del embarazo, ya que su uso a partir del tercer mes de embarazo puede provocar daños graves a su bebé.
Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o va a empezar a dar el pecho. Losartán Apotex AG no se recomienda para aquellas madres en lactancia, su doctor le cambiará el tratamiento si usted va a dar dar el pecho, sobre todo si su bebé es recién nacido o prematuro.

Uso en niños y adolescentes

Losartán Apotex AG se ha estudiado en niños y adolescentes. Consulte a su médico si tiene dudas.
Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Losartán Apotex AG afecte a su capacidad pa ra conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, como muchos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, losartán puede provocar mareos o somnolencia en algunas personas. Si expe rimenta mareos o somnolencia, consulte con su médico antes de realizar dichas actividades.

Información importante sobre algunos de los componentes de Losartán Apotex AG Losartán Apotex AG contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR LOSARTÃN APOTEX AG

Siga exactamente las instrucciones de administ ración de Losartán Apotex AG indicadas por su médico. Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán Apotex AG , dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán Apotex AG mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.

Pacientes con presión arterial elevada
Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartán Apotex AG 50 mg) una vez al día. El máximo efecto reductor de la presión arterial se alcanza a las 3-6 semanas de comenzar el tratamiento. Después, en algunos pacientes, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg de losartán (2 comprimidos de Losartán Apotex AG 50 mg) una vez al día. Si estima que la acción de Losartán Apotex AG es demasiado fuerte o débil, por favor, informe a su médico o farmacéutico.

Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2
Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartán Apotex AG 50 mg) una vez al día. Después, la dosis puede aumentarse a 100 mg de losartán (2 comprimidos de Losartán Apotex AG 50 mg) una vez al día dependiendo de la respuesta de su presión arterial.

Los comprimidos de losartán pueden administrarse junto con otros medicamentos que reducen la presión arterial (p. ej. diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta bloqueantes y medicamentos de acción central), así como con insulina y otros medicamentos frecuente mente utilizados para disminuir el nivel de glucosa en la sangre (p. ej. sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes con insuficiencia cardiaca
Normalmente el tratamiento empieza con 12,5 mg de losartán (un comprimido de Losartán Apotex AG 12,5 mg) una vez al día.

Normalmente, la dosis se va aumentando de forma gr adual, semanalmente (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana y 50 mg al día durante la tercera semana), hasta una dosis de mantenimiento de 50 mg de losartán (1 comprimido de Losartán Apotex AG 50 mg) una vez al día, según su estado.

En el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, losartán normalmente se combina con un diurético (medicamento que aumenta la cantidad de ag ua que pasa por sus riñones) y/o digitalis (medicamento que ayuda a que su corazón sea más fuerte y más eficiente) y/o un betabloqueante.
Posología en grupos de pacientes especiales

El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al empezar el tratamiento en ciertos pacientes, como aquellos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con insuficiencia cardiaca o en pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 2 "No tome Losartán Apotex AG ").

Administración

Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua. Debe intentar tomar su dosis diaria aproximadamente a la misma hora cada día. Es importante que siga tomando Losartán Apotex AG hasta que su médico le diga lo contrario.

Si toma más Losartán Apotex AG del que debiera

Si accidentamente toma demasiados comprimidos, o si un niño traga algunos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servición de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Los síntomas de sobredosis son presión arterial baja, aumento del ritmo cardiaco, y posiblemente disminución del ritmo cardiaco.

Si olvidó tomar Losartán Apotex AG

Si accidentamente olvida una dosis, simplemente to me la siguiente dosis con normalidad. No tome una dosis doble para compensar el comprimido que ha olvidado. Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Losartán Apotex AG puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de losartán e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.
De forma general los efectos adversos de los medicamentos se clasifican según lo siguiente: muy frecuentes: afectan a más de 1 de 10 pacientes
frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
muy raros: afectan a menos de 1 de 10.000 pacientes
desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Se han notificado los siguientes efectos adversos con Losartán Apotex AG :

Frecuentes:
• mareos,
• presión arterial baja,
• debilidad,
• fatiga,
• poco azúcar en la sangre (hipoglucemia),
• demasiado potasio en la sangre (hiperpotasemia).

Poco frecuentes:
• somnolencia,
• dolor de cabeza,
• sensación de latidos del corazón muy rápidos (palpitaciones),
• dolor fuerte en el pecho (angina de pecho),
• presión arterial baja (especialmente después de pérdida excesiva de agua del cuerpo dentro de los vasos sanguíneos, p. ej. en pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con dosis altas de diuréticos),
• efectos ortostáticos relaciona dos con la dosis, como dismi nución de la presión arterial después de levantarse tras estar tumbado o sentado,
• dificultad para respirar (disnea),

• dolor abdominal,
• estreñimiento crónico,
• diarrea,
• náuseas
• vómitos,
• picor (prurito),
• erupción cutánea,
• hinchazón localizada (edema).

Raras:
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, púrpura de Schoenlein Henoch), • entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia),
• desmayo (síncope),
• latidos del corazón muy rápidos e irregulares (fibrilación atrial), ataque cerebral (accidente cerebrovascular),
• inflamación del hígado (hepatitis),
• elevación de los niveles de la alanino aminotransferasa (ALT) en sangre, que normalmente se resuelve
• al interrumpir el tratamiento.

Desconocida:
• número reducido de glóbulos rojos (anemia),
• número reducido de plaquetas,
• migraña,
• tos,
• anomalías en la función hepática,
• dolor muscular y en las articulaciones,
• cambios en la función del riñón (puede ser reversible al interrumpir el tratamiento), incluyendo insuficiencia renal,
• síntomas parecidos a la gripe,
• aumento de la urea en sangre, de la creatinina y del potasio plasmático en pacientes con insuficiencia cardiaca,
• dolor de espalda e infección del tracto urinario.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LOSARTÃN APOTEX AG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Losartán Apotex AG después de la fech a de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar Losartán Apotex AG en el envase original.
No abrir el blister hasta que esté preparado para tomar el medicamento.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medica mentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Losartán Apotex AG

El principio activo es losartán potásico. Cada comprimido de Losartán Apotex AG contiene 12,5 mg de losartán (como sal potásica).

Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio (E572), hidroxipropil celulosa (E463), hipromelosa (E464), 1,06 mg (0,027 mEq) de potasio, dióxido de titanio E171, laca azul (E 133, Brilliant blue FCF).

Aspecto del producto y contenido del envase

Losartán Apotex AG se suministra como comprimidos recubiertos con película sin ranurar, redondos y de color azul que contienen 12,5 mg de losartán potásico.Losartán Apotex AG se suministra en los siguientes tamaños de envase:Blíster PVC/PE/PVDC con una lámina de aluminio, en envases de 7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 210 ó 280 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización

Apotex Europe B.V.
Darwinweg, 20
2333– CR Leiden
Paises Bajos

Responsable de la fabricación

LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Mirlcampo
19200 Azqueca de Henares (Guadalajara)
España


Representante local:

Apotex España, S.L.
Calendula, 93 Miniparc III - Edif. G
28109 El Soto de la Moraleja. Alcobendas.
Madrid (España)


Este medicamento está autorizado en los est ados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Estado Miembro Nombre


Dinamarca Lotanec
Austria Losartan Genericon 12.5 mg Filmtabletten
España Losartán Apotex AG 12.5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Grecia Lotanec 12.5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Polonia Lotanec 12.5 mg tabletka powlekana

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2010