LORMETAZEPAM PENSA 2 mg COMPRIMIDOS EFG


El LORMETAZEPAM PENSA 2 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Pensa Pharma, S.A.U, y autorizado por la AEMPS el 01/04/2011 con el número de registro: 73791.

Contiene 1 principio activo: LORMETAZEPAM.


Ficha

Laboratorio Pensa Pharma, S.A.U
Principio Activo LORMETAZEPAM (24)
Codigo ATC N05CD06
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
677626LORMETAZEPAM PENSA 2 mg COMPRIMIDOS EFGLormetazepam Comercializado 01/04/20112.31
605157LORMETAZEPAM PENSA 2 mg COMPRIMIDOS EFGLormetazepam Comercializado 01/04/201138.11



Prospecto




PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lormetazepam Pensa 2 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha receta do a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Lormetazepam Pensa y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Lormetazepam Pensa
3. Cómo tomar Lormetazepam Pensa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lormetazepam Pensa
6. Información adicional


1. QUÉ ES LORMETAZEPAM PENSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lormetazepam Pensa es un medicamento del grupo de los hipnóticos que favorece el sueño: normaliza el tiempo necesario para conciliarlo y su duración total, a la vez que reduce el número de interrupciones del mismo.

Está indicado para:
- Tratamiento de corta duración del insomnio.
- Inducción del sueño en periodos pre y post operatorios

Lormetazepam Pensa pertenece a un grupo de medicamentos hipnóticos que se denomina benzodiazepinas. Las benzodiazepinas solo están indicad as para el tratamiento de un trastorno intenso, que limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

2. ANTES DE TOMAR LORMETAZEPAM PENSA

No tome Lormetazepam Pensa
- si padece miastenia gravis (enfermedad caracterizada por la aparición de un grado anormal de debilidad muscular),
- si presenta insuficiencia respiratoria grave (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave),
- si padece síndrome de apnea del sueño (cuadro caracterizado por episodios de parada respiratoria de breve duración que aparecen durante el sueño),
- en caso de intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos o medicamentos que actúan en el sistema nervioso central (neurolépticos, antidepresivos, litio),
- si padece insuficiencia hepática severa,
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Lormetazepam Pensa.


CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Tenga especial cuidado con Lormetazepam Pensa

- si presenta insuficiencia respiratoria crónica, ya que debería recibir una dosis menor de la habitual, - si presenta insuficiencia renal grave,
- Lormetazepam Pensa no debe utilizarse en el tratam iento de primera línea de la enfermedad psicótica ni como tratamiento único para la ansiedad o los trastornos de sueño asociados a la depresión.
Tolerancia
- Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un ci erto grado de pérdida de eficacia respecto a los efectos hipnóticos.

Dependencia
- Lormetazepam Pensa puede inducir la aparición de dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es también mayor en los pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol. La finalización brusca del tratamiento puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irr itabilidad, Siga exactamen te las instrucciones de administración de Lormetazepam Pensa indicadas por su médico, a fin de evitar, en la medida de lo posible que aparezcan estos síntomas.

Insomnio de rebote y ansiedad
- Puede usted sufrir un episodio de rebote (reaparición transitoria de los síntomas que determinaron la instauración del tratamiento). Este episodio puede acompañarse de otras reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del su eño e intranquilidad. La probabilidad de aparición de un síndrome de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, por lo que se recomienda disminuir la dosis poco a poco hast a su supresión definitiva. Siga exactamente las recomendaciones de uso e instrucciones de administ ración de Lormetazepam Pensa indicadas por su médico, a fin de evitar en la medida de lo posible que aparezcan estos síntomas.
Amnesia
- Lormetazepam Pensa puede inducir una amnesia an terógrada, es decir, dificultad para recordar hechos recientes. Para disminuir este riesgo, debería asegurarse de que va a poder dormir sin interrupción durante 7-8 horas (ver sección “4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas
- Lormetazepam Pensa puede producir intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicos is, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. Estas reacciones oc urren con más frecuencia en niños, ancianos, y pacientes con síndrome orgánico cerebral (trastor nos físicos que producen una disminución de las funciones mentales). Su médico suspenderá el tratamiento con Lormetazepam Pensa si aparecen estas reacciones.
- Una depresión previa al tratamiento con Lorm etazepam Pensa puede enmascararse durante el tratamiento con Lormetazepam. En estos pacientes hay riesgo de suicidio (ver sección “4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Se puede producir una potenciación del efecto de Lormetazepam Pensa al administrarlo concomitantemente con los medicamentos siguientes:
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- Antipsicóticos (neurolépticos, medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos) - Hipnóticos (medicamentos que mejoran la conciliación del sueño y su duración) - Ansiolíticos/sedantes (medicamentos utilizados para el tratamiento de la ansiedad) - Antidepresivos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión) - Analgésicos narcóticos (ciertos medicamentos que disminuyen el dolor). Con estos medicamentos también se puede producir un aumento de la sen sación de euforia, lo que puede aumentar la dependencia psíquica
- Antiepilépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia) - Anestésicos (medicamentos utilizados generalmente en intervenciones quirúrg icas para la reducción del dolor y/o consciencia)
- Antihistamínicos sedantes (medicamentos utilizados pr incipalmente para el tratamiento de síntomas alérgicos)
- Antagonistas del calcio (medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares)
- Anticonceptivos orales (medicamentos utilizados para evitar el embarazo)
- Ciertos antibióticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de ciertas infecciones) - Levo-dopa y sus combinaciones (medicamento para el tratamiento de la enfermedad del Parkinson)
En caso de estar tomando otros medicamentos, consulte con su médico.

Uso de Lormetazepam Pensa con los alimentos y bebidas
Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con antecedentes de consumo de drogas o alcohol. El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación con alcohol, por lo tanto, se recomienda evitar el uso de bebidas alcohólicas. Esto debe tenerse especialmente en cuenta puesto que afecta a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria (ver sección “Conducción y uso de máquinas”).

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Como precaución general, usted no debe utilizar Lo rmetazepam durante el embarazo, el parto o la lactancia.

Si usted está en tratamiento con Lormetazepam y qu iere quedarse embarazada o sospecha que lo está, consulte con su médico para que este le explique cómo debe dejar el tratamiento.
Si, por estricta exigencia médica, se administra el medicamento durante el tercer trimestre de embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el recién nacido como hipotermia, hipotonía, y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el último trimestre del embarazo, pueden desarrollar dependencia física y desencadenar síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.

Debido a que las benzodizepinas pasan a la leche materna, su uso está contraindicado en madres lactantes.
Uso en niños y adolescentes
Lormetazepam no debe administrarse a pacientes menores de 18 años de edad para el tratamiento del insomnio sin una evaluación cuidadosa de la nece sidad del mismo por parte del médico. Además la
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duración del tratamiento debe ser la misma posible. Para más información sobre el uso en pacientes menores d 18 años ver sección “3. CÓMO TOMAR LORMETAZEPAM PENSA”.

Uso en personas de edad avanzada
Los pacientes ancianos deben recibir una dosis menor de la habitual. Su médico le recomendará la posología más adecuada. (Ver sección “3. COMO TOMAR LORMETAZEPAM PENSA”).

Información importante sobre alguno de los componentes de Lormetazepam Pensa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Lormetazepam Pensa es un medicamento que produce sueño. No conduzca ni utilice máquinas si siente somnolencia o si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas. Preste especial atención al inicio del tratamiento o si aumenta la dosis.


3. CÓMO TOMAR LORMETAZEPAM PENSA

Siga exactamente las instrucciones de administración de lormetazepam indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con lormetazepam. No suspenda el tratamiento antes ya que podría no ejercer el efecto deseado.

Tratamiento de corta duración del insomnio
La duración del tratamiento debe ser lo más corta pos ible. En general, varía entre unos pocos días y dos semanas, con un periodo máximo, incluyendo el de reducción gradual de dosis, de cuatro semanas.
Los comprimidos se deben tomar con algo de líquido un poco antes de acostarse.
Adultos

Se recomienda la administración de ½ comprimido de Lormetazepam Pensa 2 mg, en una sola dosis.
En los casos de insomnio grave o persistente, y siempre según criterio médico, se puede aumentar la dosis a 2 mg (1 comprimido de Lormetazepam Pensa 2 mg).

Pacientes de edad avanzada

Se recomienda la administración de ¼ comprimido al día (0,5 mg de lormetazepam, como dosis única. En personas de edad avanzada, las benzodiazepinas pueden asociarse a un mayor riesgo de caídas debido a que pueden producir debilidad muscular, mareo, somnol encia y fatiga. Por ello su médico le indicará la dosis que mejor se adapte a su condición.

Si estima que la acción de Lormetazepam es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Inducción del sueño en periodos pre y post operatorios

Las dosis dependerán de la edad, peso y condiciones generales del paciente.

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Adultos

Se recomienda la administración de una dosis media/día de 2 mg de lormetazepam (de 0,5 a 3 mg).
Niños

Se recomienda una dosis de 0,5 a 1 mg de lormetazepam/día (de ¼ a ½ a 1 comprimido de Lormetazepam Pensa 2 mg).

Pacientes de edad avanzada y pacientes con riesgo
Se recomienda generalmente, dosis de 1 mg/día. Un a hora antes de la operación se recomienda la mitad de estas dosis.


Si toma más Lormetazepam Pensa del que debiera
La sobredosis no representa una amenaza vital a no ser que su administración se combine con otros depresores del sistema central (incluyendo alcohol). En caso de sobredosis se debe tener en cuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desd e somnolencia hasta coma. En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y leta rgia; en casos más serios, pueden aparecer ataxia (alteración de la coordinación de los movimiento s), hipotonía (disminución del tono muscular), hipotensión tensión arterial baja), depresión respiratoria, raramente coma, y muy raramente muerte.
En caso de ingestión accidental, consulte inmediatamen te a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. En caso de asistir a un centro de asistencia, no se olvide de llevar este prospecto.
Si olvidó tomar Lormetazepam Pensa
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Lormetazepam Pensa
Al cesar la administración, pueden reaparecer los sí ntomas que le llevaron a la toma del medicamento, pudiendo aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, dolor de cabeza y sudores, por lo que el médico le indicará de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lormetazepam Pensa puede producir efect os adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si la posología no se adapta a las condiciones indi viduales de cada paciente, pueden aparecer efectos adversos debidos a una sedación excesiva y a la relajación muscular.

El significado de las frecuencias de los efectos adversos que se muestran a continuación es el siguiente:
Muy frecuentes: significa que es probable que las padezcan 1 o más de cada 10 personas, MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Frecuentes: significa que es probable que las padezcan entre 1 y 10 de cada 100 personas.
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuentes: Edema de Quincke (enfermedad inflamator ia que afecta a la piel y al tejido subcutáneo y submucoso).

Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: Ansiedad, disminución de la libido (deseo sexual).

Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: Cefalea.
Frecuentes: Mareo, sedación, somnolencia (sopor), tr astorno de la atención, amnesia, trastorno visual, trastorno del habla, disgeusia, retardo del pensamiento.

Trastornos cardíacos
Frecuentes: Taquicardia (aceleración de los latidos del corazón).

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Vómitos, náuseas, dolor en el abdomen superior, estreñimiento, sequedad de boca.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: Prurito (picor).

Trastornos renales y urinarios
Frecuentes: Trastorno de la micción.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: Astenia (falta de fuerzas), sudoración.

Para más información sobre los siguientes puntos, ver sección “Tenga especial cuidado con Lormetazepam Pensa”.

Dependencia:
La administración de Lormetazepam (incluso a do sis terapéuticas) puede inducir el desarrollo de dependencia física; la supresión del tratamiento puede inducir al desarro llo de un fenómeno de retirada o rebote (ver sección “Tenga especial cuidado con Lo rmetazepam Pensa”). Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

Trastornos psiquiátricos
- Insomnio de rebote (tras interrumpir el tratamient o, aparecen los mismos síntomas para los que se instauró) (ver sección “Tenga especial cuidado con Lormetazepam Pensa”). - Reacciones psiquiátricas y paradójicas: Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales como in tranquilidad, agitación, irritabilidad , agresividad, delirio (ideas falsas que se creen como verdaderas y que es im posible demostrar), ataques de ira, pesadillas, alucinaciones (percepciones falsas de los sentidos ), psicosis (un tipo de trastorno mental), comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden ser severas y aparecer más frecuentemente en niños y anci anos. (ver sección “Tenga especial cuidado con Lormetazepam Pensa”).
- Depresión: La utilización de benzodiazepinas puede en mascarar una depresión preexistente. En estos pacientes pueden desencadenarse suicidios.
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Trastornos del sistema nervioso
- Amnesia: Puede desarrollarse una amnesia anterógrada (dificultad para recordar hechos recientes) al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver se cción “Tenga especial cuidado con Lormetazepam Pensa”).

Trastornos de otros órganos y sistemas
Con la administración de Lormetazepam Pensa se han comunicado las siguientes reacciones adversas: somnolencia diurna, embotamiento afectivo, trastor no emocional, disminuci ón del estado de alerta, confusión, fatiga, cefalea (dolor de cabeza), vért igo, debilidad muscular, ataxia (alteración de la coordinación de los movimientos) o visión doble. T odos estos efectos aparecen predominantemente al comienzo del tratamiento y habitualmente desaparecen con la administración repetida. Ocasionalmente se ha comunicado ictericia (coloración amarillenta de l as mucosas y la piel) y reacciones adversas cutáneas tales como urticaria, prurito o erupción cutánea.

Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LORMETAZEPAM PENSA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Lormetazepam Pensa no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Lormetazepam Pensa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lormetazepam Pensa
- El principio activo es lormetazepam. Cada comprimido contiene 2 mg de lormetazepam. - Los demás componentes son: lactosa monohidrat o, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, almidón de maíz, povidona K-25.

Aspecto del producto y contenido del envase

Lormetazepam Pensa 2 mg comprimidos se presenta en cajas conteniendo envases tipo blister con 20 comprimidos (envase normal) y 500 comprimidos (envase clínico). Los comprimidos son de color blanco, redondos y ranurados por una cara. La ranura sirve para dividir el comprimido en dos mitades iguales.
Otras presentaciones:
Lormetazepam Pensa 1 mg comprimidos, que se presenta en cajas conteniendo envases tipo blister con 30 comprimidos (envase normal) y 500 comprimidos (envase clínico).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
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Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3 – bajos
46015 Valencia

Responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II
C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2011


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