LORAZEPAM NORMON 5 MG COMPRIMIDOS EFG

El LORAZEPAM NORMON 5 MG COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Laboratorios Normon, S.A., y autorizado por la AEMPS el 25/07/2013 con el número de registro: 77785.

Contiene 1 principio activo: LORAZEPAM.

Ficha

Laboratorio	Laboratorios Normon, S.A.
Principio Activo	LORAZEPAM (15)
Codigo ATC	N05BA06
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
698741	LORAZEPAM NORMON 5 MG COMPRIMIDOS EFG	Lorazepam	No comercializado	25/07/2013
606230	LORAZEPAM NORMON 5 MG COMPRIMIDOS EFG	Lorazepam	No comercializado	25/07/2013

Prospecto

Prospecto: información para el paciente
Lorazepam NORMON 5 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene informaciónimportante para usted.
importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomasque usted, ya que puede perjudicarles.
que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos queno aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Lorazepam NORMON y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lorazepam NORMON
3.   Cómo tomar Lorazepam NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lorazepam NORMON
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lorazepam NORMON y para qué se utiliza

Lorazepam NORMON pertenece al grupo de medicamentos denominados “benzodiazepinas de acción corta”. Está indicado para eltratamiento a corto plazo de los estados de ansiedad asociados a insomnio, depresión y alteraciones emocionales.
tratamiento a corto plazo de los estados de ansiedad asociados a insomnio, depresión y alteraciones emocionales.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lorazepam NORMON

No tome Lorazepam NORMON
- Si es alérgico al lorazepam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si es alérgico al lorazepam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).- Si ha tenido una reacción alérgica (hipersensibilidad) después de tomar benzodiazepinas (grupo de medicamentos a los que perteneceel lorazepam).
el lorazepam).
- Si le han diagnosticado Miastenia gravis (enfermedad neuromuscular autoinmune caracterizada por músculos muy débiles ocansados).
cansados).
- Si padece insuficiencia respiratoria severa (respiración dificultosa o molestias graves en el pecho).
- Si padece insuficiencia respiratoria severa (respiración dificultosa o molestias graves en el pecho).- Si tiene apnea del sueño (parada respiratoria por cortos períodos de tiempo mientras duerme).
- Si tiene apnea del sueño (parada respiratoria por cortos períodos de tiempo mientras duerme).- Si tiene una enfermedad grave del hígado.
- Si tiene una enfermedad grave del hígado.
- Si está en tratamiento simultáneo con opiáceos, barbitúricos, neurolépticos o medicamentos similares.
- Si está en tratamiento simultáneo con opiáceos, barbitúricos, neurolépticos o medicamentos similares.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lorazepam NORMON:
­ si ha padecido o padece alguna alteración hepática o renal,
­ si padece glaucoma de ángulo cerrado,
­ después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de eficacia con respecto a losefectos hipnóticos,
­ al igual que con otras benzodiazepinas, el tratamiento puede provocar dependencia física y psíquica; el riesgo de dependenciaaumenta con la dosis y la duración del tratamiento y es mayor en pacientes que han consumido o consumen drogas o alcohol. Una vezque se ha desarrollado la dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede ocasionar síntomas de retirada, tales comodolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves sepueden presentar los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia (agudeza anormal de la audición), hormigueo y calambres enlas extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones,­ tras la retirada del medicamento, especialmente si se interrumpe la medicación bruscamente puede aparecer insomnio de rebote y
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ansiedad, cambios en el humor e intranquilidad; por ello se recomienda disminuir la dosis de forma gradual antes de abandonar eltratamiento,
­ la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible (ver 3. Cómo tomar Lorazepam NORMON); nunca debe prolongar eltratamiento sin que su médico se lo indique,
­ las benzodiazepinas pueden inducir una alteración de la memoria reciente; esto ocurre más frecuentemente después de varias horastras la toma del medicamento por lo que, para disminuir el riesgo asociado, debería asegurarse de que va a poder dormir de formaininterrumpida durante 7-8 horas (ver 4. Posibles efectos adversos),
­ las benzodiazepinas pueden producir reacciones psiquiátricas y paradójicas, tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad,agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre laconducta. En caso de que esto ocurra, se deberá suspender el tratamiento. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos,­ las benzodiezepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a depresión (riesgo de suicidio),­ las benzodiazepinas deben utilizarse con máxima precaución en pacientes que han consumido o consumen drogas o alcohol,­ se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica
Niños
Al igual que con otras benzodiazepinas, no se debe administrar Lorazepam NORMON a niños, a no ser que sea estrictamentenecesario. La duración del tratamiento debe ser la mínima posible.
necesario. La duración del tratamiento debe ser la mínima posible.

Pacientes de edad avanzada
Al igual que ocurre con otras benzodiacepinas, las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos de LorazepamNORMON que otros adultos, por lo que deberán tomar una dosis menor.
NORMON que otros adultos, por lo que deberán tomar una dosis menor.

Toma de Lorazepam NORMON con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otromedicamento.
medicamento.
Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, Lorazepam NORMON puede interferir con algunos medicamentos, en especial con losdepresores del SNC (sistema nervioso central).
depresores del SNC (sistema nervioso central).
Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrar conjuntamente antipsicóticos (neurolépticos),hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.
hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación de euforia, lo que puede incrementar ladependencia psíquica.
dependencia psíquica.
Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P 450) pueden potenciar la actividad de lasbenzodiazepinas.
benzodiazepinas.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridossin receta médica.
sin receta médica.

Toma de Lorazepam NORMON con alimentos, bebidas y alcohol
Lorazepam NORMON no debe administrarse en combinación con bebidas alcohólicas, ya que éstas pueden potenciar el efectosedante del medicamento.
sedante del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte asu médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Si está tomando Lorazepam NORMON mg y tiene previsto quedarse embarazada o ha comprobado que lo está, debe contactar con sumédico para proceder a la retirada del tratamiento.
médico para proceder a la retirada del tratamiento.
Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el último período del embarazo, pueden desarrollardependencia física, pudiendo desencadenarse un síndrome de abstinencia en el período post­natal.
dependencia física, pudiendo desencadenarse un síndrome de abstinencia en el período post­natal.
Lactancia
Debido a que las benzodiazepinas pasan a la leche materna, debe evitarse la toma de este medicamento durante la lactancia.
Debido a que las benzodiazepinas pasan a la leche materna, debe evitarse la toma de este medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Lorazepam NORMON puede alterar su capacidad para conducir o manejar maquinaria, ya que puede producir somnolencia, disminuirsu atención o disminuir su capacidad de reacción. La aparición de estos efectos es más probable al inicio del tratamiento o cuando seaumenta la dosis. No conduzca ni utilice máquinas si experimenta alguno de estos efectos.
aumenta la dosis. No conduzca ni utilice máquinas si experimenta alguno de estos efectos.

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Lorazepam NORMON contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antesde tomar este medicamento.
de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Lorazepam NORMON

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte denuevo a su médico o farmacéutico.
nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Lorazepam NORMON.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Lorazepam NORMON.La dosis recomendada en los estados de ansiedad es de 1 a 4 comprimidos diarios, repartidos en 2 ó 3 tomas. La dosis más alta debetomarse antes de dormir.
tomarse antes de dormir.
Se aconseja iniciar el tratamiento con la dosis más baja recomendada, aumentando progresivamente hasta conseguir las dosis eficaces.
Se aconseja iniciar el tratamiento con la dosis más baja recomendada, aumentando progresivamente hasta conseguir las dosis eficaces.La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Su médico deberá reevaluar su situación con regularidad. De forma general,la duración total del tratamiento no debe superar las 8­12 semanas, incluyendo la retirada gradual del mismo.
la duración total del tratamiento no debe superar las 8­12 semanas, incluyendo la retirada gradual del mismo.En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del período recomendado. Esta decisión sólo puede seradoptada por su médico, tras sopesar su evolución.
adoptada por su médico, tras sopesar su evolución.

En pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, la dosis recomendada es de 0,5 mg por día,pudiéndose ajustar gradualmente la dosis si fuera necesario.
pudiéndose ajustar gradualmente la dosis si fuera necesario.

Lorazepam NORMON se administra por vía oral. Ingiera los comprimidos con una cantidad sufirciente de líquido.
Lorazepam NORMON se administra por vía oral. Ingiera los comprimidos con una cantidad sufirciente de líquido.
Si toma más Lorazepam NORMON del que debiera
Si ha tomado más Lorazepam NORMON de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico, o llame al Serviciode Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenaza para la vida, a no ser que se tomen junto conotros depresores centrales (incluyendo el alcohol).
otros depresores centrales (incluyendo el alcohol).
En caso de sobredosificación accidental, debe provocarse el vómito (antes de una hora) si el paciente se encuentra consciente.
En caso de sobredosificación accidental, debe provocarse el vómito (antes de una hora) si el paciente se encuentra consciente.La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del sistema nervioso central,que pueden ir desde la somnolencia hasta el coma. En casos moderados, los síntomas pueden ser somnolencia, confusión y letargo(modorra); en casos más serios pueden aparecer ataxia (perturbación de las funciones del sistema nervioso), hipotonía (tono muscularinferior al normal), hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte.
inferior al normal), hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte.
Si olvidó tomar Lorazepam NORMON
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El uso de Lorazepam NORMON, al igual que otras benzodiazepinas, puede producir somnolencia, embotamiento afectivo,disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareo, debilidad muscular, ataxia (perturbación de las funcionesdel sistema nervioso) o diplopía (visión doble).
del sistema nervioso) o diplopía (visión doble).
Estas reacciones aparecen predominantemente al comienzo del tratamiento y, generalmente, desaparecen con la administracióncontinuada. Ocasionalmente pueden ocurrir otros efectos adversos, tales como alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido oreacciones cutáneas.
reacciones cutáneas.

Otros efectos adversos que se pueden presentar:
• Amnesia anterógrada (trastorno de la memoria reciente): el riesgo es mayor al aumentar la dosis. Los efectos amnésicos puedenasociarse a conductas inadecuadas (ver Advertencias y precauciones).
asociarse a conductas inadecuadas (ver Advertencias y precauciones).
• Depresión: la utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión existente.
• Depresión: la utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión existente.• Reacciones psiquiátricas y paradójicas: intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas,alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden ser graves y
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aparecen más frecuentemente en niños y pacientes de edad avanzada.
aparecen más frecuentemente en niños y pacientes de edad avanzada.
• Dependencia: puede producirse dependencia física (fenómenos de retirada o rebote al suprimir el tratamiento); ver Advertencias yprecauciones) y/o psíquica. Se han comunicado casos de abuso.
precauciones) y/o psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectosadversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español deFarmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (Website: www.notificaRAM.es).
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (Website: www.notificaRAM.es).
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de estemedicamento.
medicamento.

5. Conservación de Lorazepam NORMON

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es elúltimo día del mes que se indica.
último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en elPunto SIGRE  de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya nonecesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lorazepam NORMON 5 mg comprimidos
- El principio activo es lorazepam. Cada comprimido contiene 5 mg de lorazepam.
- El principio activo es lorazepam. Cada comprimido contiene 5 mg de lorazepam.

­ Los demás componentes del comprimido son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio (de patata),estearato de magnesio y óxido de hierro rojo (E­172).
estearato de magnesio y óxido de hierro rojo (E­172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Lorazepam NORMON 5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 20 comprimidos.
Lorazepam NORMON 5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 20 comprimidos.Comprimidos de color rosa y redondos.
Comprimidos de color rosa y redondos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricaciónLABORATORIOS NORMON, S.A.
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)


Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentosy Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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