LOITIN CAPSULAS 50 mg

El LOITIN CAPSULAS 50 mg es un medicamento fabricado por Qualigen, S.L., y autorizado por la AEMPS el 01/05/1991 con el número de registro: 59052.

Contiene 1 principio activo: FLUCONAZOL.

Ficha

Laboratorio	Qualigen, S.L.
Principio Activo	FLUCONAZOL (117)
Codigo ATC	J02AC01
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
641308	LOITIN CAPSULAS 50 mg	Fluconazol	Comercializado	01/05/1991		1021.51
773390	LOITIN CAPSULAS 50 mg	Fluconazol	Comercializado	01/05/1991		8.16

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LOITIN 50 mg CÁPSULAS DURAS
(Fluconazol)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha receta do a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es LOITIN 50 mg cápsulas duras y para qué se utiliza 2. Antes de tomar LOITIN 50 mg cápsulas duras
3. Cómo tomar LOITIN 50 mg cápsulas duras
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de LOITIN 50 mg cápsulas duras
6. Información adicional

1. QUÉ ES LOITIN 50 mg CÁPSULAS DURAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

LOITIN pertenece a un grupo de medicamentos denom inados antifúngicos triazólicos, que se utilizan para tratar una gran variedad de infecciones f úngicas (infecciones producidas por hongos). LOITIN actúa impidiendo el desarrollo normal de la pared de la s células fúngicas, haciéndol as frágiles o incapaces de crecer.

Este medicamento está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas, tanto en adultos como en niños:

• Candidiasis (infecciones producidas por hongos llamados Candida spp) . Estos hongos se encuentran con frecuencia en la mucosa de la boca, en la vagina y en el tubo digestivo, pero en circunstancias especiales pueden invadir los teji dos y producir diferentes tipos de lesiones más o menos diseminadas y de diferente gravedad.

• Fluconazol también está indicado para preven ir infecciones por hongos en pacientes que por alguna circunstancia (por ejemplo, como r esultado de un tratamiento con quimioterapia o radioterapia) tienen las defensas debilitadas y que, por lo tanto, son má s propensos a contraer estas infecciones.

• Dermatomicosis (infecciones producidas por hongos llamados dermatofitos, que afectan únicamente a la piel, uñas y cabello), entre las que se incluyen la Tinea pedis (conocida como pie de atleta o tiña del pie), la Tinea corporis (conocida como tiña del cuerpo), Tinea cruris (conocida como tiña de la zona de la ingle), la Tinea versicolor (conocida como tiña versicolor), Tinea unguium (conocida como la tiña de las uñas) y otras infecciones superficiales producidas por hongos.


CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

2. ANTES DE TOMAR LOITIN CÁPSULAS DURAS

No tome LOITIN
• Si es alérgico (hipersensible) a fluconazol u otros compuestos azólicos relacionados o a cualquiera de los demás componentes de LOITIN.

Es muy importante que comunique al médico o farmacéutico si está usted tomando o ha tomado cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que actúa LOITIN, o bien LOITIN puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
En el apartado “Uso de otros medicamentos” se mu estra una lista de los medicamentos que pueden afectar a LOITIN o viceversa. No obstante, durante el tratamiento con LOITIN NO debe toma r los siguientes medicamentos:

- cisaprida (medicamento para tratar problemas digestivos)
- astemizol (medicamento para tratar los síntomas de la alergia)
- pimozida (medicamento para tratar ciertos trastornos mentales)
- quinidina (medicamento para tratar alteraciones del ritmo de los latidos del corazón) - terfenadina (medicamento para tratar los síntomas de la alergia) junto con dosis de fluconazol de 400 mg/día o superiores. Si la dosis de fl uconazol que está tomando es menor de 400mg/día, entonces podrá ser tratado simultáneamente con terf enadina, pero siempre bajo una vigilancia médica estricta.

Tenga especial cuidado con LOITIN
• Si durante el tratamiento con LOITIN presenta erupción cutánea, enrojecimiento, picor generalizado, inflamación de la cara, pitidos o dificultad al respirar deberá acudir inmediatamente a un centro hospitalario, ya que podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave. • El uso conjunto de fluconazol a dosis menores de 4 00 mg al día y terfenadina sólo podrá realizarse bajo vigilancia médica estricta.
• No está recomendado el uso conjunto de flucon azol y eritromicina, ya que se pueden producir problemas graves de corazón. Si su médico considera necesario tratarle con ambos medicamentos simultáneamente, lo hará bajo vigilancia médica estricta.
• LOITIN puede deteriorar la función del hígado, por lo que su médico vigilará si durante el • tratamiento con LOITIN aparecen signos o síntomas que puedan ser indicativos de enfermedad del hígado.
• Informe a su médico si padece alguna enfermedad de l hígado, de los riñones o de la sangre, ya que LOITIN podría agravarla.
• Informe a su médico si presenta ciertas condici ones que le predisponen a padecer alteraciones del ritmo del corazón (arritmias), tales como enfermedades anatómicas del corazón, alteración del nivel de electrolitos en la sangre o si utiliza ciertos medicamentos, ya que el tratamiento con este medicamento puede contribuir desencadenar dichas arritmias.
• En raras ocasiones LOITIN puede producir lesiones en la piel que pueden llegar a ser graves. Si aparecen ampollas, descamación u otras lesiones en áreas extensas de la piel, acuda inmediatamente a su médico o a un centro hospitalario.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliz ando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.


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Algunos medicamentos, cuando se toman al mismo tiem po que LOITIN pueden afectar al mecanismo de acción de LOITIN o viceversa. Comunique a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Clorpropamida, glibenclamida, glipizida, tolbut amida (medicamentos pertenecientes al grupo de las sulfonilureas, utilizados para tratar la diabetes)
• Warfarina y otros anticoagulantes que se administra n por vía oral (utilizados para disminuir la coagulación de la sangre)
• Fenitoína, carbamacepina (utilizados para las convulsiones)
• Anticonceptivos orales (utilizados para evitar el embarazo)
• Rifampicina, rifabutina (utilizados para tratar la tuberculosis )
• Benzodiacepinas, tales como midazolam, triazolam u otras (utilizadas para tratar el insomnio grave y la ansiedad).
• Alfentanilo, fentanilo (utilizados para inducir anestesia general)
• Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (utilizados para controlar la respuesta inmune del cuerpo tras una operación de trasplante de órganos y evitar el rechazo al órgano trasplantado) • Teofilina (utilizado para tratar el asma)
• Estatinas (utilizados para disminuir el colesterol)
• Zidovudina, didanosina, nevirapina, saquinavir (utilizados para tratar la infección por el VIH) • Hidroclorotiazida (utilizado para eliminar el exceso de líquidos en el cuerpo) • Amitriptilina, nortriptilina (utilizados para tratar la depresión)
• Losartan (utilizado para tratar la hipertensión)
• Bloqueantes de canales de calcio (utilizados para tratar enfermedades cardiovasculares) • Amfotericina B, azitromicina, halofantrina y tr imetrexato (utilizados para tratar infecciones e infestaciones)
• Medicamentos que prolongan el intervalo QT, tal es como algunos antibióticos (p.ej. eritromicina, ciprofloxacino y otros), ciertos antidepresivos (p.ej. amitriptilina, paroxetina y otros) y otros medicamentos.
• Metadona (utilizado para tratar el dolor y para tratar problemas de adicción a drogas) • Celecoxib (utilizado para tratar la inflamación o el dolor)
• Antinflamatorios no esteroideos, tales como ibuprofeno y otros (para tratar el dolor y la inflamación).
• Vitamina A (utilizada fundamentalmente para trat ar la deficiencia de esta vitamina y ciertas enfermedades de la piel y de la vista)
• Prednisona (se utiliza para tratar enfermedades que cursan con inflamación y como suplemento cuando el cuerpo no produce corticosteroides de forma natural)
• Vincristina, vinblastina u otros alcaloides de la vinca (utilizados para tratar ciertos tipos de cáncer).
• Ciclofosfamida (utilizado para tratar ciertos ti pos de cáncer y también como inmunosupresor en trasplantes y enfermedades autoinmunes)

Puede tomar LOITIN con antiácidos o con medicamentos para tratar la úlcera como cimetidina.
Toma de LOITIN con los alimentos y bebidas
Puede tomar LOITIN junto con alimentos.

Embarazo y lactancia
• Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. • Se debe evitar la administración de LOITIN durante el embarazo, excepto si presenta una infección por hongos grave, y su médico considera que el beneficio previsto para usted supera los posibles riesgos para el feto.
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• No se recomienda tomar LOITIN durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Podrían producirse mareos o convulsiones durante el tr atamiento con LOITIN. Debe tenerlo en cuenta si conduce o maneja máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de LOITIN
LOITIN contiene lactosa. Si su médico le ha i ndicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR LOITIN 50 mg CÁPSULAS DURAS

Siga exactamente las instrucciones de administración de LOITIN indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Este medicamento se administra por vía oral. Las cápsulas deben ser tragadas enteras. Ingiera las cápsulas con una cantidad suficiente de líquido, por ejemplo con un vaso de agua.

Su médico determinará la dosis apropiada para usted, dependiendo de su peso y del tipo de infección que tenga y le indicará cuál es la presentación de LOITIN más adecuada para administrar la dosis que usted necesita.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con LOITIN.
Recuerde tomar su medicamento.

Recomendaciones de dosis en adultos

1. Candidiasis:
− Candidiasis orofaríngea (localizada en la boca y la faringe): la dosis habitual es de 50 mg (1 cápsula) a 100 mg (2 cápsulas) diarios durante 7 a 14 días. Si fuera necesario, el tratamiento puede continuarse durante periodos más prolongados. En la candidiasis oral asociada al uso de prótesis dentales, la dosis habitual es de 50 mg de LOITIN una vez al día durante 14 días, junto con medidas antisépticas locales.

Para la prevención de las recaídas de candidiasis en boca y faringe (orofaríngea) en pacientes con SIDA, una vez que el paciente ha recibido el trat amiento principal completo, puede administrarse una única dosis semanal de 150 mg de fluconazol (3 cápsulas).

− Otras candidiasis no invasivas, como por ejemplo la que se localiza en el esófago (esofagitis), en la mucosa de las vías respiratorias (candidiasis broncopulmonar no invasiva) o en otras mucosas: la dosis recomendada es de 50 mg (1 cápsula) a 100 mg (2 cápsulas) al día, administrada durante 14 a 30 días.
2. Prevención de infecciones por hongos en pacientes con riesgo de desarrollarlas: la dosis recomendada es de 50 mg a 400 mg (1- 8 cápsulas) al día mientras persista el riesgo.

3. Dermatomicosis : la dosis recomendada es 50 mg (1 cápsula) ó 150 mg (3 cápsulas) una vez a la semana, durante 2 a 4 semanas, aunque existen algunas recomendaciones específicas, tales como: − Pie de atleta: puede ser necesario hasta un periodo máximo de 6 semanas de tratamiento. − Tiña versicolor: en caso de elegir una pauta de administración semanal, la dosis recomendada es 300 mg (6 cápsulas) una vez a la semana durante 2 a 3 semanas.
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− Tiña de las uñas: la dosis recomendada es 150 mg (3 cápsulas) una vez a la semana, hasta que crezca una uña sana.


Uso en niños
− Niños mayores de 4 semanas de edad:
La dosis recomendada de LOITIN para el tratamiento de las candidiasis localizadas en mucosas es de 3 mg/kg/día. Puede ser necesario utilizar una dosis más elevada (6mg/kg) el primer día de tratamiento.
Para el tratamiento de candidiasis diseminadas y de infecciones producidas por el hongo Cryptococcus (llamadas criptococosis), la dosis recomendada es de 6-12 mg/kg/día, dependiendo de la gravedad de la infección.

Para la prevención de infecciones por hongos en niños con el sistema inmunitario debilitado, la dosis debe ser de 3 a 12 mg/kg/día.

No debe sobrepasarse la dosis máxima diaria de 400 mg al día.

− Niños de 4 semanas de edad o menores:
Deben utilizarse las mismas dosis que en niños mayor es, pero el periodo de tiempo que debe transcurrir entre la administración de una dosis y la siguiente debe aumentarse, tal y como se indica a continuación: -Durante las dos primeras semanas de vida, deberá administrase una dosis cada 72 horas (es decir, cada 3 días)
-Durante la tercera y la cuarta semana de vida, deberá administrase una dosis cada 48 horas (es decir, cada 2 días).

En ningún caso deberá sobrepasarse la dosis máxima de 12 mg/kg cada 72 horas (3 días) ó cada 48 horas (2 días), según corresponda.

Uso en pacientes de edad avanzada
Si la función de los riñones no está disminuida, se deben administrar las dosis normales.
Uso en pacientes con alteración de la función renal
En estos pacientes (incluyendo niños), el médico de berá ajustar adecuadamente la dosis, reduciéndola de acuerdo con el grado de alteración renal que usted padezca. Si usted está sometido a diálisis renal, deberá tomar la dosis después de cada sesión de diálisis.

Si toma más LOITIN del que debiera
Si ha tomado más LOITIN del que debe, deberá ac udir inmediatamente a un centro hospitalario donde le realizarán un tratamiento de los síntomas producidos por la sobredosis y si es necesario lavado gástrico. En caso de sobredosis, o ingestión accidental, cons ulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar LOITIN
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con LOITIN
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No suspenda el tratamiento antes de que se lo indique su médico aunque sus síntomas hayan mejorado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, LOITIN puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos observados en los ensayos clínicos y notificados durante el tratamiento con LOITIN y con otros medicamentos que contienen fluconazol son:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):
− Dolor de cabeza
− Dolor abdominal, diarrea, náuseas y vómitos
− Alteración de los resultados de los análisis de sangre indicativos de la función del hígado − Erupciones en la piel.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):
− Niveles bajos de potasio en sangre
− Vértigo
− Indigestión, flatulencia (gases), sequedad de boca
− Picor en la piel, urticaria, erupción producida por medicamentos, aumento de la sudoración − Obstrucción de los conductos de la bilis, niveles aumentados de bilirrubina, ictericia (color amarillento en la piel y en los ojos)
− Insomnio (dificultad para conciliar el sueño), somnolencia (sentir más sueño de lo normal durante el día)
− Mareos, convulsiones, alteración del gusto, hormigueo en las extremidades − Dolor muscular
− Malestar general, cansancio, decaimiento, fiebre

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
− Temblor
− Deterioro de la función del hígado, lesiones en el hígado, hepatitis
− Disminución del número de glóbulos blancos y de plaquetas en la sangre − Niveles elevados de colesterol y triglicéridos en la sangre
− Anomalías en el electrocardiograma, alteración del ritmo de los latidos del corazón que puede llegar a ser grave.
− Lesiones en la piel que pueden llega r a ser graves, hinchazón generaliza do, inflamación de la cara, caída del pelo
− Reacción alérgica grave que puede cursar con sínt omas como enrojecimiento y picor generalizado, hinchazón de la cara, pitidos o dificultad al respirar

El tipo y frecuencia de los efectos adversos producid os en niños que han sido comunicados durante los ensayos clínicos son comparables a los observados en adultos.
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5. CONSERVACIÓN DE LOITIN 50 mg CÁPSULAS DURAS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice LOITIN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No precisa condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En ca so de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de LOITIN
El principio activo es fluconazol. Cada cápsula dura contiene 50 mg de fluconazol.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, al midón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal hidratada, lauril sulfato de sodio y estearato de magnesio ( E470b).

La composición de la cápsula es gelatina, dióxido de titanio (E171) y quinoleína (E104).
Aspecto del producto y contenido del envase
- LOITIN 50 mg cápsulas duras son cápsulas con la tapa y cuerpo de color amarillo opaco.
Tamaños de envase:
- LOITIN 50 mg cápsulas duras se presenta en envases tipo tiras de 7 cápsulas y envase clínico de 500 cápsulas. Puede que no estén comercializados todos los envases.

La información de este prospecto corresponde sólo a LOITIN 50 mg cápsulas duras. Para más infomación sobre otras cápsulas duras de LOIT IN, o sobre LOITIN polvo para suspensión oral, por favor, lea el prospecto de estos productos.

Otras presentaciones:
LOITIN 100 mg cápsulas duras: envases de 7 y 100 cápsulas.
LOITIN 150 mg cápsulas duras: envases de 1,4 y 100 cápsulas.
LOITIN 200 mg cápsulas duras: envases de 7 y 100 cápsulas

Titular de la autorización de comercialización
Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

Responsable de la fabricación
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona 69
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08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2011


La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

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