LIXACOL 400 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES


El LIXACOL 400 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES es un medicamento fabricado por Tillotts Pharma Spain, S.L.U., y autorizado por la AEMPS el 01/04/1988 con el número de registro: 57726.

Contiene 1 principio activo: MESALAZINA.


Ficha

Laboratorio Tillotts Pharma Spain, S.L.U.
Principio Activo MESALAZINA (20)
Codigo ATC A07EC02
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
979054LIXACOL 400 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTESMesalazina Comercializado 01/04/198825.15
654768LIXACOL 400 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTESMesalazina Comercializado 01/04/1988



Prospecto



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lixacol 400 mg comprimidos gastrorresistentes
Mesalazina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
 Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
 Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
 Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1 Qué es LIXACOL y para qué se utiliza
2 Antes de tomar LIXACOL
3 Cómo tomar LIXACOL
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de LIXACOL
6 Información adicional


1. QUÉ ES LIXACOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

LIXACOL está indicado en:
• Tratamiento de la fase aguda de la colitis ulcerosa leve a moderada.
• Tratamiento de mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa (incluyendo pacientes que no toleran la salazosulfapiridina).
• Tratamiento de la fase aguda de la enfermedad de Crohn y de mantenimiento de la remisión de la enfermedad de Crohn.


2. ANTES DE TOMAR LIXACOL

No tome LIXACOL si:
- Si es alérgico (hipersensible) al ácido salicílico, a los salicilatos, o a cualquiera de los demás componentes de Lixacol
- padece úlcera duodenal o gástrica
- padece diátesis hemorrágica
- presenta anomalías de la coagulación
- padece deterioro hepático o renal grave

Tenga especial cuidado con LIXACOL:

 Si alguna vez ha presentado insuficiencia renal. Cuando usted empieza a tomar LIXACOL, su médico debe controlar su sangre regularme nte para comprobar que su riñón funciona adecuadamente.

 Han habido informes de aumento de niveles de enzimas hepáticas. Se recomienda precaución si se administra LIXACOL a pacientes con insuficiencia hepática.

 Cuando presente cualquier hemorragia difícil de justificar, hematomas, púrpura, dolor de garganta, fiebre o malestar general que ocurran durante el tratamiento, dígaselo a su médico por si hay que interrumpir el tratamiento.

 Si sufre alguna enfermedad pulmonar, por ej emplo asma, su médico debe controlar su respiración regularmente.

 Si alguna vez ha padecido reacciones adversas a la sulfasalazina, medicamento utilizado para
el tratamiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn.

LIXACOL comprimidos no deberá administrarse con lactulosa o preparaciones similares que disminuyan el pH de las heces e impidan la liberación de mesalazina.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos incluso los adquiridos sin receta.
- Medicamentos para evitar la coagulación de la sangre (anticoagulantes, por ej. warfarina). - Medicamentos para reducir la actividad del sistema inmune (por ej. azatiopirina o 6- mercaptopurina o tioguanina).

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se dispone de datos adecuados sobre el uso de LIXACOL durante el embarazo o la lactancia. No se recomienda su empleo durante el embarazo ni la lactancia, a menos que el beneficio del tratamiento supere los posibles riesgos.

Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de LIXACOL
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR LIXACOL

Siga exactamente las instrucciones de administración de LIXACOL indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
LIXACOL debe administrarse por vía oral.
Los comprimidos deberán tragarse enteros y antes de las comidas.

La dosis normal es:
Adultos
Colitis ulcerosa, tratamiento agudo de episodios leves a moderados: 2 comprimidos tres veces al día. Tratamiento de mantenimiento de Colitis ulcerosa: de 2 a 4 comprimidos.
Enfermedad de Crohn: tratamiento de mantenimiento: 3 a 6 comprimidos distribuidos en 3 tomas por día.

Ancianos
La administración de LIXACOL en ancianos debe realizarse con precaución y siempre limitada a aquellos pacientes con la función renal normal.

Uso en niños
No se ha establecido la eficacia y seguridad del empleo de LIXACOL en niños menores de 5 años. La información sobre el efecto en niños (entre 6 y 18 años de edad) es limitada.
Niños a partir de 6 años de edad
La recomendación general es que se puede administrar la mitad de la dosis del adulto a niños de hasta 40 kg de peso; y la dosis normal del adulto a niños por encima de 40 kg. No obstante, su médico le indicará la dosis adecuada para tratar su enfermedad.

Si toma más LIXACOL del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o acuda al hospital más cercano, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

En caso de ingestión masiva de los comprimidos el tratamiento consiste en lavado gástrico, inducción
al vómito, junto con medidas sintomáticas y de apoyo. No existe antídoto específico.
Si olvidó tomar LIXACOL
Si se ha olvidado de tomar una dosis, tómesela tan pronto como se acuerde, y después tome la próxima dosis a su hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos LIXACOL pue de producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

Raramente se han descrito los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos raros
- dolor de cabeza
- mareo
- dolor abdominal
- diarrea
- flatulencia en el abdomen
- inflamación del páncreas (pancreatitis)
- malestar general (náuseas)
- vómitos
- inflamación del músculo del corazón (miocarditis) y de la membrana que recubre el corazón (pericarditis)
- neuropatía

Efectos adversos muy raros
- alteraciones sanguíneas, incluyendo:
- bajo número de glóbulos blancos (leucopeni a, neutropenia), que algunas veces puede ser severo (agranulocitosis)
- bajo número de todas las células sanguíneas (pancitopenia)
- bajo número de plaquetas (trombocitopenia)
- bajo número de células sanguíneas incluyendo glóbulos rojos y blancos y plaquetas (anemia aplásica)
- resultados anómalos de las pruebas de función hepática (tests en sangre para verificar el buen funcionamiento del hígado)
- inflamación del hígado (hepatitis)
- inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda)
- reacciones alérgicas tales como:
- fiebre que aparece mientras se está toma ndo el medicamento y que desaparece cuando se deje de tomarlo (fiebre medicamentosa)
- sarpullido o erupción cutánea (exantema alérgico) incluyendo prurito (picor en la piel) y sarpullido (urticaria)
- enfermedad autoinmune que puede afectar a órganos y articulaciones (síndrome de lupus eritematoso)
- colitis ulcerosa incluyendo todo el colon (pancolitis)
- hormigueo, entumecimiento, sensaciones raras, debilidad, quemazón (neuropatía periférica) - dolor muscular (mialgia)
- dolor en las articulaciones (artralgia)
- insuficiencia de la función renal incluyendo:
- inflamación de los riñones (nefritis intersticial)
- insuficiencia renal
- fallo renal
- disminución de la cantidad de esperma (oligos permia reversible) que aparece mientras se está tomando el medicamento y desaparece cuando se deja de tomarlo.
- reacciones pulmonares fibróticas y alérgicas (hipersensibilidad) (los alvéolos, pequeños sacos de aire en los pulmones, que transfieren oxígeno a la sangre, se dañan e inflaman) incluyendo:
- ddificultadd al respirar (tos, ddisnea, broncoesppasmo)
- iinflamaciión de los pequeñños sacos aéreos (aalvéolos)) de los puulmones (alveolittis) - iinflamación de loos pulmonnes con uun aumennto en eosinófilos, un tipo de célulaas blancaas de la saangre (eosinofilia pulmonaar)
- iinflamaciión del teejido pulmmonar (nneumonitiis)
- eedema puulmonar ((el líquiddo se acummula y llena los ppulmones)
- pérdida dde pelo (aalopecia))

LLa evaluación de los efectoos adversoos está baasada en las siguieentes freccuencias:: RRaro: que puede affectar hassta 1 perssona de ccada 1.000 personaas.
MMuy raro:: que pueede afectaar hasta 1 persona de cada 10.000 ppersonas.
MMuy raro:: que pueede afectaar hasta 1 persona de cada 10.000 ppersonas.

SSi consideera que allguno de los efecttos adversos que ssufre es ggrave o sii aprecia cualquier efecto radverso noo mencioonado en este prosspecto, innforme a su médicco o farmmacéutico.

5. CCONSERRVACIÓ NN DE L IIXACOLL

CConservarr por debajo de 255ºC. Consservar enn el embalaje origiinal.

MMantener este meddicamentoo fuera dde la vistaa y del alccance de los niñoss.
NNo utilic ee LIXACOOL despuués de la fecha dee caducidaad que apparece enn el envasse despuéés de CADD. La feecha de ccaducidadd es el últtimo día del mes qque se indica.

LLos mediicamentoss no se deben ti rar por llos desaggües ni aa la bas uura. Dep osite loss envasess y los mmedicameentos quee no neceesita en eel Punto SIGRE de la ffarmacia.. En cas oo de dudaa preguntte a su faarmacéuttico cómoo deshaceerse de los envases y de llos mediccamentoss que no necesita.. De estaa forma ayyudará a protegerr el medioo ambiennte.


66. INFFORMAACIÓN AADICIO NNAL

CComposiición dee LIXACCOL 400 mg compprimidoss gastrorrresistenntes
- El pprincipio activo ess mesalazzina. Cadda compriimido contiene 4000 mg de mesalazzina. - Loss demás ccomponeentes son lactosa, carboximmetilalmiidón de ppatata, esstearato mmagnésicoo, talcco, poliv iinilpirrolidona, coopolímerro del ác ido met aacrílico tiipo B, t rrietil citrato, óxi ddo férrrico amarrillo (E1772), óxidoo férrico rojo (E1772) y pollietilengliicol 60000.
AAspecto ddel produucto y coontenido del envaase
LLIXACOLL son commprimidoos gastrorrresistenttes rojos,, oblongoos que esttán recubbiertos coon una ressina de bbase acrílica (Eudrragit-S) ppara aseggurar la lliberaciónn del pri ncipio acctivo en la fraccióón terminnal del ílleon y del colon.
LLIXACOLL se presenta en eenvases con 100 comprimidos gastrrorresistentes.


TTitular dee la autoorizaciónn de comeercializaación:
TTillotts Phharma Sppain, S.L.U.
GGran Viaa de les CCorts Caatalanes nnº 680 1º 1º
008010 Baarcelonaa

RResponsaable de laa Fabricaación:
HHAUPT PPHARMAA WULFFING GMMBH
BBethelner Landstraasse, 18
GGronau DD-31028
AALEMANNIA

RRepresenntante loccal:
BBiofabri, SS.L.
AA Relva - Torneiroos, s/n,
OO Porriñ oo, 36410 PPonteveddra


Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2013

La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/