LISINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL 20/12.5 mg COMPRIMIDOS EFG
El LISINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL 20/12.5 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por
Bexal Farmaceutica, S.A,
y autorizado por la AEMPS el 22/11/2004 con el número de registro:
66477.
Contiene 2 principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, LISINOPRIL.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 650462 | LISINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL 20/12.5 mg COMPRIMIDOS EFG | Hidroclorotiazida, Lisinopril |
Comercializado
| 22/11/2004 | | 7.45 |
| 673274 | LISINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL 20/12.5 mg COMPRIMIDOS EFG | Hidroclorotiazida, Lisinopril |
Comercializado
| 22/11/2004 | | 7.37 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el
medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando su s síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Lisinopril/ Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Lisinopril/ Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg comprimidos. 3. Cómo tomar Lisinopril/ Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg comprimidos. 4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Lisinopril/ Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg comprimidos.
Lisinopril/ Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg
Comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 20 mg y 12,5 mg de los principios activos Lisinopril e Hidroclorotiazida, respectivamente.
Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz, calcio hidrógeno fosfato dihidrato, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, manitol y óxido de hierro amarillo (E 172).
Titular: Responsable de la Fabricación:
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. SALUTAS Pharma GmbH Centro Empresarial Osa Mayor Otto Von Guericke Allee, 1 Avda. Osa Mayor, 4- Área B 39179 Barleben 28023 Aravaca (Madrid) ALEMANIA ESPAÑA
PARA QUÉ SE UTILIZA
Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg se pr esenta en forma de comprimidos de color rosa, redondos, biconvexos y ranurados. Cada envase contiene 28 comprimidos.
Lisinopril pertenece a un grupo de medicam entos denominados inhibidores del enzima conversor de angiotensina (inhibidores del EC A). Hidroclorotiazida es un diurético que aumenta la cantidad de orina producida por los riñones. Cada uno de ellos reduce la presión arterial mediante un mecanismo diferente.
Lisinopril/Hidroclorotiazida está indicado en el tratamiento de la presión arterial elevada.
2. ANTES DE TOMAR Lisinopril/Hidro clorotiazida BEXAL 20/12,5 mg comprimidos
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
No tome Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg:
• Comunique a su médico si:
− presenta algún problema en sus riñones, co mo estenosis de la arteria renal o insuficiencia grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min);
− si padece insuficiencia grave del hígado.
− alguna vez ha presentado una reacción de tipo alérgico a
Lisinopril/Hidroclorotiazida, a diuréticos similare s a sulfonamidas (un tipo de antibiótico) o a cualquier otro de los compuestos de Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg ;
− previamente ha sido tratado con un fármaco del mismo grupo que
Lisinopril/Hidroclorotiazida (inhibidores del ECA) y ha presentado reacciones alérgicas, posiblemente con inflamaci ón de las manos, pies o tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta co n dificultad para tragar o respirar o si usted o un miembro de su familia ha experimentado es ta reacción debido a cualquier otra razón.
• No se recomienda la administración de Lisinopril/Hidroclorotiazida durante el embarazo o período de lactancia. Informe a su médico si está embarazada, está en período de lactancia o desea encontrarse en cualquiera de estos estados.
• Lisinopril/Hidroclorotiazida no deberá administrarse a niños.
Tenga especial cuidado con Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg comprimidos: • Antes de tomar este fármaco, comunique a su médico si:
− sabe que padece estenosis aórtica, miocar diopatía hipertrófica o estenosis de la arteria renal;
− padece cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular aterosclerótica, ya que una disminución excesiva de la presión arterial puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
− padece algún otro problema de salud, tal como diarrea o vómitos, gota, problemas hepáticos o renales, está sometido a diál isis, o sigue una dieta con restricción de sal, está tomando suplementos de potasio o sustitutos de la sal conteniendo potasio o va a recibir un tr atamiento de desensibilizació n para una alergia (por ejemplo, picadura de un insecto);
− tiene diabetes, ya que, los diuréticos ti azídicos pueden requerir un cambio en la dosis de sus fármacos anti-diábeticos, incluyendo insulina;
− alguna vez ha presentado una reacción alérgica, posiblemente con inflamación de las manos, pies y tobillos, cara, labios , lengua y/o garganta con dificultad para respirar o si padece lupus eritomatoso sistémico.
− la administración concomitante con AINES (por ejemplo, los inhibidores selectivos del COX-2, el ácido acetilsal icílico a partir de una dosis diaria superior a los 3 g y los antiinflamatorios no esteroídicos no selectivos) puede reducir los efectos antihipertensivos y diuréticos de los inhibidores ECA y de los diuréticos tiazidas. • La dosis inicial puede caus ar una disminución más acusada de la presión arterial a la que normalmente se consigue con el tr atamiento continuado; usted podrá sentir esto por la presencia de desmayos o mareos, en cuyo caso tumbarse le ayudará, no obstante, si estuviera preocupado, consulte a su médico.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
• En caso de ingresar en un hospital comuni que al personal sanitario y, en especial al anestesista (si se va a someter a una o peración quirúrgica) que está tomando Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg comprimidos. Igualmente, deberá informar a su dentista en caso de que vaya a ser tr atado con un anestésico para un proceso dental.
Embarazo y lactancia:
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Ver No tome Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg comprimidos.
Los inhibidores del enzima de conversión de angiotensina (grupo al que pertenece este producto) pueden causar daño y muerte fetal, cuando se administra durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.
Si se detecta embarazo, la administrac ión de este medicamento debe ser suspendida lo antes posible.
La combinación a dosis fijas de lisinopril e hidroclorotiazida está contraindicada durante el periodo de lactancia. Lisinopril e hidroclo rotiazida se secretan en la leche materna. La administración de tiazidas a las madres durante el periodo de lactancia se ha asociado con una disminución o incluso supresión de la leche.
Uso en niños:
Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg no deberá administrarse a niños.
Conducción y uso de máquinas:
Como otros antihipertensivos la capacidad par a conducir y utilizar máquinas puede reducirse, por ejemplo, al inic io del tratamiento o cuando la dosis se modifica e incluso también cuando se administra conjuntamente con alcohol, pero estos efectos dependen de la sensibilidad individual. Debe considerarse el ries go de hipotensión, mareo y desmayo.
Información importante sobre al gunos de los componentes de
Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg comprimidos:
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los ad quiridos sin receta médica; en particular, diuréticos, otros antihipertensivos para su pres ión arterial elevada, otros fármacos para tratar la artritis o dolores musculares, litio (para ciertas alteraciones psiquiátricas), antidiabéticos, alopurinol, ciclosporina, lovast atina, trimetoprim, glic ósidos digitálicos, sotalol, colestiramina, cole stipol, antidepresivos, cortic osteroides, anfotericina B, carbexonolona, corticot ropina o laxantes estimulantes, procainamida, citostáticos o agentes inmunosupresores, sales de calcio y/o potasio y tubocurarina. Ver No tome Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg comprimidos y Tenga especial cuidado con Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg comprimidos.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
3. COMO TOMAR Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg comprimidos
Siga estas instrucciones a menos que su m édico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg comprimidos. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.
Dosis habitual para adultos:
• La dosis habitual es uno o dos comprimidos todos los días.
• Los comprimidos se toman una vez al día.
• Trague el comprimido con ayuda de agua.
• Intente tomar sus comprimidos a la misma hora todos los días.
• No deje de tomar sus comprimidos si se si ente bien, a menos que su médico así se lo indique.
Si usted toma más Lisinopril/Hidroclorotiazida BEX AL 20/12,5 mg comprimidos del que debiera:
Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo.
En caso de sobredosis o inge stión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Si olvida tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg comprimidos:
Deberá tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg comprimidos, tal y como le ha sido prescrito; no obstante, si olvida una dosis no tome una dosis extra, únicamente acorte el tiempo hasta la siguiente toma.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg comprimidos puede tener efectos adversos.
En estudios clínicos, las reacciones adv ersas son las mismas que las publicadas anteriormente con el lisinopril o la hidroclorotiazida administrados por separado.
Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg comprimidos es generalmente bien tolerado. Los efectos adversos más frecuentes (menos de 1 por cada 10 pacient es pero igual o más de 1 por cada 100 pacientes) son mareo, dolor de cabeza, fatiga, tos y
aturdimiento (al levantarse rápidamente).
Otros efectos adversos posible s, pero de menor frecuencia (menos de 1 por cada 100 pacientes pero igual o más de1 por cada 1.000 pacientes) son: diarrea, náuseas, vómitos, indigestión, inflamación del páncreas, sequedad de boca, erupciones cutáneas, gota,
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
palpitaciones, dolor en el pecho, cala mbres musculares, cansancio, debilidad, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos o pies e impotencia.
Rara vez, (menos de 1 por cada 1.000 pacientes pero igual o más de 1 por cada 10.000 pacientes) puede presentarse inflamación de las manos, pi es y tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para respirar (ver Tenga especial cuidado con Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg comprimidos).
Raramente, (menos de 1 por cada 1.000 pacientes pero igual o más de 1 por cada 10.000 pacientes) pueden producirse cambios en algunas de las células o en otros constituyentes
sanguíneos; por lo tanto es posible que su médico, ocasionalmente, tome muestras de su sangre para comprobar si Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg comprimidos ha causado algún efecto sobre la misma. Algunas veces, estos cambios pueden manifestarse como cansancio o dolor de garganta.
Pida a su médico o farmacéutico información adicional sobre los efectos adversos, ya que ambos disponen de una lista más completa de ellos.
Comunique a su médico o farmacéutico si cree padecer cualquiera de estos u otros problemas por sus comprimidos.
DEJE DE TOMAR Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg comprimidos y contacte inmediatamente con su médico en cualqu iera de las situaciones incluidas a continuación:
− Si experimenta dificultad para respirar con o sin inflamación de la cara, labios, lengua y/o garganta.
− Si experimenta inflamación de la cara, labios, lengua y/o garganta, que le puede causar dificultad al tragar.
− Si aparece escozor grave en la piel (con habones).
No se alarme por esta lista de reacciones adversas, ya que, puede que no aparezca ninguna de ellas.
Si se observa cualquier otra reacción no de scrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACION DE Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg comprimidos
Mantenga Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se requieren condiciones especiales de conservación.
Caducidad:
No utilizar Lisinopril/Hidroclorotiazida BEXAL 20/12,5 mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2007
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios