LISINOPRIL NUCLEUS 20 mg COMPRIMIDOS EFG

El LISINOPRIL NUCLEUS 20 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Nucleus Ehf, y autorizado por la AEMPS el 29/01/2009 con el número de registro: 70411.

Contiene 1 principio activo: LISINOPRIL.

Ficha

Laboratorio	Nucleus Ehf
Principio Activo	LISINOPRIL (67)
Codigo ATC	C09AA03
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
602865	LISINOPRIL NUCLEUS 20 mg COMPRIMIDOS EFG	Lisinopril	No comercializado	29/01/2009	09/02/2012	15.07
662162	LISINOPRIL NUCLEUS 20 mg COMPRIMIDOS EFG	Lisinopril	No comercializado	29/01/2009	09/02/2012	6.49

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lisinopril Nucleus 20 mg comprimidos EFG

Lisinopril

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Lisinopril Nucleus 20 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Lisinopril Nucleus 20 mg comprimidos
3. Cómo tomar Lisinopril Nucleus 20 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lisinopril Nucleus 20 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES LISINOPRIL NUCLEUS 20 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lisinopril Nucleus pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Actúa mediante la relaj ación de los vasos sanguíneos, lo cual ayuda a reducir su tensión arterial y facilita que la sangre fluya mejor desde el corazón a todas las partes de su cuerpo.
Lisinopril Nucleus se usa para el tratamiento de:
- tensión arterial elevada (hipertensión)
- insuficiencia cardiaca sintomática, una enfermedad en la que el corazón no bombea la sangre a todo el cuerpo de la forma en que debería.
- ataque al corazón (infarto agudo de miocardi o) que puede conducir a un debilitamiento de su corazón
- problemas en los riñones relacionados con diabetes y tensión arterial alta.
2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL NUCLEUS 20 mg COMPRIMIDOS

No tome Lisinopril Nucleus 5 mg comprimidos:
− si es alérgico (hipersensible) a lisinopril o a cualquiera de los demás componentes de Lisinopril Nucleus 20 mg comprimidos o a medicamentos del mismo grupo que Lisinopril Nucleus (inhibidores de la ECA)
− ha recibido previamente tratamiento con un me dicamento del mismo gr upo de fármacos que Lisinopril Nucleus (inhibidores de la ECA) y ha presentado una reacción alérgica que causó hinchazón de manos, pies o tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta con di ficultad para tragar o respirar (angioedema)
− si sabe que algún miembro de su familia ha tenido angioedema en alguna otra circunstancia.
No tome Lisinopril Nucleus durante los últimos 6 meses del embarazo, ver la sección Embarazo y lactancia.
Tenga especial cuidado con Lisinopril Nucleus 20 mg comprimidos

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Informe a su médico si usted:
− está deshidratado debido al tratamient o con diuréticos, diálisis, dieta baja en sal o como resultado de vómitos y diarreas. Es más probable que sufra una baja da brusca de la tensión arterial (hipotensión) cuando comience a tomar los comprimidos y puede sentirse débil o mareado. − presenta un estrechamiento de la aorta (estenosis aór tica) o de las válvulas del corazón (estenosis de la válvula mitral), o un aumento del grosor del músculo cardiaco (miocardiopatía hipertrófica), − tiene alguna enfermedad renal o estrechamiento de los vasos sanguíneos del riñón. − está en diálisis.
− tiene alguna enfermedad del hígado.
− tiene diabetes (trastorno metabólico debido a que el azúcar no se utiliza adecuadamente por su organismo).
− sufre alguna enfermedad de los vasos sanguíneos, ta les como la enfermedad vascular del colágeno, esclerodermia o lupus eritematoso sistémico (LES).
− está tomando suplementos de potasio.
− está en tratamiento o se va a someter en breve a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia, como por ejemplo, a picaduras de insectos. El tratamiento de desensibilización reduce los efectos de la alergia (por ejemplo por picaduras de abejas y de avispas), pero algunas veces se puede producir una reacción alérgica más grave si usted está tomando inhibidores de la ECA durante el tratamiento de desensibilización.
− va a someterse a una operación quirúrgica. Informe a su médico o dentista de que usted está tomando Lisinopril Nucleus antes de que le administre un an estésico local o general. Lisinopril Nucleus, en combinación con algunos anestésicos, puede provocar a corto plazo una caída de la tensión arterial poco después de tomar los comprimidos.

Debe informar a su médico si está embarazada (o cree que pudiera estarlo). Lisinopril Nucleus no se recomienda en los primeros meses de embarazo y pue de provocar daños graves a su bebé después del tercer mes de embarazo, ver la sección Embarazo y lactancia.

Deje de tomar Lisinopril Nucleus y busque inmediatamente atención médica si se producen cualquiera de las siguientes situaciones (una reacción alérgica):
− si tiene dificultad para respirar con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta. − si comienza a hinchársele la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden producir dificultad para tragar.
− si empieza a picarle la piel (con aparición de ronchas).
− si se le hinchan las manos, pies o tobillos con picor en esa misma zona.

Nota: Tenga especial cuidado cuando tome la primera dosis de Lisinopril Nucleus. Se puede producir una mayor caída de la tensión arterial que la que se producirá después de un trat amiento continuado. Usted puede notarlo en forma de desmayos o mareos y, caso de ocurrirle, deberá tumbarse. Si le ocurre, consulte a su médico.

Consulte a su médico si tiene fiebre, llagas en la ga rganta o úlceras en la boca (estos pueden ser síntomas de una infección provocada por el bajo número de gl obulos blancos) o si nota una coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia), que pueden ser signos de enfermedad del hígado.
Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de otros medicamentos. Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

− Diuréticos (medicamentos que aumentan la prod ucción de orina incluyendo los ahorradores de potasio).
− Otros medicamentos para su tensión arterial elevada (antihipertensivos). − Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tales como indometacina y altas dosis de ácido acetil salicílico (más de 3 gramos al día), que se utilizan para tratar la artritis o el dolor muscular. − Medicamentos que contienen oro y que se administran en forma de inyección (por ejemplo aurotiomalato sódico, utilizado para tratar la artritis).
− Medicamentos para trastornos mentales tales como litio, antipsicóticos o antidepresivos tricíclicos. − Comprimidos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio.
− Medicamentos para el tratamiento de la diabetes, tales como insulina o los que se administran por vía oral, para disminuir el azúcar en sangre.
− Medicamentos que estimulan el sistema nervioso central (simpatomiméticos). Estos incluyen la efedrina, pseudoefedrina y salbutamol que puede n encontrarse en algunos descongestionantes, remedios contra el resfriado o la tos y medicamentos para el asma.
− Medicamentos que suprimen la respuesta inmune del organismo (inmunosupresores), tratamiento con alopurinol (para la gota) o procainamida (para el latido anormal del corazón).
Toma de Lisinopril Nucleus con los alimentos y bebidas
Lisinopril Nucleus puede tomarse con o sin alimentos

Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Informe a su médico si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Lisinopril Nucleus no se recomienda durante el primer trimestre de embarazo y no se debe usar en el segundo y tercer trimestre del embarazo. Lisinopril Nu cleus puede provocar graves daños a su bebé si usted lo toma en el segundo y tercer trimestre de embarazo.
Lisinopril Nucleus debe ser sustituido por un medica mento antihipertensivo adecuado si planea quedarse embarazada. Su médico normalmente le aconsejará dejar de tomar Lisinopril Nucleus tan pronto como confirme que está embarazada. Si usted se queda embarazada durante el tratamiento con Lisinopril Nucleus, debe informar inmediatamente a su médico.

Informe a su médico si está amamantando o pretende amamantar a su hijo. No debe tomar Lisinopril Nucleus si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Lisinopril Nucleus influya en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, no realice tareas que requieran especial atención hasta que no sepa como le va a afectar su medicamento.


3. CÓMO TOMAR LISINOPRIL NUCLEUS 20 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administ ración de Lisinopril Nucleus 20 mg comprimidos indicadas por su médico. La dosis es individual y es importante que lo tome como se lo ha prescrito su médico. Su dosis de inicio y de mantenimiento depe nderá de su estado clínico y de si está tomando otros medicamentos. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Presión arterial alta: la dosis inicial habitual recomendada es de medio comprimidos de Lisinopril Nucleus 20 mg (10 mg de lisinopril) tomados una vez al día. La dosis normal de mantenimiento es de 1 comprimido de Lisinopril Nucleus 20 mg (20 mg de lisinopril) tomados una vez al día.
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Insuficiencia cardiaca sintomática: la dosis inicial habitual recomendada es 2,5 mg de lisinopril una vez al día. La dosis normal de mantenimiento es 5 a 35 mg de lisinopril tomados una vez al día. Para el inicio del tratamiento, están disponibles comprimidos con una cantidad más apropiada del principio activo.
Después de sufrir un ataque de corazón: la dosis inicial habitual recomendada es 5 mg de lisinopril en el día 1 y 2 y durante el primer y segundo día. El ter cer día y sucesivos se administrarán 10 mg de lisinopril tomados una vez al día. Para el inicio del tratam iento, están disponibles comprimidos con una cantidad más apropiada del principio activo

Problemas renales relacionados con diabetes : la dosis normal es de medio ó 1 comprimido de Lisinopril Nucleus 20 mg (10 mg ó 20 mg de lisinopril) tomados una vez al día.

Insuficiencia renal: su médico puede prescribirle una dosis inferior.

Niños: Lisinopril Nucleus no está recomendado en niños. Se dispone de informaci ón limitada sobre la seguridad y eficacia de Lisinopril Nucleus en este grupo de edad.

Trague el comprimido con un poco de agua. Intente tomar sus comprimidos siempre a la misma hora del día. Puede tomar Lisinopril Nucleus antes o después de las comidas.

Si usted cree que los efectos de Lisinopril Nucleus s on demasiado fuertes o demasiado débiles, informe a su médico o farmacéutico lo antes posible.

Al inicio del tratamiento y/o durante el ajuste de la dosis, puede ser necesario realizar controles médicos más frecuentes. No debe saltarse est as visitas incluso aunque se sienta bien. Su médico determinará la frecuencia de estas visitas.

Si toma más Lisinopril Nucleus 20 mg comprimidos del que debiera
Contacte inmediatamente con su médico o acuda a ur gencias del hospital más ce rcano si ha tomado más Lisinopril Nucleus del que debiera (sobredosis).
Una sobredosis puede provocar una tensión arterial muy baja causando desmayos o mareos. Los síntomas también pueden incluir dificultad para respirar, pulso rápido o lento, palpitaciones, ansiedad o tos.
En caso de ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si se olvidó tomar Lisinopril Nucleus 20 mg comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las dosi s olvidadas. Limítese a seguir su horario de administración habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Lisinopril Nucleus 20 mg comprimidos
No deje de tomar sus comprimidos aunque se sienta bien, a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este prospecto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lisinopril Nu cleus puede producir efect os adversos, aunque no todas las personas los sufran.
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La frecuencia de los efectos adversos se clasifica de la siguiente manera:
Muy frecuentes: en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Efectos adversos frecuentes:
Dolor de cabeza. Mareos o desmayos, especialmente al ponerse en pie rápidamente. Presión arterial baja. Diarrea, vómitos. Tos. Alteración de la función renal.

Efectos adversos poco frecuentes:
Cansancio. Debilidad (pérdida de fuerza). Cambios de humor. Trastornos del sueño. Vértigo. Erupción en la piel. Picor. Cambio de color (azul pálido segui do de enrojecimiento) y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos o de los pies. Irritación e inflamación de la nariz. Alteración del gusto, náuseas, dolor de estómago o indigestión. Alergia/edema a ngioneurótico con síntomas como hinchazón de las extremidades, cara, labios, lengua, y/o garganta que pued e producir dificultar para respirar y/o tragar, que se puede dar con más frecuencia en pacientes de raza negra que en pacientes de otras razas. Impotencia. Palpitaciones (sensación de notar los latidos del cora zón), pulso acelerado. Ataque de corazón o infarto cerebral, posiblemente secundario a una tensión arterial muy baja en pacientes de alto riesgo. Aumento del nivel de urea en sangre, creatinina sérica o potasio en sangre. Aumento del nivel de enzimas hepáticas.

Efectos adversos raros:
Confusión. Sequedad de boca. Pérdida del cabello. Ps oriasis. Desarrollo de las mamas en hombres. Fallo renal. Cambios de algunas de las células o de otros componentes de la sangre. Erupción cutánea con picor (urticaria). Aumento de la bilirrubina sérica (pigme nto amarillo-naranja de la bilis). Niveles bajos de sodio en la sangre. Fallo renal agudo. Uremia (retención en el fl ujo sanguíneo de los productos de desecho que normalmente se eliminan por la orina).

Efectos adversos muy raros:
Inflamación de las cavidades situadas alrededor y detrás de la nariz (sinusitis). Estrechamiento de las vías aéreas acompañado de dificultad para respirar (broncoespasmo). Inflamación de los pulmones. Coloración amarillenta de la piel y/o los ojos (ictericia). Inflamación del hígado o del páncreas. Fallo hepático. Sudoración. Enfermedad grave que produce ampollas en la piel (pénfigo). Erupción cutánea (eritema multiforme), trastorno grave de la piel con enrojecimiento (síndrome de Stevens-Johnson), erupción grave con enrojecimiento, descamación e hinchazón de la piel similar a quemaduras graves (necrolisis epidérmica tóxica). Pseudolinfoma en la piel. Inflamación del intestino. Disminución o ausencia de producción de orina. Disminución de la glucosa en sangre.

Efectos adversos de frecuencia desconocida:
Desmayos, síntomas depresivos.

Deje de tomar Lisinopril Nucleus y busque inmediatamente atención médica si tiene dificultad para respirar o tragar con o sin hinchazón de la cara, la bios, lengua y/o garganta o si se le hinchan las manos, pies o tobillos con picor en la misma zona, también si empieza a picarle la piel con aparición de ronchas (alergia).
Raramente, como se mencionó anteriormente, se pueden producir cambios en algunas células u otros componentes de la sangre. Es posible que su médico le tome ocasionalmente muestras de sangre para comprobar si Lisinopril Nucleus ha tenido algún efecto sobre su sangre. Algunos de estos cambios MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

pueden mostrarse como cansancio, llagas en la garg anta, o pueden ir acompañados de fiebre, dolor muscular y en las articulaciones, inflamación de las ar ticulaciones o ganglios, o sensibilidad a la luz. Si no está seguro consulte con su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LISINOPRIL NUCLEUS 20 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Blister: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad
Envase de plástico: Mantener el envase de plástico hermétic amente cerrado para protegerlo de la humedad.

No utilice Lisinopril Nucleus 20 mg comprimidos despu és de la fecha de caducid ad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lisinopril Nucleus 20 mg comprimidos
− El principio activo es lisinopril dihidrato. Cada comprimido contiene 20 mg de lisinopril como lisinopril dihidrato.
− Los demás componentes son: manitol, fosfato cál cico hidrogenado dihidrato, almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, estearato ma gnésico, óxido de hierro rojo, óxido de hierro negro óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Lisinopril Nucleus 20 mg son comprimidos de color rosa, redondos y biconvexos con un diámetro de 9 mm y ranurados en una cara.
Tamaños de envase:
Blister: 14, 28, 30, 56, 98 y 100 comprimidos.
Envase de plástico con desecante y cierre snap-on de plástico: 30 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización

NUCLEUS EHF
Borgartúni 30
105 Reyjavik
Islandia

Responsable de la fabricación
Actavis Hf
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Reyjavikuvegur 78
220 Hafnarfjordur
Islandia

O

ACTAVIS LIMITED.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
ZTN08 Zejtun, Malta


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Lisinopril Nucleus 5mg film tabletten


Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2009


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios