LISINOPRIL EDIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG

El LISINOPRIL EDIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Germed Farmaceutica S.L., y autorizado por la AEMPS el 18/02/2002 con el número de registro: 64564.

Contiene 1 principio activo: LISINOPRIL.

Ficha

Laboratorio	Germed Farmaceutica S.L.
Principio Activo	LISINOPRIL (67)
Codigo ATC	C09AA03
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
820746	LISINOPRIL EDIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG	Lisinopril	Comercializado	18/02/2002		6.42
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Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LISINOPRIL EDIGEN 20 mg comprimidos EFG
Lisinopril

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es LISINOPRIL EDIGEN y para qué se utiliza
2. Antes de tomar LISINOPRIL EDIGEN
3. Cómo tomar LISINOPRIL EDIGEN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de LISINOPRIL EDIGEN
6. Información adicional


1. QUÉ ES LISINOPRIL EDIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

LISINOPRIL EDIGEN pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores del enzima conversor de angiotensina (inhibidor del ECA).

LISINOPRIL EDIGEN está indicado para el:
 Tratamiento de la hipertensión (presión arterial elevada).
 Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática.
 Tratamiento a corto plazo del infarto agudo de miocardio.
 Tratamiento de las complicaciones renales de la diabetes tipo II en pacientes hipertensos.

2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL EDIGEN

No tome LISINOPRIL EDIGEN :
 Si es alérgico (hipersensible) al lisinopril, o a cualquiera de los demás componentes de Lisinopril Edigen.
 Si ha recibido previamente un medicamento del mi smo grupo de fármacos que lisinopril (inhibidores del ECA) y ha presentado una reacción alérgica que causó hinchazón de manos, pies o tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar, o si usted o un miembro de su familia ha tenido una reacción similar (angioedema).
 Si está embarazada. (Ver apartado "Embarazo y lactancia")

Tenga especial cuidado con LISINOPRIL EDIGEN:
 Si presenta un estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica), de las arterias renales (estenosis de las
arterias renales), o de las válvulas del corazón (estenosis de la válvula mitral), o un aumento del grosor del músculo cardiaco (miocardiopatía hipertrófica).
 Si padece un infarto agudo de miocardio.
 Si presenta una alteración de la función renal o si usted está en diálisis.  Si padece insuficiencia hepática.
 Si padece una enfermedad de los vasos sanguíneos (enfermedad vascular del colágeno) y/o está en tratamiento con alopurinol (para la enfermedad de gota), procainamida (para alteraciones del ritmo cardiaco), inmunosupresores (medicamentos que suprimen la respuesta inmunológica del organismo).  Si tiene diabetes.
 Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos diuréticos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, o si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos.
 Si tiene tos.
 Si va a someterse a un tratamiento llamado aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL), o a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.  Si tiene la presión arterial baja (puede notario como desmayos o mareos, especialmente en las dosis iniciales y al ponerse de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).

En todos estos casos, informe a su médico ya que pue de necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la medicación con LISINOPRIL EDIGEN.

Deje de tomar LISINOPRIL EDIGEN y solicite asistencia médica inmediatamente si tiene dificultad para respirar o para tragar con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
Informe a su médico si va a ser ingresado en un hospital para una intervención quirúrgica. Comunique a su médico o dentista que está tomando LISINOPRIL EDIGEN antes de que le administren un anestésico local o general.


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utili zado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con LISINOPRIL EDIGEN ; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

 Diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina).  Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.
 Medicamentos para trastornos mentales como litio, antipsicóticos o antidepresivos tricíclicos.  Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como indometacina y dosis altas de aspirina (más de 3 gramos al día) utilizados para el tratamiento de la artritis o el dolor muscular. Antihipertensivos (medicamentos que reducen la presión arterial elevada).
 Medicamentos simpaticomiméticos (estimulan el sistema nervioso central).
 Medicamentos para el tratamiento de la diabetes, como insulina o los antidiabéticos orales.  Medicamentos trombolíticos (evitan la formación de coágulos en sangre).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
Lisinopril Edigen está contraindicado durante el embarazo

Lactancia
Lisinopril Edigen no debe utilizarse si está en periodo de lactancia.


Los inhibidores del enzima conversor de angiotensina (grupo al que pertenece lisinopril) pueden causar daño y muerte fetal, cuando se administra durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Si se detecta embarazo, la administración de este medicamento debe ser suspendida lo antes posible.
Uso en niños
No se recomienda el uso de LISINOPRIL EDIGEN 5 mg comprimidos en niños ya que la información sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad es limitada.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que los comprimidos de LISINOP RIL EDIGEN afecten a su capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas; sin embargo, si us ted nota síntomas de mareo o cansancio, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que sepa cómo tolera el medicamento.
3. CÓMO TOMAR LISINOPRIL EDIGEN

Siga exactamente las instrucciones de administra ción de lisinopril Edigen indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.

Adultos

- Hipertensión arterial
La dosis inicial habitual recomendada es de 10 mg una vez al día.
La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.

- Insuficiencia cardiaca sintomática
La dosis inicial habitual recomendada es de 2,5 mg una vez al día.
La dosis habitual a largo plazo es de 5 mg hasta un máximo de 35 mg una vez al día.
- Infarto agudo de miocardio
La dosis inicial habitual recomendada es de 5 mg en el primer y segundo día después del infarto, seguidos de 10 mg una vez al día.

- Complicaciones renales de la diabetes
La dosis habitual es de 10 mg ó 20 mg una vez al día.


Pacientes con alteración de la función renal
Su médico le ajustará la dosis.

Forma de administración:
 Trague el comprimido con agua.
 Intente tomar sus comprimidos a la misma hora t odos los días. No importa que tome LISINOPRIL EDIGEN antes o después de las comidas.
 No deje de tomar sus comprimidos si se siente bien, a menos que su médico así se lo indique.  Recuerde, la primera dosis de LISINOPRIL EDIGEN puede causar una disminución de la presión arteria1 mayor que la que se presentará al continuar el tratamiento. Este efecto puede apreciarse en forma de mareo, en cuyo caso tumbarse le ayudará.

Si estima que la acción de LISINOPRIL EDIGEN es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más LISINOPRIL EDIGEN del que debiera:
Si ha tomado más LISINOPRIL EDIGEN del que debi era, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: hipotensión, shock, insuficiencia renal, hiperventi1ación, taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareo, ansiedad y tos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el producto y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar LISINOPRIL EDIGEN 5:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Espere a la siguiente administración.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, LISINOPRIL EDIGEN puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

Se han descrito los siguientes efectos adversos de acuerdo a las categorías de frecuencia siguientes: Frecuentes: menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes
Poco frecuentes: menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 pacientes Raros: menos de 1 por cada 1.000 pero más de 1 por cada 10.000 pacientes
Muy raros: menos de 1 por cada 10.000 pacientes

Trastornos de la sangre y sistema linfático:
Raros: disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre), disminución del hematocrito (proporción de células en la sangre).
Muy raros: depresión de la médula ósea, anemia, tr ombocitopenia (mayor facilidad para aparición de hematomas), cambios en algunas células o componentes de la sangre.
Trastornos del metabolismo y nutricionales:

Muy raros: disminución de la glucosa en sangre.

Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos:
Frecuentes: mareo, dolor de cabeza.
Poco frecuentes: alteraciones del estado de án imo, hormigueo y/o adormecimiento de ciertos miembros, vértigo, cambios en el sabor de las cosas, trastornos del sueño. Raros: confusión mental.

Trastornos cardiacos y vasculares:
Frecuentes: mareo o aturdimiento al levantarse rápidamente.
Poco frecuentes: infarto de miocardio o accident e cerebrovascular, palpitaciones, latidos cardíacos rápidos, entumecimiento y espasmos en lo s dedos de las manos seguido de calor y dolor (fenómeno de Raynaud).

Trastornos respiratorios:
Frecuentes: tos.
Poco frecuentes: rinitis.
Muy raros: jadeos, sinusitis, inflamación de los pulmones.

Trastornos digestivos:
Frecuentes: diarrea, vómitos.
Poco frecuentes: náuseas, dolor abdominal e indigestión.
Raros: sequedad de boca.
Muy raros: inflamación del hígado o páncreas, ictericia (color amarillento de piel y/o ojos).
Trastornos cutáneos:
Poco frecuentes: erupción, picores.
Raros: escozor intenso de la piel (con habones), pérdida de cabello, psoriasis, reacción alérgica (angioedema) que se caracteriza por hinchazón de la cara, extremidades, labios, lengua y/o laringe.
Muy raros: sudoración, trastornos cutáne os graves (cuyos síntomas pueden incluir enrojecimiento, ampollas y descamación).

En ocasiones puede aparecer cansancio o dolor de garganta, que pueden acompañarse de fiebre, dolor articular y muscular, hinchazón de las articulaciones o glándulas o sensibilidad a la luz solar.
Trastornos del riñón y orina:
Frecuentes: cambios en el funcionamiento de los riñones.
Raros: aumento de urea en la orina, insuficiencia renal aguda. Muy raros: dolor o imposibilidad de orinar.

Trastornos del sistema reproductor y mama:
Poco frecuentes: impotencia.
Raros: desarrollo de mamas en varones.

Trastornos generales:
Poco frecuentes: fatiga, cansancio.


Determinaciones de laboratorio:
Poco frecuentes: aumento de la urea sanguínea, au mento de la creatinina sanguínea, aumento de los enzimas del hígado, aumento del potasio en sangre.
Raros: aumento de la bilirrubina en sangre, disminución del sodio en sangre.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en en este prospecto, informe su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LISINOPRIL EDIGEN

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad

No utilice Lisinopril Edigen después de la fecha de ca ducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

“Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de lisinopril Edigen:
El principio activo es lisinopril dihidrato, que equivale a 20 mg de lisinopril anhidro. Los demás componentes son: manitol (E 421), hidróge no fosfato de calcio dihidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magn esio, óxido de hierro rojo (E172) y sílice coloidal anhidra.

Aspecto del producto y contenido del envase
LISINOPRIL EDIGEN se presenta en forma de comprimidos de color rosa oscuro. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular:
Aristo Pharma Iberia, S.L.
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid- España

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra) - España

o
LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES (MEDINSA)
Solana, 26.
Solana, 26.
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid), España

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2004.

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aems.es/”