LINFOGLOGULINA INMUNOGLOBULINA EQUINA ANTITIMOCITOS HUMANOS.
El LINFOGLOGULINA INMUNOGLOBULINA EQUINA ANTITIMOCITOS HUMANOS. es un medicamento fabricado por
Genzyme Bv,
y autorizado por la AEMPS el 01/03/1973 con el número de registro:
51011.
Contiene 1 principio activo: INMUNOGLOBULINA CABALLO ANTITIMOCITOS HUMANOS.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 900639 | LINFOGLOGULINA INMUNOGLOBULINA EQUINA ANTITIMOCITOS HUMANOS. | Inmunoglobulina Caballo Antitimocitos Humanos |
No comercializado
| 01/03/1973 | | 0 |
Prospecto
LINFOGLOBULINA®
Inmunoglobulina equina antitimocitos humanos
COMPOSICIÓN
Cada vial de 5 ml contiene:
- Inmunoglobulina equina antitimocitos humanos
. 100 mg
(equivalentes a no menos de 4250 unidades linfocitotóxicas).
- Excipientes: glicocola, cloruro sódico, agua para inyectables c.s.p. 5 ml.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Envase conteniendo un vial con 5 ml de solución para perfusión.
ACTIVIDAD
LINFOGLOBULINA es un inmunosupresor selectivo, ac tivo sobre los linfocitos T. Se obtiene por hiperinmunización del caballo con timocitos humanos.
TITULAR
Genzyme Europe B.V._ Gooimer 10, 1411 DD Naarden HOLANDA
RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN
Genzyme Polyclonals S.A.S.-1541 avenue Marcel Mérieux; 69280 Marcy IEtoile FRANCIA COMERCIALIZADOR
Genzyme ,S.L. C/ Damián Sánchez López, 3 28700 S. S. Reyes (Madrid) - ESPAÑA INDICACIONES
Trasplante de órganos: Prevención y tratamiento de los episodios de rechazo en trasplante renal. Hematología: Tratamiento de la anemia aplásica moderada a grave en aquellos pacienes en los que no sea factible un trasplante de médula ósea. Prevención y trat amiento de los episodios de rechazo en trasplante de médula ósea.
CONTRAINDICACIONES
Alergia conocida a las proteínas equinas. Infecciones agudas que contraindiquen una mayor inmunosupresión según criterio médico. Administración de vacunas vivas atenuadas en las semanas previas o posteriores al tratamiento con LINFOGLOBULINA®, debido a riesgo de infección generalizada (posiblemente letal).
PRECAUCIONES DE EMPLEO
LINFOGLOBULINA® debe ser administrada bajo la supe rvisión médica de un especialista en tratamientos inmunosupresores, en un hospital que disponga de medios suficientes. - Antes de comenzar el tratamiento con Linfoglobul ina deberá determinarse si el paciente está sensibilizado a las proteínas de caballo. Deberá pr estarse una especial atención a aquellos pacientes que hayan recibido anteriormente inmunoglobulinas de caballo.
- Diversas reacciones adversas graves pueden estar rel acionadas con la velocida d de infusión. Debe respetarse estrictamente la velocidad de infusión recomendada. Los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados y observados para detectar cualquier síntoma que se presente durante el período de infusión o en las horas siguientes al mismo. En caso de reacciones adversas, debe reducirse la velocidad de administración o bien se detendrá la infusión hasta la desaparición de los síntomas. Si apareciera una reacción anafiláctica o un shock, la administración deberá ser interrumpida permanentemente y se instaurará un tratamiento adecuado según el protocolo terapéutico para shock. - Deberán monitorizarse diariamente las plaquetas y lo s leucocitos. Deberá considerarse la reducción de la dosificación cuando el recuento de plaquetas sea <80.000/mm 3 o el recuento leucocitario sea <2.500/mm3. Discontinuar el tratamiento si aparece trombocitopenia <50.000/mm 3 o leucopenia <1.500/mm3 que no remiten. El recuento de células sa nguíneas se efectuará hast a dos semanas después de terminar el tratamiento.
- Cuando se administran medicamentos preparados a partir de células humanas, no puede excluirse completamente la transmisión de enfermedades infecciosas. Para reducir el riesgo de transmisión de agentes infecciosos, durante la fabricación se realizan ensayos para asegurar la ausencia de contaminantes virales específicos (VIH 1 + 2, VLTH I + II, VHB, VHC).
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Aunque el proceso de producción elimina y/o inactiva vi rus, la seguridad viral de esta preparación no ha sido completamente demostrada por lo que no puede descartarse una posible contaminación viral. INTERACCIONES
- La administración combinada con otras sust ancias inmunosupresoras durante el proceso de trasplante intensifica el efecto inmunosupresor, lo que puede ser deseable. No obstante, puede aumentar el riesgo de desarrollar una infección. La combinación con ciclosporina A podría originar un efecto inmunosupresor demasiado potente.
- Si se administran vacunas víricas vivas (por ejempl o, frente a rubeola, sarampión, paperas, fiebre amarilla, BCG o poliomelitis) hay un riesgo de in fección por el agente infeccioso, debido a la inmunosupresión.
- Al administrar vacunas inactivadas (por ejemplo, frente a rabia o peste) es posible que debido a la inmunosupresión no se observe una respuesta inmunológi ca. Por lo tanto, deberá determinarse la titulación de anticuerpos 4-5 semanas después de la vacunación.
ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de utilización durante el embarazo o la lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No procede.
POSOLOGIA
Como referencia se propone la siguiente dosificación:
Trasplante de órganos
Profilaxis del Rechazo: 10 mg / kg /24 horas, durante 1 a 3 semanas.
Tratamiento de los episodios de rechazo : 10 a 20 mg / kg / 24 horas, hasta la desaparición de los signos clínicos y biológicos.
En todos los casos el tratamiento con LINFOGLOBULINA ® puede ser interrumpido sin disminución progresiva de la dosis, manteniéndose el tratamiento corticoide e inmunosupresor asociado. Hematología
Anemia aplásica: 10 a 20 mg / kg / 24 horas, durante 5 días.
FORMA Y VIA DE ADMINISTRACIÓN
Administrar por vía intravenosa en una vena de gran calibre y de alto flujo, en las condiciones que se indican a continuación. Administrar un antihistamínico de síntesis por vía intravenosa una hora antes de la primera infusión de LINFOGLOBULINA®.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
La perfusión de LINFOGLOBULINA ® debe realizarse tras su dilución en solución salina, con la ayuda de una bomba de bajo flujo regul ar a una velocidad lenta, genera lmente en 8-12 horas, evitando la administración en menos de 6 horas. A menudo se asocia a un tratamiento con corticoides. Todo frasco abierto debe ser inmediatamente utilizado (en menos de 24 h).
SOBREDOSIS
La sobredosificación accidental entraña el riesgo de provocar una leucopenia y una trombopenia. El uso prolongado (más de 3 sema nas) de LINFOGLOBULINA ® podría producir complicaciones infecciosas graves o aumentar la incidencia de linfomas.
En caso de sobredosis o de ingestión accidental, c onsultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20.
REACCIONES ADVERSAS
Se han descrito: fiebre (39%) con escalofríos; eritema y erupción pruriginosa (12,5%), trombopenia (12,5%), neutropenia, enfermedad del suero (1,5%).
Durante o algo después del momento de la inyecci ón puede presentarse una reacción anafilactoide, con disminución de la tensión arterial, distress respiratorio, fiebre y urticaria. Estos síntomas exigen la administración de corticoides o la adaptación del tr atamiento corticoideo concomitante. Estos síntomas se MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
observan más frecuentemente tras las primeras inyecci ones y disminuyen de intensidad a lo largo del tratamiento. Una reacción anafilactoide severa (p.ej. shock anafiláctico) contraindica definitivamente una administración posterior.
Reacciones adversas asociadas con sobre-inmunosupresión
Se han notificado reacciones adversas que incl uyen complicaciones infecciosas (bacterianas, fúngicas, virales y protozoarias) y neoplasias poco frecuentes (particularmente síndromes linfoproliferativos) durante y después de la administración de sustancias inmunosupresoras. Estas reacciones adversas se asocian más frecuentemente con un estado general de sobre-inmunosupresión. Debe tenerse en cuenta que ta nto un estado de inmunosupresión actual como pasado influyen en la situación presente de sobre-inmunosupresión. L as mejoras en la cobertura con fármacos antiinfecciosos (especialmente terapia antiviral, antif úngica y antiprotozoaria) así como la reducción de la duración del tratamiento con inmunoglobulin as anti-timocíticas, contribuyen a una disminución de la incidencia de estas reacciones adversas asociadas con la sobre-inmunosupresión. Reacciones adversas debidas a las materias primas utilizadas en la fabricación (Ver Apartado Precauciones de empleo).
CONSERVACION
Almacenar de 2°C a 8°C (en refrigerador). No congelar. Proteger de la luz.
CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE
FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
TEXTO REVISADO: Septiembre 1999
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