LIMOVAN 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Contiene 1 principio activo: ZOPICLONA.
Ficha
| Laboratorio | Sanofi Aventis, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | ZOPICLONA (5) |
| Codigo ATC | N05CF01 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 642413 | LIMOVAN 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | Zopiclona | Comercializado | 01/04/1991 | 52.4 | |
| 682161 | LIMOVAN 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | Zopiclona | Comercializado | 01/04/1991 | 3.12 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Limován 7,5 mg comprimidos recubiertos con película
Zopiclona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Limován y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Limován
3. Cómo tomar Limován
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Limován
6. Información adicional
1. QUÉ ES Limován Y PARA QUÉ SE UTILIZA
La zopiclona es un agente inductor del sueño. Se ha demostrado que acorta el tiempo de comienzo del sueño y reduce la incidencia de despertares noctur nos, con lo que aumenta la calidad del sueño y del despertar por la mañana.
Asimismo, la zopiclona es un fármac o con propiedades sedantes, reductor de la ansiedad, con capacidad para combatir las convulsiones y con efectos relajantes musculares.
Limován está indicado para los trastornos en el ritmo del sueño y para todas las formas de insomnio, especialmente cuando existen dificulta des para conciliar el sueño, bien inicialmente o bien tras un despertar prematuro.
2. ANTES DE TOMAR Limován
Lea atentamente las instrucciones que se proporcionan en el apartado 3 Cómo tomar Limován.
No tome Limován
− Si es alérgico (hipersensible) a zopiclona, al grupo de las benzodiacepinas en general o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
− si padece dificultades respiratorias relaciona das o no con el sueño desde hace tiempo o sufre problemas musculares o hepáticos graves.
_ si sufre dependencias a drogas o alcohol, no de be tomar Limován a menos que su médico se lo indique formalmente. Si tiene alguna duda al respecto consulte a su médico.
Tenga especial cuidado con Limován
Antes de comenzar el tratamiento asegúrese de que su médico sabe si usted:
- tiene algún trastorno de hígado o riñón
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
- sufre debilidad muscular
- padece otras enfermedades
- tiene alergias.
El uso de zopiclona puede conducir a una dependencia o abuso. Esto ocurre, principalmente, tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante lar go tiempo. Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:
- la toma de zopiclona se hará solo bajo prescr ipción médica (nunca porque haya dado resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejará a otras personas,
- no aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado,
- consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.
Al interrumpir la administración de este medicamento, pueden aparecer síntomas de retirada (ver el apartado Si se interrumpe el tratamiento con Limován).
En algunos casos se puede producir un síndrome tran sitorio en el que aparecen los síntomas que llevaron a iniciar el tratamiento pero de forma aumentada. Puede ir acompañado de otras reacciones como cambios en el humor, ansiedad, trastornos del sueño e in tranquilidad. Es importante que sepa que existe la posibilidad de que se produzca este efecto rebote con el fin de minimizar la ansiedad que pueda producir la aparición de estos efectos al cesar el tratamiento.
Se debe suspender el tratamiento ante la posible aparición de reacciones como intranquilidad, agitación, irritabilidad, delirios, ataques de ira, pesadillas, al ucinaciones, psicosis, comportamiento anormal y otros efectos sobre la conducta, sonambu lismo y el no recordar acciones realizadas sin estar totalmente despierto.
Después de haberlo tomado, es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante 7 - 8 horas.
Si es administrado en pacientes de edad avanzada, éstos pueden ser afectados por Limován, más que la población pediátrica. Si usted es anciano, su médico le puede recetar una dosis inferior y comprobar su respuesta al tratamiento. Por favor, siga cuidadosam ente las instrucciones de su médico. Si tiene algún problema de hígado o riñón, o sufre debilidad muscular, su médico decidirá la conveniencia de que tome una dosis inferior de Limován o que no lo tome en absoluto.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es extremadam ente importante porque el uso simultáneo de más de un medicamento puede aumentar o disminuir su efecto.
Por lo tanto, no debe usar otros medicamentos al mismo tiempo que Limován a menos que su médico esté informado y lo apruebe previame nte. Por ejemplo, los tranquilizantes, inductores del sueño y medicamentos similares actúan sobre el cerebro y los nervios y pueden reforzar el efecto de Limován. Estos medicamentos incluyen: fármacos utilizados para el tratamiento de enfermedades mentales (antidepresivos, antipsicóticos), para el tratamient o de la ansiedad (ansiolíticos, sedantes), fármacos utilizados para aliviar dolores fuertes (anestésicos ), fármacos utilizados pa ra el tratamiento de convulsiones/ataques epilépticos (medicamentos antiepilépticos), antihistamínicos.
La administración conjunta de eritromicina, clar itomicina, ketoconazol, itraconazol, ritonavir (medicamentos para las infecciones) y Limován puede aumentar el efecto de este último. De forma MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
inversa la administración conjunta de rifampicina (medicamento para las infecciones), carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamento para el tratamiento de la epile psia) y hierba de San Juan con Limován puede disminuir el efecto de éste.
Toma de Limován con los alimentos y bebidas
Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, y esto puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si necesita información adicional sobre este punto consulte a su médico.
Población pediátrica
No se recomienda su uso en la población pediátrica (< de 18 años).
Embarazo y lactancia
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Limován no está recomendado durante el embarazo.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe sa ber si usted está o sospecha estar embarazada o bien si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome Limován.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La zopiclona pasa a la leche materna por lo que el uso de Limován no está recomendado durante la lactancia.
Deberá consultar con su médico la conveniencia de tomar Limován mientras está en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Limován es un medicamento que produce sueño. No conduzca ni utilice máquinas si siente somnolencia o si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas. Preste especial atención al inicio del tratamiento o si se aumenta la dosis.
Este riesgo puede aumentar por la ingesta de bebidas alcohólicas.
Se recomienda descansar durante 7 - 8 horas después de la toma de Limován.
Información importante sobre algunos de los componentes de Limován
- almidón de trigo
Este medicamento contiene almidón de trigo, que equivale a < 100 ppm de gluten, lo que deberá ser tenido en cuenta por los pacientes celiacos.
Los pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento.
- lactosa
Este medicamento contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR Limován
Siga exactamente las instrucciones de administración de Limován indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
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Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, su edad y peso, su médico recetará la dosis adecuada. En la mayoría de los casos solo se necesita un tratam iento de corta duración con Limován (en general no debe superar las dos semanas).
El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima. En los pacientes de edad avanzad a o que padezcan algún problema de hígado o riñón, o bien debilidad muscular, el médico prescribirá una dosis inferior.
Tome Limován justo antes de acostarse y trague el comprimido sin masticarlo, junto con agua u otra bebida no alcohólica.
En condiciones normales no tardará más de 20 minutos en dormirse después de haber tomado Limován, y es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante al menos 7 - 8 horas. De otro modo, aunque esto sucede en raras ocasiones, es posible que no recuerde lo sucedido mientras estuvo levantado.
Para evitar síntomas de abstinencia, no debe interru mpir el tratamiento con Limován bruscamente, sobre todo si lo ha estado tomando durante largo tiempo.
Recuerde tomar su medicamento.
Cada dosis individual no debe rebasar los límites indi cados y la dosis diaria total tampoco, a menos que su médico le recete una dosis superior.
Las dosis habituales son las siguientes:
- en adultos: 1 comprimido (7,5 mg de zopiclona),
- en pacientes de edad avanzada, y pacientes con enfermedad del hígado o riñón, o insuficiencia respiratoria crónica, se iniciará el tratamiento con medio comprimido (3,75 mg de zopiclona), aumentándose, en caso necesario a 1 comprimido.
- niños (menores de 18 años): no se recomienda su uso.
Nunca cambie usted mismo la dosis que se le ha recetado.
Si estima que la acción de Limován es demasiado fuerte o excesivamente débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Limován del que debiera
La sobredosificación con zopiclona se manifiesta ge neralmente por distintos grados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde som nolencia hasta coma de acuerdo con la cantidad ingerida. En casos moderados, los síntomas incluyen so mnolencia, confusión y letargia; en casos serios, pueden aparecer descoordinación en el movimiento, hi potonía, hipotensión, depresión respiratoria, coma y muy raramente un desenlace mortal. La sobredosis no representa una amenaza para la vida a no ser que se combine con otros medicamentos depresores centrales (incluyendo el alcohol). Otros factores de riesgo pueden ser la existencia de enfermedades y el estado de debilidad que pueden aumentar la gravedad de los síntomas.
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En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Limován
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Debe continuar con la dosis normal.
Si interrumpe el tratamiento con Limován
Al cesar su administración pueden aparecer inquietud, ansiedad, insomnio de rebote, temblor, sudoración, palpitaciones, ansiedad, tensión, confusión, irritabili dad, intranquilidad, agitación, falta de concentración, delirio, pesadillas, dolor de cabeza o muscular, sofocos.
En casos graves, se pueden producir los síntomas siguientes: pérdida del sentido de realidad, despersonalización, disminución de la tolerancia a los sonidos habituales, entumecimiento y cosquilleo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones y en casos muy raros convulsiones.
No se recomienda, en general, interrumpir bruscame nte la medicación sino reducir gradualmente la dosis de acuerdo con las instrucciones del médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Limován pu ede producir efectos adve rsos aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de los pacientes toleran bien Lim ován pero algunos, especialmente al principio del tratamiento se encuentran algo cansados, somnolientos durante el día.
Se han notificado los siguientes efectos adversos. Las frecuencias se definen como sigue: (frecuentes: puede afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes, poco frecuentes: puede afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes, raros: pueden afectar entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes; muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raros: inflamación alérgica que se puede localizar en pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias (angioedema) y/o reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas)
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: pesadillas, agitación
Raros: estado de confusión, disminución del estado de alerta, alteraciones en el deseo sexual, irritabilidad, agresividad, alucinaciones
Frecuencia no conocida: intranquilidad, delirio, ataques de ira, alteraciones de la conducta (posiblemente asociadas con la amnesia) y somnambulismo, dependencia y síndrome de retirada al interrumpir el tratamiento (ver al final del apartado Posibles efectos adversos)
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: sabor amargo, somnolencia durante el día
Poco frecuentes: mareo, vértigo, dolor de cabeza
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Raros: amnesia anterógrada (no recuerda lo suced ido mientras estuvo levantado después de tomar el medicamento, por lo tanto, deberá asegurar que podrá descansar por lo menos durante 7 - 8 horas sin ser molestado)
Frecuencia no conocida: disminución de la capacidad de coordinar los movimientos (ataxia)
Trastornos oculares
Frecuencia no conocida: visión doble
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: sequedad de boca
Poco frecuentes: náuseas
Frecuencia no conocida: dolor estomacal (dispepsia)
Trastornos hepatobiliares
Muy raros: aumento de las enzimas del hígado (transaminasas) y/o de la sangre (fosfatasa alcalina)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raros: picor, erupciones cutáneas
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuencia no conocida: debilidad muscular
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes: fatiga
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Raros: caídas (predominantemente en pacientes de edad avanzada)
Dependencia
La administración del producto puede producir depe ndencia física y psíquica. Se han comunicado casos de abuso.
La supresión del tratamiento puede dar lugar a la aparición de efectos adversos después de la interrupción del tratamiento (ver apartado Si interrumpe el tratamiento con Limován).
Depresión
El uso del medicamento puede desenmascarar una depresión existente. Ya que el insomnio puede ser un síntoma de la depresión, si el insomnio persiste, comuníqueselo a su médico para que evalúe su situación.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE LIMOVÁN
Mantener Limován fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 ºC.
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Caducidad
No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Limován
• El principio activo es zopiclona. Cada comprimido contiene 7,5 mg de zopiclona. • Los demás componentes son almidón de trigo, lact osa, hidrogenofosfato de calcio dihidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A) de patata, estearato de magnesio.
Barniz: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 6000.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos son comprimidos recubiertos con pelíc ula, oblongos, de color blanco, ranurados en una cara. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Limován se presenta en envases de 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular
sanofi-aventis, S.A.
C/Josep Pla, 2
08019 - Barcelona
Responsable de la fabricación
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. de Leganés, 62
28923 Alcorcón (Madrid)
Este prospecto ha sido aprobado en febrero de 2012
La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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