LIBRACOR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA


El LIBRACOR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es un medicamento fabricado por Merck Kgaa, y autorizado por la AEMPS el 22/05/2000 con el número de registro: 63099.

Contiene 1 principio activo: BISOPROLOL.


Ficha

Laboratorio Merck Kgaa
Principio Activo BISOPROLOL (51)
Codigo ATC C07AB07
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
872317LIBRACOR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULABisoprolol No comercializado 22/05/200019/08/2009



Prospecto




• PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO



• Libracor 10 mg comprimidos recubiertos con película •
• Hemifumarato de bisoprolol

• Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. •
• Contenido del prospecto:

• 1. Qué es Libracor y para qué se utiliza
• 2. Antes de tomar Libracor
• 3. Cómo tomar Libracor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Conservación de Libracor
• 6. Información adicional


• 1. QUÉ ES LIBRACOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

• El principio activo en Libracor es el bisoprolol. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Estos medicamentos actúan afectando a la respuesta del organismo ante algunos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol ralentiza el latido del corazón y hace que el corazón sea más eficaz, al bombear sangre por todo el organismo.

• La insuficiencia cardiaca sucede cuando el músculo cardiaco es débil e incapaz de bombear suficiente sangre para atender a las necesidades del organismo. Libracor se utiliza para tratar la insuficiencia cardiaca crónica estable.

• Bisoprolol se utiliza en combinación con otros medicamentos adecuados para esta afección (como los inhibidores de la ECA , los diuréticos y glicósidos cardiacos).

• 2. ANTES DE TOMAR LIBRACOR

• No tome Libracor

• No tome Libracor si presenta alguna de las siguientes condiciones:
• Alergia (hipersensibilidad) al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes (ver sección 6 “Composición de Libracor“).
• Asma grave o enfermedad pulmonar crónica grave.
• Problemas circulatorios graves en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que puede producir hormigueos en los dedos de manos y pies o volverlos pálidos o azules.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

• Feocromocitoma no tratado, que es un tumor raro de la glándula adrenal. • Acidosis metabólica, que es una afección que se produce cuando existe demasiado ácido en la sangre.

• No tome Libracor si tiene uno de los siguientes problemas del corazón: • Insuficiencia cardiaca aguda.
• Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca que requiera la inyección intravenosa de medicamentos, que aumenten la fuerza de contracción del corazón.
• Frecuencia cardiaca lenta.
• Presión arterial baja.
• Determinadas afecciones cardíacas que producen una frecuencia cardiaca muy lenta o pulso irregular.
• Shock cardiógeno, que es una enfermedad cardiaca grave y aguda que produce bajada de la presión arterial e insuficiencia circulatoria.

• Tenga especial cuidado con Libracor

Si tiene alguno de los siguientes problemas informe a su médico antes de tomar Libracor; su médico puede querer tomar precauciones especiales (por ejemplo proporcionar tratamiento adicional o realizar exámenes más frecuentemente):

• Diabetes.
• Ayuno estricto.
• Determinadas enfermedades del corazón tales como trastornos del ritmo cardíaco, o dolor en el pecho grave en reposo (angina de Prinzmetal).
• Problemas del riñón o del hígado.
• Problemas circulatorios menos graves en las extremidades.
• Asma o enfermedad respiratoria crónica menos graves.
• Antecedentes de erupción cutánea escamosa (psoriasis).
• Tumor de la glándula adrenal (feocromocitoma).
• Trastorno tiroideo.

• Además, informe a su médico si va a seguir:
• Tratamiento de desensibilización (por ejemplo para la prevención de la fiebre del heno), porque Libracor puede hacer más probable que usted experimente una reacción alérgica, o que dicha reacción pueda ser más grave.
• Anestesia (por ejemplo para cirugía), porque Libracor puede influir en cómo reacciona su cuerpo ante esta situación.

• Uso de otros medicamentos

• Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

• No tome los siguientes medicamentos con Libracor sin consejo especial de su médico: •
• Determinados medicamentos utilizados para tratar el latido cardiaco irregular o anormal (medicamentos antiarrítmicos de Clase I como la quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína; flecainida, propafenona).
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• Determinados medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, angina de pecho o latido cardiaco irregular (antagonistas del calcio como verapamilo y diltiazem). • Determinados medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta tales como la clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina. Sin embargo, no deje de tomar estos medicamentos sin consultarlo primero con su médico.

• Consulte con su médico antes de tomar los siguientes medicamentos con Libracor; puede que su médico necesite controlar su estado más frecuentemente:

• Determinados medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o angina de pecho (antagonistas del calcio del tipo de la dihidropiridina como el felodipino y el amlodipino). • Determinados medicamentos utilizados para tratar el latido cardiaco irregular o anormal (medicamentos antiarrítmicos de Clase III como la amiodarona).
• Beta-bloqueantes aplicados localmente (como gotas oculares de timolol para el tratamiento del glaucoma).
• Determinados medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o para el tratamiento del glaucoma (parasimpaticomiméticos como la tacrina o el carbacol) o medicamentos que se utilizan para tratar problemas cardiacos agudos (simpaticomiméticos como la isoprenalina y dobutamina).
• Medicamentos antidiabéticos incluyendo la insulina.
• Agentes anestésicos (por ejemplo durante la cirugía).
• Digitálicos, utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) utilizados para el tratamiento de la artritis, el dolor o la inflamación (por ejemplo, ibuprofeno o diclofenaco).
• Cualquier medicamento que pueda disminuir la presión arterial como efecto deseado o no deseado, como los antihipertensivos, determinados medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos como imipramina o amitriptilina), determinados medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o durante la anestesia (barbitúricos como el fenobarbital), o determinados medicamentos para tratar enfermedades mentales caracterizadas por la pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas como la levomepromazina).
• Mefloquina, utilizada para la prevención o el tratamiento de la malaria. • Medicamentos para el tratamiento de la depresión llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de MAO-B) como la moclobemida.

• Embarazo y lactancia
• Existe el riesgo de que la utilización de Libracor durante el embarazo pueda dañar al bebé. Si usted está embarazada o planea quedarse embarazada, informe a su médico. Su médico decidirá si usted puede tomar Libracor durante el embarazo.
• Se desconoce si el bisoprolol pasa a la leche materna humana. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Libracor.

• Conducción y uso de máquinas
• Su capacidad para conducir o utilizar maquinaria puede verse afectada dependiendo de lo bien que tolere el medicamento. Sea especialmente cauto al inicio del tratamiento, cuando la dosis se aumenta o la medicación se modifica, y también en combinación con el alcohol.


• 3. CÓMO TOMAR LIBRACOR


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• Siga exactamente las instrucciones de administración de Libracor indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
• El tratamiento con Libracor requiere una vigilancia regular por su médico. Esto es particularmente necesario al inicio del tratamiento y durante el aumento de la dosis. •
• Tome el comprimido con un poco de agua por la mañana, con o sin alimentos. No triture ni mastique el comprimido.

• El tratamiento con Libracor es habitualmente a largo plazo.

• Adultos, incluyendo ancianos:
• El tratamiento con bisoprolol se debe iniciar a una dosis baja e incrementarla gradualmente. • Su médico decidirá cómo aumentar la dosis, y esto se realizará normalmente del siguiente modo: •
• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana.
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana.
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana.
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas.
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas.
• 10 mg de bisoprolol una vez al día como terapia de mantenimiento (continua). •
• La dosis máxima diaria recomendada es de 10 mg de bisoprolol.

• Dependiendo de lo bien que tolere el medicamento, su médico puede decidir también prolongar el tiempo entre aumentos de dosis. Si su estado empeora o ya no tolera el medicamento, puede ser necesario reducir de nuevo la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, una dosis de mantenimiento inferior a 10 mg de bisoprolol puede ser suficiente.

• Su médico le dirá qué hacer.

• Normalmente, si tiene que interrumpir el tratamiento por completo, su médico le aconsejará que reduzca la dosis de forma gradual, puesto que de otro modo su estado puede empeorar. •
• Niños
• Libracor no está recomendado para uso en niños.

• Si toma más Libracor del que debiera
• Si ha tomado más comprimidos de Libracor de los que debiera, informe a su médico inmediatamente. Su médico decidirá qué medidas son necesarias.
• Los síntomas de una sobredosis pueden incluir una reducción de la frecuencia cardiaca, dificultad grave para respirar, mareos, o temblores (debido a la disminución de azúcar en sangre). •
• Si olvidó tomar Libracor
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis habitual a la mañana siguiente.

• Si interrumpe el tratamiento con Libracor
• Nunca deje de tomar Libracor excepto por consejo de su médico. De otro modo su estado podría empeorar mucho.
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• Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. •

• 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

• Al igual que todos los medicamentos, Libracor puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

• Para prevenir reacciones adversas graves, hable con un médico inmediatamente si un efecto adverso es grave, se produce de repente o empeora rápidamente.

• Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardiaca: • Ralentización de la frecuencia cardiaca (afecta a más de 1 persona de cada 10). • Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca (afecta a menos de 1 persona de cada 10). • Latidos cardiacos lentos o irregulares (afecta a menos de 1 persona de cada 100). • Si se siente mareado o débil, o tiene dificultades para respirar, póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible.

• Más abajo se mencionan otros efectos adversos de acuerdo a su frecuencia de posible aparición: •
• Frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 10):
• Cansancio, debilidad, mareos, dolor de cabeza.
• Sensación de frío o entumecimiento en manos o pies.
• Presión arterial baja.
• Problemas del estómago o intestinales tales como náuseas, vómito, diarrea o estreñimiento. •
• Poco frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 100):
• Alteraciones del sueño.
• Depresión.
• Mareos al estar de pie.
• Problemas respiratorios en pacientes con asma o enfermedad respiratoria crónica. • Debilidad muscular, calambres musculares.

• Raros (afectan a menos de 1 persona de cada 1000):
• Problemas de audición.
• Mucosidad nasal alérgica.
• Disminución de la producción de lágrimas.
• Inflamación del hígado que puede producir color amarillento de la piel o del blanco de los ojos. • Determinados resultados de análisis de sangre para la función hepática o los niveles de grasa fuera de lo normal.
• Reacciones similares a las de tipo alérgico tales como picor, enrojecimiento, erupción cutánea • Problemas de erección.
• Pesadillas, alucinaciones.
• Desmayos.

• Muy raros (afectan a menos de 1 persona de cada 10.000):
• Irritación y enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis).
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• Pérdida del cabello.
• Aparición o empeoramiento de erupción cutánea escamosa (psoriasis); erupción similar a la psoriasis.

• Informe a su médico o farmacéutico sí aprecia cualquiera de los efectos adversos mencionados más arriba o cualquier otro efecto no deseado o imprevisto.


• 5. CONSERVACIÓN DE LIBRACOR

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Libracor después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Libracor 10 mg comprimidos recubiertos con película:
• No conservar a temperatura superior a 30°C.

• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


• 6. INFORMACIÓN ADICIONAL

• Composición de Libracor

• Libracor 10 mg comprimidos recubiertos con película
• El principio activo es hemifumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg.
• Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: sílice anhidro coloidal, estearato de magnesio, crospovidona, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato de calcio (anhidro).
Recubierta de película: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dimeticona, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), hipromelosa.



• Aspecto del producto y contenido del envase

• Libracor 10 mg comprimidos recubiertos con película son de color naranja pálido-anaranjados y • coriformes con una ranura sobre ambas caras..
• Cada envase contiene 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ó 100 comprimidos.
• Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

• Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación • Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Alemania



MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

• Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

• Bélgica: Libracor
• Francia: BisoCé Gé
• Italia: Congescor
• Portugal Libracor
• España: LIBRACOR
• Suecia: Libracor



• Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2009




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