LEVOFLOXACINO VEGAL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El LEVOFLOXACINO VEGAL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Vegal Farmacéutica, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 04/06/2009 con el número de registro:
71000.
Contiene 1 principio activo: LEVOFLOXACINO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 663093 | LEVOFLOXACINO VEGAL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Levofloxacino |
Comercializado
| 04/06/2009 | | 19.65 |
| 603169 | LEVOFLOXACINO VEGAL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Levofloxacino |
Comercializado
| 04/06/2009 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LEVOFLOXACINO VEGAL 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no de be dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es LEVOFLOXACINO VEGAL 500 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar LEVOFLOXACINO VEGAL 500 mg comprimidos
3. Cómo tomar LEVOFLOXACINO VEGAL 500 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación LEVOFLOXACINO VEGAL 500 mg comprimidos
6. Información adicional
1. QUÉ ES LEVOFLOXACINO VEGAL 500 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
LEVOFLOXACINO VEGAL es un medicamento que pertenece al grupo de las fluoroquinolonas, un tipo de antibiótico con actividad bactericida (destruyen las bacterias).
LEVOFLOXACINO VEGAL está indicado sólo en adu ltos, siempre bajo prescripción médica, para el tratamiento de infecciones debidas a bacterias frente a las que es activo este medicamento, tales como: - Sinusitis bacteriana aguda (diagnosticada adecu adamente según las recomendaciones nacionales y/o locales de tratamiento de infecciones del tracto respiratorio).
- Empeoramiento de la bronquitis crónica (diagnos ticada adecuadamente seg ún las recomendaciones nacionales y/o locales de tratamiento de infecciones del tracto respiratorio). - Neumonía adquirida en la comunidad.
- Infecciones no complicadas del tracto urinario.
- Infecciones complicadas del tracto urinario, incluyendo pielonefritis (infección de los riñones). - Prostatitis bacteriana crónica.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos.
2. ANTES DE TOMAR LEVOFLOXACINO VEGAL 500 mg COMPRIMIDOS
No tome LEVOFLOXACINO VEGAL
- Si es alérgico (hipersensible) a levofloxacino, a otros medicamentos del mismo grupo, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- Si padece epilepsia o alguna enfermedad del si stema nerviosos que pueda provocarle convulsiones (como traumatismos craneoencefálicos, accidentes cerebrovasculares)
- Si ha padecido o padece trastornos en los tendones (por ejemplo tendinitis) relacionados con la toma de medicamentos de la familia de las fluoroquinolonas. Esto se debe a que existe el riesgo de que se presenten problemas similares con LEVOFLOXACINO VEGAL , incluida la rotura de tendones. - Si está embarazada o cree que pudiera estarlo o si está amamantando un bebé ya que LEVOFLOXACINO VEGAL podría afectar al niño.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- LEVOFLOXACINO VEGAL sólo está indicado para adultos y no debe administrarse a niños o adolescentes en periodo de crecimiento, debido al riesgo de que se produzcan lesiones en los cartílagos de los huesos en crecimiento.
En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Tenga especial cuidado con LEVOFLOXACINO VEGAL
- Si ha sufrido anteriormente una lesión cerebral (como un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral grave), ya que el riesgo de presentar convulsiones (ataques) puede aumentar si recibe tratamiento con LEVOFLOXACINO VEGAL (no debe tomar este medicamento si sufre epilepsia). - No se exponga durante periodos largos a la luz so lar potente y no utilice lámparas solares o solarium mientras esté en tratamiento con LEVOFLOXACINO VEGAL, ya que algunas personas pueden presentar mayor sensibilidad a la luz durante el tratamiento con este medicamento (reacciones del tipo de quemaduras solares).
- Si aparece diarrea grave, persistente y/o con sangre, durante o después del tratamiento con LEVOFLOXACINO VEGAL, informe a su médico in mediatamente ya que esto puede ser signo de una inflamación intestinal grave (colitis pseudomembr anosa) que puede producirse tras el tratamiento con antibióticos y podría ser necesario interrumpir la administración de LEVOFLOXACINO VEGAL e iniciar un tratamiento específico.
- En raras ocasiones LEVOFLO XACINO VEGAL puede provocar dolor e inflamación de tendones (tendinitis) que frecuentemente afecta al tendón de Aquiles, pudiendo llegar a producirse rotura del tendón, en especial en pacientes ancianos o en pacientes que estén en tratamiento con corticosteroides (cortisona y medicamentos similares). Si presenta cualquier problema de tendones durante o después del tratamiento, mantenga en reposo el miembro afectado para evitar una lesión tendinosa y consulte inmediatamente con su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento. - Si padece una anormalidad de un enzima lla mado glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6-PD) (enfermedad hereditaria rara), ya que puede ser propenso a presentar una destrucción de los glóbulos rojos (hemólisis) cuando sea tratado con medicamentos antibióticos de la familia de las quinolonas, y por esto levofloxacino debe ser utilizado con precaución en estos pacientes. - Si padece una alteración del funcionamiento de los riñones (insuficiencia renal), ya que puede necesitar dosis menores de LEVOFLOXACINO VEGAL.
- Si presenta reacciones alérgicas graves y/o reacciones alérgicas que puedan poner en peligro su vida (por ejemplo, hinchazón generalizada y shock anaf iláctico). En este caso, interrumpa el tratamiento inmediatamente y acuda a un médico de urgencias.
- Si nota un descenso en sus niveles de azúcar, esp ecialmente si está tomando algún medicamento para la diabetes. En estos casos tenga usted cuidado con sus niveles de glucosa en sangre. - Si está siendo tratado con medicamentos para la coagulación (por ejemplo, warfarina). En este caso, deberá controlarse las pruebas de coagulación.
- Si padece una enfermedad psiquiátrica, ya que puede aparecer pensamientos de suicidio o comportamientos agresivos hacia si mismo. En este caso, interrumpa el tratamiento inmediatamente y se deberán tomar las medidas apropiadas.
- Si padece alguna enfermedad cardiaca como fallo ca rdiaco, infarto de miocardio o bradicardias, tiene un trastorno en el electrocardiograma llamado síndrome congénito de prolongación del intervalo QT, toma medicamentos para el corazón co mo antiarrítmicos o antidepresivos o algún otro antibiótico, padece desequilibrio electrolítico en sus análisis sanguíneos como hipokalemia y/o hipomagnesemia, o simplemente por ser anciano, debe usar con precaución LEVOFLOXACINO VEGAL.
- Si presenta casos de pérdida de sensibilidad en las extremidades, deberá interrumpir el tratamiento. - Si le hacen una determinación de opiáceos en orina, ya que puede dar un falso positivo. - Si presenta daño en el hígado con peligro para su vida, principalmente si tiene alguna enfermedad de base (por ejemplo, infección generalizada-sepsis), u otros síntomas de enfermedad del hígado, como
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anorexia, coloración amarilla de la piel y/o mucosa s, orina negra, picor o abdomen blando. En estos casos deberá suspender el tratamiento y consultar a su médico.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
La toma de LEVOFLOXACINO VEGAL.junto con medica mentos que se utilizan para el tratamiento de la anemia (sales de hierro), medica mentos contra el ardor y dolor de estómago (antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y de magnesio), o medicamentos protectores de la pared del estómago (sucralfato) puede disminuir su eficacia. Por ello, debe tomar estos medicamentos como mínimo dos horas antes o dos horas después de tomar LEVOFLOXACINO VEGAL.
No es recomendable que tome LEVOFLOXACINO VEGAL al mismo tiempo que medicamentos tales como teofilina (medicamento utilizado para tratar problemas respiratorios), fenbufén o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos similares (que se utili zan para el dolor y la inflamación), ya que el umbral convulsivo puede disminuir y aumentar el riesgo de aparición de ataques convulsivos.
Tampoco es recomendable que reciba simultáneamente tratamiento con probenecid y cimetidina junto con LEVOFLOXACINO VEGAL, ya que puede ocu rrir que se elimine menos levofloxacino del esperado.
Tampoco es recomendable la administración conjunta de ciclosporina con LEVOFLOXACINO VEGAL.
En caso de estar tomando al mismo tiempo medicamentos anticoagulantes orales (antagonistas de la vitamina K, como por ejemplo, warfarina) debe co municárselo a su médico, quien le controlará las pruebas de coagulación, por la posibilidad de que se produzca un aumento del efecto de los anticoagulantes.
Se sabe que la actividad de LEVOFLOXACINO VEGAL no se ve afectada cuando se administra conjuntamente con carbonato cálcico, digoxina, gliben clamida o ranitidina, aunque sí se ve afectada cuando se administra con ciclosporina.
LEVOFLOXACINO VEGAL debe utilizarse con cuidado en aquellos pacientes que reciben tratamiento con medicamentos que modifican la actividad eléct rica de su corazón (Onda QT), tales como antiarrítmicos, antidepresivos tricíclicos y macrólidos.
Uso con los alimentos y bebidas
No se producen interacciones clínicamente relevant es con los alimentos. Por tanto, LEVOFLOXACINO VEGAL puede administrarse sin necesidad de tener en cuenta la ingesta de alimentos.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, no tome LEVOFLOXACINO VEGAL sin consultar primero con su médico, ya que la seguridad del uso de este medicament o durante el embarazo no ha sido estudiada, pero si se ha confirmado el riesgo de qu e se produzcan lesiones en los cartílagos de los huesos en crecimiento.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está amamantando a un bebé, no tome este medicamento, ya que pasa a la leche materna. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Conducción y uso de máquinas
Debido a la posibilidad de aparición de algunos efect os adversos tales como mareos, somnolencia o alteraciones visuales, LEVOFLOXACINO VEGAL puede re ducir la capacidad para la realización de ciertas tareas, tales como conducir o manejar maquinaria.
3. CÓMO TOMAR LEVOFLOXACINO VEGAL 500 mg COMPRIMIDOS
Siga exactamente las instrucciones de administ ración de LEVOFLOXACINO VEGAL indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Tome los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua). Puede tomarlos antes o después de las comidas.
Dosis:
Su médico le indicará cuantos comprimidos de LEVOFLOXACINO VEGAL debe tomar, en que momento y durante cuanto tiempo. No suspenda el tratamiento antes.
Su médico le prescribirá la menor dosis suficiente para producir el efecto deseado. La dosis de LEVOFLOXACINO VEGAL recomendada para adultos es normalmente de 1 ó 2 comprimidos al día.
Si padece alguna alteración del funcionamiento de los riñones, su médico le ajustará la dosis según el grado de alteración que padezca, ya que puede necesitar dosis menores que los pacientes con funcionamiento normal de los riñones.
LEVOFLOXACINO VEGAL está contraindicado en niños y adolescentes en desarrollo.
Si estima que la acción de LEVOFLOXACINO VEGAL es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más LEVOFLOXACINO VEGAL del que debiera:
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica Telf .: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Los síntomas de una intoxicación por sobredosis con levofloxacino pueden ser : mareo, confusión, alteración de la consciencia, crisis convulsivas (ataques) y trastornos del corazón que posiblemente pueden ocasionar un ritmo anormal de l corazón. Su médico le aplicará las medidas habituales para eliminar el fármaco no absorbido. Su tratamiento será en función de sus síntomas. Levofloxacino no se elimina del cuerpo mediante diálisis. No existe un antídoto específico.
Si olvidó tomar LEVOFLOXACINO VEGAL
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos LEVOFLOXACINO VEGAL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos observados según su frecuencia de presentación: frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados), poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados), raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados), muy raros (menos 1 de cada 10.000 pacientes tratados), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos conocidos) han sido: MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Infecciones e infestaciones
Poco frecuente: infecciones por hongos (y crecimiento de otros microorganismos resistentes)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuentes: aumento o disminución del número de glóbulos blancos.
Raros: disminución del número de plaquetas en la sangre lo que provoca una tendencia a presentar hematomas y a sangrar con facilidad.
Muy raros: disminución importante del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) lo que produce síntomas como fiebre recurrente o persistente, dolor de garganta y sensación de empeoramiento. Frecuencia no conocida: disminución grave del número de glóbulos rojos en sangre por lesión de estos (anemia hemolítica), disminución de las cifras de todas las células de la sangre (pancitopenia).
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raros: caída repentina de la presión arterial o colapso circulatorio (shock anafiláctico). Las reacciones alérgicas generales (reacciones anafil ácticas/anafilactoides) que en ocasiones pueden producirse incluso unos minutos u horas tras la primera toma.
Frecuencia no conocida: hipersensibilidad.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuentes: pérdida del apetito (anorexia).
Muy raros: disminución muy acusada de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que puede ser importante en los pacientes diabéticos que están siendo tratados con medicamentos hipoglucemiantes.
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: trastornos del sueño (insomnio) y nerviosismo.
Raros: trastornos psicóticos, depresión, confusión, inquietud (agitación), ansiedad. Muy raros: alucinaciones, pensamientos de suicidio o comportamientos agresivos hacia sí mismo.
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, somnolencia.
Raros: sensación de hormigueo en manos y pies (parest esias), temblores, ataques (convulsiones) y confusión.
Muy raros: trastornos de la vista y del oído, trastornos del gusto y del olfato, entorpecimiento (entumecimiento). También pueden producirse trastornos del movimiento incluyendo dificultades en la marcha.
Trastornos oculares
Muy raros: alteraciones visuales.
Trastornos del oído y del laberinto
Poco frecuente: vértigo.
Muy raros: disminución de la sensibilidad para oír (hipoacusia).
Frecuencia no conocida: sensación de campanilleo (tinnitus).
Trastornos cardiacos
Raros: latido anormalmente rápido del corazón (taquicardia).
Frecuencia no conocida: trastornos del corazón que posiblemente pueden ocasionar un ritmo anormal del corazón (prolongación de la onda QT).
Trastornos vasculares
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Raros: disminución anormal de la tensión arterial (hipotensión),
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raros: dificultad para respirar que puede llegar a ser grave (disnea y brocoespasmo). Muy raros: inflamación alérgica de los pequeños vasos sanguíneos o reacciones pulmonares alérgicas (neumonitis alérgica).
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: nauseas, diarrea.
Poco frecuentes: trastornos gástricos (dispepsia), vómitos, dolor en el abdomen, flatulencia, estreñimiento.
Raros: diarrea con sangre que en muy raros casos puede ser indicativa de enterocolitis (inflamación del colon con diarreas), incluida colitis pseudomembranosa.
Trastornos hepatobiliares
Frecuentes: aumento de los niveles de los enzimas del hígado en la sangre.
Poco frecuentes: valores anormales del a bilirrubina, en sus análisis de sangre, debido a problemas en el hígado.
Muy raros: hepatitis.
Frecuencia no conocida: ictericia (coloración amarrilla de la piel y mucosas) y daños graves en el hígado.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
Poco frecuentes: picor y erupción cutánea.
Raros: irritación y picor en la piel (urticaria).
Muy raros: hinchazón de la cara, labios, lengua o gargan ta con dificultad para tragar y/o respirar (angioedema), reacciones cutáneas de hipersensibilidad tales como fotosensibilidad (reacción alérgica a la luz del sol y a la luz ultravioleta).
Frecuencia no conocida: reacciones vesiculosas graves de la piel y las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y eritema exudativo multiforme.
Pueden darse reacciones mucocutaneas tras la primera dosis.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido subcutáneo
Raros: dolor e inflamación de los tendones (tendinitis) (por ejemplo del tendón de Aquiles), dolor de las articulaciones y de los músculos (artralgias y mialgias).
Muy raros: rotura de tendones (como por ejemplo el te ndón de Aquiles). Esta reacción adversa puede producirse dentro de las 48 horas del comienzo del tratamiento y puede producirse en las dos extremidades. Debilidad muscular, que puede ser de especial importancia en pacientes con miastenia gravis (una rara enfermedad del sistema nervioso).
Frecuencia no conocida: trastornos musculares con lesión de las células musculares (rabdomiolisis).
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: valores anormales de creatinina en los análisis de sangre.
Muy raros: insuficiencia renal que puede ser consecuenci a de una inflamación renal de tipo alérgico (nefritis intersticial).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes: debilidad generalizada (astenia).
Muy raros: fiebre.
Frecuencia no conocida: dolor (incluyendo dolor de espalda, dolor en pecho y en brazos y piernas).
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Algunos medicamentos del grupo al que perten ece LEVOFLOXACINO VEGAL, pueden desencadenar síntomas extrapiramidales y trastornos de la conducción muscular, vasculitis por hipersensibilidad y crisis de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara). Por tanto esto podría suceder también con LEVOFLOXACINO VEGAL.
Todo tratamiento antibacteriano que destruye ciertos gé rmenes puede resultar en un desequilibrio de los microorganismos (bacterias/hongos) que se encuentr an normalmente en el ser humano. Como consecuencia, podría aumentar el número de otr as bacterias u hongos, lo que en casos raros precisa tratamiento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE LEVOFLOXACINO VEGAL 500 mg COMPRIMIDOS
Mantener LEVOFLOXACINO VEGAL fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Caducidad
No utilice LEVOFLOXACINO VEGAL des pués de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de LEVOFLOXACINO VEGAL 500 mg comprimidos
El principio activo es levofloxacino. Cada comprimi do contiene 513 mg de levofloxacino hemidrato, equivalente a 500 mg de levofloxacino.
Los demás componentes (excipientes) son: crospovidona, hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal, ácido esteárico, talco, dióxido de titanio (E-171), macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E-172) y óxido de hierro amarillo (E-172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos son de color anaranjado, alargados , biconvexos y ranurados. Los envases contienen 10 o 200 comprimidos. El comprimido se puede dividir en mitades iguales
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular
VEGAL FARMACEUTICA, S.L.
Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 3ºC
28224 Pozuelo de Alarcón - MADRID (ESPAÑA)
Responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos Madrid (ESPAÑA)
Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2009
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