LEVOFLOXACINO STADA 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION FRASCO EFG
El LEVOFLOXACINO STADA 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION FRASCO EFG es un medicamento fabricado por
Laboratorio Stada, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 19/11/2007 con el número de registro:
69206.
Contiene 1 principio activo: LEVOFLOXACINO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 659752 | LEVOFLOXACINO STADA 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION FRASCO EFG | Levofloxacino |
No comercializado
| 19/11/2007 | | 36.26 |
| 663842 | LEVOFLOXACINO STADA 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION FRASCO EFG | Levofloxacino |
No comercializado
| 19/11/2007 | | 25.38 |
| 602915 | LEVOFLOXACINO STADA 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION FRASCO EFG | Levofloxacino |
No comercializado
| 19/11/2007 | | 356.03 |
Prospecto
PROSPECTO
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Levofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión frasco EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto:
1. QUÉ ES Levofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión frasco Y PARA QUÉ SE UTILIZA 2. ANTES DE USAR Levofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión frasco 3. CÓMO USAR Levofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión frasco
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE Levofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión frasco 6. INFORMACIÓN ADICIONAL
1. QUÉ ES Levofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión frasco Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levofloxacino STADA 5 mg/ml pertenece a una familia de medicamentos denominados fluoroquinolonas, un tipo de antibacterianos (antibióticos) con actividad bactericida.
Levofloxacino STADA 5 mg/ml se utiliza en adultos, para el tratamiento de las siguientes infecciones debidas a bacterias frente a las que es activo este medicamento:
• Neumonía adquirida en la comunidad
• Infecciones complicadas del tracto urinario (difíciles de tratar), incluyendo pielonefritis (infección de los riñones)
• Prostatitis bacteriana crónica
• Infecciones de piel y tejidos blandos
2. ANTES DE USAR Levofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión frasco No use Levofloxacino STADA 5 mg/ml:
- Si es alérgico (hipersensible) a levofloxacino, a otros medicamentos del mismo grupo, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Si padece epilepsia o alguna enfermedad del sistema nervioso que pueda provocarle convulsiones (como traumatismos craneoencefálicos, accidentes cerebrovasculares...).
- Si ha padecido o padece trastornos en los tendones (por ejemplo tendinitis) relacionados con la toma de medicamentos de la familia de las fluoroquinolonas. Esto se debe a que existe el riesgo de que se presenten problemas similares con Levofloxacino STADA 5 mg/ml incluida la rotura de tendones. - Si está embarazada o cree que pudiera estarlo o si está amamantando un bebé, ya que Levofloxacino STADA 5 mg/ml podría afectar al niño.
Levofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión frasco, sólo está indicado para adultos y no debe administrarse a niños o adolescentes en periodo de crecimiento, debido al riesgo de que se produzcan lesiones en los cartílagos de los huesos en crecimiento.
En caso de duda consulte con su médico o farmacéutico.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Tenga especial cuidado con Levofloxacino STADA 5 mg/ml:
- Si ha sufrido anteriormente una lesión cerebral (como un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral grave), ya que el riesgo de presentar convulsiones (ataques) puede aumentar si recibe tratamiento con Levofloxacino STADA 5 mg/ml (no debe tomar este medicamento si sufre epilepsia). Asegúrese de que su médico conoce su historia clínica, de forma que pueda aconsejarle adecuadamente. Si tuviese convulsiones deberá suspender el tratamiento con levofloxacino. - No se exponga durante periodos innecesariamente largos a la luz solar potente y no utilice lámparas solares o solarium mientras esté en tratamiento con Levofloxacino STADA 5 mg/ml, ya que algunas personas pueden presentar mayor sensibilidad a la luz durante el tratamiento con este medicamento (reacciones del tipo de quemaduras solares).
- Si aparece diarrea grave, persistente y/o con sangre, durante o después del tratamiento con Levofloxacino STADA 5 mg/ml, informe a su médico inmediatamente ya que esto puede ser signo de una inflamación intestinal grave (colitis pseudomembranosa) que puede producirse tras el tratamiento con antibióticos y podría ser necesario interrumpir la administración del medicamento e iniciar un tratamiento específico.
- Si padece una anormalidad de un enzima llamado glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6-PD) (enfermedad hereditaria rara), ya que puede ser propenso a presentar una destrucción de los glóbulos rojos (hemólisis) cuando sea tratado con medicamentos antibióticos de la familia de las quinolonas, y por esto levofloxacino debe ser utilizado con precaución en estos pacientes. - Si padece una alteración del funcionamiento de los riñones (insuficiencia renal), ya que puede necesitar dosis menores de Levofloxacino STADA 5 mg/ml.
- Si presenta reacciones alérgicas graves y/o reacciones alérgicas que puedan poner en peligro su vida (p.ej. hinchazón generalizada y shock anafiláctico). En este caso, interrumpa el tratamiento inmediatamente y acuda a un médico de urgencias.
- Si nota un descenso en sus niveles de azúcar, especialmente si está usted tomando algún medicamento para la diabetes. En estos casos tenga usted cuidado con sus niveles de glucosa en sangre.
- Si está siendo tratado con medicamentos para la coagulación (p.ej. warfarina). En este caso, deberá controlarse las pruebas de coagulación.
- Si padece una enfermedad psiquiátrica ya que pueden aparecer pensamientos de suicidio o comportamientos agresivos hacia sí mismo. En este caso, interrumpa el tratamiento inmediatamente y se deberán tomar las medidas adecuadas.
- Si padece alguna enfermedad cardiaca como fallo cardiaco, infarto de miocardio o bradicardias, tiene un trastorno en el electrocardiograma llamado síndrome congénito de prolongación del intervalo QT, toma medicamentos para el corazón como antiarrítmicos o antidepresivos o algún otro antibiótico, padece desequilibrio electrolítico en sus análisis sanguíneos como hipokalemia y/o hipomagnesemia, o simplemente por ser anciano, debe usar con precaución Levofloxacino 5 mg/ml.
- Si presenta casos de pérdida de sensibilidad en las extremidades, deberá interrumpir el tratamiento. - Si le hacen una determinación de opiáceos en orina, ya que puede dar un falso positivo. - Si presenta daño en el hígado con peligro para su vida, principalmente si tiene usted alguna enfermedad de base (p.ej. infección generalizada-sepsis), u otros síntomas de enfermedad hepática, como anorexia, coloración amarilla de la piel y/o mucosas, orina negra, picor o abdomen blando. En estos casos deberá suspender el tratamiento y consultar a su médico.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
No es recomendable que use Levofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión frasco al mismo tiempo que medicamentos tales como:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
- Teofilina (medicamento utilizado para tratar problemas respiratorios). - Fenbufen o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos similares (que se utilizan para el dolor y la inflamación) ya que puede aumentar el riesgo de aparición de ataques convulsivos. - Probenecid y cimetidina, ya que puede ocurrir que se elimine menos levofloxacino del esperado. - No es recomendable la administración conjunta de ciclosporina (que se utiliza para prevenir el rechazo después de un trasplante, para el tratamiento de la psoriasis, artritis reumatoide) con Levofloxacino STADA 5 mg/ml.
- En caso de estar tomando al mismo tiempo medicamentos anticoagulantes orales (antagonistas de la vitamina K, como por ejemplo warfarina) debe comunicárselo a su médico, quien le realizará controles de la coagulación, por la posibilidad de que se produzca un aumento del efecto de los anticoagulantes. - Se sabe que la actividad de Levofloxacino STADA 5 mg/ml no se ve afectada cuando se administra conjuntamente con carbonato cálcico, digoxina, glibenclamida o ranitidina, aunque sí se ve afectada cuando se administra con ciclosporina.
- Levofloxacino STADA 5 mg/ml debe utilizarse con cuidado en aquellos pacientes que reciben tratamiento con medicamentos que modifican la actividad eléctrica de su corazón (Onda QT), tales como antiarrítmicos, antidepresivos tricíclicos y macrólidos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, no use Levofloxacino STADA 5 mg/ml sin consultar primero con su médico, ya que la seguridad del uso de Levofloxacino STADA 5 mg/ml durante el embarazo no ha sido estudiada, pero sí se ha confirmado el riesgo de que se produzcan lesiones en los cartílagos de los huesos en crecimiento.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está amamantando a un bebé, no use Levofloxacino STADA 5 mg/ml, ya que el levofloxacino, se elimina a través de la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Debido a la posibilidad de aparición de algunos efectos adversos tales como: mareos, somnolencia o alteraciones visuales, Levofloxacino STADA 5 mg/ml puede reducir la capacidad para la realización de ciertas tareas, tales como conducir o manejar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Levofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión frasco
Este medicamento contiene 354 mg de sodio por frasco (100 ml), lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
3. CÓMO USAR Levofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión frasco Dosificación
La dosis de Levofloxacino STADA 5 mg/ml viene determinada por el tipo y gravedad de la infección. Su médico decidirá como administrar Levofloxacino STADA 5 mg/ml.
Dosis en pacientes con función del riñón normal
(Aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min):
Indicación Dosis diaria (según gravedad) Neumonía adquirida en la comunidad 500 mg una o dos veces al día Infecciones complicadas del tracto urinario
250 mg 1
una vez al día
incluyendo pielonefritis
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Prostatitis bacteriana crónica 500 mg una vez al día Infecciones de piel y tejidos blandos 500 mg dos veces al día 1:
Debe tomarse en consideración el incremento de la dosis en caso de infección grave
Dosis en pacientes con alteración de la función del riñón
(Aclaramiento de creatinina inferior o igual a 50 ml/min)
Si su función renal está disminuida su médico reducirá la dosis de Levofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión frasco de la manera siguiente:
Dosis
250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h Aclaramiento de creatinina Dosis inicial 250 mg Dosis inicial 500 mg Dosis inicial 500 mg 50-20 ml/min Después: 125 mg/24 h Después: 250 mg/24 h Después: 250 mg/12 h 19-10 ml/min Después: 125 mg/48 h Después: 125 mg/24 h Después: 125 mg/12 h < 10 ml/min (incluyendo
Después: 125 mg/48 h Después: 125 mg/24 h Después: 125 mg/24 h hemodiálisis y DPCA) 1
1:
No se precisan dosis adicionales tras hemodiálisis o diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA).
Dosis en ancianos y pacientes con alteración de la función del hígado (pero con función del riñón normal): deberán recibir la misma dosis que un adulto normal.
En niños
Levofloxacino STADA 5 mg/ml está contraindicado en niños y adolescentes en desarrollo.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento viene determinada por su estado clínico y su respuesta al tratamiento. Al igual que con otros antibióticos, la administración de Levofloxacino STADA 5 mg/ml debe continuarse durante como mínimo 2 a 3 días después de que hayan desaparecido la fiebre y los síntomas. Una vez que haya mejorado su estado, puede cambiarse la forma de administración de su tratamiento de perfusión intravenosa a los comprimidos orales a la misma dosis diaria.
Forma de administración
Levofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión frasco es un producto preparado para su empleo, que debe administrarse únicamente mediante perfusión intravenosa lenta (ver el apartado Instrucciones para el personal sanitario).
Si estima que la acción de Levofloxacino STADA 5 mg/ml es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si se le administra más Levofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión frasco del que debiera Su médico o enfermera se asegurarán de que recibe la dosis intravenosa correcta. Los síntomas de una intoxicación por sobredosis con levofloxacino pueden ser: mareo, confusión, alteración de la consciencia, y ataques (convulsivos) y trastornos del corazón que posiblemente pueden ocasionar un ritmo anormal del corazón. Su tratamiento será en función de sus síntomas. Se deberá realizar una monitorización del ECG. Levofloxacino no se elimina del cuerpo mediante diálisis. No existe un antídoto específico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (Telf.: 91 562 04 20).
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Al igual que todos los medicamentos, Levofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión frasco puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos según las frecuencias detalladas a continuación: Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1.000 pacientes
Raros: al menos 1 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Infecciones e infestaciones:
Poco frecuentes: infecciones por hongos (y crecimiento de otros microorganismos resistentes) Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Poco frecuentes: aumento o disminución del número de glóbulos blancos.
Raros: disminución del número de plaquetas en la sangre lo que provoca una tendencia a presentar hematomas y a sangrar con facilidad.
Muy raros: disminución importante del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) lo que produce síntomas como fiebre recurrente o persistente, dolor de garganta y sensación de empeoramiento. Frecuencia no conocida: disminución grave del número de glóbulos rojos en sangre por lesión de estos (anemia hemolítica), disminución de las cifras de todas las células de la sangre (pancitopenia). Trastornos del sistema inmunológico
Muy raros: caída repentina de la presión arterial o colapso circulatorio (shock anafiláctico). Las reacciones alérgicas generales (reacciones anafil ácticas/anafilactoides) que en ocasiones pueden producirse incluso unos minutos u horas tras la primera toma.
Frecuencia no conocida: hipersensibilidad.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuentes: pérdida del apetito (anorexia).
Muy raros: disminución muy acusada de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que puede ser importante en los pacientes diabéticos que están siendo tratados con medicamentos hipoglucemiantes. Trastornos psiquiátricos:
Poco frecuentes: trastornos del sueño (insomnio) y nerviosismo.
Raros: ansiedad, depresión, reacciones psicóticas, inquietud (agitación).
Muy raros: alucinaciones, pensamientos de suicidio o comportamientos agresivos hacia sí mismo. Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, somnolencia, trastornos del sueño.
Raros: sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias), temblores, ataques (convulsiones) y confusión.
Muy raros: trastornos de la vista y del oído, trastornos del gusto y del olfato, entorpecimiento (entumecimiento). También pueden producirse trastornos del movimiento incluyendo dificultades en la marcha.
Trastornos oculares
Muy raros: alteraciones visuales.
Trastornos del oído y del laberinto
Poco frecuente: vértigo.
Muy raros: disminución de la sensibilidad para oír (hipoacusia).
Frecuencia no conocida: sensación de campanilleo (tinnitus).
Trastornos cardíacos:
Raros: latido anormalmente rápido del corazón (taquicardia)
Frecuencia no conocida: trastornos del corazón que posiblemente pueden ocasionar un ritmo anormal del corazón (prolongación de la onda QT).
Trastornos vasculares
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Frecuentes: enrojecimiento e inflamación de la vena (flebitis) en el lugar de la inyección. Raros: disminución anormal de la tensión arterial (hipotensión)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raros: dificultad para respirar que puede llegar a ser grave (disnea y brocoespasmo). Muy raros: inflamación alérgica de los pequeños vasos sanguíneos o reacciones pulmonares alérgicas (neumonitis alérgica).
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: nauseas, diarrea.
Poco frecuentes: trastornos gástricos (dispepsia), vómitos, dolor en el abdomen, flatulencia, estreñimiento.
Raros: diarrea con sangre que en muy raros casos puede ser indicativa de enterocolitis (inflamación del colon con diarreas), incluida colitis pseudomembranosa.
Trastornos hepatobiliares:
Frecuentes: aumento de los niveles de los enzimas del hígado en la sangre.
Poco frecuentes: valores anormales del a bilirrubina, en sus análisis de sangre, debido a problemas en el hígado.
Muy raros: hepatitis.
Frecuencia no conocida: ictericia (coloración amarrilla de la piel y mucosas) y daños graves en el hígado. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
Poco frecuentes: picor y erupción cutánea.
Raros: irritación y picor en la piel (urticaria).
Muy raros: hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar y/o respirar (angioedema), reacciones cutáneas de hipersensibilidad tales como fotosensibilidad (reacción alérgica a la luz del sol y a la luz ultravioleta).
Frecuencia no conocida: reacciones vesiculosas graves de la piel y las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y eritema exudativo multiforme. Pueden darse reacciones mucocutáneas tras la primera dosis.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido subcutáneo:
Raros: dolor e inflamación de los tendones (tendinitis) (por ejemplo del tendón de Aquiles), dolor de las articulaciones y de los músculos (artralgias y mialgias).
Muy raros: rotura de tendones (como por ejemplo el tendón de Aquiles). Esta reacción adversa puede producirse dentro de las 48 horas del comienzo del tratamiento y puede producirse en las dos extremidades. Debilidad muscular, que puede ser de especial importancia en pacientes con miastenia gravis (una rara enfermedad del sistema nervioso)
Frecuencia no conocida: trastornos musculares con lesión de las células musculares (rabdomiolisis). Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: valores anormales de creatinina en los análisis de sangre.
Muy raros: insuficiencia renal que puede ser consecuencia de una inflamación renal de tipo alérgico (nefritis intersticial).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: dolor, enrojecimiento en el lugar de la inyección.
Poco frecuentes: debilidad generalizada (astenia).
Muy raros: fiebre.
Frecuencia no conocida: dolor (incluyendo dolor de espalda, dolor en pecho y en brazos y piernas).
Algunos medicamentos de la familia a la que pertenece Levofloxacino STADA 5 mg/ml, pueden desencadenar síntomas extrapiramidales y trastornos de la conducción muscular, vasculitis por hipersensibilidad y crisis de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara). Por tanto esto podría suceder también con Levofloxacino STADA.
Todo tratamiento antibacteriano que destruye ciertos gérmenes puede resultar en un desequilibrio de los microorganismos (bacterias/hongos) que se encuentran normalmente en el ser humano. Como MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
consecuencia, podría aumentar el número de otras bacterias u hongos, lo que en casos raros precisa tratamiento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Levofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión frasco
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Caducidad
No utilice Levofloxacino STADA 5 mg/ml después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilice Levofloxacino STADA 5 mg/ml si la solución presenta turbidez o sedimentación. No utilizar si el envase presenta signos visibles de deterioro.
Cualquier solución no usada debe eliminarse de acuerdo con los requerimientos locales. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Levofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión frasco
El principio activo es levofloxacino. Cada frasco infusor de 100 ml contiene levofloxacino hemihidrato, equivalente a 500 mg de levofloxacino.
Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico ó hidróxido sódico y agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
Levofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión frasco se presenta como una solución acuosa estéril en frascos de vidrio transparente de 100 ml conteniendo.
Cada envase contiene 1 frasco.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Responsable de la fabricación:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos (Madrid)
INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.
Forma de administración
Levofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión frasco es un producto preparado para su empleo, que debe administrarse únicamente mediante perfusión intravenosa lenta. El tiempo de perfusión de los 100 ml (500 mg) no deberá ser menor de 60 minutos (1 hora). Durante el periodo de perfusión no se precisa protección frente a la luz.
Precauciones
Tiempo de perfusión
Respetar el tiempo de perfusión de al menos 60 minutos para los 500 mg de Levofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión frasco (100 ml de solución para perfusión). Es conocido que durante la perfusión de ofloxacino podría desarrollarse taquicardia y descenso temporal de la presión sanguínea. En casos raros, como consecuencia de una caída importante de la presión sanguínea, podría producirse colapso circulatorio. Si se produjese un descenso llamativo de la presión sanguínea durante la perfusión de levofloxacino (l-isómero de ofloxacino) la perfusión debe ser interrumpida inmediatamente.
Conservación
Hasta su utilización, Levofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión frasco debe conservarse en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No se precisa protección frente a la luz durante el periodo de perfusión, o antes de transcurridos 3 días tras la extracción de su embalaje exterior si se conserva bajo condiciones de luz de interior. Tras la apertura del frasco de perfusión (perforación del tapón de goma), la solución debe utilizarse inmediatamente (en el plazo de 3 horas) a fin de impedir que se produzca una contaminación bacteriana.
Incompatibilidades
Levofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión frasco no debe mezclarse con soluciones alcalinas (p.ej. bicarbonato sódico) o con heparina.
Compatibilidades
Levofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión frasco puede administrarse solo o con alguna de las siguientes soluciones:
• Solución de cloruro sódico al 0,9%, USP
• Glucosa al 5%, USP
• Glucosa al 2,5% en solución de Ringer
• Soluciones de combinación para nutrición parenteral (aminoácidos, hidratos de carbono, electrolitos).
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2007
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios