LEVOFLOXACINO SANOVEL 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El LEVOFLOXACINO SANOVEL 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Sanovel Holding B.V.,
y autorizado por la AEMPS el 16/10/2012 con el número de registro:
76623.
Contiene 1 principio activo: LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 693733 | LEVOFLOXACINO SANOVEL 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Levofloxacino Hemihidrato |
No comercializado
| 16/10/2012 | | |
| 693731 | LEVOFLOXACINO SANOVEL 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Levofloxacino Hemihidrato |
No comercializado
| 16/10/2012 | | |
| 605973 | LEVOFLOXACINO SANOVEL 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Levofloxacino Hemihidrato |
No comercializado
| 16/10/2012 | | |
| 693732 | LEVOFLOXACINO SANOVEL 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Levofloxacino Hemihidrato |
No comercializado
| 16/10/2012 | | |
Prospecto
PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Levofloxacino Sanovel 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levofloxacino
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede que tenga que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Levofloxacino Sanovel y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Levofloxacino Sanovel
3. Cómo tomar Levofloxacino Sanovel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levofloxacino Sanovel
6. Información adicional
1. QUÉ ES Levofloxacino Sanovel Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levofloxacino Sanovel comprimidos es un antibiótico que contiene levofloxacino.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento . Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Este medicamento actúa aniquilando las bacterias que provocan infecciones en su cuerpo.
Levofloxacino Sanovel puede utilizarse para tratar las infecciones de los órganos siguientes:
Senos paranasales.
Pulmones, en personas con enfermedades respiratorias crónicas o neumonía. Vías urinarias, incluidos los riñones o la vejiga.
Próstata, cuando la infección es de larga duración.
Piel y zona subcutánea, incluidos los músculos. Estas áreas reciben a veces el nombre de "tejidos blandos".
2. ANTES DE TOMAR Levofloxacino Sanovel
No tome Levofloxacino Sanovel
si es alérgico (hipersensible) al levofloxacino, a cualquier otro antibiótico quinolónico como el moxifloxacino, el ciprofloxacino o el ofloxacino o a cualquiera de los demás componentes de Levofloxacino Sanovel comprimidos (incluidos en la sección 6). si ha tenido alguna vez un ataque de epilepsia.
si ha tenido alguna vez una afección de los tendones, como una tendinitis relacionada con un tratamiento con un "antibiótico quinolónico". Un tendón es el ligamento que une los músculos con el esqueleto.
si es un niño o un adolescente.
si está embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.
si está en período de lactancia.
No tome este medicamento si se encuentra en una de estas circunstancias. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levofloxacino Sanovel.
Tenga especial cuidado con Levofloxacino Sanovel si:
tiene 65 años o más.
sigue un tratamiento con corticosteroides, que a veces reciben el nombre de esteroides (ver "Toma de otros medicamentos" más abajo).
padece diabetes.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento si tiene o ha tenido alguna vez:
una ataque convulsivo (crisis epiléptica);
un daño cerebral debido a un infarto cerebral o a otra lesión cerebral; una enfermedad renal;
una carencia de glucosa-6-fosfato dehidrogenasa (bajos niveles de una enzima encargada de la producción de glóbulos rojos). Tiene más probabilidades de tener problemas graves en la sangre al tomar este medicamento;
problemas de salud mental;
problemas cardíacos;
problemas hepáticos.
Si no está seguro de si le afecta alguna de las circunstancias citadas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta, e incluso los medicamentos de herbolario. Eso se debe a que Levofloxacino Sanovel puede afectar al modo en el que actúan algunos medicamentos. Y, a su vez, algunos medicamentos pueden afectar al modo en el que actúa Levofloxacino Sanovel.
En concreto, informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos
siguientes. Esto se debe a que, si los toma conjuntamente con Levofloxacino Sanovel , aumentan las posibilidades de sufrir efectos adversos:
Corticosteroides, a veces llamados esteroides, utilizados para tratar las inflamaciones. Puede que tenga una mayor propensión a sufrir inflamaciones y/o roturas de los tendones (los tejidos que conectan el músculo con el hueso).
Warfarina, que se utiliza para diluir la sangre. En este caso puede desarrollar una mayor tendencia al sangrado. Puede que su médico le mande análisis de sangre con regularidad para ver cómo coagula su sangre.
Teofilina, que se usa para tratar las afecciones respiratorias. Tiene más probabilidades de sufrir una convulsión (crisis epiléptica) si toma este medicamento en combinación con Levofloxacino Sanovel.
Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), usados para tratar el dolor y las inflamaciones, tales como la aspirina, el ibuprofeno, el fenbufeno, el ketoprofeno o la indometacina. Tiene más probabilidades de sufrir una convulsión (crisis epiléptica) si toma este medicamento en combinación con Levofloxacino Sanovel.
Ciclosporina, usada después del trasplante de un órgano. Puede que tenga más tendencia a desarrollar los efectos adversos de la ciclosporina.
Medicamentos que pueden afectar a la forma en la que late el corazón. Esto incluye medicamentos para tratar el ritmo cardíaco anómalo (antiarrítmicos como la quinidina o la amiodarona), la depresión (antidepresivos tricíclicos como la amitriptilina y la imipramina) y las infecciones bacterianas (antibióticos "macrólidos" como la eritromicina, la azitromicina y la claritromicina).
Probenecid, usado para tratar la gota (una forma de artritis). Se tendrá especial cuidado si es preciso tomar estos medicamentos con Levofloxacino Sanovel. Si tiene una enfermedad de los riñones , puede que su médico le recete una dosis más baja. Cimetidina, usada para tratar las úlceras y la acidez de estómago. Se tendrá especial cuidado si es preciso tomar este medicamento con Levofloxacino Sanovel. Si tiene una enfermedad de los riñones , puede que su médico le recete una dosis más baja.
No tome Levofloxacino Sanovel al mismo tiempo que los medicamentos siguientes, pues pueden afectar a la forma en la que actúa Levofloxacino Sanovel :
Comprimidos de hierro (para tratar la anemia), antiácidos que contengan aluminio o magnesio (para tratar la acidez gástrica) o sucralfato (para tratar las úlceras de estómago). Consulte la sección 3 "Si ya está tomando comprimidos de hierro, antiácidos o sucralfato".
Análisis de orina para opiáceos
Los análisis de orina pueden mostrar unos resultados "falsos positivos" para analgésicos fuertes llamados "opiáceos" en personas que toman Levofloxacino Sanovel. Si tiene programado un análisis de orina, informe a su médico de que está tomando Levofloxacino Sanovel.
Toma de Levofloxacino Sanovel con alimentos y bebida
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o en período de lactancia.
No tome este medicamento:
si está embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.
si está en período de lactancia o tiene intención de amamantar a su bebé.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Puede experimentar efectos adversos después de tomar su medicamento, incluido mareo, somnolencia, sensación de desmayo (vértigo) o cambios en la vista. Algunos de estos efectos
adversos pueden afectar a su capacidad de concentración o a la velocidad de reacción. Si esto ocurre, no conduzca ni lleve a cabo ningún trabajo que requiera un alto nivel de atención.
3. CÓMO TOMAR Levofloxacino Sanovel
Siga exactamente las instrucciones de administración de Levofloxacino Sanovel indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Toma de este medicamento
Tome este medicamento por la boca.
Tráguese el comprimido entero con un poco de agua.
Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o en cualquier momento entre las mismas.
Proteja su piel de la luz solar
No se exponga a la luz solar directa mientras esté tomando este medicamento. Esto se debe a que la piel puede volverse mucho más sensible al sol y puede quemarse, desarrollar una sensación de hormigueo o formar ampollas graves si no siguen las siguientes precauciones: Use una crema solar con un factor de protección alto.
Lleve siempre sombrero y prendas que cubran los brazos y las piernas.
Evite los solariums.
Si ya está tomando comprimidos de hierro, antiácidos o sucralfato
No tome estos medicamentos al mismo tiempo que Levofloxacino Sanovel. Tome su dosis al menos dos horas antes o dos horas después de Levofloxacino Sanovel.
Cuántos comprimidos tomar
Su médico decidirá la cantidad de Levofloxacino Sanovel que debe tomar. La dosis depende del tipo de infección que padezca y de la parte del cuerpo a la que afecte dicha infección.
La duración de su tratamiento dependerá de la gravedad de la infección que padezca. Si considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no cambie la dosis por sí mismo y consulte a su médico.
Adultos y personas de edad avanzada
Senos paranasales
Dos comprimidos de Levofloxacino Sanovel 250 mg una vez al día
O bien un comprimido de Levofloxacino Sanovel 500 mg una vez al día
Pulmones, en personas con enfermedades respiratorias crónicas
Uno o dos comprimidos de Levofloxacino Sanovel 250 mg una vez al día
O bien 1/2 comprimido de Levofloxacino Sanovel 500 mg una vez al día
Neumonía
Dos comprimidos de Levofloxacino Sanovel 250 mg una o dos veces al día
O bien un comprimido de Levofloxacino Sanovel 500 mg una o dos veces al día
Vías urinarias, incluidos los riñones o la vejiga
Un comprimido de Levofloxacino Sanovel 250 mg una vez al día
O bien 1/2 comprimido de Levofloxacino Sanovel 500 mg una vez al día
Próstata
Dos comprimidos de Levofloxacino Sanovel 250 mg una vez al día
O bien un comprimido de Levofloxacino Sanovel 500 mg una vez al día
Piel y zona subcutánea, incluidos los músculos
Uno o dos comprimidos de Levofloxacino Sanovel 250 mg una o dos veces al día O bien 1/2 comprimido de Levofloxacino Sanovel 500 mg una o dos veces al día
Adultos con enfermedades del riñón
Puede que su médico le recete una dosis más baja.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni a adolescentes.
Si toma más Levofloxacino Sanovel del que debe
Si toma por accidente más comprimidos de los recetados, informe a su médico o busque otro consejo médico de inmediato. Lleve el envase del medicamento con usted, pues así el médico sabrá lo que ha tomado. Puede sufrir los efectos adversos siguientes:
convulsiones (crisis epilépticas), sensación de confusión, mareo, falta de consciencia y problemas cardíacos, que pueden producir latidos irregulares, y sensación de malestar (náuseas).
Si olvidó tomar Levofloxacino Sanovel
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde, a menos que esté próxima la hora de tomar la siguiente dosis. Si es así, no tome ya la dosis olvidada. Simplemente tome la dosis siguiente de la forma habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacino Sanovel
No interrumpa el tratamiento con Levofloxacino Sanovel simplemente porque se sienta mejor. Es importante que complete el tratamiento que su médico le haya recetado. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, la infección puede reaparecer, su estado puede empeorar o la bacteria puede hacerse resistente al medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Levofloxacino Sanovel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos son normalmente suaves y con frecuencia desaparecen después de un breve período.
Lista de las reacciones adversas
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de frecuencia:
muy frecuentes (> 1/10)
frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100)
raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
muy raras (< 1/10.000)
Interrumpa el tratamiento con Levofloxacino Sanovel y consulte a un médico o acuda a un hospital de inmediato si experimenta el efecto adverso que se indica a continuación: Muy raros
Tiene una reacción alérgica. Los síntomas son: sarpullidos, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
Interrumpa el tratamiento con Levof loxacino Sanovel y consulte a un médico de inmediato si experimenta los siguientes efectos adversos graves, pues puede que necesite un tratamiento médico urgente
Raros
Diarrea acuosa que puede llevar sangre, posiblemente con cólicos y elevación de la temperatura corporal. Esto podría ser un indicio de un problema intestinal grave. Dolor e inflamación de los tendones. El tendón de Aquiles es el que suele verse más afectado y, en algunos casos, puede llegar a romperse.
Convulsiones (crisis epilépticas).
Muy raros
Quemazón, hormigueo, dolor o entumecimiento Esto puede ser indicio de una lesión en los nervios (neuropatía).
Otros
Erupciones cutáneas graves, que pueden incluir ampollas y descamación de la piel situada alrededor de los labios, los ojos, la boca, la nariz y los órganos genitales. Pérdida del apetito, coloración amarillenta en la piel y los ojos, oscurecimiento del color de la orina, prurito o abdomen doloroso con la palpación. Esto puede ser indicio de un problema hepático.
Informe a su médico si alguno de los efectos adversos siguientes se agrava o dura más de unos cuantos días
Frecuentes
Malestar (náuseas) y diarrea.
Aumento en el nivel de algunas enzimas hepáticas de la sangre (que se observa en los resultados de algunos análisis de sangre).
Poco frecuentes
Prurito y sarpullidos.
Pérdida del apetito, estómago revuelto o indigestión (dispepsia), náuseas (vómitos) o dolor en la zona del estómago, meteorismos (flatulencia) o estreñimiento. Dolor de cabeza, mareo, sensación de desmayo (vértigo), somnolencia, problemas para dormir o sensación de nerviosismo.
Los análisis de sangre pueden mostrar resultados anómalos debido a problemas en el hígado o en los riñones.
Cambios en el número de glóbulos blancos (que se observa en los resultados de algunos análisis de sangre).
Debilidad general.
Pueden producirse aumentos en el número de otras bacterias u hongos, lo que puede requerir un tratamiento adicional.
Raros
Sensación de hormigueo en las manos y los pies (parestesia) o temblores Sensación de estrés (ansiedad), depresión, problemas mentales, inquietud (agitación) o confusión.
Latidos inusualmente rápidos del corazón o baja presión arterial
Dolor muscular o de las articulaciones.
Facilidad para formar hematomas o sangrar debido a un descenso en el número de plaquetas.
Bajo nivel de glóbulos blancos (que recibe el nombre de neutropenia).
Dificultad para respirar o resuellos (broncoespasmos).
Falta de aliento (disnea).
Prurito grave o habones (que reciben el nombre de urticaria).
Muy raros
Aumento en la sensibilidad de la piel al sol y a la luz ultravioleta.
Disminución de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia). Esto es importante para las personas que tienen diabetes.
Problemas de audición o de la vista, o cambios en el gusto y el olor.
Ver u oír cosas que no suceden (alucinaciones), cambios de opinión o pensamiento (reacciones psicóticas) con posibilidad de tener ideas o actos suicidas.
Pérdida de la circulación (shock anafiláctico).
Debilidad muscular. Esto es importante en personas con miastenia grave (una enfermedad rara del sistema nervioso).
Inflamación del hígado, cambios en la forma en la que funciona el riñón e insuficiencia renal ocasional, que puede ser debida a una reacción alérgica del riñón llamada nefritis intersticial.
Fiebre, dolor de garganta y sensación de malestar general que no desaparece. Esto puede deberse a una disminución en el número de glóbulos blancos.
Fiebre y reacciones alérgicas en los pulmones
Otros efectos adversos posibles
Disminución en el número de glóbulos rojos (anemia). Esto puede provocar palidez o amarillamiento de la piel debido al daño en los glóbulos rojos y a la disminución del número de glóbulos rojos y blancos.
Respuesta inmunitaria exagerada (hipersensibilidad).
Sudoración excesiva (hiperhidrosis)
Dolor, incluido dolor en la espalda, el tórax y las extremidades.
Problemas para moverse o para caminar.
Ataques de porfiria en personas que ya la padecen (una enfermedad metabólica muy rara).
Inflamación de los conductos que transportan sangre por el cuerpo (los vasos sanguíneos) debido a una reacción alérgica.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Levofloxacino Sanovel
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Levofloxacino Sanovel después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el blíster y en el embalaje exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conserve el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Contenido de Levofloxacino Sanovel
El principio activo es levofloxacino. Cada comprimido recubierto con película de Levofloxacino Sanovel 500 mg contiene 500 mg de levofloxacino.
Los demás componentes son:
Para el núcleo del comprimido: crospovidona tipo A, hipromelosa, celulosa microcristalina y fumarato de estearilo y sodio.
Para el recubrimiento del comprimido: hiprolosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E172), E6/óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto de Levofloxacino Sanovel y contenido del envase
Levofloxacino Sanovel son comprimidos recubiertos con película para uso oral. Los comprimidos son oblongos y ranurados y de color naranja amarillento pálido.
Los comprimidos se presentan en envases de 1, 3, 5, 7, 8, 10, 50, 100, 200 y 500 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Sanovel Holding B.V.
Kruisdonk 66
6222, PH Maastricht
Los Paises Bajos
Fabricante:
Sanovel GmbH
Wall 39
42103 Wuppertal
Alemania
Este medicamento se ha autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Levofloxacino Sanovel 500 mg Filmtabletten
Países Bajos: Levofloxacino Sanovel 500 mg Filmomhulde tabletten Francia: Levofloxacino Sanovel 500 mg Comprimés pelliculés España: Levofloxacino Sanovel 500 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgaria: Levofloxacino Sanovel 500 mg филмирани таблетки Polonia: Levofloxacino Sanovel
Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/