LEVOFLOXACINO RATIOPHARM 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El LEVOFLOXACINO RATIOPHARM 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Ratiopharm España, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 06/04/2010 con el número de registro:
72067.
Contiene 1 principio activo: LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 665012 | LEVOFLOXACINO RATIOPHARM 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Levofloxacino Hemihidrato |
Comercializado
| 06/04/2010 | | 19.65 |
| 694512 | LEVOFLOXACINO RATIOPHARM 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Levofloxacino Hemihidrato |
Comercializado
| 06/04/2010 | | |
| 694511 | LEVOFLOXACINO RATIOPHARM 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Levofloxacino Hemihidrato |
Comercializado
| 06/04/2010 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Levofloxacino ratiopharm 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG levofloxacino
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Levofloxacino ratiopharm 500 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Levofloxacino ratiopharm 500 mg
3. Cómo tomar Levofloxacino ratiopharm 500 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levofloxacino ratiopharm 500 mg
6. Información adicional
1. QUÉ ES LEVOFLOXACINO RATIOPHARM 500 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levofloxacino pertenece a un grupo de antibióticos llamados fluoroquinolonas. Estos antibióticos actúan inhibiendo el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Levofloxacino se utiliza para tratar las siguientes infecciones bacterianas:
- infección de los senos (sinusitis),
- infecciones del tracto respiratorio en pacientes con dificultades respiratorias prolongadas (bronquitis crónicas),
- neumonía,
- infecciones complicadas (difíciles de tratar) del tracto urinario incluyendo infecciones del riñón (pielonefritis),
- infecciones de la piel y debajo de la piel, incluyendo los músculos. A veces llamado “tejidos blandos”, - infección de próstata.
2. ANTES DE TOMAR LEVOFLOXACINO RATIOPHARM 500 mg
No tome Levofloxacino ratiopharm
- si es alérgico (hipersensible) al levofloxacino o a cualquiera de los demás componentes de Levofloxacino ratiopharm, o si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a cualquier otro antibiótico del grupo de las quinolonas. Ver la sección 6 de este prospecto para ver la lista de excipientes, - si padece epilepsia, ya que el riesgo de padecer “ataques” (convulsiones) aumenta, - si ha padecido de problemas de tendones (es decir, tendinitis) relacionados con el tratamiento con antibióticos del grupo de las fluoroquinolonas. Esto es porque existe el riesgo de padecer problemas similares con levofloxacino, incluyendo rotura del tendón,
- si está embarazada o en período de lactancia. Levofloxacino puede dañar a su bebé (ver además “Embarazo y Lactancia”),
- este medicamento es únicamente para uso en adultos y no debe darse a niños o adolescentes en edad de crecimiento. Puede dañar el cartílago de los huesos en crecimiento.
Tenga especial cuidado con Levofloxacino ratiopharm
- Antes de comenzar con el tratamiento con levofloxacino informe a su médico si anteriormente ha experimentado daños cerebrales como accidente cerebrovascular o lesión cerebral grave, porque puede aumentarse el riesgo de ataques.
- El riesgo de padecer ataques puede además incrementarse si toma este medicamento con otros medicamentos como fenbufeno o similares para dolores reumáticos e inflamación, o con teofilina (medicamento utilizado para el tratamiento del asma) (ver también “Toma de otros medicamentos”). Asegúrese que su médico conozca su historial médico, así podrá darle un asesoramiento adecuado.
- No se exponga a luz solar fuerte innecesariamente durante largos períodos de tiempo y no utilice lámparas solares o solarium mientras esté tomando levofloxacino. Esto es debido a que puede volverse más sensible a la luz mientras esté tomando Levofloxacino (reacciones similares a quemaduras)
- Si durante el tratamiento o incluso semanas después de haber parado el tratamiento, aparece diarrea grave, que puede contener sangre o moco y no desaparece, informe a su médico inmediatamente. Esto puede ser una señal de una enfermedad intestinal grave (colitis pseudomembranosa) y puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Levofloxacino e iniciar el tratamiento de la misma.
- Levofloxacino puede, en raras ocasiones, causar tendinitis (dolor e hinchazón o enrojecimiento alrededor del tendón), particularmente si usted es anciano o si está tomando corticosteroides (cortisona o medicamentos similares). Si tienes problemas de tendón informe a su médico inmediatamente y descanse el miembro afectado para evitar daños en el tendón. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento (ver “No tome Levofloxacino ratiopharm”).
- Informe a su médico si padece una anomalía de una enzima llamada glucosa-6- fosfato deshidrogenasa (G6- PD) ( una rara enfermedad hereditaria). Esta condicion causa una deficiencia de ciertas sustancias químicas en los glóbulos rojos y si está tomando levofloxacino, puede conducir a la ruptura de las células rojas provocando anemia y coloración amarillenta de la piel (ictericia).
- Informe a su médico si ha padecido trastornos psiquiátricos , ya que puede tener pensamientos suicidas o de dañarse a sí mismo cuando está en tratamiento con levofloxacino. Si esto sucede, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.
- Si tiene problemas de riñon su médico tiene que ajustar la dosis de este medicamento (ver también sección 3, “Cómo tomar Levofloxacino ratiopharm”).
- Informe a su médico o enfermera si está tomando anticoagulantes como warfarina ya que la toma conjunta de estos dos medicamentos puede aumentar el riesgo de hemorragias (ver además “Toma de otros medicamentos”).
- Es conocido que levofloxacino puede causar reacciones alérgicas graves, incluso durante o después de la primera dosis. Si aparecen síntomas como urticaria, o sarpullido en la piel, dificultad para respirar, u otros síntomas de reacción alérgica, informe a su médico o enfermera inmediatamente (ver sección “Posibles efectos adversos”).
- Informe a su médico o enfermera si es diabético y está tomando insulina u otro hipoglucemiante, puede experimentar una reacción de hipoglucemia mientras toma Levofloxacino.Su médico deberá controlar cuidadosamente su nivel de glucosa en sangre.
- Se debe tener precaución cuando se utiliza este tipo de medicamentos si ha nacido o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (visto en el ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón), tiene un desequilibrio de sales en la sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio), tiene un ritmo cardiaco muy lento (llamado “bradicardia”), tiene un corazón débil ( insuficiencia cardiaca), tiene antecedentes de ataques cardiacos ( infarto de miocardio), si es mujer o de edad avanzada o está tomando otros medicamentos que puedan producir un cambio anormal en el ECG (ver sección “Toma de otros medicamentos”). Informe a su médico o enfermera si experimenta cambios en los latidos de su corazón o si experimenta desmayos.
- Si siente debilidad, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas o cara, informe inmediatamente a su médico o enfermera, puede que el tratamiento tenga que ser interrumpido.
- Levofloxacino puede producir falsos positivos en la detección de opiáceos en orina (narcóticos). Informe a su médico si le están realizando este tipo de test.
- Se ha conocido que levofloxacino puede causar efectos en el hígado que rara vez pueden evolucionar a insuficiencia hepática, principalmente en pacientes con enfermedad subyacente. Contacte inmediatamente con su médico si aparecen síntomas inexplicables como pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, orina de color oscuro, picor o dolor abdominal o sensibilidad.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Es especialmente importante que informe acerca de los siguientes medicamentos:
- Fenbufeno o medicamentos similares para dolores reumáticos e hinchazón, o teofilina (un medicamento utilizado para enfermedades respiratorias como asma). Esto es porque el riesgo de sufrir ataques puede aumentarse si toma Levofloxacino con estos medicamentos.
- Probenecid (para artritis) o cimetidina (para úlcera y ardor de estómago) porque reducen la capacidad de eliminación por vía renal del medicamento.
- Ciclosporina (un medicamento para reducir la actividad del sistema inmune después de un transplante de órganos, por ejemplo). Levofloxacino puede prolongar el efecto de este medicamento.
- Medicamentos para diluir su sangre, como warfarina.
- Medicamentos que pueden alterar el ritmo del corazón: medicamentos que pertenezcan al grupo de los antiarrítmicos (como quinidina, hidroquinidina, disopiramida , amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antibióticos (que pertenecen al grupo de los macrólidos), algunos antipsicóticos.
- Antiácidos (medicamentos contra el ardor o dolor de estómago) que contienen magnesio o aluminio (ver también “Cómo tomar Levofloxacino ratiopharm”).
- Sucralfato (medicamento para proteger las paredes del estómago) (ver también “Cómo tomar Levofloxacino ratiopharm”).
- Medicamentos que contengan sales de hierro (utilizados para el tratamiento de la anemia). (ver también “Cómo tomar Levofloxacino ratiopharm”).
Toma de Levofloxacino ratiopharm con los alimentos y bebidas
Puede tomar Levofloxacino con o sin alimentos. Debe tomar su comprimido con un vaso de agua.
Embarazo y Lactancia
No debe tomar Levofloxacino si está embarazada o piensa que puede estar embarazada, o si está en periodo de lactancia, ya que puede dañar a su bebé.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Esta medicación puede hacerle sentir mareado o somnoliento y pudiera afectar a su vista (ver “Posibles efectos adversos”) que reduce su capacidad para concentrarse y reaccionar. No conduzca, maneje maquinaria peligrosa o realice actividades similares si siente que se reduce su capacidad de concentrarse y reaccionar.
3. CÓMO TOMAR LEVOFLOXACINO RATIOPHARM 500 mg
Siempre tome sus comprimidos como le ha indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
- Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar, cuándo tomarlos y por cuánto tiempo. Esto dependerá del tipo y gravedad de la infección.
- La mayoría de las personas necesitan una dosis de uno o dos comprimidos al día. La dosis debe tomarse a intervalos regulares de 12 ó 24 horas.
- Ingiera los comprimidos enteros o divididos con un vaso de agua. No los triture ni mastique. - Los comprimidos pueden tomarse durante o entre las comidas.
- Si está tomando antiácidos (medicamentos contra el ardor de estómago o dolor de estómago) que contengan magnesio o aluminio, sucralfato (medicamentos para proteger la pared del estómago) o medicamentos que contengan sales de hierro (utilizado para tratar la anemia), no tome al mismo tiempo sus comprimidos de
levofloxacino. Tome estas medicinas al menos 2 horas antes ó 2 horas después de tomar Levofloxacino . De lo contrario, puede reducir el efecto del medicamento.
Adultos y ancianos
• Sinusitis
Un comprimido de Levofloxacino ratiopharm 500 mg, una vez al día.
• Infecciones del tracto respiratorio en pacientes con dificultades respiratorias prolongadas (bronquitis crónica) Medio comprimido o un comprimido de Levofloxacino ratiopharm 500 mg, una vez al día. • Neumonía
Un comprimido de Levofloxacino ratiopharm 500 mg , una o dos veces al día.
•Infecciones del tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga
Medio comprimido de Levofloxacino ratiopharm 500 mg , cada día.
• Infecciones de la piel y debajo de la piel, incluyendo los músculos
Medio comprimido de Levofloxacino ratiopharm 500 mg una vez al día o un comprimido de Levofloxacino ratiopharm 500 mg, una o dos veces al día.
• Infección de la próstata
Un comprimido de Levofloxacino ratiopharm 500 mg cada día.
Pacientes con problemas renales
Si su función renal está por debajo de lo normal, su médico ajustará la dosis de Levofloxacino en función de su grado de insuficiencia renal, ya que necesitará dosis más bajas que los pacientes con función renal normal.
Ancianos (con función renal normal)
La dosis no necesita ser ajustada.
Pacientes con insuficiencia hepática
La dosis no necesita ser ajustada.
Si toma más Levofloxacino ratiopharm del que debiera
Si toma más cantidad de la dosis normal contacte con su médico o contacte con el hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis pueden incluir confusión, mareos, pérdida de conciencia y ataques y latidos anormales del corazón. El tratamiento es de acuerdo a los síntomas. Los antiácidos pueden utilizarse para proteger el revestimiento de su estómago. Levofloxacino no se elimina del cuerpo mediante diálisis. No existe un antídoto específico.
En caso de sobredosis consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Levofloxacino ratiopharm
Si olvidó una dosis, tome la dosis tan pronto como lo recuerde. Entonces tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacino ratiopharm
Es importante finalizar la duración del tratamiento prescrito por su médico. No lo interrumpa, aunque se sienta mejor antes de terminarlo. Si deja de tomar los comprimidos antes de finalizar el tratamiento, puede empeorar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Levofloxacino puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dígale a su médico o enfermera de inmediato
si tiene cualquiera de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave:
- hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, - mareos extremos o colapso,
- erupción cutánea grave o con picor, especialmente si esto muestra ampollas en la piel y / o en el interior de los labios, ojos, boca, vías nasales o genitales.
Estos son efectos secundarios graves. Es posible que necesite atención médica urgente. Son muy raros (afectando a menos de 1 de cada 10.000 personas) y, a veces puede ocurrir con la primera dosis de los comprimidos de Levofloxacino.
Otros posibles efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas)
- náuseas, diarrea,
- aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en sangre.
Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):
- pérdida de apetito,
- indigestión, vómitos, dolor abdominal, gases, estreñimiento,
- picor y sarpullido,
- dolor de cabeza, mareos, somnolencia,
- problemas para dormir, nerviosismo,
- aumento o disminución en el número de glóbulos blancos en su sangre,
- alteraciones en las pruebas de sangre debido a problemas de hígado o de riñón, - debilidad general,
- infección por hongos (y el crecimiento de otras bacterias resistentes).
Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1.000 personas):
- diarrea grave con sangre o moco que puede ser debido a la inflamación de los intestinos (ver también "Tenga especial cuidado con Levofloxacino ratiopharm”),
- sensación de hormigueo en las manos y pies, temblores,
- ataques,
- ansiedad, depresión, reacciones psicóticas, inquietud y confusión,
- latidos del corazón rápidos, irregulares o fuertes,
- tensión arterial anormalmente baja,
- dolor y la inflamación del tendón (ver también "Tenga especial cuidado con Levofloxacino ratiopharm”), - dolor de las articulaciones o dolor muscular,
- disminución del número de plaquetas en la sangre que conduce a una tendencia a tener hematomas y sangrado fácilmente,
- disminución en el número de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre, - dificultad para respirar, sibilancias,
- urticaria.
Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas)
- disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) que conduce a síntomas tales como la recurrencia o persistencia de fiebre, dolor de garganta y sensación de malestar, - sensación de desmayo debido a una caída de azúcar en la sangre a un nivel muy bajo (hipoglucemia). Esto es especialmente importante si usted es diabético.
- alucinaciones, reacciones psicóticas con riesgo de pensamientos o actos suicidas. (Ver también "Tenga especial cuidado con Levofloxacino ratiopharm "),
- debilidad, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, o de la cara (Ver también "Tenga especial cuidado con Levofloxacino ratiopharm "),
- deterioro del sentido del gusto y del olfato,
- alteraciones visuales (visión borrosa o doble),
- problemas de audición,
- inflamación alérgica de los pulmones que causa dificultad para respirar, tos y aumento de la temperatura, - inflamación del hígado (hepatitis),
- rotura de tendón (ver también "Tenga especial cuidado con Levofloxacino ratiopharm"), - debilidad muscular, que puede ser de especial importancia en pacientes con miastenia gravis (una rara enfermedad del sistema nervioso),
-insuficiencia renal aguda que puede ser debido a reacciones alérgicas del riñón (nefritis intersticial), - temperatura anormalmente alta,
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- aumento de la sudoración,
- disminución en el número de todos los tipos de células sanguíneas (pantocitopenia), - reducción en los glóbulos rojos que puede causar coloración pálida o amarillenta de la piel y debilidad o dificultad en la respiración (anemia hemolítica),
- zumbido o silbido en los oídos,
- ritmo anormalmente rápido del corazón, ritmo del corazón irregular que puede poner en peligro la vida, alteración del ritmo cardiaco ( llamado “prolongación de intervalo QT”), visto en el ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón)
- problemas de corazón que puede dar lugar a alteraciones del ritmo cardiaco (ver también "Tenga especial cuidado con Levofloxacino ratiopharm "),
- problemas hepáticos graves, los síntomas son pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel o blanco de los ojos (ictericia), orina de color oscuro, picor o dolor abdominal o sensibilidad. (ver también "Tenga especial cuidado con Levofloxacino ratiopharm "),
- fuertes dolores musculares y dolor, sensibilidad o debilidad, calambres (rabdomiolisis), - dolor en los dedos de los pies, pecho o la espalda,
- hipersensibilidad (reacción alérgica).
Otras reacciones que se han asociado a fluorquinolonas y pueden ocurrir con Levofloxacino ratiopharm: - trastornos del movimiento incluyendo dificultades para caminar (síntomas extrapiramidales), - inflamación alérgica de los pequeños vasos sanguíneos (vasculitis),
- ataques de porfiria en pacientes con porfiria (una enfermedad metabólica muy rara).
Cualquier tratamiento antibacteriano que mata determinados gérmenes puede conducir a una perturbación de los microorganismos (bacterias / hongos) que se encuentran normalmente en los seres humanos. En consecuencia, el número de otras bacterias u hongos puede aumentar, y en algunos casos requiere de tratamiento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE LEVOFLOXACINO RATIOPHARM 500 mg
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Levofloxacino ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Levofloxacino ratiopharm
- El principio activo (el ingrediente que hace que el medicamento funcione) es levofloxacino, como levofloxacino hemihidrato. Cada comprimido contiene 500 mg de levofloxacino.
- Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo comprimido: crospovidona (tipo A), hipromelosa, celulosa microcristalina y estearilfumarato de sodio.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), talco, macrogol 8000, óxido de hierro amarillo (E-172) y óxido de hierro rojo (E-172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Levofloxacino ratiopharm 500 mg son comprimidos recubiertos de color rosa, con forma de cápsula, de aproximadamente 16 x 8 mm, ranurados en ambos lados.
Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.
Los comprimidos se suministran en tiras blister dentro de un envase de cartón. Cada envase contiene 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 16, 28, 30, 50 y 200 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización:
ratiopharm España, S.A.
C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
28108 Alcobendas, Madrid
Responsable de la fabricación:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Blaubeuren (Alemania)
ó
HBM PHARMA S.R.O.
HBM PHARMA S.R.O.
Sklabinská 30
03680 Martin
Eslovaquia
Este prospecto ha sido aprobado en junio de 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es