LEVOFLOXACINO PENSA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El LEVOFLOXACINO PENSA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Pensa Pharma, S.A.U, y autorizado por la AEMPS el 29/01/2008 con el número de registro: 69567.

Contiene 1 principio activo: LEVOFLOXACINO.

Ficha

Laboratorio	Pensa Pharma, S.A.U
Principio Activo	LEVOFLOXACINO (67)
Codigo ATC	J01MA12
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	PVP
694722	LEVOFLOXACINO PENSA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Levofloxacino	Comercializado	29/01/2008
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694723	LEVOFLOXACINO PENSA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Levofloxacino	Comercializado	29/01/2008

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levofloxacino Pensa 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Levofloxacino Pensa y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Levofloxacino Pensa
3. Cómo tomar Levofloxacino Pensa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levofloxacino Pensa
6. Información adicional

1. QUÉ ES LEVOFLOXACINO PENSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Levofloxacino Pensa es un medicamento que perten ece al grupo de las fluoroquinolonas, un tipo de antibiótico con actividad bactericida (destruyen las bacterias).
Levofloxacino Pensa está indicado sólo en adultos, si empre bajo prescripción médica, para el tratamiento de infecciones debidas a bacterias frente a las que es activo este medicamento, tales como:
• Sinusitis aguda.
• Empeoramiento agudo de la bronquitis crónica (inflamación de los bronquios). • Neumonía (adquirida en la comunidad).
• Infecciones del tracto urinario, incluyendo pielonefritis (infección de los riñones). • Inflamación de la próstata causada por una infección bacteriana.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos.

2. ANTES DE TOMAR LEVOFLOXACINO PENSA

No tome Levofloxacino Pensa
- Si es alérgico (hipersensible) a levofloxacino, a otras quinolonas (grupo de medicamentos al que pertenece este medicamento) o a cualquiera de los demás componentes de Levofloxacino Pensa. - Si padece epilepsia o alguna enfermedad del si stema nervioso que pueda provocarle convulsiones (como traumatismos craneoencefálicos, accidentes cerebrovasculares).
- Si ha padecido o padece trastornos en los tendones ( por ejemplo, tendinitis) relacionados con la toma de medicamentos de la familia de las fluoroquinolon as. Esto se debe a que existe el riesgo de que se presenten problemas similares con Levofloxacino Pensa, incluida la rotura de tendones. - Si está embarazada o cree que pudiera estarlo o si está amamantando un bebé ya que Levofloxacino Pensa podría afectar al niño.
- Levofloxacino Pensa sólo está indicado para adultos y no debe administrarse a niños o adolescentes en periodo de crecimiento, debido al riesgo de que se pr oduzcan lesiones en los car tílagos de los huesos en crecimiento.

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Tenga especial cuidado con Levofloxacino Pensa
- si tiene síntomas de dolor e inflamación de los tendones o ruptura de los tendones durante el tratamiento en tales casos puede experimentar dolor o hinchazón en la región del tendón afectado. Puede ser necesario finalizar el tratamiento en el caso de que aparezca dolor o inflamación. - si tiene diarrea, especialmente si es grave, persistente y/o con sangre.
- si tiene una tendencia a tener ataques.
- si tiene una falta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria rara), - si tiene una alteración en la función de los riñones. Puede que su médico deba ajustar la dosis. - si tiene o ha tenido psicosis o ha tenido una enfermedad mental. Ant es de empezar el tratamiento con levofloxacino, debe comentárselo a su médico.
- si tiene Myasthenia (enfermedad que causa debilidad en algun os músculos de su cuerpo y fácil cansancio).

Para evitar la hipersensibilidad a la luz, no se expong a a una luz solar fuerte, ni utilice radiación artificial UV.

Control y análisis de sangre
Durante el tratamiento con levofloxacino, deberá se guir unos controles si tiene una edad avanzada o si está tomando corticosteroides.

Si sigue un tratamiento con levoflox acino y antagonistas de la vitamina K (medicamentos para evitar la coagulación de la sangre), deberá controlar unos determinados valores de la sangre.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden interaccionar con Le vofloxacino Pensa, en algunos casos puede ser necesario cambiar la dosis o suspender el tratamiento con alguno de ellos. Es importante que informe a su médico si está en tratamiento con:
- Medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la anemia (sales de hierro), ya que pueden disminuir la eficacia de Levofloxacino Pensa, por lo que deberá tomarlos como mínimo dos horas antes o dos horas después de tomar Levofloxacino Pensa.
- Medicamentos contra el ardor y dolor de estómago (antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y de magnesio), ya que pueden disminuir la eficacia de Levofloxacino Pensa, por lo que deberá tomarlos como mínimo dos horas antes o dos horas después de tomar Levofloxacino Pensa. - Medicamentos protectores de la pared del estómago (sucralfato), ya que pueden disminuir la eficacia de Levofloxacino Pensa. Por tanto, deberá tomar estos medicamentos como mínimo dos horas antes o dos horas después de tomar Levofloxacino Pensa.
- Medicamentos tales como:
- Teofilina (medicamento utilizado para tratar problemas respiratorios), ya que puede aumentar el riesgo de aparición de ataques convulsivos.
- Fenbufen o medicamentos antiinflamatorios no esteroi deos (que se utilizan para el dolor y la inflamación), ya que pueden aumentar el riesgo de aparición de ataques convulsivos. - Antagonistas de la vitamina K: En caso de estar tomando al mismo tiempo que Levofloxacino Pensa anticoagulantes orales para el tratamiento de problemas de la coagulación de la sangre (antagonistas de la vitamina K, como por ejemplo warfarina) debe comunicárselo a su médico, quien le realizará controles de la coagulación, por la posibilidad de que se produzca un aumento del efecto de los anticoagulantes - Ciclospoprina (que se utiliza para prevenir el re chazo de tumores y/o el tratamiento de otras enfermedades producidas por el sistema inmunita rio como: psoriasis, síndrome nefrótico, artritis
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reumatoide o dermatitis atópica), ya que la admi nistración conjunta de Levofloxacino Pensa con ciclosporina puede aumentar el efecto de ésta última.
- Probenecid (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota), ya que puede aumentar el efecto de Levofloxacino Pensa, especialmente en pacientes con la función de los riñones alterada. - Cimetidina (medicamento utilizado para el tratamie nto de las úlceras de estómago), ya que puede aumentar el efecto de Levofloxacino Pensa, especial mente en pacientes con la función de los riñones alterada.

Toma de Levofloxacino Pensa con los alimentos y bebidas
Puede tomar este medicamento antes o después de las comidas.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome levofloxacino si está embarazada o amamantando a un bebé.

Conducción y uso de máquinas
Debido a la posibilidad de aparición de algunos efect os adversos tales como: mareos, somnolencia o alteraciones visuales, Levofloxacino Pensa puede reduc ir la capacidad para la realización de ciertas tareas, tales como conducir o manejar maquinaria.

3. CÓMO TOMAR LEVOFLOXACINO PENSA

Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Levofloxacino Pensa indicadas por su médico. La dosis depende del tipo de gravedad de la infección y de la sensibilidad de la bacteria. Su médico le indicará cuantos comprimidos debe tomar.

Recuerde tomar su medicamento.

Los comprimidos de Levofloxacino Pensa deben tr agarse sin masticar, con una cantidad de líquido suficiente. Puede tomarlos antes o después de las comidas. Pueden partirse por la ranura en partes iguales.
Dosis en los pacientes con la función renal normal

Indicación Dosis y duración del tratamiento Sinusitis aguda 500 mg una vez al día durante 10-14 días Agravación aguda de la 250-500 mg una vez al día durante 7-10 días bronquitis crónica
Neumonía adquirida en la 500 mg una o dos veces al día durante 7-14 días comunidad
Infecciones complicadas 250 mg* una vez al día durante 7-10 días del tracto urinario
incluyendo pielonefritis
Infección crónica de la 500 mg una vez al día durante 28 días próstata causada por
bacterias
Infecciones de piel y 250 mg* una vez al día o 500 mg una o dos veces al tejidos blandos día durante 7-14 días

*puede aumentarse en el caso de infecciones graves

Alteración de la función renal:
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No es necesario ajustar la dosis. Debe seguir las instrucciones de su médico.
Pacientes de edad avanzada:
No es necesario ajustar la dosis. Debe seguir las instrucciones de su médico.
Alteración de la función hepática:
No es necesario ajustar la dosis. Debe seguir las instrucciones de su médico.
Niños:
Levofloxacino Pensa no debe administrarse a los niños y adolescentes en edad de crecimiento.
Si toma más Levofloxacino Pensa del que debiera:
En caso de haber tomado más Levofloxacino Pensa de lo indicado en este prospecto o recetado por su médico, consulte inmediatamente a su médico, al farmacéutico o al hospital más cercano
Síntomas de la sobredosis: Confusión, mareo, alteración de la consciencia, convulsiones, nauseas y lesión en la membrana mucosa del tracto gastrointestinal.

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Levofloxacino Pensa:
Si ha olvidado tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde, a menos que sea el momento de tomar su próxima dosis. Si es así, no tome la dosis olvidada y tome la dosis normal en su momento habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, levofloxacino puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuente: Que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuente: Que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuente: Que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: Que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: Que afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000
Frecuencia desconocida: La frecuencia no puede estimarse con los datos disponibles
Efectos adversos frecuentes:
• aumento de los niveles en sangre de los enzimas hepáticos
• nausea, diarrea.

Efectos adversos poco frecuentes:
• aumento o disminución del número de células blancas sanguíneas
• picor, erupción cutánea
• pérdida de apetito, trastornos gástricos (dispepsia ), vómitos, dolor en el abdomen, estreñimiento, flatulencia
• dolor de cabeza, mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo • alteraciones en los análisis sanguíneos debidos a problemas del hígado o los riñones MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

• debilidad generalizada
• crecimiento de hongos, crecimiento de otros microorganismos resistentes • vértigo.

Efectos adversos raros:
• diarrea sanguinolenta que en casos muy raro s pueden ser un signo de enterocolitis (inflamación del intestino), incluyendo colitis pseudomembranosa) • reacciones alérgicas generales (reacciones anafilácticas / anafilactoides) (que pueden ocurrir algunas veces incluso tras la primer a dosis y que pueden d esarrollarse de forma rápida a los pocos minutos u horas posterio res a la toma) con síntomas tales como ronchas (urticaria)
• calambres de los bronquios y probables problem as de respiración graves, así como en casos muy raros, hinchazón de la piel y de l as membranas mucosas (p.ej. en la cara y la garganta)
• puede experimentarse sensación de hormigueo, p.ej. en las manos (parestesia), temblores, crisis convulsiones y confusión
• ansiedad, depresión, reacciones psicóticas, inquietud (agitación) • latido anormalmente rápido del corazón, presión de la sangre anormalmente baja • dolor e inflamación en los tendones (tendinitis), dolor en las articulaciones o dolor muscular
• disminución del número de plaquetas sanguíneas ocasionando una propensión a los moratones y a la facilidad de tener hemorragias

Efectos adversos muy raros:
• bajada repentina de la presión sanguínea o colapso (shock). Como en el caso de las reacciones alérgicas de tipo general, algunas veces pueden estar precedidas de reacciones leves en la piel. • colapso circulatorio (shock del tipo anafiláctico)
• ruptura de tendones (p.ej.: tendón de Aquiles) como ocurre con otras fluoroquinolonas, este efecto adverso puede ocurrir dentro de las 48 hor as posteriores al inicio del tratamiento y puede ser bilateral. Debilidad muscular, la cual puede ser de importancia especial en los pacientes con miastenia gravis (una enfermedad rara del sistema nervioso)
• inflamación del hígado
• alteraciones de la función de los riñones y ocasi onalmente, fallo renal que puede ser debido a reacciones alérgicas en los riñones (nefritis intersticial)
• disminución grave en el número de células blan cas sanguíneas (agranulocitosis) lo que da lugar a síntomas tales como la recurrencia o persistencia de fiebre, dolor de garganta y sensación de empeoramiento de la enfermedad
• fiebre, inflamación alérgica de los vasos sanguí neos pequeños o reacciones alérgicas en los pulmones
• alucinaciones, reacciones psicóticas con riesgo de acciones o ideas suicidas • aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a los rayos ultravioletas • disminución a un nivel bajo del azúcar en la sangre (hipoglucemia) que puede ser de especial importancia en los pacientes que están siendo tratados para la diabetes • este medicamento puede desencadenar ataques de porfiria en los pacientes con porfiria (una enfermedad metabólica muy rara)
• trastornos de la visión y de la audición, trast ornos del gusto y del olfato, entumecimiento, trastornos del movimiento, incluyendo dificultades al andar.

Casos aislados:
• reacciones alérgicas, potencialmente graves (variando del edema medio hasta el shock) MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

• reacciones graves con ampollas en la piel y las membranas mucosas (síndrome de Steven Johnson), necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyells) y eritema multiforme exudativo • trastornos del corazón, ocasionando probablemente a un ritmo cardíaco normal • ictericia y enfermedad hepática grave, incluye ndo fallo hepático (en pacientes que tienen otras enfermedades)
• reacciones musculares con lesión en las células musculares (rabdomiolisis) • disminución en las células rojas sanguíneas (anemia) debida a una lesión en las células sanguíneas, disminución en el número de todos los tipos de células sanguíneas • pitidos o zumbidos en los oídos
• dolor (dolor en el pecho o en la espalda, dolor en las manos y piernas).
Todo tratamiento antibacteriano que destruye ciertos gé rmenes puede resultar en un desequilibrio de los microorganismos (bacterias/hongos) que se encuentr an normalmente en el ser humano. Como consecuencia, podría aumentar el número de otr as bacterias u hongos, lo que en casos raros puede precisar tratamiento.

Pueden ocurrir otros efectos grav es en casos raros o muy raros. Si desea tener alguna información sobre estos efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico.

Comunique a su médico o farmacéutico si experiment a efectos adversos que son persistentes y molestos. Algunos efectos adversos pueden necesitar tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LEVOFLOXACINO PENSA

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Levofloxacino Pensa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Levofloxacino Pensa 500 mg comprimidos
- El principio activo es levofloxacino. Cada comprimido contiene 500 mg de levofloxacino. - Los demás componentes son: crospovidona, hipromel osa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal, ácido esteárico, talco, dióx ido de titanio (E-171), hipromelosa, macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E-172) y óxido de hierro amarillo (E-172)

Aspecto del producto y contenido del envase
Levofloxacino Pensa se presenta en forma de comprimi dos recubiertos con película de color anaranjado, alargados, biconvexos y ranurados. El comprimido puede dividirse en partes iguales. Los envases contienen 10 comprimidos.
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Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra) 3 bajos
46015 Valencia

Responsable de la fabricación
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos (Madrid)

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2009

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