LEVOFLOXACINO KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG


El LEVOFLOXACINO KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Kern Pharma, S.L., y autorizado por la AEMPS el 26/05/2010 con el número de registro: 72311.

Contiene 1 principio activo: LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATO.


Ficha

Laboratorio Kern Pharma, S.L.
Principio Activo LEVOFLOXACINO (67)
Codigo ATC J01MA12
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
695672LEVOFLOXACINO KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGLevofloxacino Hemihidrato Comercializado 26/05/2010
665350LEVOFLOXACINO KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGLevofloxacino Hemihidrato Comercializado 26/05/201019.65
694890LEVOFLOXACINO KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGLevofloxacino Hemihidrato Comercializado 26/05/2010
603386LEVOFLOXACINO KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGLevofloxacino Hemihidrato Comercializado 26/05/2010255.22
694891LEVOFLOXACINO KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGLevofloxacino Hemihidrato Comercializado 26/05/2010



Prospecto




PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levofloxacino KERN PHARMA 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Levofloxacino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha receta do a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Levofloxacino KERN PHARMA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Levofloxacino KERN PHARMA
3. Cómo tomar Levofloxacino KERN PHARMA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levofloxacino KERN PHARMA
6. Información adicional


1. QUÉ ES Levofloxacino KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Levofloxacino es un medicamento que pertenece al gr upo de las fluoroquinolonas, un tipo de antibiótico con actividad bactericida (destruyen las bacterias).
Levofloxacino está indicado sólo en adultos, siempre bajo prescripción médica, para el tratamiento de infecciones debidas a bacterias frente a las que es activo este medicamento, tales como:
- Sinusitis bacteriana aguda (diagnosticada adecuad amente según las recomendaciones nacionales y/o locales de tratamiento de infecciones del tracto respiratorio).
- Empeoramiento de la bronquitis crónica (diagnosticada adecuadamen te según las recomendaciones nacionales y/o locales de tratamiento de infecciones del tracto respiratorio). - Neumonía adquirida en la comunidad.
- Infecciones no complicadas del tracto urinario.
- Infecciones complicadas del tracto urinario, incluyendo pielonefritis (infección de los riñones). - Prostatitis bacteriana crónica.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos.


2. ANTES DE TOMAR Levofloxacino KERN PHARMA

No tome Levofloxacino Kern Pharma
- Si es alérgico (hipersensible) a levofloxacino, a otros medicamentos del mismo grupo, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Si padece epilepsia o alguna enfermedad del si stema nervioso que pueda provocarle convulsiones (como traumatismos craneoencefálicos, accidentes cerebrovasculares).
- Si ha padecido o padece trastornos en los tendones (por ejemplo tendinitis) relacionados con la toma de medicamentos de la familia de las fluoroquinolonas. Esto se debe a que existe el riesgo de que se presenten problemas similares con Levofloxacino, incluida la rotura de tendones. - Si está embarazada o cree que pudiera estarlo o si está dando el pecho a un bebé ya que Levofloxacino podría afectar al niño.

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- Levofloxacino sólo está indicado para adultos y no debe administrarse a niños o adolescentes en periodo de crecimiento, debido al riesgo de que se produzcan lesiones en los cartílagos de los huesos en crecimiento.

En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con Levofloxacino Kern Pharma
- Si ha sufrido anteriormente una lesión cerebral (como un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral grave), ya que el riesgo de presentar convulsiones (ataques) puede aumentar si recibe tratamiento con Levofloxacino (no debe tomar este medicamento si sufre epilepsia). - No se exponga durante periodos largos a la luz so lar potente y no utilice lámparas solares o solarium mientras esté en tratamiento con Levofloxacino, ya que algunas personas pueden presentar mayor sensibilidad a la luz durante el tratamiento c on este medicamento (reacciones del tipo de quemaduras solares).
- Si aparece diarrea grave, persistente y/o con sangre, durante o después del tratamiento con Levofloxacino, informe a su médico inmediatamente ya que esto puede ser signo de una inflamación intestinal grave (colitis pseudomembranosa) que pu ede producirse tras el tratamiento con antibióticos y podría ser necesario interrumpir la administración de Levofloxacino e iniciar un tratamiento específico.
- En raras ocasiones Levofloxacino puede provocar dolor e inflamación de tendones (tendinitis) que frecuentemente afecta al tendón de Aquiles, pudiendo llegar a producirse rotura del tendón, en especial en pacientes ancianos o en pacientes que estén en tratamiento con corticoesteroides (cortisona y medicamentos similares). Si presenta cualqui er problema de tendones durante o después del tratamiento, mantenga en reposo el miembro afect ado para evitar una lesión tendinosa y consulte inmediatamente con su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento. - Si padece una anormalidad de una enzima llama da glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6-PD) (enfermedad hereditaria rara), ya que puede ser propenso a presentar una destrucción de los glóbulos rojos (hemólisis) cuando sea tratado con medicamentos antibióticos de la familia de las quinolonas, y por esto levofloxacino debe ser utilizado con precaución en estos pacientes. - Si padece una alteración del funcionamiento de los riñones (insuficiencia renal), ya que puede necesitar dosis menores de Levofloxacino.
- Si presenta reacciones alérgicas graves y/o reacciones alérgicas que puedan poner en peligro su vida (por ejemplo, hinchazón generalizada y shock anaf iláctico). En este caso, interrumpa el tratamiento inmediatamente y acuda a un médico de urgencias.
- Si nota un descenso en sus niveles de azúcar, especi almente si está tomando algún medicamento para la diabetes. En estos casos tenga usted cuidado con sus niveles de glucosa en sangre. - Si está siendo tratado con medicamentos para la co agulación (por ejemplo, warfarina). En este caso, deberá controlarse las pruebas de coagulación.
- Si padece una enfermedad psiquiátrica, ya que puede aparecer pensamientos de suicidio o comportamientos agresivos hacia si mismo. En este caso, interrumpa el tratamiento inmediatamente y se deberán tomar las medidas apropiadas.
- Si padece alguna enfermedad cardiaca como fallo ca rdiaco, infarto de miocardio o bradicardias, tiene un trastorno en el electrocardiograma llamado “síndrome congénito de prolongación del intervalo QT”, toma medicamentos para el corazón co mo antiarrítmicos o antidepresivos o algún otro antibiótico, padece desequilibrio electrolítico en sus análisis sanguíneos como hipopotasemia y/o hipomagnesemia, o simplemente por ser anciano, debe usar con precaución Levofloxacino. - Si presenta casos de pérdida de sensibilidad en las extremidades, deberá interrumpir el tratamiento. - Si le hacen una determinación de opiáceos en orina, ya que puede dar un falso positivo. - Si presenta daño en el hígado con peligro para su vi da, principalmente si tiene alguna enfermedad de base (por ejemplo, infección generalizada-sepsis), u otros síntomas de enfermedad del hígado, como
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anorexia, coloración amarilla de la piel y/o mucosa s, orina negra, picor o abdomen blando. En estos casos deberá suspender el tratamiento y consultar a su médico.


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Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

La toma de Levofloxacino junto con medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la anemia (sales de hierro), medicamentos contra el ardor y dolor de estómago (antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y de magnesio), o medicamentos protector es de la pared del estóm ago (sucralfato) pueden disminuir su eficacia. Por ello, debe tomar estos medicamentos como mínimo dos horas antes o dos horas después de tomar Levofloxacino.

No es recomendable que tome Levofloxacino al mismo tiempo que medicamentos tales como teofilina (medicamento utilizado para tratar problemas respir atorios), fenbufeno o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos similares (que se utilizan para el do lor y la inflamación), ya que el umbral convulsivo puede disminuir y aumentar el riesgo de aparición de “ataques” convulsivos.

Tampoco es recomendable que reciba simultáneamente tratamiento con probenecid (medicamento que se utiliza para tratar el exceso de ácido úrico) y cimetidin a (medicamento para el tratamiento de la úlcera de estómago) junto con Levofloxacino, ya que puede ocurrir que se elimine menos levofloxacino del esperado.

Tampoco es recomendable la administración conjunt a de ciclosporina (medicamento utilizado en el trasplante de órganos para reducir el riesgo de rechazo) con Levofloxacino.

En caso de estar tomando al mismo tiempo medicamentos anticoagulantes orales (antagonistas de la vitamina K, como por ejemplo, warfarina) debe co municárselo a su médico, quien le controlará las pruebas de coagulación, por la posibilidad de que se produzca un aumento del efecto de los anticoagulantes.

Se sabe que la actividad de Levofloxacino no se ve afectada cuando se administra conjuntamente con carbonato cálcico (medicamento utilizado como supl emento de calcio o como antiácido), digoxina (medicamento para el tratamiento de ciertos problemas del corazón), glibenclamida (medicamento para el tratamiento de la diabetes tipo II) o ranitidina (med icamento para el tratamiento de la úlcera de estómago), aunque sí se ve afectada cuando se administra con ciclosporina.

Levofloxacino debe utilizarse con cuidado en a quellos pacientes que reciben tratamiento con medicamentos que modifican la actividad eléctrica de su corazón (Onda QT), tales como antiarrítmicos, antidepresivos tricíclicos y macrólidos (un tipo de antibióticos).

Uso con los alimentos y bebidas
No se producen interacciones clínicamente relevantes con los alimentos. Por tanto, Levofloxacino puede administrarse sin necesidad de tener en cuenta la ingesta de alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, no tome Levofloxacino Kern Pharma sin consultar primero con su médico, ya que la seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo no ha sido estudiada, pero si se ha confirmado el riesgo de qu e se produzcan lesiones en los cartílagos de los huesos en crecimiento.

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Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está dando el pecho a un bebé, no tome este medicamento, ya que pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Debido a la posibilidad de aparición de algunos efect os adversos tales como mareos, somnolencia o alteraciones visuales, Levofloxacino puede reducir la cap acidad para la realización de ciertas tareas, tales como conducir o manejar maquinaria.


3. CÓMO TOMAR Levofloxacino KERN PHARMA

Siga exactamente las instrucciones de administ ración de Levofloxacino indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua), puede tomarlos antes o después de las comidas.

Su médico le indicará cuantos comprimidos de Le vofloxacino debe tomar, en qué momento y durante cuanto tiempo. No suspenda el tratamiento antes. Su médico le prescribirá la menor dosis suficiente para producir el efecto deseado.
La dosis de Levofloxacino recome ndada para adultos es normalmente de 1 ó 2 comprimidos al día dependiendo del tipo de infección y su gravedad.

Si padece alguna alteración del funcionamiento de los riñones, su médico le ajustará la dosis según el grado de alteración que padezca, ya que puede necesitar dosis menores que los pacientes con funcionamiento normal de los riñones.

Levofloxacino está contraindicado en niños y adolescentes en desarrollo.

Si estima que la acción de Levofloxacino es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Levofloxacino Kern Pharma del que debiera
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Los síntomas de una intoxicación por sobredosis con levofloxacino pueden ser : mareo, confusión, alteración de la consciencia, crisis convulsivas (ataques) y trastornos del corazón que posiblemente pueden ocasionar un ritmo anormal de l corazón. Su médico le aplicará las medidas habituales para eliminar el fármaco no absorbido. Su tratamiento será en función de sus síntomas. Levofloxacino no se elimina del cuerpo mediante diálisis. No existe un antídoto específico.

Si olvidó tomar Levofloxacino Kern Pharma
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

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Al igual que todos los medicamentos Levofloxacino puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados según su frecuencia de presentación: frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados), poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados), raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 paci entes tratados), muy raros (menos 1 de cada 10.000 pacientes tratados), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos conocidos) han sido:
Infecciones e infestaciones
Poco frecuente: infecciones por hongos (y crecimiento de otros microorganismos resistentes).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuentes: aumento o disminución del número de glóbulos blancos.
Raros: disminución del número de plaquetas en la sangre lo que provoca una tendencia a presentar hematomas y a sangrar con facilidad.
Muy raros: disminución importante del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) lo que produce síntomas como fiebre recurrente o persistente, dolor de garganta y sensación de empeoramiento. Frecuencia no conocida: disminución grave del número de glóbulos rojos en sangre por lesión de estos (anemia hemolítica), disminución de las cifras de todas las células de la sangre (pancitopenia).
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raros: reacción alérgica grave potencialmente mortal (shock anafiláctico) Las reacciones alérgicas generales (reacciones anaf ilácticas/anafilactoides) en ocasiones pueden producirse incluso unos minutos u horas tras la primera toma.
Frecuencia no conocida: hipersensibilidad.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuentes: pérdida del apetito (anorexia).
Muy raros: disminución muy acusada de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que puede ser importante en los pacientes diabéticos que están siendo tratados con medicamentos hipoglucemiantes.
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: trastornos del sueño (insomnio) y nerviosismo.
Raros: trastornos psicóticos, depresión, confusión, inquietud (agitación), ansiedad. Muy raros: alucinaciones, pensamientos de suicidio o comportamientos agresivos hacia sí mismo.
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, somnolencia.
Raros: sensación de hormigueo en manos y pies (parest esias), temblores, “ataques” (convulsiones) y confusión.
Muy raros: trastornos de la vista y del oído, trastornos del gusto y del olfato, disminución de la sensibilidad. También pueden producirse trastornos del movimiento incluyendo dificultades en la marcha.
Trastornos oculares
Muy raros: alteraciones visuales.

Trastornos del oído y del laberinto
Poco frecuente: vértigo.
Muy raros: disminución de la sensibilidad para oír (hipoacusia).
Frecuencia no conocida: sensación de campanilleo (tinnitus).

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Trastornos cardiacos
Raros: latido anormalmente rápido del corazón (taquicardia).
Frecuencia no conocida: trastornos del corazón que posiblemente pueden ocasionar un ritmo anormal del corazón (prolongación de la onda QT).

Trastornos vasculares
Raros: disminución anormal de la tensión arterial (hipotensión).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raros: dificultad para respirar que puede llegar a ser grave (disnea y brocoespasmo). Muy raros: inflamación alérgica de los pequeños vasos sa nguíneos o reacciones pulmonares alérgicas (neumonitis alérgica).

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas, diarrea.
Poco frecuentes: trastornos gástricos (dispepsia), vómitos, dolor en el abdomen, flatulencia, estreñimiento.
Raros: diarrea con sangre que en muy raros casos puede ser indicativa de enterocolitis (inflamación del colon con diarreas), incluida colitis pseudomembranosa.

Trastornos hepatobiliares
Frecuentes: aumento de los niveles de los enzimas del hígado en la sangre.
Poco frecuentes: valores anormales de la bilirrubina, en su an álisis de sangre, debido a problemas en el hígado.
Muy raros: hepatitis.
Frecuencia no conocida: ictericia (coloración amarrilla de la piel y mucosas) y daños graves en el hígado.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
Poco frecuentes: picor y erupción cutánea.
Raros: irritación y picor en la piel (urticaria).
Muy raros: inflamación de la cara, labios, lengua o gargan ta con dificultad para tragar y/o respirar (angioedema), reacciones cutáneas de hipersensibilidad tales como fotosensibilidad (reacción alérgica a la luz del sol y a la luz ultravioleta).
Frecuencia no conocida: reacciones vesiculosas graves de la piel y las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y eritema exudativo multiforme.
Pueden darse reacciones mucocutáneas tras la primera dosis.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Raros: dolor e inflamación de los tendones (tendinitis) ( por ejemplo del tendón de Aquiles), dolor de las articulaciones y de los músculos (artralgias y mialgias).
Muy raros: rotura de tendones (como por ejemplo el te ndón de Aquiles). Esta reacción adversa puede producirse dentro de las 48 horas del comienzo del tratamiento y puede producirse en las dos extremidades. Debilidad muscular, que puede ser de especial importancia en pacientes con miastenia gravis (una rara enfermedad del sistema nervioso).
Frecuencia no conocida: trastornos musculares con lesión de las células musculares (rabdomiolisis).
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: valores anormales de creatinina en los análisis de sangre.
Muy raros: insuficiencia renal que puede ser consecuenci a de una inflamación renal de tipo alérgico (nefritis intersticial).
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes: debilidad generalizada (astenia).
Muy raros: fiebre.
Frecuencia no conocida: dolor (incluyendo dolor de espalda, dolor en pecho y en brazos y piernas). Algunos medicamentos del grupo al que pertenece levofloxacino, pueden desencadenar síntomas extrapiramidales y trastornos de la conducción muscula r, vasculitis por hipersensibilidad y crisis de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad meta bólica muy rara). Por tanto esto podría suceder también con Levofloxacino Kern Pharma.

Todo tratamiento antibacteriano que destruye ciertos gé rmenes puede resultar en un desequilibrio de los microorganismos (bacterias/hongos) que se encuentr an normalmente en el ser humano. Como consecuencia, podría aumentar el número de otr as bacterias u hongos, lo que en casos raros precisa tratamiento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Levofloxacino KERN PHARMA

Mantener Levofloxacino Kern Pharma fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice Levofloxacino Kern Pharma después de la fecha de caducidad que ap arece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Levofloxacino KERN PHARMA
El principio activo es levofloxacino. Cada compri mido contiene 512,46 mg de levofloxacino hemidrato equivalente a 500 mg de levofloxacino.

Los demás componentes (excipientes) son: povidon a, crospovidona, celulosa microcristalina (E-460), estearato de magnesio (E-470b), sílice coloidal anhidr a. Recubrimiento: dióxido de titanio (E-171), hipromelosa (E-464), talco, macrogol 400, óxido de hi erro rojo (E-172) y óxido de hierro amarillo (E- 172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Levofloxacino Kern Pharma son de color rosado, alargados, biconvexos, ranurados y con las letras L y V grabadas en una de las caras, una a cada lado de la línea de rotura. Los envases contienen 10 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Kern Pharma, S.L.
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Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2010


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