LEVOFLOXACINO HIBREL 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG


El LEVOFLOXACINO HIBREL 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Helm Iberica S.A., y autorizado por la AEMPS el 16/07/2013 con el número de registro: 77756.

Contiene 1 principio activo: LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATO.


Ficha

Laboratorio Helm Iberica S.A.
Principio Activo LEVOFLOXACINO (67)
Codigo ATC J01MA12
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
698676LEVOFLOXACINO HIBREL 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGLevofloxacino Hemihidrato No comercializado 16/07/2013
698678LEVOFLOXACINO HIBREL 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGLevofloxacino Hemihidrato No comercializado 16/07/2013
606220LEVOFLOXACINO HIBREL 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGLevofloxacino Hemihidrato No comercializado 16/07/2013
698677LEVOFLOXACINO HIBREL 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGLevofloxacino Hemihidrato No comercializado 16/07/2013



Prospecto



Prospecto: información para el usuario
Levofloxacino HIBREL 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Levofloxacino hemihidrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene informaciónimportante para usted.
importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
síntomas de la enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Levofloxacino HIBREL comprimidos y para qué se utiliza.
1. Qué es Levofloxacino HIBREL comprimidos y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levofloxacino HIBREL comprimidos.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levofloxacino HIBREL comprimidos.3. Cómo tomar Levofloxacino HIBREL comprimidos.
3. Cómo tomar Levofloxacino HIBREL comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Levofloxacino HIBREL comprimidos.
5. Conservación de Levofloxacino HIBREL comprimidos.
6. Contenido del envase e información adicional. 

1. Qué es Levofloxacino HIBREL comprimidos y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Levofloxacino HIBREL comprimidos. Levofloxacino HIBREL comprimidos contiene unprincipio activo llamado levofloxacino, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos. El levofloxacinoes un antibiótico del tipo de las quinolonas, y funciona matando las bacterias que causan infecciones en su organismo.
es un antibiótico del tipo de las quinolonas, y funciona matando las bacterias que causan infecciones en su organismo.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
desagüe ni a la basura.

Levofloxacino HIBREL comprimidos se puede utilizar para tratar infecciones en:
- los senos nasales,
- los pulmones, en personas con problemas respiratorios de larga duración o neumonía,- el tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga,
- la próstata, cuando la infección es persistente,
- la piel y bajo la piel, incluidos los músculos. Esto se denomina algunas veces “tejidos blandos”.
- la piel y bajo la piel, incluidos los músculos. Esto se denomina algunas veces “tejidos blandos”.
En algunas situaciones especiales, Levofloxacino HIBREL comprimidos se puede utilizar para reducir la posibilidad deadquirir una infección pulmonar denominada ántrax o un agravamiento de dicha enfermedad después de que haya estadoexpuesto a la bacteria causante del ántrax.
expuesto a la bacteria causante del ántrax.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levofloxacino HIBREL comprimidos
No tome este medicamento y consulte a su médico si:

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- Es alérgico a levofloxacino, a otros antibióticos del tipo de las quinolonas como moxifloxacino, ciprofloxacino u ofloxacino, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
ofloxacino, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).- Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
garganta o lengua.
- Padece o ha padecido epilepsia.
- Padece o ha padecido epilepsia.
- Ha sufrido alguna vez problemas en los tendones, como tendinitis, que estuvieran relacionados con la toma de medicamentos del tipo de las quinolonas. El tendón es el tejido que une su músculo con el esqueleto.
del tipo de las quinolonas. El tendón es el tejido que une su músculo con el esqueleto.- Es un niño o adolescente en periodo de crecimiento.
- Es un niño o adolescente en periodo de crecimiento.
- Está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.
- Está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.- Está en periodo de lactancia.
- Está en periodo de lactancia.

No tome este medicamento si le afecta cualquiera de los casos arriba descritos. En caso de duda, consulte con su médico ofarmacéutico antes de tomar Levofloxacino HIBREL.
farmacéutico antes de tomar Levofloxacino HIBREL.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar su medicamento si:- Tiene 60 años o edad superior.
- Tiene 60 años o edad superior.
- Está usando corticosteroides, a veces llamados esteroides (ver sección “Toma de Levofloxacino HIBREL con otros medicamentos”).
medicamentos”).
- Ha tenido alguna vez un ataque epiléptico (convulsiones).
- Ha tenido alguna vez un ataque epiléptico (convulsiones).
- Ha sufrido daño cerebral debido a un accidente cerebrovascular u otra lesión cerebral.
- Ha sufrido daño cerebral debido a un accidente cerebrovascular u otra lesión cerebral.- Tiene problemas de riñón.
- Tiene problemas de riñón.
- Tiene lo que se conoce como “deficiencia de glucosa­6­fosfato deshidrogenasa”, ya que puede ser propenso a tener problemas en la sangre graves cuando esté tomando este medicamento.
problemas en la sangre graves cuando esté tomando este medicamento.
- Ha tenido alguna vez problemas mentales.
- Ha tenido alguna vez problemas mentales.
- Alguna vez ha tenido problemas de corazón: se debe tener precaución cuando esté utilizando este tipo de medicamento, si ha nacido con, o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (visto en el electrocardiograma (ECG), representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón), tiene desequilibrio en los niveles de sales en sangre (especialmente un bajo nivel de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardiaco lento (denominado “bradicardia”), tiene un corazón débil (fallo cardiaco), tiene antecedentes de ataque al corazón (infarto de miocardio), si es una mujer o una persona de edad avanzada o está tomando otros medicamentos que puedan producir cambios anormales en el ECG (ver sección “Toma de Levofloxacino HIBREL con otros medicamentos”).
sección “Toma de Levofloxacino HIBREL con otros medicamentos”).
- Es diabético.
- Es diabético.
- Alguna vez ha tenido problemas de hígado.
- Alguna vez ha tenido problemas de hígado.
- Padece miastenia gravis.
- Padece miastenia gravis.

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Levofloxacino HIBREL, si no está seguro de que cualquiera de los casosarriba descritos es aplicable a usted.
arriba descritos es aplicable a usted.

Toma de Levofloxacino HIBREL con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otromedicamento. Esto es porque Levofloxacino HIBREL puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Además,algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Levofloxacino HIBREL.
algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Levofloxacino HIBREL.

En particular, informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que aumenta laposibilidad de sufrir efectos adversos al tomarlos junto con Levofloxacino HIBREL:- Corticosteroides, a veces llamados esteroides ­ usados para la inflamación. Puede tener más probabilidades de sufrir inflamación y/o rotura de sus tendones.
inflamación y/o rotura de sus tendones.
- Warfarina ­ usada para hacer la sangre más líquida. Puede tener mayor probabilidad de sufrir una hemorragia. Su médico puede necesitar análisis de sangre periódicos para comprobar si su sangre coagula correctamente.
puede necesitar análisis de sangre periódicos para comprobar si su sangre coagula correctamente.- Teofilina ­ usada para problemas respiratorios. Tiene mayor probabilidad de sufrir un ataque epiléptico (convulsiones) si la toma con Levofloxacino HIBREL.
toma con Levofloxacino HIBREL.
- Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) ­ usados para el dolor y la inflamación como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. Tiene mayor probabilidad de sufrir un ataque epiléptico (convulsiones) al tomarlos con Levofloxacino HIBREL.
tomarlos con Levofloxacino HIBREL.
- Ciclosporina ­ usada después de los trasplantes de órganos. Puede tener mayor probabilidad de sufrir los efectos adversos
 2 de 7  

de la ciclosporina.
de la ciclosporina.
- Medicamentos de acción conocida sobre los latidos de su corazón. Esto incluye medicamentos usados para el ritmo anormal de corazón (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), para la depresión (antidepresivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos), y para infecciones bacterianas (antibióticos “macrólidos” como eritromicina, azitromicina y claritromicina).
infecciones bacterianas (antibióticos “macrólidos” como eritromicina, azitromicina y claritromicina).- Probenecid (usado para la gota) y cimetidina (usada para úlceras y ardor de estómago). Se debe de tener especial cuidado cuando se toman estos medicamentos con Levofloxacino HIBREL. Si usted tiene problemas de riñón, su médico puede querer darle una dosis más baja.
querer darle una dosis más baja.

No tome Levofloxacino HIBREL comprimidos al mismo tiempo que los siguientes medicamentos, ya que puede afectar almodo de acción de Levofloxacino HIBREL comprimidos:
- Comprimidos de hierro (para la anemia), suplementos de zinc, antiácidos que contengan aluminio o magnesio (para la acidez o ardor de estómago), didanosina, o sucralfato (para las úlceras de estómago). Ver sección 3 “Si ya está tomando hierro, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato” a continuación.
suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato” a continuación.
Determinación de opiáceos en orina
Las pruebas de orina pueden mostrar resultados “falsos positivos” de presencia de analgésicos fuertes denominados“opiáceos” en pacientes que toman Levofloxacino HIBREL. Informe a su médico de que está tomando Levofloxacino HIBRELsi le ha recetado una prueba de orina.
si le ha recetado una prueba de orina.

Test de Tuberculosis
Este medicamento puede causar un resultado de “falso negativo” en algunos test utilizados en el laboratorio para buscar labacteria causante de la tuberculosis.
bacteria causante de la tuberculosis.

Embarazo y lactancia
No tome este medicamento si:
- está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.
- está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.- está en periodo de lactancia o tiene previsto estarlo.
- está en periodo de lactancia o tiene previsto estarlo.

Conducción y uso de máquinas
Pueden aparecer algunos efectos adversos tales como mareos, somnolencia, alteración del equilibrio (vértigo) o alteracionesvisuales. Algunos de estos efectos adversos pueden afectar a su capacidad para concentrarse o disminuir su velocidad dereacción. Si esto ocurre, no conduzca ni realice cualquier trabajo que requiera un nivel elevado de atención.
reacción. Si esto ocurre, no conduzca ni realice cualquier trabajo que requiera un nivel elevado de atención.
3. Cómo tomar Levofloxacino HIBREL comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consultede nuevo a su médico o farmacéutico.
de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cómo tomar este medicamento
- Tome este medicamento por la boca.
- Tome este medicamento por la boca.
- Trague los comprimidos enteros con un poco de agua.
- Trague los comprimidos enteros con un poco de agua.
- Los comprimidos se pueden tomar durante o entre las comidas.
- Los comprimidos se pueden tomar durante o entre las comidas.

Proteja su piel de la luz solar
No exponga su piel directamente al sol (aun estando nublado) mientras esté tomando este medicamento y durante dos díasdespués de dejar de tomarlo, ya que su piel se hará mucho más sensible al sol y puede quemarse, escocerle o incluso llenarsede ampollas si no toma las siguientes precauciones:
- Asegúrese de usar cremas solares con factor de protección alto.
- Asegúrese de usar cremas solares con factor de protección alto.- Lleve siempre un sombrero y ropa que cubra sus brazos y piernas.
- Lleve siempre un sombrero y ropa que cubra sus brazos y piernas.
- Evite las lámparas de rayos ultravioleta (UVA).
- Evite las lámparas de rayos ultravioleta (UVA).

Si ya está tomando comprimidos de hierro, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato- No tome estos medicamentos al mismo tiempo que Levofloxacino HIBREL. Debe tomar estos medicamentos como mínimo dos horas antes o dos horas después de tomar Levofloxacino HIBREL comprimidos.
dos horas antes o dos horas después de tomar Levofloxacino HIBREL comprimidos.
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Qué dosis debe tomar
- Su médico decidirá qué cantidad de Levofloxacino HIBREL comprimidos debe tomar.
- Su médico decidirá qué cantidad de Levofloxacino HIBREL comprimidos debe tomar.- La dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de dónde está localizada la infección en su cuerpo.
- La dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de dónde está localizada la infección en su cuerpo.- La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de su infección.
- La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de su infección.- Si cree que el efecto del medicamento es demasiado débil o fuerte, no cambie la dosis usted mismo, pregunte a su médico.
- Si cree que el efecto del medicamento es demasiado débil o fuerte, no cambie la dosis usted mismo, pregunte a su médico.
Adultos y pacientes de edad avanzada
Infección en los senos nasales
- Dos comprimidos de Levofloxacino HIBREL 250 mg, una vez al día - O, un comprimido de Levofloxacino HIBREL 500 mg, una vez al día Infección en los pulmones, en personas con problemas respiratorios de larga duración - Dos comprimidos de Levofloxacino HIBREL 250 mg, una vez al día - O, un comprimido de Levofloxacino HIBREL 500 mg, una vez al día Neumonía
- Dos comprimidos de Levofloxacino HIBREL 250 mg, una o dos veces al día - O, un comprimido de Levofloxacino HIBREL 500 mg, una o dos veces al día Infección en el tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga
- Uno o dos comprimidos de Levofloxacino HIBREL 250 mg, al día - O, medio o un comprimido de Levofloxacino HIBREL 500 mg, al día Infección en la próstata
- Dos comprimidos de Levofloxacino HIBREL 250 mg, una vez al día - O, un comprimido de Levofloxacino HIBREL 500 mg, una vez al día Infección en la piel y debajo de la piel incluidos los músculos
- Dos comprimidos de Levofloxacino HIBREL 250 mg, una o dos veces al día - O, un comprimido de Levofloxacino HIBREL 500 mg, una o dos veces al día
Adultos y pacientes de edad avanzada con problemas en los riñones
Su médico posiblemente le administrará una dosis más baja.
Su médico posiblemente le administrará una dosis más baja.

Niños y adolescentes
Este medicamento no se debe administrar a niños ni adolescentes.
Este medicamento no se debe administrar a niños ni adolescentes.

Si toma más Levofloxacino HIBREL comprimidos del que debiera
Si accidentalmente toma más comprimidos de los que debiera, informe a su médico o consiga inmediatamente ayuda médica.
Si accidentalmente toma más comprimidos de los que debiera, informe a su médico o consiga inmediatamente ayuda médica.Tome el medicamento y llévelo consigo para que el médico sepa lo que ha tomado. Los efectos que pueden aparecer son:ataques epilépticos (convulsiones), confusión, mareos, disminución de la consciencia, temblores, trastornos del corazón quepueden ocasionar latidos irregulares del corazón así como malestar (náuseas) o ardor de estómago.
pueden ocasionar latidos irregulares del corazón así como malestar (náuseas) o ardor de estómago.
Si olvidó tomar Levofloxacino HIBREL comprimidos
Si olvidó tomar una dosis, tómela enseguida, a no ser que sea casi la hora de su siguiente dosis. No tome una dosis doble paracompensar las dosis olvidadas.
compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacino HIBREL comprimidos
No interrumpa su tratamiento con Levofloxacino HIBREL aunque se sienta mejor. Es importante que termine el tratamiento quesu médico le ha prescrito. Si deja de tomarlos demasiado pronto, la infección puede aparecer de nuevo, su estado puedeempeorar o la bacteria se puede hacer resistente al medicamento.
empeorar o la bacteria se puede hacer resistente al medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lossufran. Normalmente son efectos de leves a moderados y suelen desaparecer en poco tiempo.
sufran. Normalmente son efectos de leves a moderados y suelen desaparecer en poco tiempo.

 4 de 7  


Interrumpa el tratamiento con Levofloxacino HIBREL y contacte con un médico o vaya a un hospital rápidamente sinota los efectos adversos siguientes:

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Si tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
labios, cara, garganta o lengua.

Interrumpa el tratamiento con Levofloxacino HIBREL y contacte con un médico inmediatamente si nota los siguientesefectos adversos graves, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Diarrea acuosa que puede contener sangre, posiblemente con calambres de estómago y fiebre. Estos podrían ser los signos de un problema grave de intestino.
de un problema grave de intestino.
- Dolor e inflamación en los tendones o ligamentos, que podrían conducir a la rotura. El tendón de Aquiles es el que más frecuentemente se ve afectado.
frecuentemente se ve afectado.
- Ataques epilépticos (convulsiones).
- Ataques epilépticos (convulsiones).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Quemazón, cosquilleo, dolor o entumecimiento. Estos pueden ser los signos de lo que se denomina “neuropatía”.
- Quemazón, cosquilleo, dolor o entumecimiento. Estos pueden ser los signos de lo que se denomina “neuropatía”.
Otros:
- Erupciones graves de la piel que pueden incluir ampollas o descamación alrededor de sus labios, ojos, boca, nariz y genitales.
genitales.
- Pérdida de apetito, color amarillo de piel y ojos, orina de color oscuro, escozor o estómago doloroso a la palpación (abdomen). Estos pueden ser los signos de problemas de hígado que pueden incluir un fallo fulminante del hígado.
(abdomen). Estos pueden ser los signos de problemas de hígado que pueden incluir un fallo fulminante del hígado.
Consulte inmediatamente a un especialista de la vista si se deteriora su visión o tiene cualquier otro problema en sus ojosmientras está tomando Levofloxacino HIBREL.
mientras está tomando Levofloxacino HIBREL.

Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos se agravara o durara más de unos días:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Problemas de sueño.
- Problemas de sueño.
- Dolor de cabeza, mareo.
- Dolor de cabeza, mareo.
- Malestar (náuseas, vómitos) y diarrea.
- Malestar (náuseas, vómitos) y diarrea.
- Aumento del nivel de algunas enzimas del hígado en la sangre.
- Aumento del nivel de algunas enzimas del hígado en la sangre.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Cambios en el número de otras bacterias u hongos, infección por un hongo denominado Candida, que pueden necesitar tratamiento.
tratamiento.
- Cambios en el número de glóbulos blancos en los resultados de sus análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia).
- Cambios en el número de glóbulos blancos en los resultados de sus análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia).- Estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de mareo (vértigo).
- Estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de mareo (vértigo).- Dificultad para respirar (disnea).
- Dificultad para respirar (disnea).
- Cambios en el sabor de las cosas, pérdida de apetito, trastornos de estómago o indigestión (dispepsia), dolor en la zona del estómago, sensación de hinchazón (flatulencia) o estreñimiento.
estómago, sensación de hinchazón (flatulencia) o estreñimiento.
- Picor y erupción en la piel, prurito intenso o habones (urticaria), exceso de sudoración (hiperhidrosis).
- Picor y erupción en la piel, prurito intenso o habones (urticaria), exceso de sudoración (hiperhidrosis).- Dolor de las articulaciones o dolor muscular.
- Dolor de las articulaciones o dolor muscular.
- Valores anormales en sus análisis de sangre debidos a problemas de hígado (aumento de la bilirrubina) o de riñón (aumento de la creatinina).
de la creatinina).
- Debilidad generalizada.
- Debilidad generalizada.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Aparición de hematomas y sangrado con facilidad debido a la disminución del número de plaquetas de la sangre (trombocitopenia).
(trombocitopenia).
- Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia).
- Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia).
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- Respuesta inmune exagerada (hipersensibilidad).
- Respuesta inmune exagerada (hipersensibilidad).
- Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es importante para los pacientes diabéticos.
- Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es importante para los pacientes diabéticos.- Ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones, paranoia), cambios de opinión y pensamientos (reacciones psicóticas) con riesgo de tener pensamientos o acciones suicidas.
riesgo de tener pensamientos o acciones suicidas.
- Depresión, trastornos mentales, sensación de inquietud (agitación), sueños anormales o pesadillas.
- Depresión, trastornos mentales, sensación de inquietud (agitación), sueños anormales o pesadillas.- Sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias).
- Sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias).
- Trastornos del oído (tinnitus) o de la vista (visión borrosa).
- Trastornos del oído (tinnitus) o de la vista (visión borrosa).- Latido anormalmente rápido del corazón (taquicardia) o disminución de la tensión arterial (hipotensión).
- Latido anormalmente rápido del corazón (taquicardia) o disminución de la tensión arterial (hipotensión).- Debilidad muscular. Esto es importante en personas con miastenia gravis (enfermedad rara del sistema nervioso).
- Debilidad muscular. Esto es importante en personas con miastenia gravis (enfermedad rara del sistema nervioso).- Cambios en el funcionamiento de los riñones y de forma ocasional, insuficiencia renal que puede ser consecuencia de una reacción en el riñón de tipo alérgico denominada nefritis intersticial.
reacción en el riñón de tipo alérgico denominada nefritis intersticial.- Fiebre.
- Fiebre.

Otros efectos adversos incluyen:
- Disminución de glóbulos rojos en sangre (anemia): esto puede hacer que la piel se vuelva pálida o amarillenta debido al daño en los glóbulos rojos; disminución en el número de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia).
daño en los glóbulos rojos; disminución en el número de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia).- Fiebre, dolor de garganta y un malestar general persistente. Esto puede ser debido a una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
blancos (agranulocitosis).
- Colapso circulatorio (shock de tipo anafiláctico).
- Colapso circulatorio (shock de tipo anafiláctico).
- Aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución de los niveles de azúcar que puede dar lugar a coma (coma hipoglucémico). Esto es importante en las personas con diabetes.
coma (coma hipoglucémico). Esto es importante en las personas con diabetes.- Cambios en el olfato, pérdida de olfato o gusto (parosmia, anosmia, ageusia).
- Cambios en el olfato, pérdida de olfato o gusto (parosmia, anosmia, ageusia).- Trastornos del movimiento y de la marcha (discinesia, trastornos extrapiramidales).
- Trastornos del movimiento y de la marcha (discinesia, trastornos extrapiramidales).- Pérdida temporal de la consciencia o de la postura (síncope).
- Pérdida temporal de la consciencia o de la postura (síncope).- Pérdida temporal de la visión.
- Pérdida temporal de la visión.
- Problemas o pérdida de oído.
- Problemas o pérdida de oído.
- Latido del corazón anormalmente rápido, latido del corazón irregular con peligro para la vida incluyendo parada del corazón, alteración del ritmo cardiaco (denominada “prolongación del intervalo QT”, observada en el ECG, representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón).
gráfica de la actividad eléctrica del corazón).
- Dificultad para respirar o sibilancia (broncoespasmo).
- Dificultad para respirar o sibilancia (broncoespasmo).
- Reacciones alérgicas pulmonares.
- Reacciones alérgicas pulmonares.
- Inflamación del páncreas (pancreatitis).
- Inflamación del páncreas (pancreatitis).
- Inflamación del hígado (hepatitis).
- Inflamación del hígado (hepatitis).
- Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a la luz ultravioleta (fotosensibilidad).
- Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a la luz ultravioleta (fotosensibilidad).- Inflamación de los vasos que transportan la sangre por el cuerpo debido a una reacción alérgica (vasculitis).
- Inflamación de los vasos que transportan la sangre por el cuerpo debido a una reacción alérgica (vasculitis).- Inflamación del tejido del interior de la boca (estomatitis).
- Inflamación del tejido del interior de la boca (estomatitis).
- Rotura muscular y destrucción del músculo (rabdomiólisis).
- Rotura muscular y destrucción del músculo (rabdomiólisis).
- Articulaciones rojas e hinchadas (artritis).
- Articulaciones rojas e hinchadas (artritis).
- Dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades.
- Dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades.
- Crisis de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara).
- Crisis de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara).- Dolor de cabeza persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna).
- Dolor de cabeza persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecenen este prospecto.
en este prospecto.

5. Conservación de Levofloxacino HIBREL comprimidos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación, pero es preferible conservar Levofloxacino HIBRELcomprimidos en el envase original en un lugar seco.
comprimidos en el envase original en un lugar seco.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD. La fechade caducidad es el último día del mes que se indica.
de caducidad es el último día del mes que se indica.


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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesitaen el punto SIGRE   de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de losenvases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levofloxacino HIBREL comprimidos
El principio activo es levofloxacino. Cada comprimido de Levofloxacino HIBREL 500 mg comprimidos contiene 500 mg delevofloxacino como levofloxacino hemihidrato.
levofloxacino como levofloxacino hemihidrato.

Los demás componentes son:
- Núcleo: celulosa microcristalina, crospovidona, hipromelosa, talco, estearato magnésico y agua purificada.
- Núcleo: celulosa microcristalina, crospovidona, hipromelosa, talco, estearato magnésico y agua purificada.- Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol/polietilenglicol 400, talco, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
(E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Levofloxacino HIBREL son comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color melocotón, ranurados por ambas caras,y grabados con “J” y “500” a cada lado de la línea de corte por una de las caras del comprimido.
y grabados con “J” y “500” a cada lado de la línea de corte por una de las caras del comprimido.El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Los comprimidos se presentan en envases de 1, 7, 14 y 200 comprimidos.
Los comprimidos se presentan en envases de 1, 7, 14 y 200 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricaciónTitular de la autorización de comercialización
Helm Ibérica S.A.
Helm Ibérica S.A.
Ctra. Fuencarral, 24
Edificio Europa I. Portal 2, Plta.1-3
28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación
PSI Supply NV
Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Building C
9820 Merelbeke
Bélgica


Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2013.
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

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