LEVOFLOXACINO G.E.S. 5 mg/ml, SOLUCION PARA PERFUSION EFG

El LEVOFLOXACINO G.E.S. 5 mg/ml, SOLUCION PARA PERFUSION EFG es un medicamento fabricado por G.E.S. Genericos Españoles Laboratorio, S.A., y autorizado por la AEMPS el 19/11/2007 con el número de registro: 68867.

Contiene 1 principio activo: LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATO.

Ficha

Laboratorio	G.E.S. Genericos Españoles Laboratorio, S.A.
Principio Activo	LEVOFLOXACINO (67)
Codigo ATC	J01MA12
comercializado	SI
Observaciones	Uso Hospitalario
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
659159	LEVOFLOXACINO G.E.S. 5 mg/ml, SOLUCION PARA PERFUSION EFG	Levofloxacino Hemihidrato	Comercializado	19/11/2007		25.38
602943	LEVOFLOXACINO G.E.S. 5 mg/ml, SOLUCION PARA PERFUSION EFG	Levofloxacino Hemihidrato	Comercializado	19/11/2007		328.34

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Levofloxacino G.E.S. 5 mg/ml, solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:

1. Qué es LEVOFLOXACINO G.E.S. y para qué se utiliza
2. Antes de usar LEVOFLOXACINO G.E.S.
3. Cómo usar LEVOFLOXACINO G.E.S.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de LEVOFLOXACINO G.E.S.
6. Información adicional


1. QUÉ ES LEVOFLOXACINO G.E.S. Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Levofloxacino pertenece a una familia de medicamentos denominados agentes antibacterianos de la clase de las quinolonas. La perfusión se utiliza para tratar infecciones bacterianas; inhibe el crecimiento de las bacterias actuando sobre el sistema enzimático bacteriano.

Levofloxacino solución para perfusión se administra so lamente a los adultos para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas:

LEVOFLOXACINO G.E.S. se utiliza en adultos para el tratamiento de las siguientes infecciones debidas a bacterias frente a las que es activo este medicamento:
• Neumonía (adquirida en la comunidad).
• Infecciones del tracto urinario complicadas (difíciles de tratar), incluyendo la pielonefritis (infección de los riñones).
• Infección de la próstata causada por bacterias.
• Infecciones de piel y tejidos blandos.

Puede que su médico le recete la perfusión para otro tipo de infección. La solución le será administrada en una vena por parte de un médico o enfermero(a).


2. ANTES DE USAR LEVOFLOXACINO G.E.S. 5 mg/ml solución para perfusión EFG

No use LEVOFLOXACINO G.E.S.
• Si es alérgico (hipersensible) a levofloxacino, a otros antibióticos de la clase de las quinolonas, o a cualquiera de los demás componentes de LEVOF LOXACINO G.E.S. (listados en la sección 6 y al final de la sección 2).
• Si padece epilepsia o alguna enfermedad del sistema nervioso que pueda provocarle convulsiones (como traumatismos craneoencefálicos, accidentes cerebrovasculares...). • Si tiene o ha tenido problemas en los tendo nes por el uso anterior de este tipo de CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

medicamento (por ejemplo tendinitis).
• Si esta embarazada o cree que pudiera estarlo.
• Si está usted amamantando un bebé.

LEVOFLOXACINO G.E.S. sólo está indicado para adultos y no debe administrarse a niños o adolescentes en periodo de crecimiento, debido al riesgo de que se produzcan lesiones en los cartílagos de los huesos en crecimiento.

En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con LEVOFLOXACINO G.E.S.

Debe consultar a su médico:
• si tiene síntomas de dolor e inflamación de lo s tendones o ruptura de los tendones durante el tratamiento. Puede ser necesario finalizar el tratamiento en el caso de que aparezca dolor o inflamación.
• si tiene diarrea, especialmente si es grave, persistente y/o con sangre. • si tiene entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y los pies. • si tiene una tendencia a tener ataques.
• si padece una enfermedad hereditaria rara: falta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. • si tiene algún problema en los riñones.
• si tiene diabetes.
• si tiene o ha tenido trastornos psiquiátricos (alteraciones en el carácter o la forma de pensar). • si tiene una enfermedad en el corazón.
• si tiene Myasthenia (enfermedad que causa debilidad en algunos músculos de su cuerpo y un fácil cansancio).

Para evitar la hipersensibilidad a la luz (reacciones tipo quemadura solar): NO exponerse a una luz solar fuerte, ni utilizar radiación artificial UV.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden interaccionar con levofloxacino. Puede que su médico necesite controlar sus niveles en sangre a fin de ajustar la dosificaci ón de levofloxacino en el caso de que se administre junto con alguno de los siguientes medicamentos:
- fenbufen o medicamentos similares para el dolor y la inflamación reumáticos (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos)
- teofilina (para el asma)
- probenecid (para un trastorno metabólico)
- cimetidina (para la úlcera gástrica)
- ciclosporina (medicamento inmunosupresor utilizado en relación con los trasplantes) - antagonistas de la vitamina K p.ej.warfarina (anticoagulante utilizado para prevenir la coagulación de la sangre)
- algunos antiarrítmicos (para el latido irregular del corazón)
- antidepresivos triciclos
- macrólidos (utilizados para tratar algunas infecciones).

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Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Debe consultar a su médico si usted está embarazad a o prevé estarlo. No debe utilizarse la perfusión de levofloxacino en las mujeres embarazadas.

Si está amamantando a un bebé, no debe utilizar Levofloxacino solución para perfusión. En el caso de que necesite la terapia con levofloxacino, su médico deci dirá si es preciso parar la lactancia durante la duración de la misma.

Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes pueden aparecer mareos, som nolencia o trastornos de la visión (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”), lo cual puede afect ar a la capacidad de concentración y reacción. No conduzca ni utilice máquinas si nota una reducción en la capacidad de concentrarse y reaccionar.
Información importante sobre alguno de los componentes de LEVOFLOXACINO G.E.S.
Este medicamento contiene 354,2 mg de sodio por 100 ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio. Para más información, c onsulte con su médico si está siguiendo una dieta restringida de sal.


3. CÓMO USAR LEVOFLOXACINO G.E.S.

Dosificación
Levofloxacino G.E.S. se administra intravenos amente (en una vena) por parte de un médico o enfermero(a).

Levofloxacino solución para perfusión es solamente para adultos.
Según el tipo y gravedad de la infección, el médico determinará la dosis a administrar de levofloxacino.
Su médico decidirá como administrar LEVOFLOXACINO G.E.S.
Dosis en pacientes con función normal del riñón
(Aclaramiento de creatinina > a 50 ml/min)

Tipo de infección Dosis diaria (según la gravedad)
Neumonía adquirida en la comunidad 500 mg una o dos veces al día Infecciones complicadas del tracto urinario 250 mg* una vez al día
incluyendo pielonefritis
Infección crónica de la próstata causada 500 mg una vez al día
por bacterias
Infecciones de la piel y tejidos blandos 500 mg dos veces al día

* puede aumentarse en el caso de infección grave


Dosis en pacientes con alteración de la función del riñón
Su médico ajustará convenientemente la dosis de levofloxacino.

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Dosis en ancianos
No necesitan ningún ajuste de la dosis.

Dosis en pacientes con alteración de la función del hígado (pero con función del riñón normal) No necesitan ningún ajuste de la dosis.

En niños y adolescentes
LEVOFLOXACINO G.E.S. está contraindicado en niños y adolescentes en desarrollo (hasta la edad de 18 años).


Duración del tratamiento
La duración del tratamiento viene determinada por su estado clínico y su respuesta al tratamiento. Al igual que con otros antibióticos, la administra ción de LEVOFLOXACINO G.E.S. debe continuarse durante como mínimo 2 a 3 días después de que haya desaparecido la fiebre y los síntomas.
Al igual que con todos los agentes antibacterianos , el tratamiento con levofloxacino solución para perfusión deberá continuarse durante como mínimo 2 a 3 días después que la temperatura corporal haya vuelto a la normalidad y que hayan desaparecido los síntomas. Cuando haya mejorado su estado clínico, su tratamiento puede cambiar de la perfusión a los comprimidos por vía oral con la misma dosis diaria.
Forma de administración
La solución para perfusión está dispuesta para su uso y solamente debe ser administrada mediante perfusión lenta en la vena. El tiempo de perfusión debe ser por lo menos de 60 minutos (1 hora) para 500 mg (100 ml).

Durante el periodo de perfusión no se precisa protección frente a la luz.

Para las incompatibilidades/compatibilidades, ver apartado “Instrucciones para el personal sanitario”.
Si estima que la acción de LEVOFLOXACINO G.E.S. 5 mg/ml, solución para perfusión EFG, es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico le prescribirá la menor dosis suficiente para producir el efecto deseado.
Si se le administra más LEVOFLOXACINO G.E.S. del que debiera:
Es improbable que reciba demasiado levofloxacino, ya que su médico o enfermero(a) se asegurará de que usted reciba la dosis correcta.
Los síntomas de una intoxicación por sobredosis con levofloxacino pueden ser : mareo, confusión, alteración de la consciencia y ataques (convulsivos ) y trastornos del coraz ón que posiblemente pueden ocasionar un ritmo anormal del corazón. Su tratamie nto será en función de los síntomas. Se deberá realizar una monitorización del ECG. Levofloxacino no se elimina del cuerpo mediante diálisis. No existe un antídoto específico.

Si olvidó usar LEVOFLOXACINO G.E.S.
Si usted advierte de que puede que no se le haya ad ministrado una dosis, consulte inmediatamente a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos LEVOFLOXAC INO G.E.S. puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La evaluación de los efectos adversos se basa en la siguiente frecuencia de informes:
Frecuentes: Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes: Entre 1 a 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: Entre 1 a 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: En menos de 1 de cada 10.000 pacientes Desconocidos: No se puede estimar la fre cuencia a partir de los datos de que se dispone

Contacte inmediatamente con su médico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves. Puede que necesite una atención médica.


Muy raros:
• reacción alérgica grave.

Desconocidos:
• reacciones alérgicas (pueden ocurrir algunas v eces reacciones anafilácticas y anafilactoides incluso después de la primera dosis).
Los signos de una reacción alérgica pueden incluir: picor y erupción en la piel, problemas en la respiración o al tragar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.

En el caso de que experimente alguno de estos ef ectos adversos, debe consultar con su médico tan pronto como sea posible, ya que puede que deba finalizar el uso del medicamento.
Raros:
• trastornos en los tendones, incluyendo inflamación de un tendón;
• diarrea con sangre.

Muy raros:
• enfermedad en el hígado con amarillamiento de la piel y ojos, y picor; • rotura de tendones (p.ej. tendón de Aquiles).

Desconocidos:
• degradación muscular grave;
• enfermedad grave con ulceración de la boca, labios y piel (pueden ocurrir reacciones mucocutáneas incluso tras la primera dosis).

Los demás efectos adversos de los que se ha informado son:

Frecuentes:
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre;
• sensación de malestar, diarrea;
• dolor, reacciones locales en el lugar de la perfusión;
• hinchazón y rojez de una vena.
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Poco frecuentes:
• pérdida de apetito;
• debilidad;
• nivel alto de bilirrubina o creatinina en la sangre;
• aumento o disminución en el número de células blancas en la sangre; • infecciones debidas a hongos;
• dolor de cabeza, vértigos/vahídos, somnolencia;
• insomnio, nerviosismo;
• picor, erupción en la piel;
• vómitos, dolor abdominal, indigestión.


Raros:
• ansiedad, depresión, trastornos en los pensamientos o en el carácter, agitación; • dolor en las articulaciones, dolor muscular;
• jadeos o dificultad al respirar, falta de aliento;
• disminución en la presión sanguínea;
• sensaciones de hormigueo, cosquilleo o picor si n una causa aparente, temblores, confusión, ataques;
• latido rápido del corazón.

Muy raros:
• trastornos en los riñones;
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar;
• trastornos auditivos o visuales;
• alucinaciones, reacciones psicóticas con comportamiento autolesionante, incluyendo ideas o actos suicidas;
• disminución en la sensibilidad de la piel, trastornos del sabor y del olfato; • disminución del azúcar en la sangre, especialmente en los pacientes diabéticos; • inflamación alérgica de los pulmones;
• fiebre;
• debilidad muscular, que puede ser de especial importancia en los pacientes con miastenia gravis.
Desconocidos:
• latido irregular del corazón (prolongación del intervalo QT);
• nivel bajo de las células rojas sanguíneas;
• dolor (incluyendo dolor en la espalda, pecho y extremidades);
• ruidos (p.ej. silbidos) en los oídos;
• rigidez en los miembros, temblor en las manos y otros trastornos de la coordinación muscular.

Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LEVOFLOXACINO G.E.S.


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Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad:
No utilice LEVOFLOXACINO G.E.S. después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de LEVOFLOXACINO G.E.S.

El principio activo es levofloxacino (como hemihidrato). Cada bolsa de 100 ml contiene 500 mg de levofloxacino.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico (ajuste de pH) y agua para inyección (concentración de Na +
: 154 mmol/100 ml).

Aspecto del producto y contenido del envase

LEVOFLOXACINO G.E.S. 5 mg/ml solución para perfusión EFG es una solución clara de color amarillo-verdoso y preparada para su uso. Se presenta en bolsas de plástico de 100 ml con sobreembalaje metálico. Cada envase contiene una bolsa.

Titular de la autorización de comercialización:
G.E.S. GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
C/ Cólquide 6. Portal 2, 1ª planta, oficina F.
28230 Las Rozas. Madrid

Responsable de la fabricación:
BIOMENDI, S.A.
Pol. Ind. de Bernedo s/n
01118 Bernedo. Álava


INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
LEVOFLOXACINO G.E.S. es un producto preparado para su empleo, que debe administrarse únicamente mediante infusión intravenosa lenta. El tiempo de perfusión debe ser por lo menos de 60 minutos (1 hora) para 500 mg (100 ml). Durante el periodo de perfusión no se precisa protección frente a la luz.

PRECAUCIONES:


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Tiempo de perfusión
Respetar el tiempo de perfusión por lo menos de 60 minutos (1 hora) para 500 mg (100 ml). Es conocido que durante la perfusión de levofloxacino podría desa rrollarse taquicardia y descenso temporal de la presión sanguínea. En casos raros, co mo consecuencia de una caída importante de la presión sanguínea, podría producirse colapso circulat orio. Si se produjese un descenso llamativo de la presión sanguínea durante la perfusión de levofloxacino, (l-isómero de ofloxacino) la infusión debe ser interrumpida inmediatamente.



Conservación
Hasta su utilización, LEVOFLOXACINO G.E.S. debe conservarse con su sobreembalaje y en su caja de cartón, para protegerlo de la luz. No se precisa protecc ión frente a la luz durante el período de perfusión, o antes de transcurridos 3 días tras la extracción de su embalaje exterior si se conserva bajo condiciones de iluminación de interior.

Incompatibilidades
LEVOFLOXACINO G.E.S. no debe mezclarse con ciertas soluciones alcalinas (p. ej. bicarbonato sódico) o con heparina.

Compatibilidades
LEVOFLOXACINO G.E.S. puede administrarse solo o con alguna de las siguientes soluciones: - Solución de cloruro sódico al 0,9%, USP,
- Glucosa al 5%, USP,
- Glucosa al 2,5% en solución de Ringer,
- Soluciones de combinación para nutrición parenteral (aminoácidos, hidratos de carbono, electrolitos).


Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2009


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