LEVOFLOXACINO COMBINO PHARM 5mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION
El LEVOFLOXACINO COMBINO PHARM 5mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento fabricado por
Combino Pharm, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 07/04/2008 con el número de registro:
69723.
Contiene 1 principio activo: LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 686537 | LEVOFLOXACINO COMBINO PHARM 5mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION | Levofloxacino Hemihidrato |
Comercializado
| 07/04/2008 | | |
| 660770 | LEVOFLOXACINO COMBINO PHARM 5mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION | Levofloxacino Hemihidrato |
Comercializado
| 07/04/2008 | | 36.26 |
| 605684 | LEVOFLOXACINO COMBINO PHARM 5mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION | Levofloxacino Hemihidrato |
Comercializado
| 07/04/2008 | | |
| 602937 | LEVOFLOXACINO COMBINO PHARM 5mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION | Levofloxacino Hemihidrato |
Comercializado
| 07/04/2008 | | 254.31 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Levofloxacino Combino Pharm 5mg/ml solución para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha receta do a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Levofloxacino Combino Pharm 5 mg/ml solución para perfusión y para qué se utiliza 2. Antes de usar Levofloxacino Combino Pharm 5 mg/ml solución para perfusión 3. Cómo usar Levofloxacino Combino Pharm 5 mg/ml solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levofloxacino Combino Pharm 5 mg/ml solución para perfusión 6. Información adicional
1. QUÉ ES Levofloxacino Combino Pharm 5 mg/ml solución para perfusión Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levofloxacino Combino Pharm pertenece a una fami lia de medicamentos denominados fluorquinolonas, un tipo de antibacterianos (antibióticos) con actividad bactericida.
Levofloxacino Combino Pharm se utiliza en adultos siempre bajo prescripción médica, este medicamento está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas cuando se deben a microrganismos sensibles:
• Neumonía adquirida en la comunidad,
• Infecciones del tracto urinario complicadas (difíc iles de tratar), incluyendo la pielonefritis (infección de los riñones),
• Prostatitis bacteriana crónica
• Infecciones de piel y tejidos blandos.
2. ANTES DE USAR Levofloxacino Combino Pharm 5 mg/ml solución para perfusión
No use Levofloxacino Combino Pharm
• Si es alérgico (hipersensible) a levofloxacino
medicamento.
• Si padece epilepsia o alguna enfermedad del si stema nervioso que pueda provocarle convulsiones (como traumatismos craneoencefálicos, accidentes cerebrovasculares, etc.).
• Si ha padecido o padece trastornos en los tendones (por ejemplo tendinitis) relacionados con la toma de medicamentos de la familia de las fluorquinolonas. Esto se debe a que existe el riesgo se que presente problemas similares con levofloxacino, incluida la rotura de tendones. • Si está embarazada o cree que pudiera estarlo o si está usted amamantando un bebé ya que levofloxacino podría afectar al niño.
Levofloxacino Combino Pharm, sólo está indicado pa ra adultos y no debe administrarse a niños o adolescentes en periodo de crecimiento, debido al riesgo de que se produzcan lesiones en los cartílagos de los huesos en crecimiento.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Tenga especial cuidado con Levofloxacino Combino Pharm:
• Si ha sufrido anteriormente una lesión cerebral (como un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral grave), ya que el riesgo de presentar convulsiones (ataques) puede aumentar si recibe tratamiento con levofloxacino (no debe tomar Levofloxacino Combino Pharm si sufre epilepsia) Asegúrese de que su médico conoce su historia clínica, de forma que pueda aconsejarle adecuadamente.
• No se exponga durante periodos innecesariamente largos a la luz solar potente y no utilice lámparas solares o solarium mientras esté en tratamiento con Levofloxacino Combino Pharm, ya que algunas personas pueden presentar mayor sensibilidad a la luz durante el tratamiento (reacciones del tipo de quemaduras solares).
• Si aparece diarrea grave, persistente y/o con sangre, durante o después del tratamiento con Levofloxacino Combino Pharm, informe a su médico inmediatamente ya que esto puede ser signo de una inflamación intestinal grave (colitis pseudomembranosa) que puede producirse tras el tratamiento con antibióticos y podría ser necesario interrumpir la administración del medicamento e iniciar un tratamiento específico.
• En raras ocasiones, Levofloxacino Combino Ph arm puede provocar dolor e inflamación de tendones (tendinitis) que frecuentemente afecta al tendón de Aquiles, pudiendo llegar a producirse rotura del tendón, en especial en paci entes ancianos o en p acientes que estén en tratamiento con corticosteroides (cortisona y medicamentos similares). Si presenta cualquier problema de tendones durante o después del tratam iento con levofloxacino, mantenga en reposo el miembro afectado para evitar una lesión tendi nosa y consulte inmediatamente con su médico ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento.
• Si padece una anormalidad de un enzima llama do glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6-PD) (enfermedad hereditaria rara) ya que puede ser propenso a presentar una destrucción de los glóbulos rojos (hemólisis) cuando sea tratado con me dicamentos antibióticos de la familia de las quinolonas, y por esto levofloxacino debe ser utilizado con precaución en estos pacientes.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No es recomendable que use Levofloxacino Combi no Pharm al mismo tiempo que medicamentos tales como:
-Teofilina (medicamento utilizado para tratar problemas respiratorios),
-Fenbufen o medicamentos antiinflamatorios no esteroide os similares (que se utilizan para el dolor y la inflamación) ya que puede aumentar el riesgo de aparición de ataques convulsivos. -Ciclosporina (que se utiliza para prevenir el rechazo después de un trasplante, para el tratamiento de la psoriasis, artritis reumatoide).
-En caso de estar tomando al mismo tiempo medicamentos anticoagulantes orales (antagonistas de la vitamina K, como por ejemplo warfarina) debe comunicárselo a su médico, quien le realizará controles de la coagulación, por la posibilidad de que se produzca un aumento del efecto de los anticoagulantes.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, no use Levofloxacino Combino Pharm sin consultar primero con su médico, ya que la seguridad de l uso de Levofloxacino Combino Pharm durante el embarazo no ha sido estudiada.
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Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está amamantando a un bebé, no use Levofloxacino Combino Pharm, ya que pasa a la leche materna.
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Conducción y uso de máquinas
Debido a la posibilidad de aparición de algunos efect os adversos tales como: mareos, somnolencia o trastornos de la visión, Levofloxacino Combino Pharm puede reducir la capacidad para la realización de ciertas tareas, tales como conducir o manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Levofloxacino Combino Pharm 5 mg/ml solución para perfusión
Este medicamento contiene 354 mg de sodio por frasco, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
3. CÓMO USAR Levofloxacino Combino Pharm 5 mg/ml solución para perfusión
La dosis habitual es:
Pacientes con función del riñón normal
(aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min)
Indicación Dosis diaria
(según gravedad)
Neumonía adquirida en la comunidad 500 mg una o dos veces al día Infecciones complicadas del 2501
mg una vez al día
tracto urinario incluyendo pielonefritis
prostatitis bacteriana crónica 500 mg una vez al día Infecciones de piel y tejidos blandos 500 mg dos veces al día Debe tomarse en consideración el incremento de la dosis en caso de infección grave
Dosis en pacientes con alteración de la función del riñón
(aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min)
Si su función renal está por debajo de lo normal su médico reducirá la dosis de Levofloxacino Combino Pharm de la siguiente manera:
250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12h
Aclaramiento Dosis inicial Dosis inicial Dosis inicial de creatinina 250 mg 500 mg 500 mg 50 - 20 ml/min después: después: después: 125 mg/24 h 250 mg/24 h 250 mg/12 h 19 - 10 ml/min después: después: después: 125 mg/48 h 125 mg/24 h 125 mg/12 h < 10 ml/min (incluyendo después: después: después: hemodiálisis y DPCA) 1
125 mg/48 h 125 mg/24 h 125 mg/24 h
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No se precisan dosis adicionales tras hemodiálisis o diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA)
Ancianos y pacientes con alteración de la función del hígado (pero con función del riñón normal): deberán recibir la misma dosis que un adulto normal.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento viene determinada por su estado clínico y su respuesta al tratamiento. Al igual que con todos los agentes antibacterianos, el tr atamiento con Levofloxacino Combino Pharm deberá continuarse durante como mínimo 2 a 3 días despu és que la temperatura corporal haya vuelto a la normalidad y que hayan desaparecido los síntomas.
Forma de administración
Levofloxacino Combino Pharm 5 mg/ml solución para perfusión es un producto preparado para su empleo, que debe administrarse únicamente mediante perfusión intravenosa lenta (ver sección Instrucciones para el personal sanitario).
Si estima que la acción de Levofloxacino Combino Pharm es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si se le administra más Levofloxacino Combino Pharm del que debiera:
Su médico o enfermera se asegurarán de que recibe la dosis intravenosa correcta. Los síntomas de una sobredosis accidental pueden ser: confusión, mareo, alteración de la consciencia y ataques (convulsivos) y trastornos del corazón que posiblemente pueden ocasi onar un ritmo anormal del corazón. En caso de sobredosis, el tratamiento será en función de lo s síntomas. Levofloxacino no se elimina del cuerpo mediante diálisis. No existe un antídoto específico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos Levofloxacino Combi no Pharm puede producir ef ectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas generales, reacciones cutáneas,
Frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): picor y erupción cutánea Raras (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): Reacciones alérgicas generales (reacciones anafilácticas/anafilactoides) que en ocasiones pueden producirse incluso unos minutos u horas tras la primera toma, con síntomas que pueden ser ronchas, i rritación y picor en la piel (urticaria) así como dificultad para respirar que puede llegar a ser grave (disnea/broncoespasmo).
Muy raras (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): Caída repentina de la presión arterial o colapso (shock) Reacciones cutáneas de hipersensibilidad tales como fotosensibilidad (reacción alérgica a la luz del sol y a la luz ultravioleta).
Casos aislados: reacciones vesiculosas graves de la piel y las membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson) aparición de ampollas múltiples y grandes (necr ólisis epidérmica tóxica o síndrome de Lyell) y eritema exudativo multiforme.
Trastornos gastrointestinales y del metabolismo
Frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): náuseas, diarrea MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): pérdida del apetito (anorexia), trastornos gástricos (dispepsia) vómitos, dolor en el abdomen.
Raras (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) : diarrea con sangre que en muy raros casos puede ser indicativa de enterocolitis (inflamaci ón del colon con diarreas), incluida colitis pseudomembranosa.
Muy raras (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): Disminución muy acusada de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que puede ser importante en los pacientes diabéticos que están siendo tratados con medicamentos hipoglucemiantes.
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): dolor de cabeza, mareos, somnolencia, trastornos del sueño.
Raras (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias), temblores, inquietud (agitación), ansiedad, depresión, reacciones psicóticas, ataques (convulsiones) y confusión.
Muy raras (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): trastornos de la vista y del oído, trastornos del gusto y del olfato, entorpecimiento (entumecimiento), problemas psiquiátricos incluyendo alucinaciones y cambios de humor depresivos. También pueden producirse trastornos del movimiento incluyendo dificultades en la marcha.
Trastornos del corazón
Raras (que afectan a entre 1 y 10 de cada10.000 pacientes): disminución anormal de la tensión arterial (hipotensión), latido anormalmente rápido del corazón (taquicardia).
Muy raras (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): colapso circulatorio (de tipo shock anafiláctico).
Casos aislados: trastornos del corazón que posiblemente pueden ocasionar un ritmo anormal del corazón.
Trastornos de los músculos, huesos y tendones
Raras (que afectan a entre 1 y 10 de cada10.000 pacientes): dolor e inflamación de los tendones (tendinitis) (por ejemplo del tendón de Aquiles), dolor de las articulaciones y de los músculos. Muy raras (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): Rotura de tendones (como por ejemplo el tendón de Aquiles), esta reacción adversa puede producirse dentro de las 48 horas del comienzo del tratamiento y puede producirse en las dos extremidades. Debilidad muscular, que puede ser de especial importancia en pacientes con miastenia gravis (una rara enfermedad del sistema nervioso). Casos aislados: Trastornos musculares con lesión de las células musculares (rabdomiolisis).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): aumento o disminución del número de glóbulos blancos.
Raras (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): disminución del número de plaquetas en la sangre lo que provoca una tendencia a presentar hematomas y a sangrar con facilidad. Muy raras (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): disminución importante del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) lo que produce síntomas como fiebre recurrente o persistente, dolor de garganta y sensación de empeoramiento.
Casos aislados: disminución grave del número de glóbulos rojos en sangre por lesión de estos (anemia hemolítica), disminución de las cifras de todas las células de la sangre (pancitopenia).
Trastornos del hígado y de los riñones
Frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): aumento de los niveles de los enzimas hepáticos en la sangre.
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Poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): valores anormales en los análisis de sangre debidos a problemas en los riñones o el hígado.
Muy raras (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): inflamación del hígado. Alteraciones en la función de los riñones y, ocasionalmente, insuficiencia renal que puede ser consecuencia de una inflamación renal de tipo alérgico (nefritis intersticial).
Otras reacciones
Poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): debilidad generalizada. Muy rara (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): fiebre, inflamación alérgica de los pequeños vasos sanguíneos o reacciones pulmonares alérgicas.
Algunos medicamentos de la familia a la que pertenece Levofloxacino Combino Pharm, pueden desencadenar ataques de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara). Por tanto esto podría suceder también con Levofloxacino Combino Pharm.
Todo tratamiento antibacteriano que destruye ciertos gérmenes puede resultar en un desequilibrio de los microorganismos (bacterias/hongos) que se encuentran normalmente en el ser humano. Como consecuencia, podría aumentar el número de otras bacterias u hongos, lo que en casos raros precisa tratamiento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Levofloxacino Combino Pharm 5 mg/ml solución para perfusión
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
Su médico o enfermera se asegurarán de que Le vofloxacino Combino Pharm 5mg/ml solución para perfusión es conservado correctamente.
Caducidad:
No utilizar Levofloxacino Combino Pharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6 INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Levofloxacino Combino Pharm 5 mg/ml solución para perfusión
- El principio activo es levofloxacino (como he mihidrato). Cada envase de 100 ml contiene levofloxacino hemihidrato, equivalente a 500 mg de levofloxacino.
- Los demás componentes (excipientes) son: clorur o sódico; hidróxido sódico; ácido clorhídrico y agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
Levofloxacino Combino Pharm 5 mg/ml solución pa ra perfusión es una solución de color amarillo-verdoso y preparada para su uso. El producto está di sponible en en frascos de vidrio de 100 ml con tapón de goma o en bolsas de plástico de 100 ml cubiertas con una sobre bolsa de plástico metalizado, tapadas con tapón de goma
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Los siguientes envases están disponibles:
• Envase individual con 1 frasco de 100 ml.
• Envase individual con 1 bolsa de 100 ml
Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Combino Pharm, S.L.
Fructuós Gelabert 6-8
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
ESPAÑA
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
Levofloxacino 5 mg/ml solución para perfusión es un producto preparado para su empleo, que debe administrarse únicamente mediante infusión intravenosa lenta. El tiempo de perfusión de los 500 mg (100 ml) no deberá ser menor de 60 minutos (1 hora).
PRECAUCIONES:
Tiempo de perfusión
Respetar el tiempo de perfusión de al menos 60 minutos para los 500 mg de Levofloxacino Combino Pharm (100 ml de solución para perfusión). Es conoc ido que durante la infusión de ofloxacino podría desarrollarse taquicardia y descenso temporal de la presión arterial. En casos raros, como consecuencia de una caída importante de la presión arterial, podría producirse colapso circulatorio. Si se produjese un descenso llamativo de la presión arterial durante la pe rfusión de levofloxacino, (isómero l de ofloxacino) la perfusión debe ser interrumpida inmediatamente.
Conservación
Hasta su utilización, Levofloxacino Combino Pharm 5mg/ ml solución para perfusión en frascos de vidrio debe conservarse en su caja de cartón, para su protección frente a la luz.
Levofloxacino Combino Pharm solución para perfusión en bolsas debe utilizarse inmediatamente tras la retirada de la bolsa exterior.
El producto no precisa protección frente a la luz durante el período de perfusión, o antes de transcurridos 3 días tras la extracción de su embalaje exterior si se conserva bajo condiciones de iluminación de interior. Tras la apertura del envase de perfusión (perforación del tapón de goma), la solución debe utilizarse inmediatamente (en el plazo de 3 horas), a fin de impedir que se produzca una contaminación bacteriana.
Incompatibilidades
Levofloxacino Combino Pharm 5 mg/ml solución para perfusión no debe mezclarse con ciertas soluciones (por ejemplo, bicarbonato sódico) o con heparina.
Compatibilidades
Levofloxacino Combino Pharm 5 mg/ml solución para perfusión puede administrarse solo o con alguna de las siguientes soluciones:
- Solución de cloruro sódico al 0,9%, USP,
- Glucosa al 5%, USP,
- Glucosa al 2,5% en solución de Ringer,
- Soluciones de combinación para nutrición parenteral (aminoácidos, hidratos de carbono, electrolitos).
Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2008.
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