LEVOFLOXACINO AUROBINDO 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El LEVOFLOXACINO AUROBINDO 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.,
y autorizado por la AEMPS el 10/10/2011 con el número de registro:
74831.
Contiene 1 principio activo: LEVOFLOXACINO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 684850 | LEVOFLOXACINO AUROBINDO 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Levofloxacino |
No comercializado
| 10/10/2011 | | 9.83 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LEVOFLOXACINO AURONINDO 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levofloxacino
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha receta do a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Levofloxacino Aurobindo y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Levofloxacino Aurobindo
3. Cómo tomar Levofloxacino Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levofloxacino Aurobindo
6. Información adicional
1. QUÉ ES LEVOFLOXACINO AUROBINDO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levofloxacino pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos. El levofloxacino es un antibiótico del tipo de las quinolonas. Funciona matando las bacterias que causan infecciones en su organismo.
Los antibióticos se utilizan para tratar inf ecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Levofloxacino Aurobindo se utiliza para tratar infe cciones leves a moderadas en adultos causadas por bacterias sensibles a levofloxacino. Levofloxacino Au robindo puede utilizarse para tratar las siguientes enfermedades:
− Infección aguda de los senos nasales.
− Agravamiento agudo de la bronquitis crónica (inflamación de la mucosa bronquial). - Neumonía (inflamación anormal de los pulmones).
- Infecciones no complicadas del tracto urinario.
− Infecciones complicadas de los conductos de la orin a incluyendo pielonefritis (infección de los riñones causada por bacterias procedentes de la vejiga de la orina).
- Infección crónica de la próstata causada por bacterias.
− Infección de la piel y de los tejidos blandos.
Es posible que su médico le haya recetado este me dicamento para un uso distinto. Siga siempre las instrucciones de su médico.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
2. ANTES DE TOMAR LEVOFLOXACINO AUROBINDO
No tome Levofloxacino Aurobindo
• Si es alérgico (hipersensible) a levofloxacino, cualquier antibiótico del grupo de las quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de Levofloxacino Aurobindo.
• Padece epilepsia.
• Ha sufrido alguna vez problemas en los tendo nes por haber utilizado anteriormente algún medicamento de este tipo.
• Está embarazada.
• Está dando el pecho a un bebé.
Levofloxacino Aurobindo no debe darse a niños ni adolescentes en edad de crecimiento.
Tenga especial cuidado con Levofloxacino Aurobindo
Consulte con su médico si:
• Tiene síntomas de inflamación de los tendones y rotura de los tendones durante el tratamiento, lo que podría manifestarse como dolor o inflamación de la región del tendón afectado. Si sospechara tendinitis interrumpa inmediatamente el tratamiento con Levofloxacino Aurobindo. • Tiene diarrea, especialmente si la diarrea es intensa, persistente y/o con sangre. • Tiene predisposición a sufrir convulsiones.
• Experimenta una reacción alérgica (por ejemplo, a ngioedema o choque anafiláctico, ver sección 4). Interrumpa el tratamiento y acuda al médico inmediatamente.
• Tiene entumecimiento, pérdida de sensibilidad en brazos y piernas, alteración en el movimiento de los músculos.
• Padece de falta de glucosa-6-fosfato deshidrogen asa (un enzima que ayuda a que los glóbulos rojos de la sangre funcionen normalmente).
• Tiene problemas de funcionamiento de los riñones. Su médico podría tener que ajustar la dosis. • Tiene o ha tenido en el pasado alguna enfermedad psiquiátrica. Informe a su médico antes de empezar a tomar levofloxacino.
• Padece una situación que hace que algunos de los mú sculos del organismo se vuelvan débiles y se fatigue fácilmente (miastenia gravis).
• Tiene problemas de corazón
Debe tenerse cuidado cuando se utilice esta clase de medicamentos, si hubiera nacido con o tuviera antecedentes familiares de prolongación del interv alo QT (observado en el electrocardiograma, registro eléctrico del corazón), tuviera desequilibrio de sales en la sangre (especialmente un nivel bajo de potasio o magnesio en la sangre), tuviera un r itmo muy lento del corazón (lo que se conoce como bradicardia), tuviera un corazón débil (mal funcio namiento del corazón), antecedentes de ataque al corazón (infarto de miocardio), fuera mujer o tuviera más de 65 años o estuviera tomando otros medicamentos que pudieran producir cambios anorma les en el electrocardiograma (ver sección Uso de otros medicamentos).
• Tuviera diabetes.
• Tuviera alguna enfermedad en el hígado o e xperimentara mientras está utilizando Levofloxacino Aurobindo síntomas de enfermedad en el hígado tales como anorexia, ictericia (decoloración amarilla de la piel), orina oscura, prurito (irritación de la piel a la salida del recto o ano) o abdomen sensible.
No se exponga a la luz del sol directa mientras esté ut ilizando este medicamento. Debido a que la piel se vuelve mucho más sensible al sol podría quemarse, sentir hormigueo o formarse ampollas en gran extensión si no tomara las siguientes precauciones:
• Asegurarse de utilizar alguna crema con un factor alto de protección.
• Llevar siempre sombrero y ropa que cubra brazos y piernas.
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• Evitar baños de sol.
Determinación de opiáceos en orina
Las pruebas de orina pueden mostrar resultados fal sos positivos de presencia de analgésicos fuertes denominados opiáceos en pacientes que toman Levofl oxacino Aurobindo. Informe a su médico de que está tomando este medicamento si va a hacerse una prueba de orina.
Seguimiento y análisis de sangre
Los pacientes mayores de 65 años o que estén u tilizando corticosteroides deberán ser sometidos a seguimiento mientras estén en tratamiento con levofloxacino.
Deberán realizarle análisis específicos de sangre en caso de estar tratado con levofloxacino y antagonistas de la vitamina K (medicamentos anticoagulantes).
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta (incluyendo plantas medicinales).
Consulte con su médico antes de tomar levoflox acino si está utilizando alguno de los medicamentos siguientes:
• Preparaciones de hierro, antiácidos conteniendo magnesio o aluminio (medicamentos que reducen la acidez de estómago). Deberá tomarlos 2 horas antes o 2 horas después del levofloxacino. • Sucralfato (para la úlcera de estómago). Deberá tomarlo 2 horas después del levofloxacino. • Teofilina (para el asma), fenbufeno o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos similares (u otros agentes que disminuyen el umbral de convulsión).
• Probenecid (para problemas del metabolismo) o cimetidina (para úlceras y ardor de estómago). • Ciclosporina (medicamento que suprime el sistema inmunológico y que se usa después de los trasplantes de órganos).
• Antagonistas de la vitamina K (medicamentos anticoagulantes, por ejemplo warfarina). Se realizarán análisis especiales de sangre en caso de ser tratado con levofloxacino y antagonistas de la vitamina K.
• Medicamentos conocidos que prolongan el intervalo QT
Comunique a su médico si está tomando otros medicamentos que pueden alterar el ritmo del corazón: medicamentos que pertenecen al grupo de antiarrítm icos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sota lol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (que pertenecen al grupo de los macrólidos), algunos antipsicóticos. • Corticosteroides, a veces llamados esteroides, usados para la inflamación, ya que puede tener más posibilidades de sufrir inflamaciones y/o rotura de los tendones.
Toma de Levofloxacino Aurobindo con alimentos y bebidas
Levofloxacino Aurobindo puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
No tome levofloxacino si está embarazada o está dando el pecho.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje máquinas mientras esté tomando Levofloxacino Aurobindo ya que puede causar efectos secundarios tales como mareo, somnolencia o alteraciones visuales que pueden reducir su capacidad para conducir o manejar máquinas.
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3. CÓMO TOMAR LEVOFLOXACINO AUROBINDO
Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Levofloxacino Aurobindo que le haya dado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
• Levofloxacino Aurobindo debe tomarse una o dos veces al día. La dosis depende del tipo y gravedad de la infección y de la sensibilidad de la bacteria. Su médico le indicará cuánto debe tomar. • Los comprimidos de Levofloxacino Aurobindo deben tr agarse enteros con una cantidad suficiente de líquido. Pueden partirse por la ranura para adaptar la dosis.
• Levofloxacino Aurobindo debe tomarse por lo me nos 2 horas antes o 2 horas después de sales de hierro, antiácidos (medicamentos para reducir la acidez de estómago) y sucralfato (medicamento para la úlcera de estómago).
Dosis en pacientes con función renal normal
Enfermedad Dosis y duración del tratamiento Infección aguda de los senos nasales 500 mg una vez al día durante 10-14 días Agravamiento agudo de la bronquitis crónica 250-500 mg una vez al día durante 7-10 días 500 mg una vez o dos veces al día durante 7-14 Neumonía adquirida en la comunidad
días
Infecciones no complicadas de los conductos de la
250 mg una vez al día durante 3 días orina
Infecciones complicadas de los conductos de la
orina incluyendo pielonefritis 250 mg* una vez al día durante 7-10 días
Infección crónica de la próstata causada por
500 mg una vez al día durante 28 días bacterias
Infección de la piel y de los tejidos blandos 250 mg* una vez al día o 500 mg una vez o dos veces al día durante 7-14 días *puede aumentarse en casos de infección grave
Pacientes con alteración renal
Es necesario ajustar la dosis. Siga las instrucciones de su médico.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis. Siga las instrucciones de su médico.
Pacientes con alteración de hígado
No es necesario ajustar la dosis. Siga las instrucciones de su médico.
Uso en niños
Levofloxacino Aurobindo no debe darse a niños ni adolescentes en edad de crecimiento.
Si toma más Levofloxacino Aurobindo del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental,si hubiera tomado más Levofloxacino Aurobindo que el que indica este prospecto o que el doctor le haya prescrito, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico, acuda al hospital o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. .
Los síntomas de sobredosis incluyen:
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Confusión, mareo, alteración de la conciencia, convulsiones, náuseas, daño de las membranas mucosas del tubo digestivo y prolongaciones del intervalo QT.
Si olvidó tomar Levofloxacino Aurobindo
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. Si esto sucede, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Levofloxacino Aurobindo puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes: Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: Afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: Afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes
Raros: Afecta a menos de 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros: Afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes No conocida: No puede estimarse a partir de los datos disponibles
Interrumpa el tratamiento con Levofloxacino Au robindo y contacte con un médico o vaya a un hospital rápidamente si nota estos efectos adversos:
• Erupción cutánea, dificultad para tragar o respir ar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua. Puede estar teniendo una reacción alérgica.
• Diarrea acuosa que puede tener sangre, posiblement e con calambres de estómago y fiebre elevada. Estos podrían ser los signos de un problema grave de intestino.
• Dolor e inflamación de los tendones. El tendón de Aquiles (el del talón) es, a menudo, el más afectado y en algunos casos, podría romperse. Este ef ecto adverso podría suceder en el curso de las primeras 48 horas de haber comenzado el tratamiento.
• Ataques epilépticos (convulsiones).
Frecuentes
• Aumento del nivel de algunas enzimas del hígado en sangre.
• Náuseas y diarrea.
Poco frecuentes
• Aumento o disminución del número de glóbulos blancos en los análisis de sangre. • Picor y erupción en la piel.
• Pérdida de apetito, anorexia, trastornos de estóma go o indigestión (dispeps ia), vómitos o dolor de estómago, estreñimiento, flatulencia (exceso de gas en estómago e intestino). • Dolor de cabeza, mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo. • Valores anormales en los análisis de sangre debidos a problemas de hígado o riñón. • Debilidad generalizada.
• Crecimiento de hongos, crecimiento de otros microorganismos resistentes.
• Vértigo (sensación de que se está dando vueltas y de que las cosas dan vueltas alrededor de uno).
Raros
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• Estrechamiento de los bronquios (broncoespasmo) y posiblemente problemas graves para respirar y, en muchos casos, inflamación de la piel y de las me mbranas de las mucosas (por ejemplo en rostro y garganta).
• Puede experimentarse sensación como de hormigueo, por ejemplo en las manos (parestesia), temblores y confusión.
• Sensación de angustia (ansiedad), depresión, trastornos mentales, sensación de inquietud (agitación), confusión.
• Latido anormalmente rápido del corazón o disminución anormal de la tensión arterial. • Dolor e inflamación de los tendones (tendinitis), dolor articular o dolor muscular. • Hematomas y mayor facilidad de sangrado debido a una disminución del númer o de plaquetas en la sangre.
Muy raros
• Convicción de ver u oír cosas que no son reales (alu cinaciones), cambios de opinión y pensamientos (reacciones psicóticas) con posibilidad de tener pensamientos o acciones suicidas. • Descenso brusco de la tensión arterial o cola pso (choque). Tales reacciones alérgicas generales pueden venir a veces precedidas de reacciones leves en la piel.
• Colapso circulatorio (choque anafilactoide).
• Inflamación del hígado.
• Modificación del funcionamiento del riñón y de form a ocasional insuficiencia renal que puede ser consecuencia de una reacción renal de tipo alérgico denominada nefritis intersticial. • Fiebre, dolor de garganta y un malestar general pers istente. Esto puede ser debido a una disminución del número de glóbulos blancos.
• Fiebre, inflamación alérgica de los vasos pequeños de la sangre o reacciones alérgicas pulmonares. • Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a la luz ultravioleta.
• Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hi poglucemia). Esto es importante para los pacientes diabéticos.
• Desencadenamiento de ataques de porfiria en pacientes con porfiria (una enfermedad del metabolismo muy rara).
• Trastornos de la vista y del oído, trastornos del gu sto y del olfato, entumecimiento de los miembros, trastornos del movimiento incluyendo dificultades para caminar.
Frecuencia no conocida
• Reacciones graves con formación de ampollas en la piel y membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidér mica tóxica (síndrome de Lyell) y eritema multiforme (trastorno de la piel debido a una reacción alérgica o infección).
• Problemas del corazón: Latido anormalmente rápido del corazón, ritmo del corazón irregular con peligro para la vida, alteración del ritmo del corazón (llamado prolongación del intervalo QT, observado en el electrocardiograma, actividad eléctrica del corazón).
• Ictericia (decoloración amarillenta de la piel) y enfermedad grave del hígado, incluyendo mal funcionamiento del hígado (en pacientes con enfermedades subyacentes).
• Reacciones musculares con daño de la célula del músculo (rabdomiólisis). • Disminución de glóbulos rojos en sangre (anemi a) debido al daño en las células de la sangre y disminución en el número de todos los tipos de células de la sangre.
• Pitidos o zumbidos en los oídos.
• Dolor incluyendo dolor de espalda, pecho, manos y piernas.
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Cualquier tratamiento antibacteriano que mate cierto s gérmenes puede conducir a una alteración de los microorganismos (bacterias/hongos) que normalmente se encuentran en humanos. Consecuentemente, el número de las demás bacterias u hongos puede aumentar, lo que en casos raros requiere tratamiento.
En casos raros o muy raros pueden aparecer otros efect os adversos graves. Consulte con su médico o farmacéutico si desea tener más información acerca de estos efectos.
Informe a su médico o farmacéutico si experiment a efectos adversos persistentes y molestos. Algunos efectos adversos pueden requerir tratamiento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE LEVOFLOXACINO AUROBINDO
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Levofloxacino Aurobindo después de la f echa de caducidad (CAD) que aparece en el estuche, blister o frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Levofloxacino Aurobindo
- El principio activo es levofloxacino.
Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de levofloxacino (como levofloxacino hemihidrato)
- Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: Croscarmelosa sódica, celulosa microcri stalina, hipromelosa, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol (polietilenglicol 400), talco, óxido de hierro amarillo (E172), oxido de hierro rojo (E172)
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Levofloxacino Aurobindo 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos recubiertos con película de color rosa, biconvexos, c on forma de cápsula, marca dos por una cara con los números 1 y 5 a ambos lados de la ranura de fraccionamiento y con la letra T por la otra. El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.
Levofloxacino Aurobindo 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG está disponible en − PVC/Aclar - Aluminio de 3, 5, 7, 8, 10, 50, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película. − Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) de 50 y 1000 comprimidos recubiertos con película. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la Autorización de Comercialización
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla 11, 4º A
28001 Madrid (España)
Tel.: 91-661 16 53
Fax: 91-661 91 76
Responsable de la fabricación
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Tel.: ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000
Fax: ++ 356 2229 4118
OTRAS PRESENTACIONES
Levofloxacino Aurobindo 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG está disponible en − PVC/Aclar - Aluminio de 3, 5, 7, 8, 10, 50, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película. − Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) de 50 y 1000 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Levofloxacin Aurobindo 250 mg Filmtabletten
España Levofloxacino Aurobindo 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Francia Levofloxacine Aurobindo 250 mg comprimé pelliculé Italia Levofloxacina Aurobindo 250 mg compresse rivestite con film Portugal Levofloxacina Aurobindo
Este prospecto ha sido aprobado en julio 2011.
La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
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