LEVETIRACETAM TECNIGEN 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG
Contiene 1 principio activo: LEVETIRACETAM.
Ficha
| Laboratorio | Tecnimede España Industria Farmaceutica, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | LEVETIRACETAM (211) |
| Codigo ATC | N03AX14 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 689261 | LEVETIRACETAM TECNIGEN 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG | Levetiracetam | Comercializado | 16/04/2012 |
Prospecto
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Prospecto: Información para el usuario
Levetiracetam TecniGen 100 mg/ml solución oral EFG
Levetiracetam
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sÃntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Levetiracetam TecniGen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam TecniGen 3. Cómo tomar Levetiracetam TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Levetiracetam TecniGen
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Levetiracetam TecniGen y para qué se utiliza
Levetiracetam TecniGen es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Levetiracetam TecniGen se utiliza:
• en solitario en pacientes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente, para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
• conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar: - las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de 1 mes de edad, - las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil, - las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam TecniGen
No tome Levetiracetam TecniGen
- si es alérgico al principio activo a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Levetiracetam TecniGen:
• Si padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico. Él decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar. • Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.
• Si nota un aumento en la gravedad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico. • Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam TecniGen han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier sÃntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.
Toma de Levetiracetam TecniGen con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podrÃa tener que tomar cualquier Â
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otro medicamento.
Toma de Levetiracetam TecniGen con los alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Levetiracetam TecniGen con o sin alimentos. Como medida de seguridad, no tome Levetiracetam TecniGen con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podrÃa estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Levetiracetam TecniGen no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el posible riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis. No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam TecniGen puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No deberÃa conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada
Levetiracetam TecniGen contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216) y maltitol
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).
Este medicamento contiene maltitol lÃquido. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Levetiracetam TecniGen
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Levetiracetam TecniGen se debe tomar dos veces al dÃa, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada dÃa.
Tome la solución oral siguiendo las instrucciones de su médico.
Monoterapia
Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
Dosis general: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) cada dÃa, dividido en dos tomas al dÃa. Cuando empiece a tomar Levetiracetam TecniGen, su médico le prescribirá una dosis inferior durante 2 semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
Terapia concomitante
Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior: Dosis general: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) cada dÃa, dividido en dos tomas al dÃa.
Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a 50 kg:
Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam TecniGen más apropiada según la edad, el peso y dosis.
Dosis general: entre 0,2 ml (20 mg) y 0,6 ml (60 mg) por kg de peso corporal cada dÃa, dividido en dos tomas al dÃa. La cantidad exacta de solución oral debe administrarse utilizando una jeringa adecuada.
Dosis inicial: Dosis máxima:
Peso 0,1 ml/kg dos veces al dÃa 0,3 ml/kg dos veces al dÃa
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6 kg 0,6 ml dos veces al dÃa 1,8 ml dos veces al dÃa 8 kg 0,8 ml dos veces al dÃa 2,4 ml dos veces al dÃa 10 kg 1 ml dos veces al dÃa 3 ml dos veces al dÃa 15 kg 1,5 ml dos veces al dÃa 4,5 ml dos veces al dÃa 20 kg 2 ml dos veces al dÃa 6 ml dos veces al dÃa 25 kg 2,5 ml dos veces al dÃa 7,5 ml dos veces al dÃa A partir de 50 kg 5 ml dos veces al dÃa 15 ml dos veces al dÃa
Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
Dosis general: entre 0,14 ml (14 mg) y 0,42 ml (42 mg) por kg de peso corporal cada dÃa, repartidos en dos tomas al dÃa. La cantidad exacta de solución oral debe administrarse utilizando la jeringa que se incluye en la caja de cartón.
Dosis inicial: Dosis máxima: Peso 0,07 ml/kg dos veces al dÃa 0,21 ml/kg dos veces al dÃa 4 kg 0,3 ml dos veces al dÃa 0,85 ml dos veces al dÃa 5 kg 0,35 ml dos veces al dÃa 1,05 ml dos veces al dÃa 6 kg 0,45 ml dos veces al dÃa 1,25 ml dos veces al dÃa 7 kg 0,5 ml dos veces al dÃa 1,5 ml dos veces al dÃa
Forma de administración:
Levetiracetam TecniGen solución oral se puede diluir en un vaso de agua o en un biberón.
Instrucciones para la correcta administración:
- Abra el frasco: presionando del tapón y girando en sentido contrario a las agujas del reloj (figura 1) - Introduzca el adaptador de la jeringa en la boca del frasco (figura 2). Asegúrese que está bien fijado - Ponga la jeringa en la abertura del adaptador (figura 2)
- Ponga boca abajo el frasco (figura 3)
- Llene la jeringa con un pequeña cantidad de solución tirando del émbolo hacia abajo (figura 4 A), y entonces empuje del émbolo hacia arriba para eliminar cualquier posible burbuja (figura 4B). Tire del émbolo hacia abajo hasta la marca correspondiente a la cantidad en mililitros (ml) recetada por su médico (figura 4C)
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- Gire el frasco hasta posición normal. Retire la jeringa del adaptador.
- VacÃe el contenido de la jeringa en un vaso lleno de agua o en el biberón, presionando el émbolo hasta el final de la jeringa (figura 5).
- Beber todo el contenido del vaso/biberón.
- Cerrar el frasco con el tapón de rosca de plástico.
- Lavar la jeringa únicamente con agua (figura 6).
Duración del tratamiento
• Levetiracetam TecniGen se utiliza como tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam TecniGen durante el tiempo indicado por su médico.
• No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis . Si su médico decide interrumpir su tratamiento con Levetiracetam TecniGen, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam TecniGen.
Si toma más Levetiracetam TecniGen del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam TecniGen son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
Contacte con su médico si ha tomado más Levetiracetam TecniGen del que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.
Si olvidó tomar Levetiracetam TecniGen
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam TecniGen
Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam TecniGen debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
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4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam TecniGen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupa.
Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente forma: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Muy frecuentes:
• nasofaringitis;
• somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.
Frecuentes:
• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad; • convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblor involuntario);
• vértigo (sensación de rotación);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas; • erupción en la piel;
• astenia/fatiga (sensación de debilidad).
Poco frecuentes:
• disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos; • pérdida de peso, aumento de peso;
• intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);
• diplopÃa (visión doble), visión borrosa;
• resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hÃgado; • pérdida de cabello, eczema, picor;
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
• lesión.
Raros:
• infección;
• disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos;
• suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
• pancreatitis (inflamación del páncreas);
• insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hÃgado);
• ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en el área genital, erupción cutánea.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no Â
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aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Levetiracetam TecniGen
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último dÃa del mes que se indica.
No usar 3 meses después de la primera apertura del frasco.
Conservar en el embalaje original.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punt o SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cóm o deshacerse de lo s envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Levetiracetam TecniGen
- El principio activo es levetiracetam. Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam. - Los demás componentes son: citrato de sodio dihidrato, ácido cÃtrico monohidrato, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizato de monoamonio, glicerol, maltitol lÃquido, acesulfamo potásico (E950), saborizante y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Levetiracetam TecniGen 100 mg/ml solución oral es un lÃquido claro, transparente o ligeramente amarillento.
El frasco de vidrio de 300 ml de Leveti racetam TecniGen (para niños a partir de 4 años, adolescentes y adultos) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa para administración oral de 10 ml (graduada cada 0,25 ml).
Para lactantes y niños pequeños desde un mes a cuatro años de edad, se debe utilizar una jeringa para administración oral adecuada.
Cada caja de cartón también contiene un adaptador para la jeringa.
Otras presentaciones:
- Levetiracetam TecniGen 250 mg comprimidos recubiertos EFG
- Levetiracetam TecniGen 500 mg comprimidos recubiertos EFG
- Levetiracetam TecniGen 750 mg comprimidos recubiertos EFG
- Levetiracetam TecniGen 1000 mg comprimidos recubiertos EFG
Titular de la Autorización de Comercialización y Responsables de la fabricación
Titular de la Autorización de Comercialización
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. PolÃgono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid), España
Responsables de la fabricación
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Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal
Sofarimex – Industria QuÃmica e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias, Alto do Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém, Portugal
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre de 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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