LEVETIRACETAM PHARMACIA 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG
Contiene 1 principio activo: LEVETIRACETAM.
Ficha
| Laboratorio | Pharmacia Grupo Pfizer, S.L. |
|---|---|
| Principio Activo | LEVETIRACETAM (211) |
| Codigo ATC | N03AX14 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 685510 | LEVETIRACETAM PHARMACIA 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG | Levetiracetam | No comercializado | 23/11/2011 |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Levetiracetam Pharmacia 100 mg/ml solución oral EFG
Levetiracetam
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Levetiracetam Pharmacia y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Levetiracetam Pharmacia
3. Cómo tomar Levetiracetam Pharmacia
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levetiracetam Pharmacia
6. Información adicional
1. QUÉ ES LEVETIRACETAM PFIZER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levetiracetam Pharmacia 100 mg/ml solución oral es un medicamento antiepiléptico (un medicamento que se utiliza para tratar las crisis en la epilepsia).
Levetiracetam Pharmacia se utiliza
• en solitario en pacientes a partir de 16 años con epilepsia diagnosticada recientemente, para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria
• conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
• crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de un mes de edad • crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil • crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.
2. ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM PFIZER
No tome Levetiracetam Pharmacia
• si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de Levetiracetam Pharmacia.
Tenga especial cuidado con Levetiracetam Pharmacia
• Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico. Puede decidir que hay que ajustarle la dosis.
• Si nota cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.
• Si nota un aumento en la severidad de las crisis (por ejemplo un aumento del número), contacte con su médico.
• Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Pharmacia han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Levetiracetam Pharmacia con los alimentos y bebidas
Puede tomar Levetiracetam Pharmacia con o sin alimentos. Como medida de seguridad, no tome Levetiracetam Pharmacia con alcohol.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o piensa que puede estarlo, informe a su médico.
Levetiracetam Pharmacia no debe utilizarse durante el embarazo salvo que sea estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo potencial para su bebé durante el embarazo. En estudios con animales Levetiracetam ha mostrado efectos adversos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar las crisis.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam Pharmacia puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, ya que puede producirle somnolencia. Es más probable que esto suceda al inicio del tratamiento o después de un aumento de dosis. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que se establezca que su capacidad para realizar tales actividades no está afectada.
Información importante sobre alguno de los componentes de Levetiracetam Pharmacia Levetiracetam Pharmacia solución oral contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216) que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Levetiracetam Pharmacia solución oral contiene también maltitol. Si su médico le ha informado de que usted tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR LEVETIRACETAM PHARMACIA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Levetiracetam Pharmacia indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Levetiracetam Pharmacia se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Tome la solución oral como le indique su médico.
Monoterapia
Dosis en adultos y adolescentes (desde los 16 años de edad):
Dosis general: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) al día, repartidos en dos tomas al día. Cuando empiece a tomar Levetiracetam Pharmacia, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
Terapia concomitante
Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior: MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
• Dosis general: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) al día, dividido en dos tomas.
Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a 50 kg:
Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam Pharmacia más apropiada según la edad, el peso y la dosis.
Dosis general: entre 0,2 ml (20 mg) y 0,6 (60 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos en dos tomas al día. La cantidad exacta de formulación en solución oral debe administrarse utilizando la jeringa que se incluye en la caja de cartón.
Peso Dosis inicial: 0,1 ml/kg dos veces al Dosis máxima: 0,3 ml/kg dos veces al día día
6 kg 0,6 ml dos veces al día 1,8 ml dos veces al día 8 kg 0,8 ml dos veces al día 2,4 ml dos veces al día 10 kg 1 ml dos veces al día 3 ml dos veces al día 15 kg 1,5 ml dos veces al día 4,5 ml dos veces al día 20 kg 2 ml dos veces al día 6 ml dos veces al día 25 kg 2,5 ml dos veces al día 7,5 ml dos veces al día A partir de 5 ml dos veces al día 15 ml dos veces al día 50 kg
Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
Dosis general: entre 0,14 ml (14 mg) y 0,42 ml (42 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos en dos tomas al día. La cantidad exacta de formulación en solución oral debe administrarse utilizando la jeringa que se incluye en la caja de cartón.
Peso Dosis inicial: 0,07 ml/kg dos veces Dosis máxima: 0,21 ml/kg dos veces al al día día
4 kg 0,3 ml dos veces al día 0,85 ml dos veces al día 5 kg 0,35 ml dos veces al día 1,05 ml dos veces al día 6 kg 0,45 ml dos veces al día 1,25 ml dos veces al día 7 kg 0,5 ml dos veces al día 1,5 ml dos veces al día
Forma de administración:
Levetiracetam Pharmacia se puede tomar diluyendo la solución oral en un vaso de agua o en un biberón.
Instrucciones para la correcta administración:
• Abrir el frasco: apretar el tapón y desenroscar en sentido contrario a las agujas del reloj (figura 1).
• Separar el adaptador de la jeringa (figura 2). Insertar el adaptador en el cuello del frasco (figura 3). Asegurarse de que está bien fijo.
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• Coger la jeringa e introducirla en la abertura del adaptador (figura 4)
• Poner el frasco boca abajo (figura 5)
• Llenar la jeringa con una pequeña cantidad de solución bajando el émbolo (figura 5A) y después subiéndolo para eliminar cualquier posible burbuja (figura 5B). Baje el émbolo hasta la marca de graduación que corresponda con la dosis en mililitros (ml) prescrita por su médico (figura 5C).
• Poner el frasco boca arriba (figura 6A). Retirar la jeringa del adaptador (figura 6B).
• Vaciar el contenido de la jeringa en un vaso de agua o en un biberón, bajando el émbolo hasta el final de la jeringa (figura 7)
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• Beber el contenido del vaso o del biberón entero.
• Cerrar el frasco con el tapón de rosca de plástico.
• Lavar la jeringa sólo con agua (figura 8).
Duración del tratamiento:
• Levetiracetam Pharmacia se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam durante el tiempo indicado por su médico.
• No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Pharmacia, le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Pharmacia.
Si usted toma más Levetiracetam Pharmacia del que debiera
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de levetiracetam son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
Contacte con su médico si ha tomado más Levetiracetam Pharmacia del que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.
En caso de sobredosis/ ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Levetiracetam Pharmacia
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Pharmacia
Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam Pharmacia debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam Pharmacia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupa.
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Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, cansancio y mareos pueden ser más frecuentes al principio el tratamiento o cuando se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente forma: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Muy frecuentes:
• somnolencia (sensación de sueño);
• astenia/fatiga (sensación de cansancio).
Frecuentes:
• infección, nasofaringitis;
• disminución del número de plaquetas;
• anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso;
• agitación, depresión, inestabilidad emocional/cambios de humor, hostilidad o agresividad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
• mareos (sensación de inestabilidad), convulsiones, dolor de cabeza, hipercinesia (hiperactividad), ataxia (coordinación de los movimientos alterada), temblor (temblor involuntario), amnesia (pérdida de memoria), trastorno del equilibrio, alteraciones de la atención (pérdida de la concentración), deterioro de la memoria (falta de memoria);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• vértigo (sensación de rotación);
• tos (aumento de la tos preexistente)
• dolor abdominal, náuseas, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez), diarrea, vómitos; • erupción en la piel, eczema, picor;
• mialgia (dolor muscular);
• lesión accidental.
Frecuencia desconocida:
• disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos;
• pérdida de peso;
• comportamiento anormal, cólera, ansiedad, confusión, alucinaciones, alteraciones mentales, suicidio, intento de suicidio y pensamientos suicidas;
• parestesia (hormigueo), dificultad para controlar los movimientos, espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades;
• pancreatitis, insuficiencia hepática, hepatitis, resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
• pérdida de cabello, ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en el área genital, erupción cutánea.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
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5. CONSERVACIÓN DE LEVETIRACETAM PHARMACIA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No usar después de 7 meses de haber abierto el envase.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar a los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Levetiracetam Pharmacia
El principio activo es levetiracetam. Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son: maltitol líquido (E965), glicerol (E422), propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio (dihidrato), acesulfamo potásico (E950), mafco magnasweet (glicerina monoamónico glicirricinato), aroma de uva (saborizantes, propilenglicol, ácido ascórbico), agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Levetiracetam Pharmacia 100 mg/ml solución oral es un líquido transparente, incoloro, con aroma a uva. El frasco de vidrio ámbar de 300 ml (tipo III) con un cierre blanco resistente a los niños se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa graduada de 10 ml y de un adaptador para la jeringa.
El frasco de vidrio ámbar de 150 ml (tipo III) con un cierre blanco resistente a los niños se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa graduada de 3 ml y de un adaptador para la jeringa.
El frasco de vidrio ámbar de 150 ml (tipo III) con un cierre blanco resistente a los niños se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa graduada de 1 ml y de un adaptador para la jeringa.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Avda de Europa 20B,
Parque Empresarial La Moraleja, 28108
Alcobendas, Madrid
Responsable de la fabricación
Pfizer PGM, Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocé -Sur-Cisse, Francia o
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Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930, Zaventem. Bélgica
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Levetiracetam Pfizer 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen Bélgica: Levetiracetam Pfizer 100 mg/ml solution buvable Dinamarca: Levetiracetam Pfizer
Finlandia: Levetiracetam Pfizer 100 mg/ml oraaliliuos
Francia: LEVETIRACETAM PFIZER 100 mg/ml, solution buvable Alemania: Levetiracetam Pfizer 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen Grecia: Levetiracetam Pfizer
Irlanda: Levetiracetam Pfizer 100 mg/ml oral solution
Italia: Levetiracetam Pfizer Italia
Luxemburgo: Levetiracetam Pfizer 100 mg/ml solution buvable
Países Bajos: Levetiracetam Pfizer 100 mg/ml, drank
Noruega: Levetiracetam Pfizer
Rumanía: Levetiracetam Pfizer 100 mg/ml soluţie orală
Polonia: Levetiracetam Pfizer
Portugal: Levetiracetam Pfizer
España: Levetiracetam Pharmacia 100 mg/ml solución oral EFG Eslovaquia: Levetiracetam Pfizer 100 mg/ml perorálny roztok
Eslovenia: Levetiracetam Pfizer 100 mg/ml peroralna raztopina Suecia: Levetiracetam Pfizer
Reino Unido: Levetiracetam Pfizer 100 mg/ml oral solution
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2011.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob. es/
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