LEVETIRACETAM MYLAN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Contiene 1 principio activo: LEVETIRACETAM.
Ficha
| Laboratorio | Mylan Pharmaceuticals, S.L. |
|---|---|
| Principio Activo | LEVETIRACETAM (211) |
| Codigo ATC | N03AX14 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 692065 | LEVETIRACETAM MYLAN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Levetiracetam | No comercializado | 07/09/2012 | ||
| 692056 | LEVETIRACETAM MYLAN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Levetiracetam | No comercializado | 07/09/2012 |
Prospecto
Prospecto: información para el usuario
Levetiracetam MYLAN 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Levetiracetam MYLAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam MYLAN
3. Cómo tomar Levetiracetam MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levetiracetam MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Levetiracetam MYLAN y para qué se utiliza
Levetiracetam MYLAN contiene el principio activo levetiracetam.
Levetiracetam MYLAN es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Levetiracetam MYLAN se utiliza:
En solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente, para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
Conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
- las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad
- las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil
- las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam MYLAN
No tome Levetiracetam MYLAN:
Si es alérgico a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levetiracetam MYLAN:
Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico, quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, consulte a su médico.
Si nota un aumento de la gravedad de las crisis (p. ej., incremento del número), consulte a su médico.
Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam MYLAN han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o ideas de suicidio, consulte a su médico. .
Toma de Levetiracetam MYLAN con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Levetiracetam MYLAN con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Levetiracetam MYLAN con o sin alimentos. Como medida de seguridad, no tome Levetiracetam MYLAN con alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
Levetiracetam MYLAN no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo para el feto durante el embarazo. En estudios en animales Levetiracetam MYLAN ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam MYLAN puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.
3. Cómo tomar Levetiracetam MYLAN
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Levetiracetam MYLAN se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.
Monoterapia
Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
Dosis general: entre 1000 mg y 3000 mg al día.
Cuando empiece a tomar Levetiracetam MYLAN, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
Por ejemplo: si su dosis diaria es 1000 mg, debe tomar 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.
Terapia concomitante
Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) que pesen 50 kg o superior:
Dosis general: entre 1000 mg y 3000 mg cada día.
Por ejemplo: si su dosis diaria es 1000 mg, debe tomar 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.
Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a 50 kg:
Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más adecuada en función de la edad, el peso y la dosis.
La solución oral es la presentación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años.
Levetiracetam MYLAN no se encuentra disponible en solución oral. Si necesita una solución oral, su médico le prescribirá una solución oral de otro fabricante.
Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día. Por ejemplo: para una dosis general de 20 mg por kg de peso corporal al día, usted debe administrar al niño de 25 kg de peso 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche.
Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
La solución oral es la presentación más apropiada para los lactantes.
Forma de administración:
Trague los comprimidos de Levetiracetam MYLAN con suficiente cantidad de líquido (p. ej., un vaso de agua).
La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.
Duración del tratamiento:
Levetiracetam MYLAN se utiliza como tratamiento crónico. Debe continuar el tratamiento con Levetiracetam MYLAN durante el tiempo indicado por su médico. No interrumpa su tratamiento sin la recomendación de su médico, ya que pueden aumentar sus crisis.
Si su médico decide suspender el tratamiento con Levetiracetam MYLAN, le dará instrucciones para la retirada gradual del medicamento.
Si toma más Levetiracetam MYLAN del que debiera
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam MYLAN son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Levetiracetam MYLAN
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam MYLAN
Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam MYLAN debe efectuarse de forma gradual para evitar un aumento de las crisis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.
Si cree que puede estar experimentando alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar este medicamento y consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano inmediatamente.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
- Intento de sucidio o ideas suicidas.
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
- Suicidio.
- Pancreatitis.
- Insuficiencia hepática, hepatitis.
- Erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden parecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Nasofaringitis.
Somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Anorexia (pérdida de apetito).
Depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad. Convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblor involuntario).
Vértigo (sensación de rotación).
Tos.
Dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas.
Erupción cutánea.
Astenia/fatiga (sensación de debilidad).
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos. Pérdida de peso, aumento de peso.
Alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación.
Amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración).
Diplopía (visión doble), visión borrosa.
Resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado.
Pérdida de cabello, eczema, picor.
Debilidad muscular, mialgia (dolor muscular).
Lesiones.
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Infección.
Disminución de la cifra de todos los tipos de células de la sangre.
Trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse).
Espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, el torso y las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hiperquinesia (hiperactividad).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Levetiracetam MYLAN
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón, el frasco y el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Frascos: utilizar en los 3 meses siguientes a su primera apertura. Una vez abierto, mantener el frasco perfectamente cerrado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Levetiracetam MYLAN
- El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de levetiracetam.
- Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: povidona (E1201); celulosa microcristalina (E460); croscarmelosa sódica (E466); estearato de magnesio (E572); laurilsulfato sódico (E487); sílice coloidal anhidra (E551). Recubrimiento: dióxido de titanio (E171); polidextrosa (E1200); hipromelosa (E464); triacetina (E1518); macrogol 8000, macrogol 400.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Comprimido de 500 mg: comprimido blanco, recubierto con película, con forma oblonga, biconvexo, con borde biselado, marcado con una “M” a la izquierda de la ranura y “615” a la derecha de la ranura en una cara y en blanco en la otra.
Otras presentaciones:
Comprimido de 250 mg: comprimido blanco, recubierto con película, redondo, biconvexo, con borde biselado, marcado con una “M” por encima de la ranura y “613” por debajo de la ranura en una de las caras y en blanco en la otra.
Comprimido de 1000 mg: comprimido blanco, recubierto con película, con forma oblonga, biconvexo, con borde biselado, marcado con una “M” a la izquierda de la ranura y “619” a la derecha de la ranura en una cara y en blanco en la otra.
Los comprimidos de levetiracetam se suministran en blísteres que contienen 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 ó 200 comprimidos recubiertos con película ó blísteres perforados unidosis de 30 y 60 comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos de levetiracetam están envasados en frascos que contienen 60, 100, 120, 200 ó 500 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Ó
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire. EN6 1TL
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Levetiracetam Mylan 250 mg/500 mg/750 mg/1000 mg - Filmtabletten Bélgica Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg filmomhulde tabletten
República Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 1000 mg, potahované tablety Checa
Dinamarca Levetiracetam Mylan
Finlandia Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit Francoa Lévétiracétam Mylan 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg comprimé pelliculé
Alemania Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg - Filmtabletten Grecia Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg Film-coated Tablets
Hungría Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg filmtabletta
Irlanda Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 1000 mg Film-coated Tablets Luxemburgo Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg filmomhulde tabletten
Noruega Levetiracetam Mylan
Polonia Lewetyracetam Mylan
Portugal Levetiracetam Mylan
Rumanía Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg comprimate filmate
República Levetiracetam Mylan
Eslovaca
Eslovenia Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 1000 mg filmsko obložene tablete España Levetiracetam MYLAN 250 mg, 500 mg, 1000 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
Suecia Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 1000 mg filmdragerade tabletter Países Bajos Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg filmomhulde tabletten
Reino Unido Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg Film-coated Tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto: 10/2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/