LEVETIRACETAM G.E.S 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
Contiene 1 principio activo: LEVETIRACETAM.
Ficha
| Laboratorio | G.E.S. Genericos Espa帽oles Laboratorio, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | LEVETIRACETAM (211) |
| Codigo ATC | N03AX14 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Uso Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 692653 | LEVETIRACETAM G.E.S 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Levetiracetam | Comercializado | 08/08/2012 |
Prospecto
Prospecto: informaci贸n para el usuario
Levetiracetam G.E.S. 100 mg/ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n EFG Levetiracetam
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene informaci贸n importante para usted
鈭 Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
鈭 Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero 鈭 Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe d谩rselo a otras personas aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles. 鈭 Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es Levetiracetam G.E.S. y para qu茅 se utiliza
2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Levetiracetam G.E.S.
3. C贸mo usar Levetiracetam G.E.S.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Levetiracetam G.E.S.
6. Contenido del envase e i nformaci贸n adicional
1. Qu茅 es Levetiracetam G.E.S. y para qu茅 se utiliza
Levetiracetam G.E.S. concentrado para soluci贸n para perfusi贸n es un medicamento antiepil茅ptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Levetiracetam G.E.S. se utiliza:
聲 en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepil茅ptico) en adultos y adolescentes de 16 a帽os de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalizaci贸n secundaria.
聲 conjuntamente con otros medicamentos antiepil茅pticos para tratar:
聲 las crisis de inicio parcial con o sin generalizaci贸n en adultos, adolescentes y ni帽os a partir de 4 a帽os de edad.
聲 las crisis miocl贸nicas en adultos y adolescentes a partir de 12 a帽os con epilepsia miocl贸nica juvenil.
聲 las crisis t贸nico-cl贸nicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de 12 a帽os de edad con epilepsia idiop谩tica generalizada.
Levetiracetam G.E.S. concentrado es una alternativa para pacientes en los que la administraci贸n oral no es temporalmente viable.
2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Levetiracetam G.E.S.
No use Levetiracetam G.E.S.
聲 Si es al茅rgico a levetiracetam o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6)
Advertencias y precauciones
Consulte a su m茅dico antes de empezar a usar Levetiracetam G.E.S.
聲 Si usted padece problemas de ri帽贸n, siga las instrucciones de su m茅dico quien decidir谩 si debe ajustarle la dosis a tomar.
聲 Si observa cualquier disminuci贸n en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su m茅dico.
聲 Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del n煤mero), contacte con su m茅dico.
Un peque帽o n煤mero de personas en tratamiento con antiepil茅pticos tales como Levetiracetam G.E.S. han tenido pensamientos de hacerse da帽o o suicidarse. Si tiene cualquier s铆ntoma de depresi贸n y/o pensamientos suicidas, contacte con su m茅dico.
Uso de Levetiracetam G.E.S. con otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando, ha utilizado recientemente o podr铆a tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Uso de Levetiracetam G.E.S. con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Levetiracetam G.E.S. con o sin las comidas. Como medida de segur idad no use Levetiracetam G.E.S. con alcohol.
Embarazo y lactancia
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si est谩 embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su m茅dico.
Levetiracetam G.E.S. no debe utilizarse dura nte el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo para el beb茅 durante el embarazo. En estudios con animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducci贸n a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.
No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.
Conducci贸n y uso de m谩quinas
Levetiracetam G.E.S. puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que Levetiracetam G.E.S. puede producirle sensaci贸n de sue帽o. Esto es m谩s probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No deber铆a conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no est谩 afectada.
Levetiracetam G.E.S. contiene acetato de sodio trihidrato, 谩cido ac茅tico glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Los otros componentes son acetato de sodio trihidrato, 谩cido ac茅tico glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 57,30 mg (2,5 mmol) de sodio por dosis unitaria m谩xima.
3. C贸mo usar Levetiracetam G.E.S.
Un m茅dico o un enfermero/a le administrar谩 Levetiracetam G.E.S. mediante perfusi贸n intravenosa.
Levetiracetam G.E.S. se debe administrar dos veces al d铆a, una vez por la ma帽ana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada d铆a.
La formulaci贸n intravenosa es una alternativa a la administraci贸n oral. Puede pasar de los comprimidos recubiertos con pel铆cula o de la soluci贸n oral a la formulaci贸n intravenosa, o al rev茅s, directamente sin ajuste de dosis. Su dosis diaria total y frecuencia de administraci贸n deben ser id茅nticas.
Monoterapia
Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 a帽os de edad):
Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al d铆a.
Cuando empiece a tomar levetiracetam, su m茅dico le prescribir谩 una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general m谩s baja.
Terapia concomitante
Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 a帽os) con un peso de 50 kg o superior: Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al d铆a.
Dosis en ni帽os (de 4 a 11 a帽os) y adolescentes (de 12 a 17 a帽os) con un peso inferior a los 50 kg:
Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada d铆a.
M茅todo y forma de administraci贸n:
Levetiracetam G.E.S. debe diluirse como m铆nimo en 100 ml de un diluyente compatible y administrarse por perfusi贸n intravenosa durante 15 minutos.
Se proporciona una informaci贸n m谩s detallada para el correcto uso de Levetiracetam G.E.S. en la secci贸n 6 para m茅dicos y enfermeros/as.
Duraci贸n del tratamiento:
聲 Levetiracetam se utiliza como un tratamiento cr贸nico. De be continuar con el tratamiento con levetiracetam durante el tiempo indicado por su m茅dico.
聲 No deje su tratamiento sin la recomendaci贸n de su m茅dico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su m茅dico decide parar su tratamiento con levetiracetam, 茅l/ella le dar谩 las instrucciones para la retirada gradual de levetiracetam, si decide suspender su tratamiento con este medicamento.
聲 No se tiene experiencia en la administraci贸n de levetiracetam intravenoso por un periodo superior a 4 d铆as.
Si toma m谩s Levetiracetam G.E.S. del que debiera:
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consulte inmediatamente a su m茅dico o farmac茅utico o llame al Servicio de Informaci贸n Toxicolog铆a, tel茅fono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam G.E.S.:
Al igual que sucede con otros medicamentos antiepil茅pticos, la finalizaci贸n del tratamiento con levetiracetam debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam G.E.S. puede producir efecto s adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de los efectos adversos como sensaci贸n de sue帽o, sensaci贸n de debilidad y mareos pueden ser m谩s frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados m谩s abajo se define de la siguiente forma:
muy frecuentes (pueden afectar a m谩s de 1 de cada 10 pacientes)
frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Muy frecuentes:
聲 nasofaringitis;
聲 somnolencia (sensaci贸n de sue帽o), dolor de cabeza.
Frecuentes:
聲 anorexia (p茅rdida de apetito);
聲 depresi贸n, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad; 聲 convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensaci贸n de inestabilidad), letargo, temblor (temblor involuntario);
聲 v茅rtigo (sensaci贸n de rotaci贸n);
聲 tos;
聲 dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digesti贸n pesada, ardor y acidez),v贸mitos, n谩useas; 聲 erupci贸n en la piel;
聲 astenia/fatiga (sensaci贸n de debilidad).
Poco frecuentes:
聲 disminuci贸n del n煤mero de plaquetas, disminuci贸n de los gl贸bulos blancos; 聲 p茅rdida de peso, aumento de peso;
聲 intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, c贸lera, confusi贸n, ataque de p谩nico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitaci贸n;
聲 amnesia (p茅rdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinaci贸n anormal/ataxia (coordinaci贸n de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atenci贸n (p茅rdida de concentraci贸n);
聲 diplop铆a (visi贸n doble), visi贸n borrosa;
聲 resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del h铆gado;
聲 p茅rdida de cabello, eczema, picor;
聲 debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
聲 lesi贸n.
Raros:
聲 infecci贸n;
聲 disminuci贸n de todos los tipos de c茅lulas sangu铆neas ;
聲 suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
聲 espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad); 聲 pancreatitis (inflamaci贸n del p谩ncreas);
聲 insuficiencia hep谩tica, hepatitis (inflamaci贸n del h铆gado);
聲 erupci贸n cut谩nea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como peque帽as dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un 谩rea m谩s p谩lida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupci贸n generalizada con ampollas y descamaci贸n de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (s铆ndrome de Stevens-Johnson) y una forma m谩s grave que causa descamaci贸n de la piel en m谩s del 30% de la superficie corporal (necr贸lisis epid茅rmica t贸xica).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservaci贸n de Levetiracetam G.E.S.
Mantener este medicamento fuera de la vista y de l alcance de los ni帽os.
No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el cart贸n despu茅s de CAD.
La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservaci贸n.
Los medicamentos no se deben tirar a los desag眉es ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente
6. Contenido del envase e i nformaci贸n adicional
Composici贸n de Levetiracetam G.E.S.
El principio activo es levetiracetam. Cada ml de concentrado para soluci贸n para perfusi贸n contiene 100 mg de levetiracetam.
Los dem谩s componentes son: acetato de sodio trihidrato, 谩cido ac茅tico glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Levetiracetam G.E.S. concentrado para soluci贸n para perfusi贸n es un l铆quido est茅ril, transparente e incoloro.
Vial de vidrio incoloro, tipo I con capacidad para 7 ml. Cada vial contiene 5 ml de concentrado para soluci贸n para perfusi贸n.
Tama帽os de los envases: 10 viales.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n
Titular:
G.E.S. GEN脡RICOS ESPA脩OLES LABORATORIO, S.A.
C/C贸lquide 6 Portal 2 1陋 Planta 聳 Oficina F
28230 Las Rozas (Madrid)
Espa帽a
Responsable de la fabricaci贸n
BIOMENDI, S.A.
Pol铆gono Industrial de Bernedo, s/n
01118 Bernedo (脕lava)
Fecha de la 煤ltima revisi贸n de este prospecto: Agosto 2012
La informaci贸n detallada y actualizada de este medicamento est谩 disponible en la p谩gina web de la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es
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Esta informaci贸n est谩 destinada 煤nicamente a profesionales del sector sanitari o: Las instrucciones para el uso adecuado de Levetiracetam G.E.S. se proporcionan en la secci贸n Un vial de Levetiracetam G.E.S. concentrado contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de 100 mg/ml).
Ver en la Tabla 1 la preparaci贸n y administraci贸n recomendadas de Levetiracetam G.E.S. concentrado para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg 贸 3.000 mg repartidos en dos dosis.
Tabla 1. Preparaci贸n y administraci贸n de Levetiracetam G.E.S. concentrado
Dosis Volumen de Volumen Tiempo de Frecuencia de Dosis Diaria retirada de perfusi贸n administraci贸n Total diluyente
250 mg 2,5 ml (medio vial 100 ml 15 minutos Dos veces al 500 mg/d铆a con 5 ml) d铆a
500 mg 5 ml (un vial con 5 100 ml 15 minutos Dos veces al 1.000 mg/d铆a ml) d铆a
1.000 10 ml (dos viales 100 ml 15 minutos Dos veces al 2.000 mg/d铆a mg con 5 ml) d铆a
1.500 15 ml (tres viales 100 ml 15 minutos Dos veces al 3.000 mg/d铆a mg con 5 ml) d铆a
Este f谩rmaco es de un solo uso, por lo que la soluci贸n no utilizada debe desecharse. Periodo de validez en uso: desde un punto de vista microbiol贸gico, el producto debe utilizarse inmediatamente despu茅s de su diluci贸n. En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenaje previas al siguiente uso, son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas entre 2 y 8潞C, a menos que la diluci贸n se haya realizado en condiciones as茅pticas validadas y controladas.
Se hall贸 que Levetiracetam G.E.S. es f铆sicamente compatible y qu铆micamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes durante al menos 24 horas y conservado en bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada de 15-25潞C.
Diluyentes:
聲 Inyecci贸n de cloruro de sodio (0,9%)
聲 Inyecci贸n de Ringer lactado
聲 Inyecci贸n de Dextrosa 5%