LEVETIRACETAM BRISTOL LABORATORIES 750 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Contiene 1 principio activo: LEVETIRACETAM.
Ficha
| Laboratorio | Bristol Laboratories Ltd. |
|---|---|
| Principio Activo | LEVETIRACETAM (211) |
| Codigo ATC | N03AX14 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 692951 | LEVETIRACETAM BRISTOL LABORATORIES 750 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Levetiracetam | No comercializado | 28/09/2012 | ||
| 692944 | LEVETIRACETAM BRISTOL LABORATORIES 750 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Levetiracetam | No comercializado | 28/09/2012 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Levetiracetam Bristol Laboratories 750mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Lea detenidamente todo el prospecto antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido de este prospecto:
1. Qué es Levetiracetam Bristol Laboratories y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Levetiracetam Bristol Laboratories
3. Cómo tomar Levetiracetam Bristol Laboratories
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levetiracetam Bristol Laboratories
6. Información adicional
1. QUÉ ES LEVETIRACETAM BRISTOL LABORATORIES Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis epilépticas).
Levetiracetam es utilizado:
• como monoterapia en pacientes mayores de 16 años con diagnóstico reciente de epilepsia, para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
• Como coadyuvante de otros medicamentos antiepilépticos para el tratamiento de:
• crisis de inicio parcial, con o sin generalización en pacientes mayores a un mes de edad
• crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil
• crisis primarias generalizadas tónico-clónicas en pacientes mayores de 12 años de edad con epilepsia generalizada idiopática
2. ANTES DE TOMAR LOS COMPRIMIDOS DE LEVETIRACETAM BRISTOL
LABORATORIES LTD.
No tome Levetiracetam Bristol Laboratories:
• si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de los comprimidos (incluídos en las sección 6, Información adicional)
Advertencias y precauciones
• si padece de afecciones renales, siga las indicaciones de su médico. Él/ella puede decidir si su dosis debería ajustarse.
• Si nota un retraso en el crecimiento o un desarrollo inesperado de la pubertad de su hijo, contacte a su médico.
• Si nota un aumento en la gravedad de las crisis (por ejemplo, una mayor frecuencia), contacte a su médico.
• Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos como levetiracetam han tenido pensamientos de hacerse daño a sí mismos o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte a su médico.
Toma de comprimidos de Levetiracetam Bristol Laboratories con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos obtenidos sin receta.
Toma de comprimidos de Levetiracetam Bristol Laboratories con alimentos y bebidas
Puede tomar Levetiracetam Bristol Laboratories con o sin las comidas. Como medida de seguridad, no tome Levetiracetam Bristol Laboratories con bebidas alcohólicas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Levetiracetam Bristol Laboratories no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea
estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo potencial para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales Levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar las crisis.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas Levetiracetam Bristol Laboratories puede limitar su capacidad para conducir vehículos u operar máquinas o herramientas, puesto que Levetiracetam Bristol Laboratories puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o después de un aumento en la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.
Información importante sobre algunos componentes de Levetiracetam Bristol Laboratories 750mg comprimidos recubiertos con película: Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene el colorante amarillo anaranjado S (E110).Puede provocar asma, especialmenteen pacientes alérgicos al ácidoacetilsalicílico.
3. CÓMO TOMAR LEVETIRACETAM BRISTOL LABORATORIES
Siempre tome los comprimidos Levetiracetam Bristol Laboratories siguiendo exactamente las indicaciones de su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.
Los comprimidos de Levetiracetam Bristol Laboratories deben tomarse dos veces al día, una vez en la mañana y una vez en la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Tome la cantidad de comprimidos siguiendo las indicaciones de su médico.
Monoterapia
Dosis en adultos y adolescentes (mayores de 16 años):
Dosis general: entre 1000 mg y 3000 mg al día.
Cuando usted comience a tomar LevetiracetamBristol Laboratories por primera vez, su médico le recetará una dosis más baja durante 2 semanas antes de darle la dosis general inicial.
Por ejemplo: para una dosis diaria de 3.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por lamañana y 2 comprimidos por lanoche.
Terapia coadyuvante
Dosis en adultos y adolescentes (12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:
Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.500 mg, usted debe tomar un comprimido por lamañana y un comprimido por lanoche.
Dosis en lactantes(de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a 50 kg:
Su médico le recetará la forma farmacéutica de Levetiracetam Bristol Laboratories más apropiada de acuerdo a la edad, peso y dosis.
Una solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años.
Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.
Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
Una solución oral es una presentación más apropiada para lactantes.
Forma de administración:
Trague los comprimidos de Levetiracetam Bristol Laboratories con cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, con un vaso de agua).
Duración del tratamiento:
• Levetiracetam Bristol Laboratories es utilizado como un tratamiento crónico. Debe continuar el tratamiento con Levetiracetam Bristol Laboratories durante todo el tiempo indicado por su médico.
• No abandone su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que sus crisis podrían aumentar. En caso que su médico decida suspender su tratamiento con Levetiracetam, le dará instrucciones para suspender gradualmente la administración de Levetiracetam Bristol Laboratories.
Si usted toma más Levetiracetam Bristol Laboratories del que debiera:
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Bristol Laboratories son somnolencia, agitación, agresividad, disminución del estado de alerta, inhibición de la respiración y coma.
En caso de sobredosis/ ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida
Si olvida tomar sus comprimidos de Levetiracetam Bristol Laboratories:
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si suspende el tratamiento con LevetiracetamBristol Laboratories:
Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la suspensión del tratamiento con Levetiracetam Bristol Laboratories debe realizarse gradualmente para evitar un aumento de las crisis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam Bristol Laboratories puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupan.
La frecuencia de posibles efectos adversos se define usando la siguiente convención: Muy frecuentes (afectan a más de 1 usuario en 10)
Frecuentes (afectan de 1 a 10 usuarios en 100)
Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 usuarios en 1000)
Raros (afectan de 1 a 10 usuarios en 10,000)
Muy raros (afectan a menos de 1 usuario en 10,000)
No conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Muy frecuentes
• somnolencia (sensación de sueño);
• astenia/fatiga (sensación de cansancio).
Frecuentes
• mareo (sensación de inestabilidad), convulsiones, dolor de cabeza, hipercinesia (hiperactividad), ataxia (coordinación de los movimientos alterada), temblores (temblores involuntarios), amnesia (pérdida de memoria), trastorno del equilibrio, alteraciones de la atención (pérdida de concentración), deterioro de la memoria (falta de memoria);
• agitación, depresión, inestabilidad emocional o cambios de humor, hostilidad o agresividad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
• dolor abdominal, náuseas, dispepsia (indigestión), diarrea, vómitos;
• anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso
• vértigo (sensación de rotación);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• mialgia (dolor muscular);
• lesiones accidentales;
• infección, nasofaringitis;
• tos (aumento de tos pre-existente);
• erupciones, eczema, prurito;
• disminución del recuento de plaquetas.
Frecuencia no conocida:
• parestesia (hormigueo), dificultad en controlar los movimientos, espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, tronco y extremidades;
• comportamiento anormal, enojo, ansiedad, confusión, alucinaciones, alteraciones mentales, suicidio, intento y pensamientos suicidas;
• pancreatitis, insuficiencia hepática, hepatitis, resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
• pérdida de peso;
• pérdida de cabello, ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en el área genital, erupción cutánea;
• disminución del recuento de glóbulos rojos y/o glóbulos blancos.
Algunos de los efectos adversos como somnolencia, cansancio y mareo pueden ser más comunes al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos deberían disminuir con el tiempo.
Si cualquiera de los efectos adversos se complica seriamente, o si usted advierte cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, hable con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE LEVETIRACETAM BRISTOL LABORATORIES
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD; la fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Los medicamentos no se deben tirar a los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Contenido del comprimido de LevetiracetamBristol Laboratories
El principio activo es Levetiracetam.
Cada comprimido recubierto con película contiene 750mg de levetiracetam.
Los demás componentes son:
Centro del comprimido:
Almidón de maíz, croscarmelosa sódica, povidona (kollidon 30), sílice, anhidra coloidal, talco y estearato de magnesio.
Cubierta pelicular:
Talco, alcohol polivinílico, amarilloanaranjado S(E110), macrogol (3550) y dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172)
Los comprimidos de Levetiracetam Bristol Laboratories recubiertos con película son envasados en blísters en cajas de cartón.
Aspecto de los comprimidos de Levetiracetam Bristol Laboratories y contenido del envase
Los comprimidos de Levetiracetam Bristol Laboratories de 750mg recubiertos con película son de color naranja, de forma alargada, ranurados en una cara, con la letra H bajo relieve en un lado y el número "90" en el otro lado.
Los comprimidos de Levetiracetam Bristol Laboratories están disponibles en:
Las cajas de cartón contienen 10, 20, 30, 50, 60, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación
Bristol Laboratories Limited
Unit 3, canalside, Northbridge Road
Berkhamsted, Hertfordshire, HP4 1EG, Reino Unido
Teléfono: 0044 (0) 1442 200922
Fax: 0044 (0) 1442 873717
Dirección de correo electrónico: info@bristol-labs.co.uk
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la AEMA bajo los siguientes nombres:
CZ - Levetiracetam Bristol Lab 750mg potahovanétablety.
DE - Levetiracetam Bristol Lab 750mg filmtabletten
ES - Levetiracetam Bristol Laboratories750mg comprimidos recubiertos con película
IS - Levetiracetam Bristol Lab 750mg filmuhúðaðartöflur
SE - Levetiracetam Bristol Lab 750mg filmdrageradetabletter
SK - Levetiracetam Bristol Lab 750mg filmomobalenétablety
UK - Levetiracetam Bristol Lab 750mg Film-coatedtablets
La última revisión de este prospecto se realizó en Septiembre de 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es