LETROZOL TECNIGEN 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El LETROZOL TECNIGEN 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Tecnimede España Industria Farmaceutica, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 03/06/2009 con el número de registro:
70995.
Contiene 1 principio activo: LETROZOL.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 663105 | LETROZOL TECNIGEN 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Letrozol |
Comercializado
| 03/06/2009 | | 98.27 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Letrozol TecniGen 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted persona lmente y no debe darlo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que algunos de los efectos adversos qu e sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. QUÉ ES LETROZOL TECNIGEN 2,5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR LETROZOL TECNIGEN 2,5 mg COMPRIMIDOS
3. CÓMO TOMAR LETROZOL TECNIGEN 2,5 mg COMPRIMIDOS
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE LETROZOL TECNIGEN 2,5 mg COMPRIMIDOS
6. INFORME ADICIONAL
1. QUÉ ES LETROZOL TECNIGEN 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Qué es Letrozol TecniGen
Letrozol TecniGen contiene una sustancia activa llamada letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o endocrino) del cáncer de mama.
Para qué e utiliza Letrozol TecniGen
Letrozol TecniGen se utiliza para prevenir que el cáncer de mama vuelva a ap arecer. Puede utilizarse como primer tratamiento tras la cirugía de un cáncer de mama o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno. Letrozol también se utiliza para prevenir que el tumor se disemine a otras partes del cuerpo en pacientes con cáncer de mama avanzado.
Letrozol solo puede utilizarse en:
• cáncer de mama con receptor hormonal positivo y
• en mujeres postmenopáusicas, es decir, cese de los períodos menstruales.
Cómo actúa Letrozol TecniGen
El crecimiento del cáncer de mama está estimulado frecuentemente por los estrógenos, que son las hormonas sexuales femeninas. Letrozol reduce la cantid ad de los estrógenos gracias a la inhibición de un enzima (aromatasa) que está involucrado en la producción de los mismos. Como consecuencia de ello, las células tumorales dejan de crecer o lo hacen más lentamente y/o diseminarse a otras partes del cuerpo.
Control de su tratamiento con Letrozol TecniGen
Usted solo debe tomar este medicamento bajo est ricto control médico. Su médico monitorizará regularmente su estado para verificar si el tratamie nto está realizando el efecto deseado. Letrozol puede causar debilitamiento de sus huesos (osteoporosis) debido a la reducción de los estrógenos de su organismo. Esto significa que su médico puede deci dir medir la densidad mineral de sus huesos (una manera de medir la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
Si tiene cualquier pregunta sobre cómo actúa letrozol o porqué le ha recetado este medicamento, pregunte a su médico.
2. ANTES DE TOMAR LETROZOL TECNIGEN 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
CON PELÍCULA
Siga estrictamente las indicaciones de su médico, ya que pueden ser algo diferentes de la información general incluida en este prospecto.
No utilice Letrozol TecniGen:
• Si usted es alérgico (hipersensible) a letrozol o cualquiera de los otros ingredientes de Letrozol TecniGen indicados en la sección 6 de este prospecto;
• Si usted todavía tiene reglas (menstruación), es decir, si no ha llegado a la menopausia; • Si usted está embarazada
• Si usted está en periodo de lactancia.
Si usted se encuentra en alguna de las situaciones an teriores, no tome este medicamento y hable con su médico.
Tenga especial cuidado con Letrozol TecniGen:
• si usted sufre una enfermedad de riñón
• si usted sufre una enfermedad de hígado grave
• Si usted sufre osteoporosis y/o ha sufrido de fractura de huesos, ya que en este caso el médico debería realizarle pruebas específicas para conocer el estado de sus huesos.
Si usted tiene alguna de estas condiciones, hable con su médico. Su médico lo tendrá en cuenta durante su tratamiento con letrozol.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Letrozol no está indicado para ser utilizado en niños ni en adolescentes.
Ancianos (mayores de 65 años)
Las personas mayores de 65 años pueden utilizar este medicamento en las mismas dosis que el resto de los adultos.
Embarazo y lactancia
No debe tomar letrozol si usted está embarazada o en periodo de lactancia, ya que puede hacer daño a su bebé.
Ya que letrozol está recomendado solamente para mujeres posmenopáusicas, lo más probable es que estas restricciones de embarazo y lactancia no se aplicarán a usted.
Sin embargo, si usted ha entrado recientemente en la menopausia o está cerca de ella, su médico puede evaluar la necesidad de realizar una prueba de embar azo antes de comenzar el tratamiento con letrozol y tomar las medidas contraceptivas necesarias, ya que usted podría tener el potencial de quedarse embarazada.
Conducción y uso de máquinas:
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Se ha observado que letrozol provoca cansancio, mare o o somnolencia en algunas personas. Por tanto, procure no realizar tareas que requieran una at ención especial hasta que sepa como tolera el medicamento.
Información importante sobre alguno de los componentes de Letrozol TecniGen:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Información importante para los deportistas:
Se advierte a los deportistas que este medicament o contiene un component e que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
3. CÓMO TOMAR LETROZOL PREMIUM PHARMA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Siga siempre las instrucciones de su médico. Consulte a su médico a farmacéutico si no está segura.
Cuánto Letrozol TecniGen debe tomar
La dosis habitual de Letrozol TecniGen es de un comp rimido (2,5 mg) una vez al día. Si lo toma siempre en el mismo momento del día, le ayudará a recordar que tiene que tomar su tratamiento.
Cómo tomar Letrozol TecniGen
El comprimido debe tragarse entero con la ayuda de un vaso de agua u otro líquido.
Cuánto tiempo tiene que tomar Letrozol TecniGen
Continúe tomando Letrozol TecniGen cada día hasta que su médico le diga. Puede necesitar tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene alguna duda sobre cuanto tie mpo debe seguir tomando letrozol, consulte con su médico.
Si usted toma más Letrozol TecniGen del que debiera
Si usted ha tomado más letrozol del que debiera o si alguien toma sus comprimidos accidentalmente, contacte con su médico o con un hospital inmediatamen te. Puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Muestre el e nvase con los comprimidos. Puede ser necesario un tratamiento médico.
Si olvidó tomar una dosis
Si es casi el momento de tomar la siguiente dosis (e s decir, quedan 2 ó 3 horas), deje la dosis olvidada y tome su siguiente dosis cuando le toque. De lo c ontrario, tome la dosis tan pronto como se acude y después tome el siguiente comprimido cuando le toque, normalmente.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si usted deja de tomar Letrozol TecniGen
No deje de tomar Letrozol TecniGen a menos que su médico se lo diga. Vea la sección Cuánto tiempo tiene que tomar Letrozol TecniGen
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
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Al igual que todos los medicamentos, Letrozol TecniGen puede tener efectos adversos, aunque no todo el mundo los padezca. La mayoría de los efectos a dversos son leves o mode rados y generalmente desparecen en pocos días o pocas semanas de tratamie nto. Algunos de estos efectos adversos, como los sofocos, caída del cabello o sangrado vaginal, puede n ser debidos la ausencia de estrógenos en su organismo.
No se alarme por la lista de posibles efectos adversos. Usted puede no padecer ninguno.
Alguno de estos efectos adversos puede ser grave:
Raros (afectan a entre 1 y 100 de cada 10.000 pacientes):
Si usted nota debilidad, parálisis o pérdida de sensib ilidad en un brazo, una pierna o cualquier otra parte del cuerpo, pérdida de coordinación, náuseas o difi cultad en el habla o la respiración (signos de un trastorno cerebral, como stroke)
Si usted tiene un dolor repentino opresivo en el pecho (signo de un trastorno cardiaco) Si usted nota dificultad para respirar, dolor en el p echo, fatiga, ritmo cardiaco rápido, decoloración de la piel o un dolor repentino en un brazo o en una pier na o pie (signos de que se ha formado un trombo sanguíneo)
Si usted tiene hinchazón y enrojecimiento alrede dor de una vena que está extremadamente tensa y posiblemente le duele cuando la toca.
Si usted tiene fiebre alta, escalofríos o úlceras en la boca debido a infecciones (ausencia de glóbulos blancos)
Si usted presenta visión borrosa persistente.
Algunos pacientes presentan hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de una reacción alérgica) durante el tratamiento con Letrozol TecniGen.
Si aparece alguno de los efectos anteriores, dígaselo a su médico de inmediato.
Algunos efectos adversos son muy comunes (afectan a más de 10 de cada 100 pacientes): Si alguno de los siguientes efectos adversos se vuelve grave, por favor, dígaselo a su médico: Sofocos
Fatiga
Aumento de la sudoración
Hinchazón de las articulaciones (artralgia)
Algunos efectos adversos son frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes): Si alguno de los siguientes efectos adversos se vuelve grave, por favor, dígaselo a su médico: Picor de piel
Dolor de cabeza
Mareos
Malestar general
Trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento y diarrea Aumento o pérdida de apetito
Dolor muscular
Debilitamiento de sus huesos (osteoporosis), que puede ocasiorar fractura de huesos en algunos cassos (ver también la sección 1)
Hinchazón de brazos, piernas, pies y tobillos (edema)
Ánimo triste (depresión)
Aumento de peso
Caída del cabello
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Algunos efectos son poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): Si alguno de los siguientes efectos adversos se vuelve grave, por favor, dígaselo a su médico: Trastornos del sistema nervioso central, como ansiedad , nerviosismo, irritabilidad, mareos, problemas de memoria, somnolencia, insomnio
Trastornos de las sensaciones, especialmente el tacto.
Trastornos oculares, como visión borrosa e irritación ocular.
Palpitaciones, ritmo cardiaco acelerado, aumento de la tensión arterial (hipertensión) Cambios en la piel, como picor (urticaria) y sequedad
Cambios vaginales, como sangrado o sequedad
Dolor abdominal
Hinchazón de las articulaciones (artralgia)
Dolor de mamas
Fiebre
Sed, cambios en el gusto, sequedad de boca
Sequedad de las membranas mucosas
Pérdida de peso
Infecciones del tracto urinario, aumento de la frecuencia urinaria
Resfriado
Usted también puede tener alguna alteración en los an álisis de sangre mientras esté tomando Letrozol TecniGen, como por ejemplo, aumento de los niveles de colesterol (hipercolesterolemia) o aumento de los niveles de enzimas hepáticas
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE LETROZOL TECNIGEN 2,5 mg COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Mantener Letrozol TecniGen fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.
Caducidad:
No tome Letrozol TecniGen después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y los medicamentos que no neces ita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Letrozol TecniGen 2,5 mg comprimidos:
El principio activo es letrozol. Cada comprimido contiene 2,5 mg de letrozol.
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo: Lactosa monohidratada, celulosa mi crocristalina, almidón de maíz (sin gluten), sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico de patata, estearato de magnesio.
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Recubrimiento (OPADRY II 85F32444 amarillo): Alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), macrogool/PEG 3350, laca de aluminio amarillo de quinoleína, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Aspecto del producto y contenido de su envase:
Letrozol TecniGen 2,5 mg son comprimidos recubi ertos con película. Los comprimidos son redondos, con núcleo blanco y recubrimiento amarillo oscuro. Se presenta en blisters con 10, 28, 30, 60, 90 o 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación:
Titular:
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) España
Responsable de la fabricación:
West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora.
Lisboa (Portugal)
Este prospecto fue aprobado en Junio 2009
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios