LETROZOL STADA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El LETROZOL STADA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Laboratorio Stada, S.L., y autorizado por la AEMPS el 11/12/2008 con el número de registro: 70305.

Contiene 1 principio activo: LETROZOL.

Ficha

Laboratorio	Laboratorio Stada, S.L.
Principio Activo	LETROZOL (40)
Codigo ATC	L02BG04
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
662006	LETROZOL STADA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Letrozol	Comercializado	11/12/2008		116.18
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Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Letrozol STADA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Letrozol STADA 2,5 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Letrozol STADA 2,5 mg comprimidos.
3. Cómo tomar Letrozol STADA 2,5 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Letrozol STADA 2,5 mg comprimidos.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES LETROZOL STADA 2,5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Letrozol pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Esto significa que inhibe ciertas acciones enzimas del organismo denominadas aromatasas. Estas enzimas afectan a la producción en el organismo de ciertas hormonas sexuales femeninas tales como los estrógenos. Letrozol está indicado para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres en las que el crecimiento de los tumores depende (es receptor estrogénico positivo) de las hormonas sexuales femeninas específicas (estrógenos).

Letrozol se usa como sigue:

Tratamiento acompañante (adyuvante) del cáncer de mama primario en mujeres que ya no tienen menstruación (mujeres posmenopáusicas).

Tratamiento acompañante (adyuvante) del cáncer de mama primario en mujeres que ya no tienen menstruación (mujeres posmenopáusicas) y que han recibido anteriormente un tratamiento acompañante (adyuvante) estándar con otro medicamento para tratar el cáncer de mama, tamoxifeno durante un periodo de 5 años.

Como tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado en mujeres que ya no tienen menstruación (mujeres posmenopáusicas).

Tratamiento del cáncer de mama avanzado después de la reaparición o continuación del crecimiento en mujeres que ya no tienen menstruación o que se les ha interrumpido la menstruación de forma no natural (estado posmenopáusico), que han reci bido anteriormente otro medicamento que bloquea el efecto de las hormonas sexuales femeninas específicas (estrógenos) sobre el crecimiento de un tumor (anti-estrógenos).
No se ha establecido la eficacia de letrozol en mujere s con cáncer de mama en las que el crecimiento del tumor no depende (es receptor estrogénico negativo) de las hormonas sexuales femeninas específicas (estrógenos).

2. ANTES DE TOMAR Letrozol STADA 2,5 mg comprimidos
No tome Letrozol STADA 2,5 mg:

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- Si es alérgica (hipersensible) a Letrozol o cualquiera de los demás componentes de Letrozol STADA (ver la sección 6)
- Antes de que la menstruación haya cesado (estado endocrino premenopáusico). - Durante el embarazo y la lactancia

Tenga especial cuidado con Letrozol STADA 2,5 mg
- Si padece problemas graves de riñón (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) debido a la falta de experiencia clínica relevante.
- Si padece una enfermedad del hígado moderada o gr ave, debido a la falta de experiencia clínica relevante
- Si ha tiene o ha tenido un mayor riesgo de desarrollar fragilidad en los huesos (osteoporosis) o ha sufrido alguna fractura en el pasado. En este caso, su médico determinará la densidad ósea antes de iniciar el tratamiento y a intervalos regulares durante el tratamiento. Si es necesario, su médico puede prescribirle medicamentos para prevenir o tratar la perdida ósea (osteoporosis) y la controlará estrechamente.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

- No debe tomar Letrozol STADA si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su bebé.
- Como Letrozol STADA sólo está recomendado para mujeres posmenopáusicas, las restricciones para el embarazo y la lactancia probablemente no le afectarán a usted.
- Sin embargo, si acaba de entrar en la etapa posme nopáusica, su médico deberá comentar con usted la necesidad de un método anticonceptivo, puesto que podría quedarse embarazada.
Niños o adolescentes
La indicación no es relevante para el uso de Letrozol STADA en niños y adolescentes.
Ancianos (mayores de 65 años)
Las personas mayores de 65 años pueden utilizar Le trozol STADA a la misma dosis que para otros adultos.

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que Letrozol afecte de manera adve rsa a su capacidad para conducir un coche o para manejar máquinas. Sin embargo, podría sentirse ocasi onalmente cansada, mareada o somnolienta. Si se presentan estos síntomas no debe conducir ni manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Letrozol STADA 2,5 mg Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha informado que tien e intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Información importante para deportistas
Este medicamento contiene letrozol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje
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3. CÓMO TOMAR Letrozol STADA 2,5 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de Letrozol STADA 2,5 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal de Letrozol STADA es de 1 comprimi do una vez al día con un vaso de agua u otro líquido.

Continúe tomando Letrozol STADA cada día el tiem po que le indique su médico. Puede necesitar tomarlo durante meses o incluso años.

Si toma más Letrozol STADA 2,5 mg del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Muéstreles el envase de los comprimidos.
Se han notificado casos aislados de sobredosis de letrozol.
No existe un antídoto específico. Por tanto, el tratamiento de la sobredosis es sintomático.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consu lte con el Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Letrozol STADA 2,5 mg:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvi dada. Continúe su tratamiento y tome el siguiente comprimido a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozol STADA 2,5 mg:
No deje el tratamiento con Letrozol STADA sin cons ultar antes con su médico, porque es un tratamiento a largo plazo. Informe a su médico si tiene cualquier problema con el uso de Letrozol STADA.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Letrozol STADA 2,5 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos observados en pacientes tratados con letrozol son principalmente leves o moderados. La mayoría de los efectos adversos se asocian a la falta de estrógenos (por ejemplo, los sofocos)
Informe a su médico inmediatamente:
- Si nota debilidad, parálisis o pérdida de sensib ilidad en un brazo o en cualquier otra parte del cuerpo, pérdida de coordinación, náuseas, o dificultad al hablar o respirar (signo de una alteración en el cerebro, como un accidente cerebrovascular)
- Si aparece un dolor opresivo repentino en el pecho o falta de aliento o hinchazón de los tobillos (signo de una alteración del corazón)
- Si nota dificultad al respirar, dolor en el pe cho, desvanecimiento, ritmo cardíaco rápido, coloración azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo o la pierna (pie) (signos de que se ha formado un coágulo en la sangre)
- Si nota hinchazón y enrojecimiento en una vena que es extremadamente blanda y posiblemente dolorosa al tocarla.
- Si tiene fiebre grave, resfriado o úlceras en la boca debido a infecciones (falta de glóbulos blancos)
- Si sufre visión borrosa grave o de forma continuada

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Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes • Aumento de la sudoración,
• Dolor de las articulaciones,
• Sofocos, cansancio (incluyendo pérdida de energía y fuerza y sentir debilidad).
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes • Aumento de peso
• Dolor de cabeza, mareos,
• Malestar, indigestión, estreñimiento, diarrea,
• Pérdida del cabello, erupción cutánea (incluyendo enrojecimiento de la piel, manchas o bultos, descamación de la piel y formación de ampollas),
• Dolor muscular, dolor de huesos, fragilidad de los huesos (osteoporosis), fracturas de huesos, • Pérdida del apetito, aumento del apetito, aumento de los niveles de colesterol en sangre, • Malestar general, hinchazón de las piernas o de los pies debido a la acumulación de exceso de líquidos,
• Depresión.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes • Pérdida de peso,
• Palpitaciones, aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia),
• Disminución del número de glóbulos blancos en la sangre (leucopenia), que hace que el paciente sea más propenso a contraer infecciones,
• Disminución de la sangre que llega al cerebro , cambios en las sensaciones (incluyendo sensaciones de tacto (alfileres y agujas) y disminución de la sensibilidad), somnolencia, insomnio, problemas de memoria, alteración del gusto,
• Sombras en la retina que afectan a la visión (cataratas), irritación de los ojos, visión borrosa, • Dificultad para respirar,
• Dolor de vientre, inflamación de la boca, sequedad de boca,
• Aumento de la frecuencia para orinar,
• Picor o sequedad de la piel, urticaria,
• Inflamación de las articulaciones (artritis),
• Inflamación general debido a la acumulación excesiva de líquidos,
• Infecciones del tracto urinario
• Dolor tumoral (no con tratamiento acompañante (adyuvante) y con tratamiento acompañante (adyuvante) extendido), angina y at aque cardíaco (eventos cardíac os isquémicos), inflamación de los vasos sanguíneos (incluyendo venas superfici ales y profundas con formación de coágulos), aumento de la presión arterial,
• Fiebre, sequedad de las mucosas, sed
• Alteraciones de los valores de laboratorio de las enzimas hepáticas,
• Sangrado vaginal, descargas vaginales, sequedad vaginal, dolor de las mamas, • Ansiedad (incluyendo nerviosismo e irritabilidad),
• Tos
• Problemas de corazón que pueden producir falta de aliento o hinchazón de los tobillos, • Aparición de coágulos en los vasos sanguíneos al romperse y conectar con otro vaso sanguíneo del órgano.

Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
• Derrame cerebral, coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolismo pulmonar), coágulos en las arterias (trombosis arterial).
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Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

5. CONSERVACIÓN DE Letrozol STADA 2,5 mg comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

No utilice Letrozol STADA 2,5 mg después de la fech a de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por lo desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Letrozol STADA 2,5 mg
- El principio activo es letrozol. Cada comprimido contiene 2,5 mg de letrozol. - Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celul osa microcristalina, glicolato de almidón, hidroxipropilmetil celulosa, hidroxipropil celulosa, estearato magnésico, talco, aceite de semilla de al godón, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Letrozol STADA 2,5 mg se presenta como comprimidos recubiertos con película redondos de color amarillo, y con ambas superficies de forma convexa. Lo s comprimidos se envasan en blister conteniendo 10, 30 y 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España

Responsable de la fabricación:
HAUPT PHARMA MUNSTER GmbH
Schleebrüggenkamp 15; D-48159 Münster; Alemania

O

CELL PHARM GMBH
Feodor-Lynen-Str. 35
30625 Hannover – ALEMANIA

O

STADA ARZNEIMITTEL AG
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel – ALEMANIA

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2008


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