LETROZOL RATIOPHARM 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El LETROZOL RATIOPHARM 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Ratiopharm España, S.A., y autorizado por la AEMPS el 29/10/2009 con el número de registro: 71595.

Contiene 1 principio activo: LETROZOL.

Ficha

Laboratorio	Ratiopharm España, S.A.
Principio Activo	LETROZOL (40)
Codigo ATC	L02BG04
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
673121	LETROZOL RATIOPHARM 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Letrozol	Comercializado	29/10/2009		98.27
673084	LETROZOL RATIOPHARM 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Letrozol	Comercializado	29/10/2009
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Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Letrozol ratiopharm 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Letrozol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento , porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted , y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es Letrozol ratiopharm y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de tomar Letrozol ratiopharm
3. Cómo tomar Letrozol ratiopharm
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Letrozol ratiopharm
6. Contenido del envase e i nformación adicional.


1. Qué es Letrozol ratiopharm y para qué se utiliza

Qué es Letrozol ratiopharm y cómo actúa
Letrozol ratiopharm contiene un principio activo denominado l etrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o “endocrino”) del cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos, que son las hormonas sexuales femeninas. Letrozol reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una enzima (“aromatasa”) implicada en la producción de estrógenos y por ta nto puede bloquear el crecimiento de cánceres de mama que necesitan los estrógeno para crecer. Como consecuencia, las células del tumor crecen de forma más lenta o bien para el crecimiento y/o la extensión a otras partes del cuerpo.

Para qué se utiliza Letrozol ratiopharm

Letrozol ratiopharm se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres que han pasado la menopausia, es decir, el cese de los periodos menstruales.

Se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Se puede utilizar como el primer tratamiento antes de la cirugía de cáncer de mama, en caso que no sea adecuada la cirugía de forma inmediata, o se puede utilizar como primer tratamiento después de la cirugía de cáncer de mama, o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno. Letrozol ratiopharm también se utiliza para prevenir que el tumor de mama se extienda a otras partes del cuerpo en pacientes con un cáncer de mama avanzado.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Letrozol ratiopharm o el motivo por el que le han recetado este medicamento, consulte con su médico.

2. Qué necesita saber antes de tomar Letrozol ratiopharm

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto.


No tome Let rozol ratiopharm
- si es alérgico a letrozol o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) ,
- si todavía tiene ciclos menstruales, es decir, no ha llegado a la menopausia, - si está embarazada
- si está en periodo de lactancia
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, no tome este medicamento e informe a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Letrozol ratiopharm - si sufre una enfermedad grave de riñón,
- si suf re una enfermedad grave del hígado,
- si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos (ver también “Control del tratamiento con Letrozol ratiopharm “en la sección 3).
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico. Su médico lo tendrá en cuenta durante su tratamiento con Letrozol ratiopharm.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)
Las personas a partir de 65 años pueden utilizar este medicamento a la misma dosis que para los adultos.

Toma de Letrozol ratiopharm con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos sin receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
- Sólo debe tomar Letrozol ratiopharm si ha pasado la etapa de la menopausia. Sin embargo, su médico deberá comentar con usted el uso de una anticoncepción eficaz, puesto qu e todavía podría quedarse embarazada durante el tratamiento con Letrozol ratiopharm. - No debe tomar Letrozol ratiopharm si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas
Si se siente mareado, cansado, s i tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Información importante sobre algunos de los componentes de Letrozol ratiopharm 2,5 mg Este medicamento contiene lactosa. Si su médic o le ha informado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Información importante para deportistas
Este medicamento contiene letrozol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.


3. Cómo tomar Letrozol ratiopharm

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, c onsulte de nuevo a su médico o farmacéutico .

La dosis normal es de un comprimido de Letrozol ratiopharm una vez al día . Si toma Letrozol ratiopharm a la misma hora cada día, le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.
El comprimido se puede tomar con o sin comida y se debe tragar entero con un vaso de agua u otro líquido.

Durante cuánto tiempo tomar Letrozol ratiopharm
Continúe tomando Letrozol ratiopharm cada día durante el tiempo que le indique su médico. Puede necesitar tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo debe tomar Letrozol ratiopharm, consulte a su médico.

Control del tratamiento con Letrozol ratiopharm
Sólo debe tomar este medicamento bajo un estricto control médico. Su médico va a controlar periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento tiene el efecto adecuado.
Letrozol ratiopharm puede ocasionar una disminución del grosor del hueso o una pérdida de hueso (osteoporosis) debido a la disminución de estrógenos en el cuerpo. Su médico puede decidir realizar medidas de la densidad de hueso (una manera de controlar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.

Si toma más Letrozol ratiopharm del que deb e
Si ha tomado demasiados comprimidos de Letrozol ratiopharm, o si accidentalmente otra persona ha tomado los comprimidos, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente. Muéstreles el envase de los comprimidos. Puede ser que necesite tratamiento médico.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Letrozol ratiopharm
- Si es casi la hora del siguiente comprimido (p.ej. faltan 2 ó 3 horas), no tome la dosis que olvidó y tome la siguiente dosis a la hora que le tocaba.
- De lo contrario, tome la dosis tan pronto como lo recuerde, y tome después el siguiente comprimido como lo haría normalmente.
- No tome una dosis doble para compensar la dosis que ha olvidado.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozol ratiopharm
No deje de tomar Letrozol ratiopharm a menos que se lo diga su médico. Ver también la sección “Durante cuánto tiempo tomar Letrozol ratiopharm”.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los efect os adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen después de pocos días o pocas semanas de tratamiento.

Algunos de los efectos adversos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias vaginales, pueden ser debidos a la falta de estrógenos.


No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede ser que no experimente ninguno de ellos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Efectos raros o poco frecuentes (es decir, pueden afectar de 1 a 100 de cada 10.000 pacientes): - Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en alguna parte del cuerpo (particularmente brazo o pierna) , pérdida de coordinación, náuseas, o dificultad al hablar o respirar (signo de una alteración en el cerebro, p ej. accidente cerebrovascular).
- Dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de una alteración del corazón). - Dificultad para respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardíaco rápido, coloración azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo, la pierna o el pie (signos que se ha formado un coágulo en la sangre).
- Hinchazón y enrojecimiento en una vena que es extremadamente blanda y p osiblemente dolorosa al tocarla.
- Fiebre grave, resfriado o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos blancos). - Visión borrosa grave de forma continuada .
Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, informe a su médico inmediatamente.
También debe informar a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Letrozol ratiopharm
- Hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica). - Color amarillo en la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, oscurecimiento del color de la orina (signos de hepatitis).
- Erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (signos de alteración de la piel).

Algunos efectos adversos son muy frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar más de 1 0 de cada 100 pacientes
- Sofocos
- Niveles elevados de colesterol (hipercolesterolemia)
- Fatiga
- Aumento de la sudoración,
- Dolor en los huesos y las articulaciones (artralgia) Si alguno de estos efectos le afecta de forma grave, consulte con su médico.

Algunos efectos adversos son frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes
- Erupción en la piel
- Dolor de cabeza
- Mareo
- Malestar general
- Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea - Aumento o disminución del apetito
- Dolor muscular
- Adelgazamiento o pérdida de huesos (osteoporosis), que provoca fracturas en los huesos en algunos casos (ver también la sección “Control del tratamiento con Letrozol ratiopharm en la sección 3”)
- Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema)
- Depresión
- Aumento de peso
- Pérdida de cabello
- Aumento de la presión arterial (hipertensión)
- Dolor abdominal
- Sequedad de la piel

- Hemorragia vaginal
Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son poco frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes
- Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, adormecimiento, problemas de memoria, somnolencia, insomnio
- Problemas de sensibilidad, especialmente en el tacto
- Alteraciones de los ojos como visión borrosa, irritación de los ojos
- Palpitaciones, ritmo rápido del corazón,
- Trastornos en la piel como picor (urticaria)
- Descargas o sequedad vaginal
- Rigidez de las articulaciones (artritis)
- Dolor en los pechos
- Fiebre
- Sed, trastorno del gusto, sequedad de la boca
- Sequedad de las membranas mucosas
- Disminución del peso
- Infección del tracto urinario, aumento de frecuencia para orinar
- Tos
- Aumento del nivel de enzimas
Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Letrozol ratiopharm

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice Letrozol ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD . La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de Letrozol ratiopharm

- El principio activo es letrozol. Cada comprimido contiene 2,5 mg de letrozol.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico (Tipo A) de patata, hidroxipropilmetil celulosa, hidroxipropil celulosa, estearato magnésico, talco, aceite d e sem illa de a lgodón, óxi do de h ierro a marillo ( E-172), óxido de hierro rojo (E -172), dióxido de titanio (E -171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Letrozol ratiopharm se pr esenta como comprimidos r ecubiertos con película, redondos de c olor amarillo, y con ambas supe rficies d e f orma conv exa. Los c omprimidos s e e nvasan en blister conteniendo 10, 30 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)

Responsable de la fabricación:
Merckle GmbH
Ludwig Merckle Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemania

o
CT ARZNEIMITTEL GMBH
Graf Arco Strase, 3
89079 Uim, Alemania


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2012