LEFLUNOMIDA MYLAN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El LEFLUNOMIDA MYLAN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Mylan Pharmaceuticals, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 17/05/2012 con el número de registro:
75394.
Contiene 1 principio activo: LEFLUNOMIDA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 687511 | LEFLUNOMIDA MYLAN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Leflunomida |
No comercializado
| 17/05/2012 | | |
| 687510 | LEFLUNOMIDA MYLAN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Leflunomida |
No comercializado
| 17/05/2012 | | |
Prospecto
Prospecto: información para el paciente
Leflunomida MYLAN 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otr as personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Leflunomida MYLAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Leflunomida MYLAN
3. Cómo tomar Leflunomida MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Leflunomida MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Leflunomida MYLAN y para qué se utiliza
Leflunomida pertenece a un grupo de medicament os denominados medicam entos antirreumáticos. Leflunomida se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen in flamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo incluyen pérd ida de apetito, fiebre, falta de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la sangre).
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Leflunomida MYLAN
No tome Leflunomida MYLAN
- Si ha padecido alguna vez una reacción alérgica a la leflunomida (especialmente una reacción en la piel grave, normalmente acompañadas con fiebre, dolor de articulaciones, manchas rojas en la piel, o ampollas, p. ej., síndrome de Stevens-Johnson) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si padece algún problema de hígado.
- Si tiene problemas de riñón de moderados a graves.
- Si tiene una disminución grave de la concentración de proteínas en la sangre (hipoproteinemia).
- Si padece algún problema que afecte a su sistema inmunitario (por ejemplo SIDA). - Si padece algún problema en su médula ósea, o si tiene un número reducido de glóbulos rojos o blancos en su sangre o un número reducido de plaquetas.
- Si padece una infección grave.
- Si está embarazada o en periodo de lactancia.
Tenga especial cuidado con Leflunomida MYLAN
- Si ha padecido alguna vez tuberculosis (una enfermedad del pulmón).
- Si es usted varón y desea tener hijos, ya que Leflunomida MYLAN puede producir malformaciones en los recién nacidos.
Para reducir cualquier posible riesgo, los varones que deseen tener hijos deben contactar con su médico, quién le aconsejará que interrumpa el tratamiento con Leflunom ida MYLAN y que tome ciertos medicamentos que ayuden a acelerar la eliminación de Leflunomida MYLAN de su organismo. Entonces, será necesario que le realicen un análisis de sangre para asegurar que Leflunomida MYLAN se ha eliminado lo suficiente de su organismo y, después, deberá esperar al menos otros 3 meses.
Ocasionalmente, Leflunomida MYLAN puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado o en los pulmones. Puede también producir alg unas reacciones alérgicas graves, o aumentar la posibilidad de padecer una infección grave. Para m ás información sobre esto, consultar la sección 4 (Posibles efectos adversos).
Su médico le realizará análisis de sangre a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento con Leflunomida MYLAN, para monitorizar sus células sanguíneas y su hígado. Su médico controlará también su presión sanguínea regularmente ya que Leflunomida MYLAN puede producir un aumento de la presión sanguínea.
No está recomendado el uso de Leflunomida MYLAN en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de Leflunomida MYLAN con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Esto es especialmente importante si usted está tomando:
- Otros medicamentos para la artritis reumatoide tales como los antipalúdicos (por ejemplo: cloroquina e hidroxicloroquina), las sales de oro por vía intramuscular u oral, la D- penicilamina, la azatioprina y otros agentes in munosupresores (por ejemplo: metotrexato), ya que no es recomendable la utilización de estas combinaciones.
- Un medicamento denominado colestiramina (ut ilizado para reducir el colesterol alto) o el carbón activo ya que estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Leflunomida MYLAN absorbida por el cuerpo.
- Fenitoína (usada en el tratamiento de la epilepsia), warfarina o fenprocumon (usado como anticoagulante de la sangre) o tolbutamida (usado en el tratamiento de la diabetes tipo 2) ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
Si ya está tomando un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) y/o corticosteroides, puede continuar tomándolos después de iniciar el tratamiento con Leflunomida MYLAN.
Vacunaciones
Consulte con su médico si tiene que vacunarse. Algunas vacunas no pueden administrarse mientras se encuentre en tratamiento con Leflunomida MYLAN, ni tampoco durante cierto tiempo después de terminar el tratamiento.
Toma de Leflunomida MYLAN con alimentos y bebidas
Leflunomida MYLAN puede tomarse con o sin alimentos.
No se recomienda ingerir alcohol durante el tr atamiento con Leflunomida MYLAN. El consumo de alcohol durante el tratamiento c on Leflunomida MYLAN puede aument ar la posibilidad de dañar su hígado.
Embarazo y lactancia
No tome Leflunomida MYLAN si está o cree que puede estar embarazada. Las mujeres en edad fértil no deben tomar Leflunomida MYLAN sin utilizar medidas de contracepción eficaces.
Informe a su médico si planea quedarse embarazad a después de interrumpir el tratamiento con Leflunomida MYLAN, puesto que es necesario ase gurarse de que no quedan restos de Leflunomida MYLAN en su cuerpo antes de intentar quedarse em barazada. Esto puede durar hasta 2 años. Puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos me dicamentos que aceleran la eliminación de Leflunomida MYLAN del organismo.
En cualquier caso, deberá realizarse un análisis de sangre para confirmar que Leflunomida MYLAN se ha eliminado lo suficiente de su organismo y deberá esperar al menos 1 mes antes de quedarse embarazada.
Para más información sobre las pruebas de laboratorio, contacte con su médico.
Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con Leflunomida MYLAN o en los dos años después de para el tratamiento, debe contactar inmediatamente con su médico para una prueba de embarazo. Si la prueba confirma que está embarazada, su médi co puede sugerirle que comience el tratamiento con ciertos medicamentos para acelerar la eliminación de Leflunomida MYLAN de su organismo, y así disminuir el riesgo para su hijo.
No tome Leflunomida MYLAN mientras se encuentre en periodo de lactancia, puesto que leflunomida pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Leflunomida MYLAN puede hacer que se sienta marea do lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar. Si esto le sucede, no conduzca, ni use máquinas.
Leflunomida MYLAN contiene lactosa.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Leflunomida MYLAN
Siga siempre exactamente las instrucciones de ad ministración de Leflunomida MYLAN indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial habitual de Leflunomida MYLAN es de 100 mg una vez al día durante los tres primeros días. Después de esto, la mayoría de las personas necesitan una dosis de: Para la artritis reumatoide: 10 ó 20 mg de Le flunomida MYLAN una vez al día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.
Trague el comprimido entero y con bastante agua.
Puede que transcurran unas 4 semanas o más hasta que empiece a notar una mejoría en su estado. Algunos pacientes pueden incluso notar una nueva mejoría tras 4 ó 6 meses de tratamiento. Por lo general, debará tomar Leflunomida MYLAN durante períodos de tiempo prolongados.
Si toma más Leflunomida MYLAN del que debiera
Si toma más Leflunomida MYLAN del que debiera, consulte con su médico o con cualquier otro asesoramiento médico. Si es posible, lleve los comprimidos o la caja para enseñárselos al médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte inmediatamente a su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida), o acuda al hospital más próxi mo. Lleve consigo el envase y los comprimidos restantes.
Si olvidó tomar Leflunomida MYLAN
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que sea casi la hora de tomar la siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Leflunomid a MYLAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar Leflunomida MYLAN:
- Si se siente débil, aturdido o mareado o tiene dificultad al respirar, porque estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.
- Si le aparecen erupciones en la piel o úlceras en la boca , porque puede indicar reacciones serias, algunas veces mortales (ej. síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, eritema multiforme).
Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
- Palidez, cansancio, o moratones, porque pueden indicar problemas en la sangre causados por un desequilibrio en los diferentes tipos de células que constituyen la sangre. - Cansancio, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o de la piel), porque pueden indicar problemas graves como insuficiencia hepática, que podría ser mortal. - Cualquier síntoma de infección como fiebre, dolor de garganta o tos, porque Leflunomida MYLAN puede aumentar las posibilidades de padecer infecciones graves, que podrían ser mortales.
- Tos o problemas respiratorios porque pueden indicar inflam ación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial).
Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) - Disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia). - Reacciones alérgicas leves.
- Pérdida de apetito, pérdida de peso (normalmente insignificante).
- Cansancio (astenia).
- Dolor de cabeza, mareo.
- Sensaciones anormales en la piel como hormigueo (parestesia).
- Aumento leve de la presión sanguínea.
- Diarrea.
- Náuseas, vómitos.
- Inflamación de la boca o úlceras bucales.
- Dolor abdominal.
- Aumento en algunos resultados de pruebas de hígado.
- Aumento de la caída de cabello.
- Eczema, sequedad de piel, erupción cutánea y picor.
- Tendinitis (dolor causado por la inflamación de la membrana que rodea los tendones de, normalmente, los pies o de las manos).
- Aumento de los niveles de ciertas enzimas en la sangre (creatinina fosfoquinasa).
Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) - Disminución del número de glóbulos rojos de la sangre (anemia) y de plaquetas (trombocitopenia).
- Disminución de los niveles de potasio en sangre.
- Ansiedad.
- Alteraciones del sabor.
- Urticaria (erupción cutánea).
- Rotura de tendón.
- Aumento de los niveles de grasa en la sangre (colesterol y triglicéridos). - Disminución de los niveles de fosfato en sangre.
Reacciones adversas raras (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) - Aumento del número de las células de la sangre denominadas eosinófilos (eosinofilia); disminución leve del número de glóbulos blanco s de la sangre (leucopenia); disminución del número de todas las células de la sangre (pancitopenia).
- Grave subida de la presión sanguínea.
- Inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial).
- Un aumento de los resultados de pruebas he páticas que pueden ser síntomas de situaciones graves como hepatitis e ictericia.
- Infecciones graves denominadas sepsis, que pueden ser mortales.
- Un aumento de los niveles de ciertas enzimas en la sangre (lactato deshidrogenasa).
Reacciones adversas muy raras (pueden afectar menos de 1 de cada 10.000 pacientes) - Disminución importante del número de ciertos glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis). - Reacciones alérgicas graves y potencialmente graves.
- Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños (vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante cutánea).
- Problemas en los nervios de los brazos o de las piernas (neuropatía periférica). - Inflamación del páncreas (pancreatitis).
- Lesiones hepáticas graves como insuficiencia hepática o necrosis que pueden ser mortales. - Reacciones graves, algunas veces mortales (sí ndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).
Otras reacciones adversas como insuficiencia renal, disminución de los niveles de ácido úrico en sangre, e infertilidad en el varón (el cual es re versible una vez que finaliza el tratamiento con Leflunomida MYLAN) pueden ocurrir con frecuencia no conocida.
Si considera que alguno de los efec tos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Leflunomida MYLAN
Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Leflunomida MYLAN
- El principio activo es leflunomida. Un comprimi do recubierto con película contiene 10 mg de leflunomida.
- Los demás componentes son celulosa microcrist alina, almidón de maíz pregelatinizado, povidona K 30 (E1201), crospovido na (E1202), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E470b) y lactosa monohidrato en el núcleo del comprimido, así como dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, hipromelosa (E464) y macrogol 4000 en el recubrimiento.
Aspecto del producto y contenido del envase
Leflunomida MYLAN 100 mg comprimidos recubier tos con película son comprimidos blancos, oblongos biconvexos, con una ranura en un lado y dimensiones de aproximadamente 19,4 mm x 7,8 mm.. El producto se envasa en una caja de cart ón que contiene tiras de blíster PA/ALU/PVC Aluminio (Alu/Alu).
Tamaños del envase: 3 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini, Attiki
Grecia
ó
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Grecia
ó
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublín 13
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Leflunomid Mylan 100mg, Filmtabletten
Francia Leflunomide Mylan 100mg film-coated tablets
República Checa Leflunomid Mylan 100mg film-coated tablets
Austria Leflunomide Mylan 100mg film-coated tablets
Hungria Leflunomide Mylan 100mg film-coated tablets
España Leflunomida MYLAN 100mg comprimidos recubiertos con película EFG Reino Unido Leflunomide Mylan 100mg film-coated tablets
Italia Leflunomide Mylan 100mg film-coated tablets
Holanda Leflunomide Mylan 100mg film-coated tablets
Eslovaquia Leflunomid Mylan 100mg film-coated tablets
Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2011.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/