LATANOPROST/TIMOLOL FDC PHARMA 50 MICROGRAMOS/ML + 5MG/ML COLIRIO EN SOLUCION


El LATANOPROST/TIMOLOL FDC PHARMA 50 MICROGRAMOS/ML + 5MG/ML COLIRIO EN SOLUCION es un medicamento fabricado por Fdc Pharma, y autorizado por la AEMPS el 02/10/2012 con el número de registro: 76571.

Contiene 2 principios activos: TIMOLOL MALEATO, LATANOPROST.


Ficha

Laboratorio Fdc Pharma
Principio Activo TIMOLOL EN ASOCIACION (39)
Codigo ATC S01ED51
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
693501LATANOPROST/TIMOLOL FDC PHARMA 50 MICROGRAMOS/ML + 5MG/ML COLIRIO EN SOLUCIONTimolol Maleato, Latanoprost No comercializado 02/10/2012
693502LATANOPROST/TIMOLOL FDC PHARMA 50 MICROGRAMOS/ML + 5MG/ML COLIRIO EN SOLUCIONTimolol Maleato, Latanoprost No comercializado 02/10/2012



Prospecto



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Latanoprost / Timolol FDC Pharma 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio
Latanoprost/Timolol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar e ste medicamento porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas , aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Latanoprost/ Timolol FDC Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar de usar Latanoprost/ Timolol FDC Pharma 3. Cómo usar Latanoprost/ Timolol FDC Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Latanoprost/ Timolol FDC Pharma
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Latanoprost/ Timolol FDC Pharma y para qué se utiliza

Latanoprost/ Timolol FDC Pharmacontiene dos principios activos: latanoprost y timolol.
Latanoprost pertenece al grupo de medicamentos conocidos como análogos de las prostaglandinas. Actúa aumentando la salida natural de líquido desde el interior del ojo .

Timolol pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como beta-bloqueantes. Se disminuye la producción del líquido en el ojo.

Estas gotas oculares se utilizan para tratar
• glaucoma de ángulo abierto o
• hipertensión ocular.

Éstos son causados por exceso de presión en el ojo.
Estas gotas para los ojos actúan mediante reducción de la presión en el ojo: • Disminyendo la velocidad de la producción de líquido
• Aumentando la cantidad de líquido que se drena desde sus ojos

Estas enfermedades , no tratadas adecuadamente, pueden afectar su visión. Generalmente el médico receta este colirio en solución cuando otros medicamentos no han funcionado.

2. Qué necesita saber antes de empezar de usar Latanoprost / Timolol FDC Pharma

No use Latanoprost / Timolol FDC Pharma :
• Si es alérgico a latanoprost o timolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece o ha padecido problemas respiratorios graves, como asma bronquitis obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar grave que puede provocar respiración sibilante, dificultad para respirar y/o tos de larga duración).
• Si padece problemas graves de corazón o trastornos de l ritmo cardiaco.
Si no está seguro de poder usar este medicamento por favor, consulte a su médico. Antes de someterse a una operación informe a su medico que está utilizando Latanoprost/Timolol FDC Pharma ya que timolol puede cambiar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Latanoprost / Timolol FDC Pharma si usted padece actualmente o ha tenido en el pasado:

• Cardiopatía coronaria - los síntomas pueden incluir dolor en el pecho o sensación de opresión, falta de aire o asfixia, insuficiencia cardiaca, presión arterial baja (hipotensión) • Alteraciones del ritmo cardíaco, como latidos del corazón lentos
• Problemas respiratorios , asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica • Enfermedad de la circulación sanguínea deficiente, como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud
• Diabetes, ya que timolol puede enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemia • Cualquier tipo de cirugía del ojo (incluyendo cirugía de cataratas) ya que timolol pueden cambiar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia. • Problemas oculares (tales como dolor ocular, irritación o inflamación de los ojos o visión borrosa)
• Ojos secos
• Si usa lentes de contacto. Puede seguir utilizando este colirio, pero siga las instrucciones para los usuarios de lentes de contacto en la Sección 3
Sabe que usted sufre de angina de pecho (en particular un tipo conocido como angina de Prinzmetal)
• Hiperactividad de la glándula tiroides ya que timolol puede enmascarar los signos y síntomas • Cree que ha desarrollado un problema de tiroides , mientras usaba estas gotas para los ojos • Reacciones alérgicas graves y la necesidad de llevar a la adrenalina / epinefrina • Una infección vírica del ojo causada por el virus herpes simple (VHS)
Este medicamento se utiliza para el glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular. Informe a su médico si tiene cualquier otro tipo de glaucoma.

Este medicamento puede causar cambio de color permanente en el ojo. También puede afectar las pestañas y la piel alrededor del ojo (ver sección 4)

Niños y adolescentes
Existe una experiencia limitada con Latanoprost/Timolol FDC Pharma en niños y adolescentes.
Uso de Latanoprost/Timolol FDC Pharma con otros medicamentos

Latanoprost/Timolol FDC Pha rma puede verse afectado por otros medicamentos que esté utilizando, incluyendo gotas para los ojos para el tratamiento del glaucoma . Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente , o puede tomar cualquier otro medicamento ,
• Medicamentos para bajar la presión arterial
• Medicamentos para el corazón
• Los medicamentos para tratar la diabetes
• Cualquier medicamento que contiene prostaglandinas
• Adrenalina (también conocida como epinefrina)
• Medicamentos para tratar la presión arterial alta (hipertensión)
• Quinidina (utilizada para tratar las enfermedades cardíacas y algunos tipos de malaria), los antidepresivos conocidos como fluoxetina y paroxetina .

Embarazo y lactancia
No use Latanoprost/Timolol FDC Pharma si está embarazada o tratan do de quedarse embarazada a menos que su médico lo considera necesario.
Si usted está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar éste medicamento.


No use Latanoprost/Timolol FDC Pharma si usted está en periodo de lactancia, Timolol puede pasar a la leche. Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Al usar este medicamento su visión puede ser borrosa durante un corto período de tiempo . Si esto le sucede, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que su visión se vuelva a ser nítida de nuevo.

Si usted usa lentes de contacto
• No utilice Latanoprost/Timolol FDC Pharma , mientras lleve puestas las lentes de contacto • Quítese los lentes de contacto antes de usar Latanoprost/Timolol FDC Pharma . Espere al menos 15 minutos después del uso de Latanoprost/Timolol FDC Pharma antes de volver a ponerse los lentes de contacto

Latanoprost/Timolol FDC Phar ma contiene cloruro de benzalconio
Estas gotas para los ojos contiene un conservante llamado cloruro de benzalconio . Este conservante puede causar irritación ocular y decolorar las lentes de contacto blandas.


3. Cómo usar Latanoprost/Timolol FDC Pharma
Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico o farmacéutico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos es de una gota una vez al día en cada ojo afectado.
No se recomienda el uso de Latanoprost/Timolol FDC Pharma en menores de 18 años.

Después de utilizar est e colirio, presione con el dedo la esquina de su ojo, por la nariz (Figura 2) durante 2 minutos. Esto ayuda a evitar que timolol pase en el resto del cuerpo.
Utilize este medicamento según las instrucciones de su médico hasta que su médico le diga que puede dejarlo.

Su médico podría requerirle controles adicionales en su corazón y circulación, si usted utiliza Latanoprost/Timolol FDC Pharma .

Instrucciones de uso
• En primer lugar lávese las manos
• Quítese las lentes de contacto
• Si está utilizando lel frasco por primera vez, quite la cubierta protectora, girando hacia la derecha para romper el precinto de seguridad
• Desenrosque el tapón interior
• Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba
• Baje suavemente el párpado inferior
• Mantenga el frasco boca abajo sobre el ojo y presiónelo suavemente para que caiga una gota en el ojo

Figura 1
• Mantenga el ojo afectado cerrado y presione con la punta del dedo en el ángulo interior del ojo cerrado, y mantener durante 2 minutos. Esto es importante porque reduce la cantidad de medicamento que pasa al resto del cuerpo.

Figura 2
• Repita en el otro ojo, si es necesario
• Volver a tapar el frasco después de cada uso y ajuste el tapón sobre el gotero
Si usa este medicamento con otros colirios
Espere al menos 5 minutos entre el uso de Latanoprost/Timolol FDC Pharma y la aplicación (o el uso) de otros colirios.

Si utiliza Latanoprost/Timolol FDC Pharma del que debe
Si se ha aplicado más gotas en el ojo de las que debe, puede sentir una ligera irritación en el ojo y también puede que los ojos se pongan rojos y que lloren; esta situación debedesaparecer, pero si le
preocupa, consulte a su médico.


Si se ingiere una gran cantidad de este colirio, puede sentirse enfermo, tener dolor de estómago, cansancio, mareo y rubor, y empezar a sudar.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, tel éfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Latanoprost/Timolol FDC Pharma
Continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si no está seguro consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Latanoprost/Timolol FDC Pharma
Si desea interrumpir el uso de este medicamento consulte primero a su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de estemedicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Latanoprost/Timolol FDC Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos están relacionados con el ojo.

Latanoprost/Timolol FDC Pharma puede causar un cambio gradual en el color de los ojos, y esto puede llegar a ser permanente.

Normalmente, usted puede co ntinuar usando las gotas, a menos que los efectos sean graves. Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de usar este medicamento sin consultar a su médico.

También es posible que est e medicamento pueda causar cambios importantes e n el funcionamiento de su corazón. Si percibe cambios en la ritmo cardíaco o se siente cansado y sin aliento, debe consultar con su médico y decirle que usted ha estado utilizando Latanoprost/Timolol FDC .
Los efectos adversos de Latanoprost/Timolol FD C son los siguientes.
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación se define conforme a la siguiente clasificación:

Muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas )
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas y 10 de cada 10.000)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas )
Frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes

Cambio gradual en el color de los ojos por el incremento de la cantidad de pigmento de color marrón de la parte coloreada del ojo conocida como iris. Si tiene ojos de color mixto (azul -marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde -marrón) es más probable que sufra este cambio que si sus ojos son de un solo color (azul, gris, verde o marrón). El cambio en el color de los ojos tarda años en desarrollarse. El cambio de color puede ser permanente y puede ser má s llamativo si este colirio se utiliza únicamente en un ojo. El cambio en el color del ojo no parece estar asociado a la aparición de ningún problema. El cambio en el color del ojo no progresa una vez que se ha suspendido el tratamiento con Latanoprost/Timolol FDC.

Frecuentes
• Irritación de los ojos (una sensación de ardor, sensación de arenilla, picor, escozor o sensación de cuerpo extraño en el ojo) y dolor en los ojos.

Poco frecuentes
• Dolor de cabeza .
• Enrojecimiento del ojo, infección en los ojos (conjuntivitis), visión borrosa, lagrimeo, hinchazón (inflamación) de los párpados, irritación o daño a la superficie del ojo • Erupciones cutáneas o comezón

Otros efectos adversos
Aunque no se han observado para Latanoprost/Timolol FDC los siguientes efecto s adversos adicionales se hanobservadocon latanoprost y timolol. Timolol, al igual que otros medicamentos que se aplican en los ojos, se absorbe en la sangre. Esto puede causar efectos secundarios similares a los observados en la vía intravenosa y / u oral según sea el caso del medicamento beta-bloqueante. La incidencia de efectos adversos después de la administración oftálmica tópica es menor que cuando los medicamentos son, por ejemplo, por vía oral o se inyectan.

Listado de efectos adversos que incluyen reacciones que se observan con latanoprost / timolol cuando se utiliza para el tratamiento de enfermedades de los ojos:
• Las reacciones alérgicas incluyendo hinchazón debajo de la piel que puede ocurrir en áreas como la cara y las extremidades, y puede obstruir las vías respiratorias pudiendo causar dificultad para tragar o respirar, urticaria o erupción cutánea con picor, erupción cutánea localizada y generalizada, picazón, reacciones alérgicas mortales.
• El desarrollo de una infección vírica del ojo c ausada por el virus herpes simple (VHS) • Los síntomas de reacción alérgica (hinchazón y enrojecimiento de la piel y erupción cutánea) • Bajos niveles de glucosa en sangre
• Depresión, pérdida de memoria, disminución del deseo sexual, dificultad para dormir (ins omnio), pesadillas
• Mareo, sensaciones no habituales (como alfileres y agujas), derrame cerebral, disminución del riego sanguíneo en el cerebro, aumento de los signos y síntomas de la miastenia gravis (enfermedad muscular), desmayo repentino o sensación de que se puede desmayar, y dolor de cabeza
• Cambios en las pestañas y pelos finos de todo el ojo (aumento en el número, longitud, dirección del crecimiento, el espesor y el oscurecimiento), signos y síntomas de irritación de los ojos (por ejemplo, ardor, escozor, picazón, lagrimeo, enrojecimiento), inflamación del párpado, inflamación en la córnea, visión borrosa y desprendimiento de la capa por debajo de la retina que contiene los vasos sanguíneos después de la cirugía de filtración que puede causar alteraci ones visuales, disminución de la sensibilidad corneal, ojo seco, erosión corneal (daño a la capa anterior
del globo ocular), caída del párpado superior (haciendo la media estancia ojo cerrado), visión doble.
• Problemas con la visión, sensibilidad a la luz, quiste con líquido dentro de la parte coloreada del ojo (quiste del iris)
• Zumbido en los oídos (tinnitus)
• Problemas con su corazón tales como ritmo cardíaco lento, dolor en el pecho, sentir los latidos cardíacos (palpitaciones), edema (acumulación de líqu ido), empeoramiento de la angina de pecho, cambios en el ritmo o la velocidad de los latidos del corazón e insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedades del corazón con falta para respirar e hinchazón de los pies y las piernas debido a la acumulación de líquido), un tipo de trastorno del ritmo cardíaco, ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca.
• La presión arterial baja , fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos
• El asma, empeoramiento del asma, dificultad para respirar, dificultad para respirar, tos, constricción de las vías respiratorias en los pulmones (predominantemente en pacientes con enfermedades pre-existentes)
• Sensación de malestar (náuseas ), diarrea, ardor de estómago, sequedad de boca, alteraciones del gusto, náusea, indigestión, dolor abdominal, vómitos
• El oscurecimiento de los párpados, pérdida de cabello / calvicie, erupción cutánea, erupción en la piel con aspecto blanco plateado (erupción psoriasiforme cutánea) o empeoramiento de la psoriasis
• Dolor en las articulaciones , dolor muscular, no causado por el ejercicio • Dolor en el pecho , debilidad muscular, cansancio e hinchazón
• Disfunción sexual, disminución de la libido .

Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico o farmacéutico , incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Latanoprost/Timolol FDC Pharma

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar el frasco sin abrir en la nevera (entre 2ºC y 8ºC), para protegerlo de la luz.
Una vez abierto el frasco, no es nec esario conservarlo enla nevera, pero no lo guarde a temperatura superior a 25ºC. Cuando no utilice este medicamento guarde el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Debe utilizarse dentro de las 4 semanas siguientes a su apertura No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda p regunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envas e e informción adicional


Composición de Latanoprost/Timolol FDC Pharma
Los principios activos son latanoprost y timolol
Cada ml contiene 50 microgramos de latanoprost y 5 mg de timolol (como 6,8 mg de maleato de timolol)
Los demás componentes (excipiente s) son: cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, dihidrógeno fosfato, sódico monohidrato, fosfato de disodio anhidro, solución de ácido clorhídrico y solución de hidróxido sódico (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del prod ucto y contenido del envase
Cada envase contiene un frasco de Latanoprost/Timolol . Cada frasco contiene 2,5 ml de Latanoprost/Timolol ojos.
Latanoprost/Timolol colirio en solución es un líquido transparente e incoloro. Latanoprost/Timolol se presenta en tamaños de 1, 3 y 6 envases.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular
  de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular  de  la  autorización  de  comercialización:  
FDC Pharma, Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way, Whiteley, Fareham, Hampshire, PO15 7FE, UK T: +44 (0) 1489 565222
F: +44 (0) 1489 565222
E-mail: fdcil@btconnect.com

Responsible de la fabricación :
FDC International Ltd., Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way, Whiteley, Fareham, Ha mpshire, PO15 7FE, UK

Fecha de la última revisión de este prospecto:
  abril 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/