LATANOPROST STADA 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION


El LATANOPROST STADA 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION es un medicamento fabricado por Laboratorio Stada, S.L., y autorizado por la AEMPS el 16/02/2010 con el número de registro: 71103.

Contiene 1 principio activo: LATANOPROST.


Ficha

Laboratorio Laboratorio Stada, S.L.
Principio Activo LATANOPROST (30)
Codigo ATC S01EE01
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
664795LATANOPROST STADA 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCIONLatanoprost Comercializado 16/02/201012.72



Prospecto




PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Latanoprost Stada 50 microgramos/ml colirio en solución
Latanoprost

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Latanoprost Stada y para qué se utiliza
2. Antes de usar Soleye
3. Cómo usar Latanoprost Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Latanoprost Stada
6. Información adicional


1. QUÉ ES LATANOPROST STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Latanoprost Stada es un colirio que se administra a p acientes que sufren una enfermedad conocida como glaucoma de ángulo abierto que causa un incremento de la presión en el interior del ojo. El principio activo de Latanoprost Stada pertenece al grupo de medicamentos conocidos como prostaglandinas. Latanoprost Stada es un medicamento que reduce la presi ón intraocular aumentando el drenaje natural de líquido desde el interior del ojo hacia el torrente circulatorio.


2. ANTES DE USAR LATANOPROST STADA

No use Latanoprost Stada
- Si es alérgico (hipersensible) a latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de Latanoprost Stada.

Niños
No se recomienda la administración de Latanoprost Stada a niños.

Tenga especial cuidado con Latanoprost Stada:
• Si padece asma grave o su asma no está bien controlada.
• Si padece una forma de glaucoma conocida como ‘glaucoma de ángulo cerrado crónico’. • Si padece glaucoma y al mismo tiempo no tiene cristalino o tiene un cristalino artificial. • Si padece glaucoma causado por la formación de pi gmentos en el ángulo de la cámara anterior del ojo.
• Si padece glaucoma causado por inflamación ocular o por la formación de nuevos vasos sanguíneos en el interior del ojo.
• Si padece glaucoma congénito.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

• Si su ojo es afáquico (le falta la lente en el ojo) o pseudoafáquico con rotu ra de la lente de la cápsula posterior o lente de cámara anterior.
• Si presenta factores de riesgo conocidos de edem a macular cistoideo o de inflamación del iris (iritis/uveitis)
• Antes o después de cirugía de cataratas.
• Si padece un trastorno vascular que afecta al ojo o anomalías de la retina, a consecuencia de diabetes.
• Si padece ojo seco, en cuyo caso su médico hará un cuidadoso seguimiento. • Si padece un trastorno en el que pueda estar afectad a la córnea, en cuyo caso su médico hará un cuidadoso seguimiento.
No hay experiencia en el tratamiento con latanoprost en ataques agudos de glaucoma de ángulo cerrado.
Consulte a su médico si le ocurre o le ha ocurrido alguna vez cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Latanoprost Stada puede interactuar con otros medicamentos: Latanoprost Stada puede influir en el efecto de las pr ostaglandinas o de los deri vados de prostaglandinas (que se utilizan para la hipertensión ocular). No se recomienda combinarlos con Latanoprost Stada ya que puede aumentar la presión intraocular.

Embarazo
Consulte a su médico antes de utilizar Latanoprost Stada.
Puede afectar al feto. Latanoprost Stada no se debe usar durante el embarazo.

Lactancia
Consulte a su médico antes de utilizar Latanoprost Stada.
Puede afectar al lactante. Latanoprost Stada no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Al igual que ocurre con otros colirios, si sufre visión borrosa cuando se aplica las gotas, espere hasta que ésta desaparezca antes de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Latanoprost Stada
Este medicamento, puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio. Evitar el contacto con lentes de contacto blandas. Retirar las le ntes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El clorur o de benzalconio altera el color de las lentes de contacto blandas.

3. CÓMO USAR LATANOPROST STADA

Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Latanoprost Stada indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

La dosis habitual es de una gota en el ojo o en los ojos afectados una vez al día, administrada preferiblemente por la noche. Si tiene que utilizar otro s colirios, éstos deben aplicarse con un intervalo de al menos cinco minutos.
Tenga cuidado al apretar el frasco, de forma que únicamente se introduzca una gota en el ojo afectado. No utilice Latanoprost Stada más de una vez al día, ya que si se administra con mayor frecuencia puede disminuir el efecto del tratamiento. De forma general, Latanoprost Stada no se se administra a niños. Para administrar Latanoprost Stada de una manera apropiada usted debe seguir los siguientes pasos: 1. Lávese las manos y siéntese o permanezca de pie cómodamente.
2. Desenrosque el tapón.
3. Utilizando el dedo, separe con suavidad el párpado inferior del ojo que debe ser tratado. 4. Coloque la punta del frasco cerca del ojo, pero sin llegar a tocarlo.
5. Apriete el frasco con cuidado de forma que únicame nte se introduzca una gota en el ojo. Retire el dedo del párpado inferior.
6. Presione con el dedo el extremo del ojo afectado, en la parte cercana a la nariz. Ejerza la presión durante 1 minuto, manteniendo su ojo cerrado.
7. Repita la operación en el otro ojo, si su médico se lo ha indicado.
8. Coloque de nuevo el tapón en el frasco.
Si usa más Latanoprost Stada del que debiera
Tenga cuidado al apretar el frasco, de forma que únicamente se introduzca una gota en el ojo afectado. Si se aplica demasiadas gotas en el ojo, puede sentir una ligera irritación en él. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
Si olvidó usar Latanoprost Stada
No use una dosis doble para compensar las dosis olvida das. Si se olvida de aplicar el colirio a la hora habitual, espere hasta la hora indicada para la siguien te dosis. No se administre una gota adicional en el ojo para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Latanoprost Stada
Utilice Latanoprost Stada hasta que su médico le diga que no debe hacerlo.
Si lleva lentes de contacto:
Si lleva lentes de contacto, quíteselas antes de aplicarse Latanoprost Stada. No se las vuelva a poner hasta que hayan transcurrido 15 minutos desde la aplicaci ón de Latanoprost Stada. Un conservante de Latanoprost Stada denominado cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular y alterar el color de las lentes de contacto blandas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Latanoprost Stada puede producir efect os adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia a la que aparecen se clasifica del modo siguiente:
Muy frecuentes: Afectan a más de 1 de cada 10 personas.
Frecuentes: Afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Poco frecuentes: Afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas.
Raros: Afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas.
Muy raros: Afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas.
Desconocidos: La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Se han descrito los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes:
• Cambio del color de los ojos (se oscurecen y adquieren un color más marrón). • Ojos rojos y llorosos, sensación de escozor, picor, pr urito y dolor en los ojos; puede parecer como si hubiera un cuerpo extraño en el ojo o los ojos.
• Oscurecimiento, engrosamiento, alargamiento o au mento del número de pestañas y del vello de los párpados.

Efectos adversos frecuentes:
• Erosiones transitorias punctatas, en su mayoría sin síntomas.
• Inflamación de los bordes de los párpados.
• Dolor en los ojos.

Efectos adversos poco frecuentes:
• Hinchazón de los párpados.
• Sequedad ocular.
• Inflamación de la córnea.
• Visión borrosa.
• Conjuntivitis.
• Erupción cutánea.

Efectos adversos raros:
• Determinadas formas de inflamación ocular (iritis, uveítis).
• Hinchazón y daño de la córnea (edema corneal).
• Hinchazón alrededor de la órbita ocular (edema periorbitario).
• Pestañas invertidas hacia adentro, que de vez en cuando pueden provocar irritación ocular (poco frecuente).
• Opresión torácica súbita causada por espasmos musc ulares e inflamación de las mucosas de las vías respiratorias, a menudo con tos y expectoración de moco (asma); empeoramiento del asma y dificultad en la respiración (disnea).

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

• Erupción cutánea en los párpados.
• Oscurecimiento de la piel de los párpados.
• Edema macular.

Efectos adversos muy raros:
• Dolor torácico.
• Empeoramiento de la opresión torácica (angina de pecho) si usted ya la padecía previamente.
Desde la comercialización de latanoprost se han notificado otros efectos adversos (frecuencia no conocida):
• Dolor de cabeza.
• Mareos.
• Palpitaciones.
• Dolor muscular y dolor en las articulaciones.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LATANOPROST STADA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Latanoprost Stada después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Tras la primera apertura del frasco: No conservar a temperatura superior a 25°C. El producto se debe desechar cuatro semanas después de haberlo abierto aunque no se haya consumido completamente. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Latanoprost Stada
Cada frasco de Latanoprost Stad a contiene 2,5 ml de soluci ón oftálmica que corresponden a aproximadamente 80 gotas de solución. Latanoprost Stada está disponible en las siguientes presentaciones: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml y 6 x 2,5 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

El principio activo es latanoprost.
1 ml de colirio en solución contiene: 50 microgramos de latanoprost.
Una gota contiene aproximadamente: 1,5 microgramos de latanoprost.


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios



Los demás componentes son cloruro de benzalconi o, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, hidrogenofosfato de disodio anhidro, cloruro sódico, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Latanoprost Stada se presenta en forma de colirio en solución, transparente e incoloro, en un frasco gotero de polietileno de baja densidad con tapón de rosca de polietileno de alta densidad. Cada frasco contiene 2,5 ml de solución oftálm ica que corresponden a aproximadamente 80 gotas de solución.
Latanoprost Stada está disponible en envases de 1, 3 y 6 frascos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.




Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorio STADA, S.L.
C/ Frederic Mompou 5
08960 Sant Just Desvern, Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
HBM PHARMA S.R.O.
Slabinská 30
03086 Martin
República Eslovaca

O

Pharma Stulln
Werkstr. 3
D-92551 Stulln
Alemania

O

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemania

O

PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46 A
2750 Herlev
Dinamarca

O

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios


Centrafarm Services BV
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten Leur
Países Bajos

O


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del AEE bajo los siguientes nombres:
Italia Latanoprost Stada 50 microgrammi/ml Collirio, soluzione España Latanoprost Stada 50 microgramos/ml colirio en solución Países Bajos Exprosol 50 micrograms/ml Oogdruppels, oplossing

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2010


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios