LATANOPROST RATIOPHARM 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION

El LATANOPROST RATIOPHARM 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION es un medicamento fabricado por Ratiopharm España, S.A., y autorizado por la AEMPS el 09/02/2010 con el número de registro: 71101.

Contiene 1 principio activo: LATANOPROST.

Ficha

Laboratorio	Ratiopharm España, S.A.
Principio Activo	LATANOPROST (30)
Codigo ATC	S01EE01
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	PVP
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Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Latanoprost ratiopharm 50 microgramos/ml colirio en solución Latanoprost

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Latanoprost ratiopharm y para qué se utiliza 2. Antes de usar Latanoprost ratiopharm
3. Cómo usar Latanoprost ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Latanoprost ratiopharm
6. Información adicional

1. QUÉ ES LATANOPROST RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Latanoprost ratiopharm es un colirio que se administra a pacientes que sufren una enfermedad conocida como glaucoma de ángulo abierto que causa un incremento de la presión en el interior del ojo. El principio activo de Latanoprost ratiopharm pertenece al grupo de medicamentos conocidos como prostaglandinas. Latanoprost ratiopharm es un medicamento que reduce la presión intraocular aumentando el drenaje natural de líquido desde el interior del ojo hacia el torrente circulatorio.

2. ANTES DE USAR LATANOPROST RATIOPHARM

No use Latanoprost ratiopharm
- Si es alérgico (hipersensible) a latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de Latanoprost ratiopharm.

Niños
No se recomienda la administración de Latanoprost ratiopharm a niños.
Tenga especial cuidado con Latanoprost ratiopharm:
- si padece asma grave o su asma no está bien controlada,
- si padece una forma de glaucoma conocida como glaucoma de ángulo cerrado crónico, - si padece glaucoma y al mismo tiempo no tiene cristalino o tiene un cristalino artificial, - si padece glaucoma causado por la formación de pigmentos en el ángulo de la cámara anterior del ojo,
- si padece glaucoma causado por inflamación ocular o por la formación de nuevos vasos sanguíneos en el interior del ojo,
- si padece glaucoma congénito,
- si su ojo es afáquico (le falta la lente en el ojo) o pseudoafáquico con rotura de la lente de la cápsula posterior o lente de cámara anterior,
- si presenta factores de riesgo conocidos de edema macular cistoideo o de inflamación del iris (iritis/uveitis). Antes o después de cirugía de cataratas,
- si padece un trastorno vascular que afecta al ojo o anomalías de la retina, a consecuencia de diabetes,
- si padece ojo seco, en cuyo caso su médico hará un cuidadoso seguimiento,
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008015897/2011001465/PH_PR_000_000.pdf
- si padece un trastorno en el que pueda estar afectada la córnea, en cuyo caso su médico hará un cuidadoso seguimiento.

No hay experiencia en el tratamiento con latanoprost en ataques agudos de glaucoma de ángulo cerrado.

Consulte a su médico si le ocurre o le ha ocurrido alguna vez cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas.

Latanoprost ratiopharm debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de queratitis herpética, y debe evitarse en casos de queratitis activa por herpes simple y en pacientes con antecedentes de queratitis herpética recurrente asociada específicamente con análogos de prostaglandinas.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Latanoprost ratiopharm puede interactuar con otros medicamentos.

No hay disponibles datos definitivos de interacciones de este medicamento.
Latanoprost ratiopharm puede influir en el efecto de las prostaglandinas o de los derivados de prostaglandinas (que se utilizan para la hipertensión ocular). No se recomienda combinarlos con Latanoprost ratiopharm ya que puede aumentar la presión intraocular.
Embarazo
Consulte a su médico antes de utilizar Latanoprost ratiopharm
Puede afectar al feto. Latanoprost ratiopharm no se debe usar durante el embarazo..
Lactancia
Consulte a su médico antes de utilizar Latanoprost ratiopharm
Puede afectar al lactante. Latanoprost ratiopharm no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Al igual que ocurre con otros colirios, si sufre visión borrosa cuando se aplica las gotas, espere hasta que ésta desaparezca antes de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Latanoprost ratiopharm Latanoprost ratiopharm contiene cloruro de benzalconio, que es un conservante frecuentemente utilizado en productos oftálmicos. Se ha notificado que este conservante causa queratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa tóxica, puede provocar irritación ocular y altera el color de las lentes de contacto blandas. En pacientes con ojo seco, o en enfermedades en las que se vea afectada la córnea que usen frecuentemente o durante un tiempo prolongado Latanoprost ratiopharm es necesario realizar un seguimiento estrecho. Las lentes de contacto pueden absorber el cloruro de benzalconio. Deben quitarse antes de aplicar Latanoprost ratiopharm., Pueden volver a ponerse después de 15 minutos tras la aplicación de Latanoprost ratiopharm (ver sección 3 Cómo usar Latanoprost ratiopharm).

3. CÓMO USAR LATANOPROST RATIOPHARM

Siga exactamente las instrucciones de administración de Latanoprost ratiopharm indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008015897/2011001465/PH_PR_000_000.pdf
La dosis habitual es de una gota en el ojo o en los ojos afectados una vez al día, administrada preferiblemente por la noche. Si tiene que utilizar otros colirios, éstos deben aplicarse con un intervalo de al menos cinco minutos.

Tenga cuidado al apretar el frasco, de forma que únicamente se introduzca una gota en el ojo afectado. No utilice Latanoprost ratiopharm más de una vez al día, ya que si se administra con mayor frecuencia puede disminuir el efecto del tratamiento. De forma general, Latanoprost ratiopharm no se administra a niños.

Para administrar Latanoprost ratiopharm de una manera apropiada usted debe seguir los siguientes pasos:

1. Lávese las manos y siéntese o permanezca de pie cómodamente. 2. Desenrosque el tapón.
3. Utilizando el dedo, separe con suavidad el párpado inferior del ojo que debe ser tratado. 4. Coloque la punta del frasco cerca del ojo, pero sin llegar a tocarlo. 5. Apriete el frasco con cuidado de forma que únicamente se introduzca una gota en el ojo. Retire el dedo del párpado inferior.
6. Presione con el dedo el extremo del ojo afectado, en la parte cercana a la nariz. Ejerza la presión durante 1 minuto, manteniendo su ojo cerrado.
7. Repita la operación en el otro ojo, si su médico se lo ha indicado. 8. Coloque de nuevo el tapón en el frasco.

Si usa más Latanoprost ratiopharm del que debiera
Tenga cuidado al apretar el frasco, de forma que únicamente se introduzca una gota en el ojo afectado. Si se aplica demasiadas gotas en el ojo, puede sentir una ligera irritación en él. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
Si olvidó usar Latanoprost ratiopharm

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si se olvida de aplicar el colirio a la hora habitual, espere hasta la hora indicada para la siguiente dosis. No administre una gota adicional en el ojo para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Latanoprost ratiopharm
Utilice Latanoprost ratiopharm hasta que su médico le diga que no debe hacerlo.
Si lleva lentes de contacto:
Si lleva lentes de contacto, quíteselas antes de aplicarse Latanoprost ratiopharm. No se las vuelva a poner hasta que hayan transcurrido 15 minutos desde la aplicación de Latanoprost ratiopharm. Un conservante de Latanoprost ratiopharm denominado cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular y alterar el color de las lentes de contacto blandas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Latanoprost ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia a la que aparecen se clasifica del modo siguiente:
Muy frecuentes : Afectan a más de 1 de cada 10 personas.
Frecuentes : Afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas.
Poco frecuentes: Afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008015897/2011001465/PH_PR_000_000.pdf
Raros : Afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas.
Muy raros : Afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas.
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Se han descrito los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes:
- cambio del color de los ojos (se oscurecen y adquieren un color más marrón), - ojos rojos y llorosos, sensación de escozor, picor, prurito y dolor en los ojos; puede parecer como si hubiera un cuerpo extraño en el ojo o los ojos,
- oscurecimiento, engrosamiento, alargamiento o aumento del número de pestañas y del vello de los párpados (la mayoría en la población japonesa).

Efectos adversos frecuentes:
- Irritación o trastornos en la superficie del ojo (erosiones transitorias punctatas, en su mayoría sin síntomas),
- inflamación de los bordes de los párpados (blefaritis),
- dolor en los ojos.

Efectos adversos poco frecuentes:
- hinchazón, inflamación e irritación de los párpados (edema), - sequedad ocular,
- inflamación de la córnea,
- visión borrosa,
- conjuntivitis,
- erupción cutánea.

Efectos adversos raros:
- determinadas formas de inflamación ocular (iritis, uveítis), - hinchazón y daño de la córnea (edema corneal),
- hinchazón alrededor de la órbita ocular (edema periorbitario), - pestañas invertidas hacia adentro, que de vez en cuando pueden provocar irritación ocular (poco frecuente),
- opresión torácica súbita causada por espasmos musculares e inflamación de las mucosas de las vías respiratorias, a menudo con tos y expectoración de moco (asma); empeoramiento del asma y dificultad en la respiración (disnea),
- erupción cutánea en los párpados,
- oscurecimiento de la piel de los párpados,
- edema macular,
- crecimiento de pestañas adicionales desde las glándulas del párpado superior e inferior (disquitiasis)

Efectos adversos muy raros:
- dolor torácico,
- empeoramiento de la opresión torácica (angina de pecho) si ya la padecía previamente.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - dolor de cabeza,
- mareos,
- palpitaciones (latidos irregulares o rápidos),
- dolor muscular y dolor en las articulaciones,
- Acúmulo de líquido en la parte coloreada del ojo (quiste en el iris) - inflamación de la córnea del ojo (queratitis herpética).

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008015897/2011001465/PH_PR_000_000.pdf

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LATANOPROST RATIOPHARM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Latanoprost ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Tras la primera apertura del frasco: No conservar a temperatura superior a 25°C. El producto se debe desechar cuatro semanas después de haberlo abierto aunque no se haya consumido completamente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Latanoprost ratiopharm

Cada frasco de Latanoprost ratiopharm contiene 2,5 ml de solución oftálmica que corresponden a aproximadamente 80 gotas de solución. Latanoprost ratiopharm está disponible en las siguientes presentaciones: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml y 6 x 2,5 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

El principio activo es latanoprost.
1 ml de colirio en solución contiene: 50 microgramos de latanoprost. Una gota contiene aproximadamente: 1,5 microgramos de latanoprost.
Los demás componentes son cloruro de benzalconio, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, hidrogenofosfato de disodio anhidro, cloruro sódico, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Latanoprost ratiopharm se presenta en forma de colirio en solución, transparente e incoloro, en un frasco gotero de LDPE polietileno de baja densidad con tapón de rosca de HDPE polietileno de alta densidad.
Cada frasco contiene 2,5 ml de solución oftálmica que corresponden a aproximadamente 80 gotas de solución.

Latanoprost ratiopharm está disponible en envases de 1, 3 y 6 frascos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:
ratiopharm España, S.A.
Avenida de Burgos, 16 D

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008015897/2011001465/PH_PR_000_000.pdf
28036 Madrid (España)

Responsable de la fabricación:
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
03086 Martin
República Eslovaca

Ó

Pharma Stulln
Werkstr. 3
D-92551 Stulln
Alemania

o

MERCKLE GMBH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del AEE bajo los siguientes nombres:

Italia Latanoprost ratiopharm 50 microgrammi/ml Collirio, soluzione España Latanoprost ratiopharm 50 microgramos/ml Colirio en solución Países Bajos Latanoprost ratiopharm 50 micrograms/ml Oogdruppels, oplossing

Este prospecto ha sido aprobado en mayo de 2011

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008015897/2011001465/PH_PR_000_000.pdf