LATANOPROST MYLAN PHARMACEUTICALS 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION
El LATANOPROST MYLAN PHARMACEUTICALS 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION es un medicamento fabricado por
Mylan Pharmaceuticals, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 19/02/2010 con el número de registro:
71102.
Contiene 1 principio activo: LATANOPROST.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 664816 | LATANOPROST MYLAN PHARMACEUTICALS 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION | Latanoprost |
Comercializado
| 19/02/2010 | | 12.72 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Latanoprost Mylan Pharmaceuticals 50 microgramos/ml colirio en solución
Latanoprost
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Latanoprost Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2. Antes de usar Soleye
3. Cómo usar Latanoprost Mylan Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Latanoprost Mylan Pharmaceuticals
6. Información adicional
1. QUÉ ES LATANOPROST MYLAN PHARMACEUTICALS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Latanoprost Mylan Pharmaceuticals es un colirio que se administra a pacientes que sufren una enfermedad conocida como glaucoma de ángulo abie rto que causa un incremento de la presión en el interior del ojo. El principio activo de Latanopr ost Mylan Pharmaceuticals pertenece al grupo de medicamentos conocidos como prostaglandinas. Latanoprost Mylan Pharmaceuticals es un medicamento que reduce la presión intraocular aumentando el drenaje natural de líquido desde el interior del ojo hacia el torrente circulatorio.
2. ANTES DE USAR LATANOPROST MYLAN PHARMACEUTICALS
No use Latanoprost Mylan Pharmaceuticals
- Si es alérgico (hipersensible) a latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de Latanoprost Mylan Pharmaceuticals.
Niños
No se recomienda la administración de Latanoprost Mylan Pharmaceuticals a niños.
Tenga especial cuidado con Latanoprost Mylan Pharmaceuticals:
• Si padece asma grave o su asma no está bien controlada.
• Si padece una forma de glaucoma conocida como glaucoma de ángulo cerrado crónico. • Si padece glaucoma y al mismo tiempo no tiene cristalino o tiene un cristalino artificial. • Si padece glaucoma causado por la formación de pi gmentos en el ángulo de la cámara anterior del ojo.
• Si padece glaucoma causado por inflamación ocular o por la formación de nuevos vasos sanguíneos en el interior del ojo.
• Si padece glaucoma congénito.
• Si su ojo es afáquico (le falta la lente en el ojo) o pseudoafáquico con rotu ra de la lente de la cápsula posterior o lente de cámara anterior.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
• Si presenta factores de riesgo conocidos de edem a macular cistoideo o de inflamación del iris (iritis/uveitis)
• Antes o después de cirugía de cataratas.
• Si padece un trastorno vascular que afecta al ojo o anomalías de la retina, a consecuencia de diabetes.
• Si padece ojo seco, en cuyo caso su médico hará un cuidadoso seguimiento. • Si padece un trastorno en el que pueda estar afectad a la córnea, en cuyo caso su médico hará un cuidadoso seguimiento.
No hay experiencia en el tratamiento con latanoprost en ataques agudos de glaucoma de ángulo cerrado.
Consulte a su médico si le ocurre o le ha ocurrido alguna vez cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Latanoprost My lan Pharmaceuticals puede interactuar con otros medicamentos:
Latanoprost Mylan Pharmaceuticals puede influir en el efecto de las prostaglandinas o de los derivados de prostaglandinas (que se utilizan para la hiperten sión ocular). No se recomienda combinarlos con Latanoprost Mylan Pharmaceuticals ya que puede aumentar la presión intraocular.
Embarazo
Consulte a su médico antes de utilizar Latanoprost Mylan Pharmaceuticals.
Puede afectar al feto. Latanoprost Mylan Pharmaceuticals no se debe usar durante el embarazo.
Lactancia
Consulte a su médico antes de utilizar Latanoprost Mylan Pharmaceuticals.
Puede afectar al lactante. Latanoprost Mylan Pharmaceuticals no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Al igual que ocurre con otros colirios, si sufre visión borrosa cuando se aplica las gotas, espere hasta que ésta desaparezca antes de conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Latanoprost Mylan Pharmaceuticals Este medicamento, puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio. Evitar el contacto con lentes de contacto blandas. Retirar las le ntes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El clorur o de benzalconio altera el color de las lentes de contacto blandas.
3. CÓMO USAR LATANOPROST MYLAN PHARMACEUTICALS
Siga exactamente las instrucciones de administración de Latanoprost Mylan Pharmaceuticals indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
La dosis habitual es de una gota en el ojo o en los ojos afectados una vez al día, administrada preferiblemente por la noche. Si tiene que utilizar otro s colirios, éstos deben aplicarse con un intervalo de al menos cinco minutos.
Tenga cuidado al apretar el frasco, de forma que únicamente se introduzca una gota en el ojo afectado. No utilice Latanoprost Mylan Pharmaceuticals más de una vez al día, ya que si se administra con mayor frecuencia puede disminuir el efecto del tratamiento. De forma general, Latanoprost Mylan Pharmaceuticals no se se administra a niños.
Para administrar Latanoprost Mylan Pharmaceuticals de una manera apropiad a usted debe seguir los siguientes pasos:
1. Lávese las manos y siéntese o permanezca de pie cómodamente.
2. Desenrosque el tapón.
3. Utilizando el dedo, separe con suavidad el párpado inferior del ojo que debe ser tratado. 4. Coloque la punta del frasco cerca del ojo, pero sin llegar a tocarlo.
5. Apriete el frasco con cuidado de forma que únicame nte se introduzca una gota en el ojo. Retire el dedo del párpado inferior.
6. Presione con el dedo el extremo del ojo afectado, en la parte cercana a la nariz. Ejerza la presión durante 1 minuto, manteniendo su ojo cerrado.
7. Repita la operación en el otro ojo, si su médico se lo ha indicado.
8. Coloque de nuevo el tapón en el frasco.
Si usa más Latanoprost Mylan Pharmaceuticals del que debiera
Tenga cuidado al apretar el frasco, de forma que únicamente se introduzca una gota en el ojo afectado. Si se aplica demasiadas gotas en el ojo, puede sentir una ligera irritación en él. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
Si olvidó usar Latanoprost Mylan Pharmaceuticals
No use una dosis doble para compensar las dosis olvida das. Si se olvida de aplicar el colirio a la hora habitual, espere hasta la hora indicada para la siguien te dosis. No se administre una gota adicional en el ojo para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Latanoprost Mylan Pharmaceuticals
Utilice Latanoprost Mylan Pharmaceuticals hasta que su médico le diga que no debe hacerlo.
Si lleva lentes de contacto:
Si lleva lentes de contacto, quíteselas antes de aplicarse Latanoprost Mylan Pharmaceuticals. No se las vuelva a poner hasta que hayan transcurrido 15 minutos desde la aplicación de Latanoprost Mylan
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Pharmaceuticals. Un conservante de Latanopros t Mylan Pharmaceuticals denominado cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular y alterar el color de las lentes de contacto blandas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Latanopros t Mylan Pharmaceuticals puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia a la que aparecen se clasifica del modo siguiente:
Muy frecuentes: Afectan a más de 1 de cada 10 personas.
Frecuentes: Afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas.
Poco frecuentes: Afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas.
Raros: Afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas.
Muy raros: Afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas.
Desconocidos: La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Se han descrito los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes:
• Cambio del color de los ojos (se oscurecen y adquieren un color más marrón). • Ojos rojos y llorosos, sensación de escozor, picor, pr urito y dolor en los ojos; puede parecer como si hubiera un cuerpo extraño en el ojo o los ojos.
• Oscurecimiento, engrosamiento, alargamiento o au mento del número de pestañas y del vello de los párpados.
Efectos adversos frecuentes:
• Erosiones transitorias punctatas, en su mayoría sin síntomas.
• Inflamación de los bordes de los párpados.
• Dolor en los ojos.
Efectos adversos poco frecuentes:
• Hinchazón de los párpados.
• Sequedad ocular.
• Inflamación de la córnea.
• Visión borrosa.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
• Conjuntivitis.
• Erupción cutánea.
Efectos adversos raros:
• Determinadas formas de inflamación ocular (iritis, uveítis).
• Hinchazón y daño de la córnea (edema corneal).
• Hinchazón alrededor de la órbita ocular (edema periorbitario).
• Pestañas invertidas hacia adentro, que de vez en cuando pueden provocar irritación ocular (poco frecuente).
• Opresión torácica súbita causada por espasmos musc ulares e inflamación de las mucosas de las vías respiratorias, a menudo con tos y expectoración de moco (asma); empeoramiento del asma y dificultad en la respiración (disnea).
• Erupción cutánea en los párpados.
• Oscurecimiento de la piel de los párpados.
• Edema macular
Efectos adversos muy raros:
• Dolor torácico.
• Empeoramiento de la opresión torácica (angina de pecho) si ya la padecía previamente.
Desde la comercialización de latanoprost se han notificado otros efectos adversos (frecuencia no conocida):
• Dolor de cabeza.
• Mareos.
• Palpitaciones.
• Dolor muscular y dolor en las articulaciones.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE LATANOPROST MYLAN PHARMACEUTICALS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Latanoprost Mylan Pharma ceuticals después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Tras la primera apertura del frasco: No conservar a temperatura superior a 25°C. El producto se debe desechar cuatro semanas después de haberlo abierto aunque no se haya consumido completamente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Latanoprost Mylan Pharmaceuticals
Cada frasco de Latanoprost Mylan Pharmaceutical s contiene 2,5 ml de solución oftálmica que corresponden a aproximadamente 80 gotas de soluci ón. Latanoprost Mylan Pharmaceuticals está disponible en las siguientes presentaciones: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml y 6 x 2,5 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
El principio activo es latanoprost.
1 ml de colirio en solución contiene: 50 microgramos de latanoprost.
Una gota contiene aproximadamente: 1,5 microgramos de latanoprost.
Los demás componentes son cloruro de benzalconi o, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, hidrogenofosfato de disodio anhidro, cloruro sódico, agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Latanoprost Mylan Pharmaceuticals se presenta en forma de colirio en solución, tr ansparente e incoloro, en un frasco gotero de polietileno de baja densidad con tapón de rosca de polietileno de alta densidad. Cada frasco contiene 2,5 ml de solución oftálm ica que corresponden a aproximadamente 80 gotas de solución.
Latanoprost Mylan Pharmaceuticals está disponible en envases de 1, 3 y 6 frascos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:
Premier Research GmbH
Birkenweg 14
D-64295 Darmstadt
Alemania
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Responsable de la fabricación:
HOECHST-BIOTIKA
Slabinská 30
03086 Martin
República Eslovaca
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del AEE bajo los siguientes nombres:
Italia Latanoprost Mylan Pharmaceuticals 50 microgrammi/ml Collirio, soluzione Polonia Latanoprost Mylan Pharmaceuticals
España Latanoprost Mylan Pharmaceuticals 50 microgramos/ml Colirio en solución Países Bajos Latanoprost Mylan Pharmaceuticals 50 micrograms/ml Oogdruppels, oplossing
Este prospecto ha sido aprobado en febrero 2010
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Latanoprost Mylan Pharmaceuticals 50 microgramos/ml colirio en solución Latanoprost
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Latanoprost Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2. Antes de usar Soleye
3. Cómo usar Latanoprost Mylan Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Latanoprost Mylan Pharmaceuticals
6. Información adicional
1. QUÉ ES LATANOPROST MYLAN PHARMACEUTICALS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Latanoprost Mylan Pharmaceuticals es un colirio que se administra a pacientes que sufren una enfermedad conocida como glaucoma de ángulo abie rto que causa un incremento de la presión en el interior del ojo. El principio activo de Latanopr ost Mylan Pharmaceuticals pertenece al grupo de medicamentos conocidos como prostaglandinas. Latanoprost Mylan Pharmaceuticals es un medicamento que reduce la presión intraocular aumentando el drenaje natural de líquido desde el interior del ojo hacia el torrente circulatorio.
2. ANTES DE USAR LATANOPROST MYLAN PHARMACEUTICALS
No use Latanoprost Mylan Pharmaceuticals
- Si es alérgico (hipersensible) a latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de Latanoprost Mylan Pharmaceuticals.
Niños
No se recomienda la administración de Latanoprost Mylan Pharmaceuticals a niños.
Tenga especial cuidado con Latanoprost Mylan Pharmaceuticals:
• Si padece asma grave o su asma no está bien controlada.
• Si padece una forma de glaucoma conocida como glaucoma de ángulo cerrado crónico. • Si padece glaucoma y al mismo tiempo no tiene cristalino o tiene un cristalino artificial. • Si padece glaucoma causado por la formación de pi gmentos en el ángulo de la cámara anterior del ojo.
• Si padece glaucoma causado por inflamación ocular o por la formación de nuevos vasos sanguíneos en el interior del ojo.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
• Si padece glaucoma congénito.
• Si su ojo es afáquico (le falta la lente en el ojo) o pseudoafáquico con rotu ra de la lente de la cápsula posterior o lente de cámara anterior.
• Si presenta factores de riesgo conocidos de edem a macular cistoideo o de inflamación del iris (iritis/uveitis)
• Antes o después de cirugía de cataratas.
• Si padece un trastorno vascular que afecta al ojo o anomalías de la retina, a consecuencia de diabetes.
• Si padece ojo seco, en cuyo caso su médico hará un cuidadoso seguimiento. • Si padece un trastorno en el que pueda estar afectad a la córnea, en cuyo caso su médico hará un cuidadoso seguimiento.
No hay experiencia en el tratamiento con latanoprost en ataques agudos de glaucoma de ángulo cerrado.
Consulte a su médico si le ocurre o le ha ocurrido alguna vez cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Latanoprost My lan Pharmaceuticals puede interactuar con otros medicamentos:
Latanoprost Mylan Pharmaceuticals puede influir en el efecto de las prostaglandinas o de los derivados de prostaglandinas (que se utilizan para la hiperten sión ocular). No se recomienda combinarlos con Latanoprost Mylan Pharmaceuticals ya que puede aumentar la presión intraocular.
Embarazo
Consulte a su médico antes de utilizar Latanoprost Mylan Pharmaceuticals.
Puede afectar al feto. Latanoprost Mylan Pharmaceuticals no se debe usar durante el embarazo.
Lactancia
Consulte a su médico antes de utilizar Latanoprost Mylan Pharmaceuticals.
Puede afectar al lactante. Latanoprost Mylan Pharmaceuticals no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Al igual que ocurre con otros colirios, si sufre visión borrosa cuando se aplica las gotas, espere hasta que ésta desaparezca antes de conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Latanoprost Mylan Pharmaceuticals Este medicamento, puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio. Evitar el contacto con lentes de contacto blandas. Retirar las le ntes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El clorur o de benzalconio altera el color de las lentes de contacto blandas.
3. CÓMO USAR LATANOPROST MYLAN PHARMACEUTICALS
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Siga exactamente las instrucciones de administración de Latanoprost Mylan Pharmaceuticals indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis habitual es de una gota en el ojo o en los ojos afectados una vez al día, administrada preferiblemente por la noche. Si tiene que utilizar otro s colirios, éstos deben aplicarse con un intervalo de al menos cinco minutos.
Tenga cuidado al apretar el frasco, de forma que únicamente se introduzca una gota en el ojo afectado. No utilice Latanoprost Mylan Pharmaceuticals más de una vez al día, ya que si se administra con mayor frecuencia puede disminuir el efecto del tratamiento. De forma general, Latanoprost Mylan Pharmaceuticals no se se administra a niños.
Para administrar Latanoprost Mylan Pharmaceuticals de una manera apropiad a usted debe seguir los siguientes pasos:
1. Lávese las manos y siéntese o permanezca de pie cómodamente.
2. Desenrosque el tapón.
3. Utilizando el dedo, separe con suavidad el párpado inferior del ojo que debe ser tratado. 4. Coloque la punta del frasco cerca del ojo, pero sin llegar a tocarlo.
5. Apriete el frasco con cuidado de forma que únicame nte se introduzca una gota en el ojo. Retire el dedo del párpado inferior.
6. Presione con el dedo el extremo del ojo afectado, en la parte cercana a la nariz. Ejerza la presión durante 1 minuto, manteniendo su ojo cerrado.
7. Repita la operación en el otro ojo, si su médico se lo ha indicado.
8. Coloque de nuevo el tapón en el frasco.
Si usa más Latanoprost Mylan Pharmaceuticals del que debiera
Tenga cuidado al apretar el frasco, de forma que únicamente se introduzca una gota en el ojo afectado. Si se aplica demasiadas gotas en el ojo, puede sentir una ligera irritación en él. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
Si olvidó usar Latanoprost Mylan Pharmaceuticals
No use una dosis doble para compensar las dosis olvida das. Si se olvida de aplicar el colirio a la hora habitual, espere hasta la hora indicada para la siguien te dosis. No se administre una gota adicional en el ojo para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Latanoprost Mylan Pharmaceuticals
Utilice Latanoprost Mylan Pharmaceuticals hasta que su médico le diga que no debe hacerlo.
Si lleva lentes de contacto:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Si lleva lentes de contacto, quíteselas antes de aplicarse Latanoprost Mylan Pharmaceuticals. No se las vuelva a poner hasta que hayan transcurrido 15 minutos desde la aplicación de Latanoprost Mylan Pharmaceuticals. Un conservante de Latanopros t Mylan Pharmaceuticals denominado cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular y alterar el color de las lentes de contacto blandas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Latanopros t Mylan Pharmaceuticals puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia a la que aparecen se clasifica del modo siguiente:
Muy frecuentes: Afectan a más de 1 de cada 10 personas.
Frecuentes: Afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas.
Poco frecuentes: Afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas.
Raros: Afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas.
Muy raros: Afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas.
Desconocidos: La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Se han descrito los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes:
• Cambio del color de los ojos (se oscurecen y adquieren un color más marrón). • Ojos rojos y llorosos, sensación de escozor, picor, pr urito y dolor en los ojos; puede parecer como si hubiera un cuerpo extraño en el ojo o los ojos.
• Oscurecimiento, engrosamiento, alargamiento o au mento del número de pestañas y del vello de los párpados.
Efectos adversos frecuentes:
• Erosiones transitorias punctatas, en su mayoría sin síntomas.
• Inflamación de los bordes de los párpados.
• Dolor en los ojos.
Efectos adversos poco frecuentes:
• Hinchazón de los párpados.
• Sequedad ocular.
• Inflamación de la córnea.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
• Visión borrosa.
• Conjuntivitis.
• Erupción cutánea.
Efectos adversos raros:
• Determinadas formas de inflamación ocular (iritis, uveítis).
• Hinchazón y daño de la córnea (edema corneal).
• Hinchazón alrededor de la órbita ocular (edema periorbitario).
• Pestañas invertidas hacia adentro, que de vez en cuando pueden provocar irritación ocular (poco frecuente).
• Opresión torácica súbita causada por espasmos musc ulares e inflamación de las mucosas de las vías respiratorias, a menudo con tos y expectoración de moco (asma); empeoramiento del asma y dificultad en la respiración (disnea).
• Erupción cutánea en los párpados.
• Oscurecimiento de la piel de los párpados.
• Edema macular
Efectos adversos muy raros:
• Dolor torácico.
• Empeoramiento de la opresión torácica (angina de pecho) si ya la padecía previamente.
Desde la comercialización de latanoprost se han notificado otros efectos adversos (frecuencia no conocida):
• Dolor de cabeza.
• Mareos.
• Palpitaciones.
• Dolor muscular y dolor en las articulaciones.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE LATANOPROST MYLAN PHARMACEUTICALS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
No utilice Latanoprost Mylan Pharma ceuticals después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Tras la primera apertura del frasco: No conservar a temperatura superior a 25°C. El producto se debe desechar cuatro semanas después de haberlo abierto aunque no se haya consumido completamente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Latanoprost Mylan Pharmaceuticals
Cada frasco de Latanoprost Mylan Pharmaceutical s contiene 2,5 ml de solución oftálmica que corresponden a aproximadamente 80 gotas de soluci ón. Latanoprost Mylan Pharmaceuticals está disponible en las siguientes presentaciones: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml y 6 x 2,5 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
El principio activo es latanoprost.
1 ml de colirio en solución contiene: 50 microgramos de latanoprost.
Una gota contiene aproximadamente: 1,5 microgramos de latanoprost.
Los demás componentes son cloruro de benzalconi o, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, hidrogenofosfato de disodio anhidro, cloruro sódico, agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Latanoprost Mylan Pharmaceuticals se presenta en forma de colirio en solución, tr ansparente e incoloro, en un frasco gotero de polietileno de baja densidad con tapón de rosca de polietileno de alta densidad. Cada frasco contiene 2,5 ml de solución oftálm ica que corresponden a aproximadamente 80 gotas de solución.
Latanoprost Mylan Pharmaceuticals está disponible en envases de 1, 3 y 6 frascos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:
Premier Research GmbH
Birkenweg 14
D-64295 Darmstadt
Representante local
Pharma Stulln
Werkstr. 3
D-92551 Stulln
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Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del AEE bajo los siguientes nombres: Italia Latanoprost Mylan Pharmaceuticals 50 microgrammi/ml Collirio, soluzione Polonia Latanoprost Mylan Pharmaceuticals
España Latanoprost Mylan Pharmaceuticals 50 microgramos/ml Colirio en solución Países Bajos Latanoprost Mylan Pharmaceuticals 50 micrograms/ml Oogdruppels, oplossing
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2010
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios