LANSOPRAZOL EDIGEN 30 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG


El LANSOPRAZOL EDIGEN 30 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG es un medicamento fabricado por Germed Farmaceutica S.L., y autorizado por la AEMPS el 26/07/2004 con el número de registro: 66241.

Contiene 1 principio activo: LANSOPRAZOL.


Ficha

Laboratorio Germed Farmaceutica S.L.
Principio Activo LANSOPRAZOL (98)
Codigo ATC A02BC03
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
819912LANSOPRAZOL EDIGEN 30 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFGLansoprazol Comercializado 26/07/20048.3
820225LANSOPRAZOL EDIGEN 30 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFGLansoprazol Comercializado 26/07/200416



Prospecto



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lansoprazol Edigen
30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Lansoprazol Edigen y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Lansoprazol Edigen
3. Cómo tomar Lansoprazol Edigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lansoprazol Edigen
6. Información adicional


1. QUÉ ES LANSOPRAZOL EDIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo es lansoprazol, un inhibidor de la bomba de protones. Los inhibidores de la bomba de protones disminuyen la cantidad de ácido que genera el estómago.

Su médico puede recetarle Lansoprazol Edigen para las indicaciones siguientes: - Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica
- Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
- Prevención de la esofagitis por reflujo
- Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida
- Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, en combinación con antibióticos
- Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con antiinflamatorios no est eroideos (AINEs) (el tratamiento con AINEs se utiliza para el dolor o la inflamación)
- Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison

Puede que su médico le haya recetado Lansoprazol Edigen para otra indicación o a una dosis distinta de la indicada en este prospecto. Siga las in strucciones de su médico relativas a la toma del medicamento.


2. ANTES DE TOMAR LANSOPRAZOL EDIGEN

No tome Lansoprazol Edigen:

- Si es alérgico (hipersensible) a lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de Lansoprazol Edigen.
- Si está tomando otro medicamento cuyo principio activo sea atazanavir (utilizado en el tratamiento del VIH).

Tenga especial cuidado con Lansoprazol Edigen
Informe a su médico si tiene una enfermedad grave del hígado. Es posible que el médico deba ajustar la dosis.

Su médico puede realizarle o haberle realizado una prueba complementaria denominada endoscopia para diagnosticar su enfermedad y/o excluir un cáncer.

En caso de experimentar diarrea durante el tr atamiento con Lansoprazol Edigen, póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que Lansoprazol Edigen se ha asociado con un leve aumento de la diarrea infecciosa.

Si su médico le ha recetado Lansoprazol Edigen ad emás de otros medicamento s destinados para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con antiinflamatorios para tratar el dolor o el reumatismo, lea también detenidamente los prospectos de estos medicamentos.
Si toma Lansoprazol Edigen desde hace tiempo (más de 1 año), probablemente su médico le hará a controles de forma regular. En las visitas a su médico, debe informarle de cualquier síntoma y circunstancia nuevos o anómalos.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o si ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

En especial, informe a su médico si está usando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, puesto que Lansoprazol Edigen puede afectar a su modo de acción: - ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)
- digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)
- teofilina (utilizado para tratar el asma)
- tacrolimús (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)
- fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos) - antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la regurgitación ácida) - sucralfato (utilizado para curar las úlceras)
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve)
Toma de Lansoprazol Edigen con los alimentos y bebidas
Para obtener los mejores resultados de su medicamento, debe tomar Lansoprazol Edigen como mínimo 30 minutos antes de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, o cree que puede estarlo, o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.


Conducción y uso de máquinas
Los pacientes que toman Lansoprazol Edigen pueden experimentar en ocasiones efectos secundarios, tales como mareo, vértigo, cansancio y trastornos visuales. Si experimenta alguno de estos efectos secundarios, debe actuar con precaución puesto que su capacidad de reacción puede verse reducida.
Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones para conducir vehículos o realizar actividades que exijan un elevado nivel de concentración. Debido a sus efectos o reacciones adversas, uno de los factores que puede reducir su capacidad para llevar a cabo estas operaciones de forma segura es el uso que se hace de los medicamentos.
En los siguientes apartados encontrará las descripciones de estos efectos.
Lea atentamente la información de este prospecto.
Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Lansoprazol Edigen
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR LANSOPRAZOL EDIGEN

Tómese la cápsula entera con un vaso de agua. Si tiene dificultades para tragar la cápsula, su médico le informará de otros modos alternativos para tomar el medicamento. No debe triturar ni masticar las cápsulas o el contenido de una cápsula vaciada, puesto que ello hará que no actúen adecuadamente.
Si toma Lansoprazol Edigen una vez al día, intent e tomarlo siempre a la misma hora. Puede obtener mejores resultados si toma Lansoprazol Edigen a primera hora de la mañana.

Si toma Lansoprazol Edigen dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda por la noche.

La dosis de Lansoprazol Edigen depende de su est ado general. Las dosis normales de Lansoprazol Edigen para adultos se indican más abajo. En o casiones, puede que su médico le recete una dosis diferente y le indique una duración distinta del tratamiento.

Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida: una cápsula de 15 mg o 30 mg al día durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, info rme a su médico. Si los síntomas no mejoran al cabo de 4 semanas, consulte a su médico.

Tratamiento de la úlcera duodenal: una cápsula de 30 mg al día durante 2 semanas.
Tratamiento de la úlcera gástrica: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.
Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al día.

Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis normal es de una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la mañana y una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la noche. El tratamiento, normalmente, será diario durante 7 días.

Las combinaciones de antibióticos recomendadas son las siguientes:
- 30 mg de Lansoprazol Edigen con 250–500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina - 30 mg de Lansoprazol Edigen con 250 mg de claritromicina y 400–500 mg de metronidazol
Si Usted recibe tratamiento antiinfeccioso debido a una úlcera, no es probable que la úlcera vuelva a aparecer si la infección se trata satisfactoriamente. Para obtener los mejores resultados de su medicamento, tómelo a la hora adecuada y no se olvide de ninguna toma.
Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento contínuo con AINEs: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al día.

Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial normal es de dos cápsulas de 30 mg al día; posteriormente, en función de su respuesta al trat amiento con Lansoprazol Edigen, el médico decidirá la mejor dosis para usted.

Lansoprazol Edigen no debe administrarse a niños.

Siga exactamente las instrucciones de administración de su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Si toma más Lansoprazol Edigen del que debiera
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Lansoprazol Edigen
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si interrumpe el tratamiento con Lansoprazol Edigen
No interrumpa el tratamiento antes de tiempo porque los síntomas hayan mejorado. Es posible que su afección no se haya curado por completo y puede volver a aparecer si no termina todo el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lansoprazol Ed igen puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- dolor de cabeza, mareo
- diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas y vómitos, flatulencia, sequedad o dolor de boca o garganta
- erupción cutánea, picor
- cambios en los valores de las pruebas de función hepática

- cansancio

Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- depresión
- dolor articular o muscular
- retención de líquidos o hinchazón
- cambios en el recuento de células sanguíneas

Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
- fiebre
- inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo - alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis) - reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón bajo la piel, hematomas, enrojecimiento y sudoración excesiva
- sensibilidad a la luz
- pérdida de pelo
- sensación de hormigueo (parestesia), temblor
- anemia (palidez)
- problemas renales
- pancreatitis
- inflamación del hígado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos)
- hinchazón del pecho en varones, impotencia
- candidiasis (infección fúngica, puede afectar a la piel o a la mucosa)
- angioedema; contacte inmediatamente con su médico si experimenta síntomas de angioedema, tales como inflamación de la cara, lengua o fari nge, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.

Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- reacciones de hipersensibilidad graves, incluido sh ock anafiláctico. Los síntomas de reacción de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción, hinchazón y, en ocasi ones, descenso de la presión arterial
- inflamación de boca (estomatitis)
- colitis (inflamación del intestino)
- cambios en valores analíticos, como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos - reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, vesículas, inflamación grave y pérdida de piel - en muy raras ocasiones Lansoprazol Edigen puede causar una reducción del número de leucocitos, lo que puede causar una disminución de su resistencia frente a infecciones. Si experimenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro grav e de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, consulte inmediatamente a su médico. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar la posible reducción de leucocitos (agranulocitosis).

Frecuencia desconocida
Si usted está tomando lansoprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ri tmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Lansoprazol Edigen, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeram ente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y
columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LANSOPRAZOL EDIGEN

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Lansoprazol Edigen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de la abreviatura de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lansoprazol Edigen
El principio activo es lansoprazol.
Los demás componentes son: esferas de azúcar (sa carosa y almidón de maíz), carboximetilalmidón sódico de patata, laurilsulfato de s odio, povidona, oleato potásico, ácido oleico, hidroxipropilmetilcelulosa, copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato, trietilcitrato, dióxido de titanio (E-171) y talco. La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina y dióxido de titanio (E-171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Lansoprazol Edigen 30 mg cápsulas son cápsulas dur as gastrorresistentes de color blanco-beige. Se presenta en envases de 14 y 28 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación El titular de la autorización de comercialización es:
GERMED FARMACÉUTICA, S.L.
División Edigen
C/ Chile, 8, 2ª planta, oficina 203
28290 Las Matas (Madrid)

El responsable de la fabricación es:
Laboratorios Belmac, S.A.
Polígono Malpica c/ C 4.
50016 Zaragoza.


Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2012