LAMOTRIGINA WINTHROP 25 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG

El LAMOTRIGINA WINTHROP 25 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG es un medicamento fabricado por Winthrop Pharma España, S.A., y autorizado por la AEMPS el 28/07/2005 con el número de registro: 66959.

Contiene 1 principio activo: LAMOTRIGINA.

Ficha

Laboratorio	Winthrop Pharma España, S.A.
Principio Activo	LAMOTRIGINA (133)
Codigo ATC	N03AX09
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
651666	LAMOTRIGINA WINTHROP 25 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG	Lamotrigina	No comercializado	28/07/2005	26/05/2011	7.6

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lamotrigina Winthrop 25 mg comprimidos dispersables EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no de be dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Lamotrigina Winthrop 25 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Lamotrigina Winthrop 25 mg
3. Cómo tomar Lamotrigina Winthrop 25 mg
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Lamotrigina Winthrop 25 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES LAMOTRIGINA WINTHROP 25 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lamotrigina Winthrop pertenece a un grupo de medica mentos denominados antie pilépticos. Se puede utilizar para el tratamiento de dos enfermedades: la epilepsia y el trastorno bipolar.
Lamotrigina Winthrop se utiliza para el tratamiento de la epilepsia porque bloquea las señales en el cerebro que desencadenan convulsiones (ataques).
• En adultos y niños de 13 años de edad en adel ante, Lamotrigina Winthrop puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la epilepsia. Lamotrigina Winthrop también puede utilizarse junto con otro s medicamentos para el tratamiento de las convulsiones que produce una enfermedad llamada Síndrome de Lennox-Gastaut. • En niños entre 2 y 12 años de edad, Lamotrig ina Winthrop puede utilizarse en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de las mismas enfermedades. También puede utilizarse sin combinar con otros medicamentos para el tratamiento de un tipo de epilepsia llamado crisis de ausencia típicas.

Lamotrigina Winthrop también se usa para el tratamiento del trastorno bipolar. Personas con trastorno bipolar (a veces denominado trastorno maníaco-depresivo) padecen cambios de humor radicales, con períodos de manía (excitación o euforia) alternados con períodos de depresión (tristeza profunda o desesperación). En adultos de 18 a ños de edad en adelante, Lamotrigina Winthrop puede usarse, para prevenir los períodos de depresión que tienen lugar en el trastorno bipolar bien solo o en combinación con otros medicamentos. No se conoce có mo actúa Lamotrigina en el cerebro para tener este efecto.


2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA WINTHROP 25 mg

No tome Lamotrigina Winthrop:

• si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Lamotrigina Winthrop (mencionados en la sección 6).
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID


Si este es su caso:
Comuníqueselo a su médico, y no tome Lamotrigina Winthrop.

Tenga especial cuidado con Lamotrigina Winthrop
Su médico necesita saber antes de tomar Lamotrigina Winthrop:
• Si tiene problemas de riñón.
• Si alguna vez ha desarrollado alguna erupción cutánea cuando ha tomado lamotrigina u otros medicamentos para la epilepsia.
• Si usted ya está tomando medicamentos que contienen lamotrigina.

Si este es su caso:
Comuníqueselo al médico , quien decidirá disminuir su dosis, o determinará que Lamotrigina Winthrop no es adecuado para usted.

Importante estar atento a los síntomas
Pida inmediatamente ayuda a su médico si después de empezar a tomar Lamotrigina Winthrop manifiesta alguno de estos síntomas:

• Reacción en la piel, como enrojecimiento o erupciones.
• Irritación en la boca o en los ojos.
• Alta temperatura (fiebre), síntomas parecidos a los de la gripe o somnolencia (sopor) • Hinchazón alrededor de la cara o inflamación de las glándulas del cuello, axilas e ingles. • Sangrado o aparición de moratones de forma inesperada, o los dedos se vuelven azules. • Irritación de garganta, o más infecciones (como resfriados) de lo normal.
Es más probable que estos síntomas se produzcan durante los primeros meses de tratamiento con Lamotrigina Winthrop, especialmente si usted empieza en tratamiento con una dosis demasiado elevada o si le aumentan la dosis demasiado rápido; tamb ién es más probable que se produzcan si está tomando Lamotrigina Winthrop junto con otro medicamento denominado valproato. Los niños tienen más probabilidades que los adultos de padecer estos efectos adversos.

Si no se tratan los síntomas enumerados en la lista anterior pueden convertirse en problemas más graves, como fallo orgánico (fallo de los órganos) o una enfermedad muy grave de la piel. Si usted nota cualquiera de estos síntomas:
Acuda a un médico inmediatamente . Su médico decidirá si debe r ealizarse pruebas para valorar el funcionamiento del hígado, el riñón o la sangre, y puede aconsejarle dejar de tomar Lamotrigina Winthrop.

Ideas de autolesión o suicidio
Los fármacos antiepilépticos se utilizan para tratar di ferentes enfermedades, entre ellas la epilepsia y el trastorno bipolar.
Las personas con trastorno bipolar pueden haber tenido en alguna ocasión ideas de autolesión o suicidio. Si padece trastorno bipolar, puede que tenga más probabilidad de te ner estas ideas en las siguientes situaciones:
• Cuando empiece el tratamiento.
• Si ha tenido anteriormente ideas de autolesión o suicidio.
• Si tiene menos de 25 años.


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Si tiene pensamientos o experienci as preocupantes, o si nota que se siente peor o que desarrolla nuevos síntomas mientras esté en tratamiento con Lamotrigina Winthrop:
Consulte a su médico lo antes posible o acérquese al hospital más cercano.
Un número reducido de personas que estuvieron en tr atamiento con antiepilépticos como Lamotrigina Winthrop también ha tenido pensamientos de autolesi ón o suicidio. Si en cualquier momento tiene usted estos pensamientos contacte inmediatamente con su médico.

Si usted está tomando Lamotrigina Winthrop para la epilepsia
En algunos tipos de epilepsia durante el tratam iento con Lamotrigina Winthrop ocasionalmente las convulsiones pueden empeorar o suceder más a me nudo. Algunos pacientes pueden experimentar convulsiones graves que pueden causarles problemas de salud graves. Si nota que padece convulsiones más a menudo o si experimenta convulsiones graves mientras está tomando Lamotrigina Winthrop: Acuda a un médico inmediatamente.

No se debe administrar Lamotrigina Winthrop a ni ños menores de 18 años para el tratamiento del trastorno bipolar. Los medicamentos indicados para el tratam iento de la depresión y de otros problemas mentales aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si est á utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o las plantas medicinales.

Si usted está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite comprobar la dosis de Lamotrigina Winthrop. Estos incluyen:
• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamida, indicados para el tratamiento de la epilepsia.
• litio, indicado para el tratamiento de problemas de salud mental.
• bupropión, indicado para el tratamiento de problemas mentales o para dejar de fumar. Informe a su médico si está utilizando alguno de estos medicamentos.

Algunos medicamentos interaccionan con Lamotrigina Winthrop o hacen más probable la aparición de efectos adversos. Estos incluyen:
• valproato, indicado para el tratamiento de la epilepsia y problemas de salud mental. • carbamazepina, indicado para el tratamiento de la epilepsia y problemas de salud mental. • fenitoína, primidona o fenobarbitona, indicados para el tratamiento de la epilepsia. • olanzapina, indicado para el tratamiento de problemas de salud mental. • risperidona, indicado para el tratamiento de problemas de salud mental. • rifampicina, que es un antibiótico.
• una combinación de lopinavir y ritonavir , indicado para el tratamiento de la infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) (SIDA).
• anticonceptivos hormonales, como la píldora (ver a continuación). Informe a su médico si está utilizando, o si empieza o deja de utilizar, cualquiera de estos medicamentos.

Anticonceptivos Hormonales (como la píldora) pued e afectar la forma de actuar de Lamotrigina Winthrop
Puede que su médico le recomiende que utilice un anticonceptivo hormonal en concreto, o que utilice otro método anticonceptivo distinto, como preservativos, diafragma o el DIU. Si usted está tomando un
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anticonceptivo hormonal como la píldora, puede que su médico le pida que se haga análisis de sangre para comprobar la concentración de Lamotrigina Winthrop. Si está pensando en empezar a usar un anticonceptivo hormonal:

Informe a su médico , ya que él le indicará cuáles son lo s métodos anticonceptivos más adecuados para usted.

Puede que la administración de Lamotrigina Wi nthrop modifique la forma de actuar de los anticonceptivos hormonales aunque no es probable que disminuya su ef icacia. Si usted está utilizando un anticonceptivo hormonal, y padece cambios en su cicl o menstrual, como hemorragias intermenstruales o manchado entre los períodos:

Informe a su médico . Éstos pueden ser signos de que Lamotrigina Winthrop está afectando a la forma de actuar de su anticonceptivo.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico si está embarazada, si puede estarlo o si planea quedarse embarazada.
No debe suspender el tratamiento para la epilepsia mientras esté embarazada. Sin embargo, hay un mayor riesgo de que se produzcan defectos de nacimiento en aquellos recién nacidos cuyas madres tomaron Lamotrigina Winthrop durante el embarazo. Estos de fectos incluyen hendidura labial o palatina. Puede que su médico le aconseje tomar suplementos de ácido fólico si está planeando quedarse embarazada y también durante el embarazo.
El embarazo puede modificar la eficacia del tratamiento con Lamotrigina Winthrop, por lo que puede que el médico le pida que se haga un análisis de sangre para comprobar los niveles de Lamotrigina Winthrop, y poder así ajustar su dosis.

Consulte con su médico si está dando el pecho o si planea dar el pecho: El principio activo de Lamotrigina Winthrop pasa a la leche materna y pued e afectar a su bebé. Su médico le comentará los riesgos y beneficios de la lactancia mientras est á tomando Lamotrigina Winthrop. En el caso de que decida iniciar la lactancia, el médico hará revisiones a su bebé de vez en cuando.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento

Conducción y uso de máquinas
Lamotrigina Winthrop puede causar mareos y visión doble.
No conduzca ni use máquinas al menos que esté seguro de no sentir estos efectos.
Si padece epilepsia, consulte a su médico la posibilidad de conducir o usar máquinas.

3. CÓMO TOMAR LAMOTRIGINA WINTHROP 25 mg

Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Lamotrigina Winthrop indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Qué dosis de Lamotrigina Winthrop tomar
Puede llevar un tiempo hasta que el médico encuentr e la dosis de Lamotrigina Winthrop más apropiada para usted. La dosis que debe tomar dependerá de:
• su edad.
• si está tomando Lamotrigina Winthrop junto con otros medicamentos.
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• si tiene problemas de hígado o de riñón.

El médico le pedirá que comience el tratamiento c on una dosis baja, y de form a gradual, irá aumentando la dosis hasta alcanzar la más apropiada para usted (llamada dosis efectiva). No tome nunca más cantidad de Lamotrigina Winthrop de la que su médico le haya prescrito.

Normalmente, la dosis efectiva de Lamotrigina Wint hrop para adultos y niños con más de 12 años está entre 100 mg y 400 mg al día.

Para niños entre 2 y 12 años de edad, la dosis efec tiva depende de su peso corporal, normalmente entre 1 mg y 15 mg por cada kilogramo de peso del niño, hasta un máximo de 400 mg diarios.
Cómo tomar la dosis de Lamotrigina Winthrop
Tome su dosis de Lamotrigina Winthrop una o dos veces al día, según le haya aconsejado el médico. Puede tomarlo con o sin alimentos.
• Siempre tome la dosis completa que el médico le ha prescrito. Nunca tome parte del comprimido.

Su médico puede aconsejarle que empiece o deje de tomar otros medicamentos, dependiendo de las condiciones en las que está siendo tratado y de la forma en que responde al tratamiento.
Tome los comprimidos dispersables de Lamotrigina Winthrop tragándolos enteros con un poco de agua, masticándolos o disolviéndolos en agua:

Si mastica el comprimido:
Es posible que, al masticar el comprimido, n ecesite beber un poco de agua para ayudar a que el comprimido se disuelva en la boca. Después de trag arlo, beba un poco más de agua para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento.

Para disolver el medicamento (hacer un medicamento líquido):
• Ponga el comprimido en un vaso que como mínimo contenga agua sufici ente para cubrir el comprimido completamente.
• Agite para disolver, o espere durante un minut o, hasta que el comprimido esté totalmente disuelto.
• Beba todo el líquido.
• Añada un poco más de agua al vaso y bébala, para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento.

Si toma más Lamotrigina Winthrop del que debiera
Si alguien toma demasiado Lamotrigina Winthrop:

Consulte con su médico o farmacéutico inmedi atamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20. Si es posible, muéstreles el envase de Lamotrigina Winthrop.
Alguien que toma demasiado Lamotrigina Winthrop puede tener alguno de estos síntomas: • movimientos rápidos e incontrolables de ojos (nistagmo)
• torpeza y pérdida de coordinación, afectando al equilibrio (ataxia) • pérdida de conciencia o coma

Si olvidó tomar Lamotrigina Winthrop
No tome un comprimido extra o una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Si no ha tomado una dosis de Lamotrigina Winthrop:

Pregunte a su médico para que le explique cómo empezar otra vez el tratamiento . Es importante que haga esto.

No deje de tomar Lamotrigina Winthrop sin que su médico se lo indique
Debe tomar Lamotrigina Winthrop durante todo el tiem po que su médico le recomiende. No suspenda el tratamiento hasta que su médico se lo indique.

Si usted está tomando Lamotrigina Winthrop para el tratamiento de la epilepsia Para dejar de tomar Lamotrigina Winthrop, es importante que la dosis se reduzca gradualmente , durante aproximadamente 2 semanas. Si deja de toma r Lamotrigina Winthrop de golpe, puede volver a padecer los síntomas de la epilepsia o puede que la enfermedad empeore.

Si usted está tomando Lamotrigina Winthrop para el trastorno bipolar
Lamotrigina Winthrop puede tardar un tiempo en actuar, por lo que es improbable que se sienta mejor de forma inmediata. Para dejar de tomar Lamotrigina Wi nthrop, no necesita reducir la dosis gradualmente. Pero aún así, antes de interrumpir el tratamiento con Lamotrigina Winthrop, debe consultar con su médico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lamotrigina Winthrop puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas o reacciones en la piel pote ncialmente graves: consulte con su médico inmediatamente.
Un número reducido de personas que toman Lamo trigina Winthrop tienen reacciones alérgicas o reacciones en la piel potencialmente graves. Si no se tratan, estas reacciones pueden agravarse, e incluso llegar a ser mortales. Los síntomas de estas reacciones incluyen:
• erupciones o enrojecimiento en la piel
• úlceras y dolor en la boca o en los ojos
• alta temperatura (fiebre), síntomas parecidos a la gripe o somnolencia (sopor) • hinchazón de cara o inflamación de las glándulas de cuello, axilas e ingles • sangrado o aparición de moratones de forma inesperada, o que los dedos se vuelvan azulados • dolor de garganta, o padecer más infecciones de lo normal (como resfriados).
En muchos casos, estos síntomas pueden ser signos de efectos adversos menos graves. Pero usted debe ser consciente de que son potencialmente graves- si usted padece cualquiera de estos síntomas:
Acuda a un médico inmediatamente . Su médico decidirá si debe r ealizarle pruebas para valorar el funcionamiento del hígado, los riñones o la sangre y también puede decirle que interrumpa el tratamiento con Lamotrigina Winthrop.

Efectos adversos muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
• dolor de cabeza
• sensación de mareo
• sensación de sueño o somnolencia
• torpeza y pérdida de coordinación (ataxia)
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• visión doble o visión borrosa
• náuseas o vómitos
• erupción en la piel

Efectos adversos frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes
• agresividad o irritabilidad.
• movimientos de ojos rápidos e incontrolables (nistagmo).
• espasmos o temblores.
• dificultad para dormir.
• diarrea.
• boca seca.
• cansancio.
• dolor en la espalda o en las articulaciones, o en otros lugares.

Efectos adversos raros: afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes
• Picor de ojos, con secreción y legañas en los párpados (conjuntivitis). • Enfermedad rara de la piel, en la que se produ cen ampollas graves y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y área genital (Síndrome de Stevens Johnson).

Efectos adversos muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• alucinaciones (escuchar o ver cosas que no están realmente).
• confusión o agitación.
• sentir temblor o inestabilidad al moverse.
• movimientos corporales incontrolables (tics), espasmos musculares que afectan a los ojos, cabeza y torso (coreoatetosis), u otros movimientos inusuales como sacudidas, espasmos o agarrotamientos
• reacción grave en la piel, esta reacción empieza con la aparición de una zona enrojecida dolorosa, posteriormente aparecen grandes ampollas y fina lmente, estas ampollas se descaman en capas de piel (necrólisis epidérmica tóxica).
• en personas que ya han tenido epilepsia, que las convulsiones ocurran con más frecuencia. • cambios en la función del hígado, que pueden ob servarse en los análisis de sangre, o fallo hepático.
• cambios que puedan observarse en los análisis de sangre incluyendo número reducido de glóbulos rojos (anemia), número reducido de glóbulos blan cos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), número reducido de plaquetas (trombocitopenia), nú mero reducido de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia), y una alteración de la médula espinal denominada anemia aplásica. • alteración en la coagulación de la sangre, que puede causar sangrado o aparición inesperada de moratones (coagulación intravascular diseminada).
• temperatura alta (fiebre).
• hinchazón alrededor de la cara (edema) o inflam ación de las glándulas del cuello, ingles o axilas (linfadenopatía).
• en personas que padecen la enfermedad de Parkinson, empeoramiento de los síntomas.
Si padece efectos adversos
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LAMOTRIGINA WINTHROP 25 mg

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Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Lamotrigina Winthrop después de la fech a de caducidad que aparece en el blister, envase o frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Lamotrigina Winthrop no necesita condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lamotrigina Winthrop 25 mg comprimidos dispersables

El principio activo es lamotrigina. Cada comprimido dispersable contiene 25 mg de lamotrigina.
Los demás componentes son: carbonato magnésico pesado, celulosa microcristalina, povidona, hidroxipropil celulosa, sacarina sódica, crospovidona, estearato magnésico, aroma de grosella negra y goma guar.

Aspecto del producto y contenido del envase de Lamotrigina Winthrop 25 mg comprimidos dispersables
Lamotrigina Winthrop 25 mg se presenta en forma de comprimidos dispersables, son comprimidos redondos, planos, de color blanco o casi blanco, marca dos con “25” en una cara y tienen un diámetro de 5,5 mm. Cada envase contine blisters de 56 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Winthrop Pharma España, S.A.U.
C/ Josep Pla, 2
08019 Barcelona
España

Responsable de la fabricación
Actavis hf
Reykjavikurvegi 78
IS-220
Islandia

Este prospecto ha sido revisado en
Marzo 2011


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