LAMOTRIGINA MERCK 5 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG
Contiene 1 principio activo: LAMOTRIGINA.
Ficha
| Laboratorio | Farmaneu, S.L. |
|---|---|
| Principio Activo | LAMOTRIGINA (133) |
| Codigo ATC | N03AX09 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 652423 | LAMOTRIGINA MERCK 5 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG | Lamotrigina | No comercializado | 24/10/2005 | 14/10/2009 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es LAMOTRIGINA MERCK 5mg comprimidos dispersables y para qué se utiliza 2. Antes de tomar LAMOTRIGINA MERCK 5mg comprimidos dispersables
3. Cómo tomar LAMOTRIGINA MERCK 5mg comprimidos dispersables
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de LAMOTRIGINA MERCK 5mg comprimidos dispersables
LAMOTRIGINA MERCK 5mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG
El principio activo es lamotrigina
Cada comprimido contiene 5 mg de lamotrigina
Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, manitol, carboximetil almidón de sodio, sílice coloidal anhidra, aroma de grosella negra, sacarina de sodio, estearato de magnesio y povidona.
Titular de la autorización de comercialización
FARMANEU, S.L.
Rambla de Catalunya, 47,
Barcelona
Responsable de la fabricación
MERCK GENÉRICOS, S.L.
Polígono Merck, 08100
Mollet del Vallés
1. QUÉ ES LAMOTRIGINA MERCK 5mg CO MPRIMIDOS DISPERSABLES Y PARA QUÉ
SE UTILIZA
LAMOTRIGINA MERCK 5mg se presenta en forma de comprimidos dispersables. Cada envase contiene 56 comprimidos.
Lamotrigina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se puede utilizar para el tratamie nto de dos tipos de enfermedades, la epilepsia y el trastorno bipolar o enfermedad maníaco-depresiva.
EPILEPSIA:
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Se utiliza para el tratamiento de diferentes tipos de epilepsia, tanto solo (monoterapia) en adultos y niños mayores de 12 años, como en combinación con otros me dicamentos (terapia añadida) en adultos y en niños de 2 o más años.
TRASTORNO BIPOLAR:
Lamotrigina se utiliza en paci entes adultos con trastorno bipolar para prevenir la aparición de episodios depresivos en estos pacientes.
2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA MERCK 5mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES
No tome LAMOTRIGINA MERCK 5mg comprimidos dispersables:
Si ha tenido previamente una reacción alérgica a lamotrigina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Tenga especial cuidado con LAMOTRIGINA MERCK 5mg comprimidos dispersables:
• Si al inicio del tratamiento o durante el mismo sufre usted alguna clase de alteración de la piel ya sea de forma aislada o acompañada de fiebre, adenopatías (inflamación de los ganglios linfáticos) etc. En este caso debe informar de forma inmediata a su médico por si fuese necesario suspender el medicamento. Lamotrigina puede producir reaccione s cutáneas que son más frecuentes durante las primeras 8 semanas de tratamiento, si se recibe n dosis iniciales elevadas, si se administra simultáneamente un medicamento denominado valproato o en el caso de los niños. En estos últimos, este tipo de reacciones puede confundirse con infecci ones propias de la infancia ya que es posible que también aparezca fiebre.
• Si padece usted alguna enfermedad del hígado o de l riñón, ya que puede ser necesario el uso de una dosis inferior a la dosis habitual.
• Si está usted tomando simultáneamente un me dicamento llamado carbamazepina, dado que pueden aparecer síntomas tales como vértigo, alteraciones en la marcha, alteraciones visuales y náuseas que pueden requerir una reducción en la dosis de carbamazepina.
• Si tiene usted enfermedad de Parkinson, ya que sus síntomas pueden empeorar. • Si usted inicia o discontinua tratamiento con anticonceptivos orales u otras preparaciones hormonales femeninas. Informe a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de mantenimiento de LAMOTRIGINA MERCK.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La administración de LAMOTRIGINA MERCK pued e ocasionar una disminución de ácido fólico que podría afectar al desarrollo del feto.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Puesto que lamotrigina pasa a la leche materna, se aconseja que las madres alimenten de forma artificial a sus hijos.
Conducción y uso de máquinas:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Durante el tratamiento con LAMOTRIGINA MERCK es posible que aparezcan síntomas como vértigo o alteraciones visuales que pueden alterar su capaci dad de conducción o de utilización de maquinaria. Consulte siempre con su médico y observe si la admi nistración de lamotrigina le afecta antes de conducir o utilizar maquinaria.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médi ca, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
La administración simultánea de anticonceptivos horm onales puede requerir un aumento en la dosis de LAMOTRIGINA MERCK. En caso de que usted esté tomando anticonceptivos orales, comunique a su médico cualquier alteración en la menstruación.
La administración simultánea de fármacos antiepilépticos (fenitoin a, carbamacepina, fenobarbital, valproato y primidona) y el antibiótico rifampicina, pue de requerir un aumento de la dosis de lamotrigina mientras que su administración conjunta con valpro ato hace necesaria una reducción de la dosis de lamotrigina. En el caso de que usted esté ya to mando carbamazepina es posible que el inicio del tratamiento con lamotrigina le provoque síntomas como dificultad para mantener el equilibrio o visión borrosa que, generalmente, se resuelven disminuyendo la dosis de carbamazepina. La administración simultánea de anticonceptivos hormonales puede requerir un aumento en la dosis de LAMOTRIGINA MERCK. En caso de que usted esté tomando anticonceptivos orales, comunique a su médico cualquier alteración en la menstruación.
3. CÓMO TOMAR LAMOTRIGINA MERCK 5mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES:
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Su médico le indicará la duración de su tratamiento.
La dosis recomendada dependerá de si usted está tomando otros medicamentos antiepilépticos y, si es así, de cuáles. Esto es especialmente importante, si usted está tomando algún medicamento que contenga valproato (Ver el Apartado Tenga especial cu idado con LAMOTRIGINA MERCK 5 mg comprimidos dispersables).
Recuerde tomar su medicamento.
Los comprimidos dispersables de LAMOTRIGINA MERCK pueden tragarse enteros con una pequeña cantidad de agua, se pueden masticar o se pueden disolv er en un pequeño volumen de agua lo suficiente para que cubra el comprimido completo.
EPILEPSIA
La dosis inicial de LAMOTRIGINA MERCK 5 mg comprimidos dispersables varía según se trate de tratamiento en monoterapia (sólo tratamiento c on LAMOTRIGINA MERCK) o sea terapia añadida (si está en tratamiento con LAMOTRIGINA MERCK además de valproato u otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia). El tratamiento con LAMOTRIGINA MERCK debe iniciarse de forma gradual, es decir aumentando progresivamente la dosis durante un período de 6 semanas hasta alcanzar la dosis de mantenimiento. Esto es así para disminuir la frecuencia de reacciones cutáneas (Vea el apartado Tenga especial cuidado con LAMOTRIGINA MERCK 5 mg comprimidos dispersables).
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En general la pauta de tratamiento recomendada en adultos (mayores de 12 años) es: En monoterapia debe comenzar con una dosis inicia l de 25 mg, una vez al día durante dos semanas, seguido de 50 mg al día (25 mg cada 12 horas) durante las dos semanas siguientes. En el caso de terapia combinada con valproato con o sin otros tratamientos, debe comenzar con una dosis inicial de 12,5 mg al día (un comprimido de 25 mg tomado en días alternos) durante dos semanas, seguido de 25 mg una vez al día durante las dos semanas siguientes.
Tanto en monoterapia como en terapia combinada con valproato con o sin otros tratamientos, debe utilizar el envase de iniciación de LAMOTRIGINA MERCK 25 mg comprimidos dispersables.
Si está usted tomando LAMOTRIGINA MERCK 5 mg comprimidos dispersables junto con otros fármacos antiepilépticos (excepto valproato), debe comenzar con una dosis inicial de LAMOTRIGINA MERCK de 50 mg una vez al día durante dos semanas, seguida de 100 mg al día (50 mg cada 12 horas) durante las dos semanas siguientes.
Si está usted tomando oxcarbazepina y sin otros fármaco s que modifiquen el metabolismo de lamotrigina (excepto valproato), debe comenzar con una dosis in icial de 25 mg una vez al día durante dos semanas, seguida de 50 mg una vez al día durante las dos semanas siguientes.
En niños (2 a 12 años) la pauta de tratamiento recomendada en terapia añadida es:
Los niños que toman valproato con o sin otros fármacos antiepilépticos, deben recibir una dosis inicial de LAMOTRIGINA MERCK de 0,15 mg por kg peso corpor al al día durante dos semanas, seguida por 0,3 mg/kg/ administrada una vez al día durante las dos semanas siguientes.
Los niños que toman otros fármacos antiepilépticos (excepto valproato), deben recibir una dosis inicial de LAMOTRIGINA MERCK de 0,6 mg/kg peso corpora l/día administrada en dos tomas durante dos semanas, seguida de 1,2 mg/kg/día administrada en dos tomas durante las dos semanas siguientes.
Los niños que toman oxcarbazepina y sin otros fármacos que modifiquen el metabolismo de lamotrigina (excepto valproato), deben recibir una dosis inic ial de LAMOTRIGINA MERCK de 0,3 mg/kg de peso corporal administrada una vez al día o en dos tomas durante dos semanas, seguida de 0,6 mg/kg administrada una vez al día o en dos tomas durante las dos semanas siguientes.
Una vez iniciado el tratamiento según lo indicado, su médico irá progresivamente aumentando la dosis en función de la evolución y respuesta al tratamiento hasta llegar a la dosis óptima de mantenimiento.
LAMOTRIGINA MERCK se encuentra disponible tamb ién como comprimidos dispersables de 2 mg, que pueden ser más adecuados para las dosis utilizadas en el tratamie nto de los niños más pequeños. El comprimido dispersable de 2 mg es actualmente la presentación con la dosis más baja disponible.
TRASTORNO BIPOLAR:
Adultos o ancianos (mayores de 18 años): La dosis habitual utilizada se encuentra entre 100 y 400 mg, tomados una vez al día o divididos en dos dosi s. El tratamiento con LAMOTRIGINA MERCK debe iniciarse de forma gradual, es decir aumentando progresivamente la dosis durante un período de 6 semanas hasta alcanzar la dosis de mantenimiento. Es to es así para disminuir la frecuencia de reacciones cutáneas (Vea el apartado Tenga especial cuidado con LAMOTRIGINA MERCK 5 mg comprimidos dispersables).
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Si usted toma más LAMOTRIGINA MERCK 5mg comprimidos dispersables del que debiera:
Si ha tomado usted una dosis excesiva de LAMOTRIGINA MERCK 5mg comprimidos dispersables consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420.
Los síntomas de una sobredosis incluyen movimi entos involuntarios de los ojos, trastornos del movimiento, alteración de la consciencia y coma (pér dida de consciencia) y requieren atención médica hospitalaria. Deberá realizarse lavado gástrico si se considera necesario.
Si olvidó tomar LAMOTRIGINA MERCK 5mg comprimidos dispersables:
En caso de que haya olvidado tomar una dosis, tome ot ra tan pronto como se acuerde y, luego, continúe como antes.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con LAMOTRIGINA MERCK 5mg comprimidos dispersables:
No suspenda de forma brusca el tratamiento con LAMOTRIGINA MERCK ya que puede provocar un efecto rebote en forma de crisis epilépticas si es usted epiléptico. LAMOTRIGINA MERCK debe reducirse de forma progresiva durante un período de 2 semanas salvo que su médico le indique lo contrario. Pregunte siempre antes a su médico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, LAMOTRIGINA ME RCK 5mg comprimidos dispersables puede tener efectos adversos.
El efecto adverso más característico de la lamotr igina es el desarrollo de reacciones adversas cutáneas, que han aparecido generalmente en las 8 primeras semanas después de la iniciación del tratamiento. La mayoría de estas erupciones cutáneas son leves y de resolución espontánea. Sin embargo, y de forma muy poco frecuente se presentan reacciones cutáneas gr aves con riesgo potencial para la vida. Por tanto, todos los pacientes que desarrollan una erupción cu tánea deben ser evaluados rápidamente y se debe considerar la posible retirada de lamotrigina.
En niños, la aparición inicial de erupción cutánea se puede confundir con una infección motivo por el que los padres deben alertar al médico sobre la posibilidad de una reacción a la lamotrigina en los niños que desarrollen síntomas de erupción cutánea y fiebre durante las ocho primeras semanas de tratamiento.
De forma frecuente se han producido reacciones adve rsas relacionadas con el sistema nervioso, tales como dolor de cabeza, mareos, somnolencia, in somnio, temblores, vértigo y problemas de comportamiento como irritabilidad o agresividad.
También se han comunicado la aparición de problemas de visión.
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Frecuentemente se presentan alteraciones gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos y diarrea.
Entre los efectos adversos que se han comunicado muy raramente se incluyen: aparición de anomalías en la sangre (incluyendo alteración en el número de glóbulos blancos y de plaquetas), síndrome de hipersensibilidad, alteraciones hepáticas, conjuntiv itis, tics, alucinaciones, agitación, inestabilidad, confusión, dificultad para mantener el equilibrio o empeoramiento de la enfermedad de Parkinson.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE LAMOTRIGINA MERCK 5mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES
Mantenga LAMOTRIGINA MERCK 5mg comprimidos dispersables fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Caducidad:
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado en
Octubre 2005
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