LAMOTRIGINA DAVUR 50 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES/MASTICABLES EFG
Contiene 1 principio activo: LAMOTRIGINA.
Ficha
| Laboratorio | Laboratorios Davur, S.L. |
|---|---|
| Principio Activo | LAMOTRIGINA (133) |
| Codigo ATC | N03AX09 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 658809 | LAMOTRIGINA DAVUR 50 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES/MASTICABLES EFG | Lamotrigina | No comercializado | 16/04/2007 | 04/07/2013 | 15.19 |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Lamotrigina Davur 50 mg comprimidos dispersables/masticables EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Lamotrigina Davur para qué se utiliza
2. Antes de tomar Lamotrigina Davur
3. Cómo tomar Lamotrigina Davur
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Lamotrigina Davur
6. Información adicional
1. QUÉ ES LAMOTRIGINA DAVUR 50 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Lamotrigina Davur pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se puede utilizar para el tratamiento de dos enfermedades: la epilepsia y el trastorno bipolar.
Lamotrigina Davur se utiliza para el tratamiento de la epilepsia porque bloquea las señales en el cerebro que desencadenan convulsiones (ataques).
• En adultos y niños de 13 años de edad en ad elante, Lamotrigina puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos, para el trat amiento de la epilepsia. Lamotrigina también puede utilizarse junto con otros medicamentos para el tratamiento de las convulsiones que produce una enfermedad llamada Síndrome de Lennox-Gastaut.
• En niños entre 2 y 12 años de edad, Lamotr igina puede utilizarse en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de las mism as enfermedades. También puede utilizarse sin combinar con otros medicamentos para el tratamie nto de un tipo de epileps ia llamado crisis de ausencia típicas.
Lamotrigina Davur también se usa para el tratamiento del trastorno bipolar.
Personas con trastorno bipolar (antes denominado trastorno maníaco-depresivo) padecen cambios de humor radicales, con períodos de ma nía (excitación o euforia) altern ados con períodos de depresión (tristeza profunda o desesperación). En adultos de 18 años de edad en adelante, Lamotrigina Davur puede usarse, para prevenir los períodos de depresión que tie nen lugar en el trastorno bipolar bien solo o en combinación con otros medicamentos. No se conoce cómo actúa lamotrigina en el cerebro para tener este efecto.
2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA DAVUR
No tome Lamotrigina Davur:
• si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Lamotrigina Davur (mencionados en la sección 6).
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Si este es su caso:
Comuníqueselo a su médico, y no tome Lamotrigina Davur.
Tenga especial cuidado con Lamotrigina Davur
Su médico necesita saber antes de tomar Lamotrigina Davur:
• Si tiene problemas de riñón
• Si alguna vez ha desarrollado alguna erupción cutánea cuando ha tomado lamotrigina u otros medicamentos para la epilepsia.
• Si usted ya está tomando medicamentos que contienen lamotrigina
Si este es su caso:
Comuníqueselo al médico , quien decidirá disminuir su dosis, o determinará que Lamotrigina Davur no es adecuado para usted.
Importante estar atento a los síntomas
Pida inmediatamente ayuda a su médico si después de empezar a tomar Lamotrigina Davur manifiesta alguno de estos síntomas,:
• Reacción en la piel, como enrojecimiento o erupciones
• Irritación en la boca o en los ojos
• Alta temperatura (fiebre), síntomas parecidos a los de la gripe o somnolencia (sopor) • Hinchazón alrededor de la cara o inflamación de las glándulas del cuello, axilas e ingles • Sangrado o aparición de moratones de forma inesperada, o los dedos se vuelven azules • Irritación de garganta, o más infecciones (como resfriados) de lo normal.
Es más probable que estos síntomas se produzcan durante los primeros meses de tratamiento con Lamotrigina Davur, especialmente si usted empieza en tratamiento con una dosis demasiado elevada o si le aumentan la dosis demasiado rápido; tambié n es más probable que se produzcan si está tomando Lamotrigina Davur junto con otro medicamento denominado valproato. Los niños tienen más probabilidades que los adultos de padecer estos efectos adversos.
Si no se tratan los síntomas enumerados en la lista anterior pueden convertirse en problemas más graves, como fallo orgánico (fallo de los órganos) o una enfermedad muy grave de la piel.
Si usted nota cualquiera de estos síntomas:
Acuda a un médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe realizarse pruebas para valorar el funcionamiento del hígado, el riñón o la sangre, y puede aconsejarle dejar de tomar Lamotrigina Davur.
Ideas de autolesión o suicidio
Los fármacos antiepilépticos se utilizan para tratar di ferentes enfermedades, entre ellas la epilepsia y el trastorno bipolar. Las personas con trastorno bipol ar pueden haber tenido en alguna ocasión ideas de autolesión o suicidio. Si padece trastorno bipolar, pu ede que tenga más probabilidad de tener estas ideas en las siguientes situaciones:
• Cuando empiece el tratamiento.
• Si ha tenido anteriormente ideas de autolesión o suicidio.
• Si tiene menos de 25 años.
Si tiene pensamientos o experienci as preocupantes, o si nota que se siente peor o que desarrolla nuevos síntomas mientras esté en tratamiento con Lamotrigina Davur:
Consulte a su médico lo antes posible o acérquese al hospital más cercano.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Un número reducido de personas que estuvieron en tr atamiento con antiepilépticos como lamotrigina también han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene usted estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Si usted está tomando Lamotrigina Davur para la epilepsia
En algunos tipos de epilepsia durante el tratamie nto con lamotrigina ocasionalmente las convulsiones pueden empeorar o suceder más a menudo. Algunos p acientes pueden experimentar convulsiones graves que pueden causarles problemas de salud graves. Si nota que padece convulsiones más a menudo o si experimenta convulsiones graves mientras está tomando Lamotrigina Davur:
Acuda a un médico inmediatamente.
No se debe administrar Lamotrigina Davur a niños menores de 18 años para el tratamiento del trastorno bipolar. Los medicamentos indicados para el tratam iento de la depresión y de otros problemas mentales aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si est á utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o las plantas medicinales.
Si usted está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite comprobar la dosis de Lamotrigina Davur. Estos incluyen:
• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamida, indicados para el tratamiento de la epilepsia
• litio, indicado para el tratamiento de problemas de salud mental
• bupropión, indicado para el tratamiento de problemas mentales o para dejar de fumar Informe a su médico si está utilizando alguno de estos medicamentos.
Algunos medicamentos interaccionan con Lamotrigin a Davur o hacen más probable la aparición de efectos adversos. Estos incluyen:
• valproato, indicado para el tratamiento de la epilepsia y problemas de salud mental • carbamazepina, indicado para el tratamiento de la epilepsia y problemas de salud mental • fenitoína, primidona o fenobarbitona, indicados para el tratamiento de la epilepsia • olanzapina, indicado para el tratamiento de problemas de salud mental
• risperidona, indicado para el tratamiento de problemas de salud mental • rifampicina, que es un antibiótico
• una combinación de lopinavir y ritonavir , indicado para el tratamiento de la infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)(SIDA)
• anticonceptivos hormonales, como la Píldora (ver a continuación).
Informe a su médico si está utilizando, o si empieza o deja de utilizar, cualquiera de estos medicamentos.
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Anticonceptivos Hormonales (como la Píldora) puede afectar la forma de actuar de Lamotrigina Davur
Puede que su médico le recomiende que utilice un anticonceptivo hormonal en concreto, o que utilice otro método anticonceptivo distinto, como preservativos, diafragma o el DIU. Si usted está tomando un anticonceptivo hormonal como la Píldora, puede que su médico le pida que se haga análisis de sangre para comprobar la concentración de lamotrigina. Si está pensando en empezar a usar un anticonceptivo hormonal:
Informe a su médico , ya que él le indicará cuáles son los métodos anticonceptivos más adecuados para usted.
Puede que la administración de lamotrigina modifi que la forma de actuar de los anticonceptivos hormonales aunque no es probable que disminuya su ef icacia. Si usted está utilizando un anticonceptivo hormonal, y padece cambios en su ciclo menstrual, como hemorragias intermenstruales o manchado entre los períodos:
Informe a su médico . Éstos pueden ser signos de que lamotrigina está afectando a la forma de actuar de su anticonceptivo.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico si está embarazada, si puede estarlo o si planea quedarse embarazada.
No debe suspender el tratamiento para la epilepsia mientras esté embarazada. Sin embargo, hay un mayor riesgo de que se produzcan defectos de nacimiento en aquellos recién nacidos cuyas madres tomaron lamotrigina durante el embarazo. Estos defectos in cluyen hendidura labial o palatina. Puede que su médico le aconseje tomar suplementos de ácido fólic o si está planeando quedarse embarazada y también durante el embarazo.
El embarazo puede modificar la eficacia del tratamie nto con Lamotrigina Davur, por lo que puede que el médico le pida que se haga un análisis de sangre para comprobar los niveles de lamotrigina, y poder así ajustar su dosis.
Consulte con su médico si está en período de lactancia o si planea iniciar un periodo de lactancia: El principio activo de Lamotrigina Davur p asa a la leche materna y puede afectar a su bebé. Su médico le comentará los riesgos y beneficios de la lactancia mientras está tomando Lamotrigina Davur. En el caso de que decida inicia r la lactancia, el médico hará revisiones a su bebé de vez en cuando.
Conducción y uso de máquinas
Lamotrigina Davur puede causar mareos y visión doble.
No conduzca ni use máquinas al menos que esté seguro de no sentir estos efectos.
Si padece epilepsia, consulte a su médico la posibilidad de conducir o usar máquinas.
3. CÓMO TOMAR LAMOTRIGINA DAVUR
Siga exactamente las instrucciones de administra ción de Lamotrigina Davur indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Qué dosis de Lamotrigina Davur tomar
Puede llevar un tiempo hasta que el médico encuentre la dosis de Lamotrigina Davur más apropiada para usted. La dosis que debe tomar dependerá de:
• su edad
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• si está tomando Lamotrigina Davur junto con otros medicamentos
• si tiene problemas de hígado o de riñón
El médico le pedirá que comience el tratamiento c on una dosis baja, y de form a gradual, irá aumentando la dosis hasta alcanzar la más apropiada para usted (llamada dosis efectiva). No tome nunca más cantidad de Lamotrigina Davur de la que su médico le haya prescrito.
Normalmente, la dosis efectiva de Lamotrigina Davur para adultos y niños con más de 12 años está entre 100 mg y 400 mg al día.
Para niños entre 2 y 12 años de edad, la dosis efec tiva depende de su peso corporal, normalmente entre 1 mg y 15 mg por cada kilogramo de peso del niño, hasta un máximo de 400 mg diarios.
Cómo tomar la dosis de Lamotrigina Davur
Tome su dosis de Lamotrigina Davur una o dos veces al día, según le haya aconsejado el médico. Puede tomarlo con o sin alimentos.
• Siempre tome la dosis completa que el médico le ha prescrito. Nunca tome parte del comprimido.
Su médico puede aconsejarle que empiece o deje de tomar otros medicamentos, dependiendo de las condiciones en las que está siendo tratado y de la forma en que responde al tratamiento.
Tome los comprimidos dispersables/ masticables de Lamotrigina Davur tragándolos enteros con un poco de agua, o disolviéndolos en agua:
Si mastica el comprimido:
Es posible que, al masticar el comprimido, necesite beber un poco de agua para ayudar a que el comprimido se disuelva en la boca. Después de tragar lo, beba un poco más de agua para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento.
Para disolver el medicamento (hacer un medicamento líquido):
• Ponga el comprimido en un vaso que como mínimo contenga agua suficiente para cubrir el comprimido completamente.
• Agite para disolver, o espere durante un minuto, hasta que el comprimido esté totalmente disuelto.
• Beba todo el líquido.
• Añada un poco más de agua al vaso y bébala , para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento.
Si toma más Lamotrigina Davur del que debiera
Si alguien toma demasiado Lamotrigina Davur:
Consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente, si es posible, muéstreles el envase de Lamotrigina Davur.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológiga, telefóno: 91 5620420
Alguien que toma demasiado Lamotrigina Davur puede tener alguno de estos síntomas: • movimientos rápidos e incontrolables de ojos (nistagmo)
• torpeza y pérdida de coordinación, afectando al equilibrio (ataxia)
• pérdida de conciencia o coma
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Si olvidó tomar Lamotrigina Davur
No tome un comprimido extra o una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si no ha tomado una dosis de Lamotrgina Davur:
Pregunte a su médico para que le explique cómo empezar otra vez el tratamiento . Es importante que haga esto.
No deje de tomar Lamotrigina Davur sin que su médico se lo indique
Debe tomar Lamotrigina Davur durante todo el tiempo que su médico le recomiende. No suspenda el tratamiento hasta que su médico se lo indique.
Si usted está tomando Lamotrigina Davur para el tratamiento de la epilepsia
Para dejar de tomar Lamotrigina Davur, es importante que la dosis se reduzca gradualmente , durante aproximadamente 2 semanas. Si deja de tomar Lamo trigina Davur de golpe, puede volver a padecer los síntomas de la epilepsia o puede que la enfermedad empeore.
Si usted está tomando Lamotrigina Davur para el trastorno bipolar
Lamotrigina Davur puede tardar un tiempo en actuar , por lo que es improbable que se sienta mejor de forma inmediata. Para dejar de tomar Lamotrigina Da vur, no necesita reducir la dosis gradualmente. Pero aún así, antes de interrumpir el tratamiento con Lamotrigina Davur, debe consultar con su médico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Lamotrigina Davur puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas o reacciones en la piel po tencialmente graves: consulte con su médico inmediatamente.
Un número reducido de personas que toman lamotrig ina tienen reacciones alérgicas o reacciones en la piel potencialmente graves. Si no se tratan, estas reacciones pueden agravarse, e incluso llegar a ser mortales. Los síntomas de estas reacciones incluyen:
• erupciones o enrojecimiento en la piel
• úlceras y dolor en la boca o en los ojos
• alta temperatura (fiebre), síntomas parecidos a la gripe o somnolencia (sopor) • hinchazón de cara o inflamación de las glándulas de cuello, axilas e ingles • sangrado o aparición de moratones de forma inesperada, o que los dedos se vuelvan azulados • dolor de garganta, o padecer más infecciones de lo normal (como resfriados).
En muchos casos, estos síntomas pueden ser signos de efectos adversos menos graves. Pero usted debe ser consciente de que son potencialmente graves- si usted padece cualquiera de estos síntomas: Acuda a un médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe realizarle pruebas para valorar el funcionamiento del hígado, los riñones o la sangre y también puede decirle que interrumpa el tratamiento con Lamotrigina Davur.
Efectos adversos muy frecuentes
Estos afectan a más de 1 de cada 10 personas:
• dolor de cabeza
• sensación de mareo
• sensación de sueño o somnolencia
• torpeza y pérdida de coordinación (ataxia)
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• visión doble o visión borrosa
• náuseas o vómitos
• erupción en la piel
Efectos adversos frecuentes
Estos afectan hasta 1 de cada 10 personas:
• agresividad o irritabilidad
• movimientos de ojos rápidos e incontrolables (nistagmo)
• espasmos o temblores
• dificultad para dormir
• diarrea
• boca seca
• cansancio
• dolor en la espalda o en las articulaciones, o en otros lugares.
Efectos adversos raros
Estos afectan hasta 1 de cada 1.000 personas:
• Picor de ojos, con secreción y legañas en los párpados (conjuntivitis) • Enfermedad rara de la piel, en la que se produ cen ampollas graves y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y área genital (Síndrome de Stevens Johnson)
Efectos adversos muy raros
Estos afectan hasta 1 de cada 10.000 personas:
• alucinaciones (escuchar o ver cosas que no están realmente).
• confusión o agitación.
• sentir temblor o inestabilidad al moverse.
• movimientos corporales incontrolables (tics), espasmos musculares que afectan a los ojos, cabeza y torso ( coreoatetosis), u otros movimientos inusuales como sacudidas, espasmos o agarrotamientos
• reacción grave en la piel, esta reacción empieza con la aparición de una zona enrojecida dolorosa, posteriormente aparecen grandes ampollas y fina lmente, estas ampollas se descaman en capas de piel (necrolísis epidérmica tóxica).
• en personas que ya han tenido epilepsia, que las convulsiones ocurran con más frecuencia. • cambios en la función del hígado, que pueden ob servarse en los análisis de sangre, o fallo hepático.
• cambios que puedan observarse en los análisis de sangre incluyendo número reducido de glóbulos rojos (anemia), número reducido de glóbulos blancos ( leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), número reducido de plaquetas ( trombocitopenia), número reducido de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia), y una alteración de la médula espinal denominada anemia aplásica. • alteración en la coagulación de la sangre, que puede causar sangrado o aparición inesperada de moratones (coagulación intravascular diseminada).
• temperatura alta (fiebre).
• hinchazón alrededor de la cara ( edema) o inflamación de las glándulas del cuello, ingles o axilas (linfadenopatía).
• en personas que padecen la enfermedad de Parkinson, empeoramiento de los síntomas.
Si padece efectos adversos
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
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5. CONSERVACIÓN DE LAMOTRIGINA DAVUR
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Lamotrigina Davur después de la fecha de caducidad que apar ece en el envase o el blister, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Lamotrigina Davur comprimidos dispersables/masticables
El principio activo es lamotrigina. Cada compri mido dispersable/masticable contiene 50 mg de lamotrigina.
Los demás componentes (excipientes) son: carbonato magnésico pesado, celulosa microcristalina (E-460i), povidona, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución (E-463), sacarina sódica (E-954ii), crospovidona, avicel CE 15: celulosa microcristalin a (E-460i) y goma guar (E-412), aroma de grosella negra y estearato magnésico.
Aspecto del producto y contenido del envase de Lamotrigina Davur comprimidos
dispersables/masticables
Los comprimidos dispersables/masticables de Lamotrigina Davur 50 mg son redondos planos, blancos o casi blancos.
Cada envase contiene blisters de 56 comprimidos
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Davur, S.L.U.
Teide 4. Parque Empresarial La Marina.
28703 San Sebastián de los Reyes. Madrid.
Responsable de la fabricación:
Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78.
P.O. Box 420. 222 Hafnarfjördur. Islandia
Este prospecto ha sido aprobado en enero 2010
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