LACTULOSA FRESENIUS 670 mg/ml SOLUCION ORAL


El LACTULOSA FRESENIUS 670 mg/ml SOLUCION ORAL es un medicamento fabricado por Fresenius Kabi Austria Gmbh, y autorizado por la AEMPS el 13/01/2011 con el número de registro: 73281.

Contiene 1 principio activo: LACTULOSA.


Ficha

Laboratorio Fresenius Kabi Austria Gmbh
Principio Activo LACTULOSA (9)
Codigo ATC A06AD11
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
677342LACTULOSA FRESENIUS 670 mg/ml SOLUCION ORALLactulosa No comercializado 13/01/2011



Prospecto




PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Lactulosa Fresenius 670 mg/ml solución oral EFG
Lactulosa


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solament e a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Lactulosa Fresenius y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lactulosa Fresenius
3. Cómo tomar Lactulosa Fresenius
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lactulosa Fresenius
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES LACTULOSA FRESENIUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Lactulosa Fresenius contiene un laxante denomin ado lactulosa. Ablanda las heces y hace que sean más fáciles de expulsar, introduciendo agua en el intestino. No se absorbe al organismo.
Lactulosa Fresenius se usa para:
- tratar los síntomas de estreñimiento (para regular el ritmo fisiológico del colon). - tratar una enfermedad hepática especial (encefalopatía portal sistémica)
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LACTULOSA
FRESENIUS

No tome Lactulosa Fresenius

- si es alérgico a la lactulosa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si sufre
- galactosemia (trastorno genético grave en el que no puede digerir la galactosa) - enfermedad intestinal inflamatoria aguda (como la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)

- bloqueo intestinal (aparte del estreñim iento normal), perforación digestiva o riesgo de perforación digestiva, dolor abdominal de causa indeterminada.



Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutica antes de empezar a tomar Lactulosa Fresenius Informe a su médico antes de tomar Lactulos a Fresenius si sufre síndrome gastro-cardíaco (síndrome de Roehmheld).
Si sufre síntomas como meteorismo o hinchaz ón después de usarlo, deje el tratamiento y consulte a su médico.
En estos casos su médico supervisará de cerca el tratamiento.

El uso a largo plazo de dosis no ajustadas (supe rando las 2-3 deposiciones blandas al día) o el uso incorrecto pueden provocar diarrea y trastornos del equilibrio electrolítico. Si es usted un paciente anciano o su estado general es malo y toma lactulosa durante más de 6 meses, su médico revisará periódicamente sus electrolitos en sangre.

En pacientes con encefalopatía portal sistémica, debe evitarse la administración concomitante de otros laxantes, porque impide la personalización de la dosis del fármaco.
Por favor no utilice Lactulosa Fresenius sin asesoramiento médico durante más de dos semanas.
De la vía de síntesis Lactulosa Fresenius puede contener indicios de azúcares. Si su médico le ha dicho que tiene intolera ncia a algunos azúcares, póngase en contacto con su médico antes de tomar este medicamento.

Durante el tratamiento con laxantes, deberá bebe r suficiente cantidad de líquidos (aprox. 2 l/día, equivalente a 6-8 vasos).

Niños
Lactulosa Fresenius no debe darse normalmente a lactantes y niños pequeños, ya que puede alterar los reflejos normales de expulsión de las heces.
En circunstancias especiales, su médico puede prescribirle Lactulosa Fresenius para un niño, lactante o recién nacido. En estos casos su médico supervisará de cerca el tratamiento.
Toma de Lactulosa Fresenius con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La lactulosa puede aumentar la pérdida de potas io provocada por otros fármacos (p.ej., tiazidas, esteroides y amfotericina B). El uso concomitant e de glucósidos cardíacos puede incrementar el efecto de los glucósidos por la deficiencia de potasio.
Con el aumento de la dosis, se observa una re ducción del pH del colon. Por tanto, los fármacos que se liberan en el colon de forma dependiente del pH (p.ej., 5-AAS) pueden inactivarse.
Lactulosa Fresenius con alimentos y bebidas
Lactulosa Fresenius puede tomarse con o sin alimentos. No hay ninguna limitación a lo que puede comer o beber.


Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Lactulosa Fresenius no afectará a su capacidad para conducir de forma segura o usar máquinas.
Lactulosa Fresenius contiene azúcar de la leche (lactosa), galactosa o epilactosa
Por favor consulte el apartado "Advertencias y precauciones".

15 ml de lactulosa contienen 42,7 KJ (10,2 kcals) = 0,21 bu. Puede que tenga que considerarse la dosis utilizada para el tratamiento en los pacientes diabéticos.


3. CÓMO TOMAR LACTULOSA FRESENIUS

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome sus dosis a la misma hora todos los días. La dosis podrá administrarse una vez al día, por ejemplo con el desayuno, o dividida en hasta tres dosis al día.
Tráguese el medicamento con rapidez. No lo mantenga en la boca.

Puede tomar Lactulosa Fresenius solución oral sin diluir o diluida en un poco de líquido. Uso de la taza dosificadora proporcionada.

Durante el tratamiento con laxantes, deberá bebe r suficiente cantidad de líquidos (aprox. 2 l/día, equivalente a 6-8 vasos).

Para el estreñimiento:

Dosis inicial Dosis de mantenimiento Adultos 15-45 ml correspondientes a 15-30 ml correspondientes a 10-30 g 10-20 g
de lactulosa de lactulosa
Uso en niños y adolescentes

Dosis inicial Dosis de mantenimiento Adolescentes 15-45 ml correspondientes a 15-30 ml correspondientes a mayores de 14 10-30 g 10-20 g
años de lactulosa de lactulosa Niños 15 ml correspondientes a 10-15 ml correspondientes a (7-14 años) 10 g 7-10 g de lactulosa de lactulosa Niños 5-10 ml correspondientes a
(1-6 años) 3-7 g
de lactulosa

Bebés hasta 5 ml correspondientes a
hasta 3 g
de lactulosa

A partir de entonces la dosis puede reducirse individualmente.
La dosis diaria se tomará junto con el desayuno. Puede tardar 2-3 días en lograr el efecto deseado, ya que la lactulosa no se degrada hasta que no llega al colon.

Para la encefalopatía sistémica portal (alt eración del funcionamiento del cerebro por una enfermedad hepática)
Se comienza con 30-50 ml 3 veces (correspondientes a 60 – 100 g de Lactulosa) al día. Debe adoptarse una posología que produzca 2-3 deposiciones blandas al día, el pH de las deposiciones debe oscilar entre 5,0 y 5,5.
No hay recomendaciones especiales para los pacientes ancianos y pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Uso en niños y adolescentes No se ha determinado su segurid ad y eficacia en niños de 0 - 18 años.


Si toma más Lactulosa Fresenius del que debiera
En caso de sobredosis, puede sufrir diarrea y dolor abdominal. Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si ha tomado más Lactulosa Fresenius del que debiera. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Lactulosa Fresenius
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


Si interrumpe el tratamiento con Lactulosa Fresenius
Puede que no se logre el efecto deseado del medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lactulosa Fresenius puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
También se han comunicado los siguientes efectos secundarios con Lactulosa Fresenius: Muy frecuentes:
- Puede producirse flatulencia (gases), especialmente durante los primeros días de tratamiento. Normalmente desaparece en un par de días.

- Si utiliza una dosis superior a la recomendada, puede sufrir dolor abdominal y diarrea.
Frecuentes:
- Náuseas (sentirse mareado)
- Vómitos


Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE LACTULOSA FRESENIUS
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Mantener el envase bien cerrado.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco así como en la caja exterior después de “cad”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Después de abrir Lactulosa Fresenius puede usarse durante 1 año.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Lactulosa Fresenius
- El principio activo es lactulosa (en forma de lactulosa líquida).
Un ml de Lactulosa Fresenius solución contiene 670 mg de lactulosa.
- No hay otros componentes.

Aspecto de Lactulosa Fresenius y contenido del envase
Lactulosa Fresenius es una solución líquida, viscos a, transparente e incolora, de color amarillo parduzco claro, que se presenta en los siguientes tamaños de envase:
Frascos de vidrio de color marrón y de PET de color marrón que contienen 100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml y 1000 ml, 10 x (100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml) y 6 x 1000 ml, con un tapón de rosca de polietileno o un cierre de polipropileno a prueba de niños. Frascos de PET de color blanco: contiene n 100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml y 1000 ml, 10 x (100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml) y 6 x 1000 ml, con un ta pón de rosca de polietileno o un cierre de polipropileno a prueba de niñós.
Para los frascos, como dispositivo de medida se añade una taza dosificadora (de polipropileno), con marcas de llenado.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz, Austria
Tel.: +43 316 249 0
Fax: +43 316 249 1208
Info-atgr@fresenius-kabi.com



Representante local:
Fresenius Kabi España, S.A.U.
C/ Marina, 16-18
08005 Barcelona (España)


Fabricantes
Fresenius Kabi Austria GmbH
Estermannstraße 17
4020 Linz, Austria
Tel.: +43 732 7651 0
Fax: +43 732 7651 2429
office@fresenius-kabi.com

ó

Salutas Pharma GMBH
Otto VonGuericke
Alle, 1 Barleben
D- 39179 Alemania


Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Lactulose Hexal 670mg/ml - Lösung zum Einnehmen República Checa: Laktulosa Sandoz 670mg/ml
Estonia: Lactulose Fresenius
Francia: Lactulose Fresenius 670mg/ml, solution buvable en flacon Irlanda: Lactulose Fresenius 670mg/ml oral solution Letonia: Lactulose Fresenius 670mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Lituania: Lactulose Fresenius 670mg/ml geriamasis tirpalas Alemania: Lactulose Fresenius 670mg/ml Lösung zum Einnehmen Grecia: Lactulose Fresenius 670mg/ml - Πόσιμο διάλυμα Holanda: Lactulose Fresenius 670mg/ml stroop Polonia: Lactulose Fresenius
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Este prospecto ha sido revisado en Diciembre 2012

La información detallada y actualizada de este me dicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/