LABODREX 20 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS


El LABODREX 20 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS es un medicamento fabricado por Meda Ab, y autorizado por la AEMPS el 29/01/2004 con el número de registro: 65864.

Contiene 2 principios activos: BENAZEPRIL HIDROCLORURO, HIDROCLOROTIAZIDA.


Ficha

Laboratorio Meda Ab
Principio Activo BENAZEPRIL+DIURETICOS (4)
Codigo ATC C09BA07
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
801597LABODREX 20 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOSBenazepril Hidrocloruro, Hidroclorotiazida No comercializado 29/01/200425/05/201222.09



Prospecto




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LABODREX ® 20 MG / 25 MG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es Labodrex 20 mg / 25 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Labodrex 20 mg / 25 mg comprimidos recubiertos
3. Cómo tomar Labodrex 20 mg / 25 mg comprimidos recubiertos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Labodrex 20 mg / 25 mg comprimidos recubiertos
6. Información adicional


1. QUÉ ES LABODREX 20 MG / 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y PARA QUÉ
SE UTILIZA

Labodrex pertenece a un grupo de medicamentos que se denominan hipotensores, es decir se usan para disminuir la tensión arterial. Contiene dos sustanci as activas que administradas conjuntamente ayudan a controlar la tensión arterial elevada: un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA, medicamentos utilizados para reducir la tensión arte rial elevada), benazepril hidrocloruro; y un diurético (medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina), hidroclorotiazida. Labodrex está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial cuando no ha funcionado el tratamiento con un solo medicamento.


2. ANTES DE TOMAR LABODREX 20 MG / 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

No tome Labodrex 20 mg / 25 mg comprimidos
- Si usted es alérgico a benazepril, o a cualquier otro Inhibidor de la ECA, a las tiazidas, a otros derivados de sulfonamidas o a cualquiera de los otros componentes.
- ta por el desarrollo de grandes ronchas en la superficie de la piel, especialmente alrededor de los ojos y los labios, las cuales pueden también afectar manos, pies y garganta y también puede pr ovocar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar asociados a un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA.
- Si usted sufre una enfermedad de riñón o de hígado grave
- Si usted tiene o ha tenido gota
- Durante los 6 últimos meses de embarazo, ver sección Embarazo y Lactancia.
Tenga especial cuidado con Labodrex 20 mg / 25 mg comprimidos
- Si tiene una enfermedad de corazón.
- Si presenta problemas de hígado.
- Si presenta problemas de riñón (incluyendo transplante renal).

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- Si durante el tratamiento aparece una reacción alérgi ca con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.
- Si se va a someter a un tratamiento de diálisis o de aféresis de LDL (Lipoproteína de baja densidad), o a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.
- Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de pot asio, diuréticos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, o si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos, ya que estas situaciones pueden conducir a una pérdida exce siva de agua, dando lugar a una bajada excesiva de la presión arterial.
- Si presenta trastornos sanguíneos.
- Si va a someterse a una operación quirúrgica, incluso dental o a un tratamiento de emergencia. - Si padece lupus eritematoso o antecedentes de est a enfermedad caracterizada por fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones.
- Si es diabético.
- Si realiza ejercicio o hace mucho calor. La sudoración excesiva puede hacer que pierda demasiada agua, ocasionando una bajada de la presión arterial.
- Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo co mo desmayos o mareos, especialmente en las dosis iniciales y al estar de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).
Evite tomar alcohol ya que el alc ohol puede disminuir todavía más la presión sanguínea y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Labodrex al in icio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de em barazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo y Lactancia.

Uso en niños
No existe experiencia del uso de Labodrex en niños.

Uso en personas de edad avanzada
Los pacientes mayores de 65 años pueden ser más sensibles a los efectos de Labodrex.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada.
Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Labodrex, ya que no se recomienda el uso de Labodrex al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé. Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá Labodrex por otro medicamento antihipertensivo adecuado. En cualquier caso, Labodrex no debe tomarse durante el segundo ni tercer trimestre del embarazo.
Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Labodrex en cuanto sepa que está embarazada. Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Labodrex, informe y acuda a su médico inmediatamente.


Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe utilizar Labodrex si se encuentra en peri odo de lactancia. Comunique a su médico si está dando el pecho.
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Conducción y uso de máquinas
Al igual que otros medicamentos para disminuir la presión arterial, Labodrex puede provocar mareos y afectar a su capacidad de concentración para co nducir un vehículo, utilizar maquinaria o realizar cualquier actividad que requiera concentración. Por ta nto, hasta que la respuesta al tratamiento sea satisfactoria, se recomienda no realizar tareas que requieran especial atención.
Información importante sobre algunos de los componentes de Labodrex 20 mg / 25 mg comprimidos
Este medicamento por contener aceite de ricino hidr ogenado como excipiente puede provocar molestias de estómago y diarrea.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Se informa a los deportistas que este medicament o contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de Control del dopaje como positivo.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden inte raccionar con Labodrex, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Es especialmente importante que informe a su médico si toma uno de los siguientes medicamentos: - Otros diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
- Medicamentos que contengan potasio, suplementos de potasio, o sustitutos de sal que contengan potasio.
- Otros antihipertensivos (medicamentos que reducen la presión arterial).
- Relajantes musculares como los derivados del curare.
- Digitálicos (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón).
- Antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para tratar el dolor o ciertas inflamaciones).
- Resinas (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre). - Anticolinérgicos (p. ej. atropina, biperideno ) (medicamentos utilizados para tratar una variedad de trastornos tales como, espasmos musculares, gast rointestinales y de la vejiga urinaria; asma; enfermedad de Parkinson y como inductor de la anestesia).
- Anticancerosos (p. ej. ciclofosfamida, metotrexato).
- Ciclosporina (medicamento utilizado para reducir la respuesta autoinmune).
- Vitamina D o con sales de calcio.
- Medicamentos del tipo cortisona, esteroides.
- Anfotericina (medicamentos utilizados para tratar los hongos).
- Alopurinol (medicamentos utilizados para tratar la gota), amantadina (medicamento utilizado para los estados gripales).
- Antidiabéticos orales o insulina.
- Carbamazepina (usada principalmente para el tratamiento de la epilepsia y trastornos bipolares). - Litio (medicamento que se emplea para tratar ciertos trastornos psicológicos). - Alcohol.


3. CÓMO TOMAR LABODREX 20 MG / 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
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Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Labodrex. No interrumpa el tratamiento antes.
Es importantísimo que tome el medicamento exactamente como se lo hayan prescrito y que acuda al médico con regularidad, aunque se encuentre bien.

Se recomienda tomar el medicamento a la misma hor a todos los días, a ser posible por las mañanas. Recuerde que este medicamento no cura la presión arterial elevada pero ayuda a controlarla y a mantenerla baja. Si la hipertensión no se trata, puede causar serios problemas como insuficiencia cardiaca, afección de los vasos sanguíneos, apoplejía o enfermedad renal.

El tratamiento con Labodrex suele iniciarse con un comprimido de Labodrex 10 mg / 12,5 mg una vez al día, pudiendo su médico aumentarle la dosis de forma gradual. En algunos casos, el médico puede prescribir la dosis mayor: un comprimido de Labodrex 20 mg / 25 mg dos veces al día. En ocasiones, si ya está tomando otros medicamentos que contienen uno o los dos ingredientes activos de Labodrex, el médico puede modificarle el tratamiento a la dosis más adecuada de Labodrex. Puede ser necesaria alguna vez la determinación de la cantidad de potasio u otros minerales en sangre, especialmente si usted tiene más de 65 años, tiene alteración cardiaca, hepática o renal, o si recibe suplementos de potasio. Su médico le orientará acerca de estas determinaciones.
Si estima que la acción de Labodrex es demasia do fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Toma de Labodrex 20 mg / 25 mg comprimidos con los alimentos y bebidas
Labodrex puede administrarse antes, durante o después de las comidas.

Si usted toma más Labodrex 20 mg / 25 mg comprimidos del que debiera
Si usted ha tomado más Labodrex de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
Le aparecerán los síntomas propios de un des censo excesivo de la presión arterial. Consulte inmediatamente a su médico si experimenta fuertes mareos y/o desmayo, sensación de debilidad inusual, espasmos musculares o arritmias cardíacas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica. Tel. 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Labodrex 20 mg / 25 mg comprimidos
Si olvidara una dosis, tómela lo antes posible, excepto si ya es casi la hora de tomar la dosis siguiente, en cuyo caso deberá olvidarla y continuar con el esquema normal de las tomas. No tome una dosis doble para compensar la que ha olvidado.
Labodrex solo debe tomarse bajo control médico. Para la dosificación, siga estrictamente las instrucciones de su médico, y no la altere a menos que éste se lo indique.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Labodrex puede tene r efectos adversos, algunos de las cuales pueden requerir atención médica.

Consulte a su médico INMEDIATAMENTE si experimenta alguno de los siguientes efectoa adversos que hasta ahora se han producido con frecuencia rara (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua o dificultad repentina al tragar o al respirar

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Consulte a su médico tan pronto como sea posible si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos que hasta ahora se han producido de manera:
- frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): mareos o sensación de inestabilidad (especialmente durante los primeros días de tratamiento) o debilidad
- muy rara (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 paci entes): dolor de garganta, fiebre o escalofríos (signo de trastorno sanguíneo); ictericia; dolor ab dominal acompañado de náusea, vómitos y fiebre (signo de pancreatitis); entumecimiento o sen sación de hormigueo en las manos, pies o labios; erupción cutánea con o sin prurito; dolor en el pecho; emisión frecuente de orina, dolor al orinar, sensación de presión y dolor en la región renal; re acciones cutáneas (p. ej. ampollas), en ocasiones dolorosas; anemia hemolítica.

Muchos efectos adversos desaparecerán sin necesidad de interrumpir el tratamiento. Consulte a su médico si persiste alguno de los siguientes efecto adversos :
- frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): tos seca, sobre todo por la noche y de manera continua, trastornos digestivos, pulso rápido, sofocos, síntomas gripales, dolor de cabeza, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz del sol, pérdida de apetito, dificultad para alcanzar la erección. - muy rara (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): diarreas, náuseas, nerviosismo, alteraciones del sueño, alteración del sentido del gusto, zumbido de oídos, dolor en músculos y articulaciones, visión borrosa.

Si se observa cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LABODREX 20 MG / 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
- Mantenga Labodrex fuera del alcance y de la vista de los niños
- No conservar a temperatura superior a 30°C.
- Conservar en el envase original.

Caducidad
No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los envases y los medicamentos que no necesite . De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene Labodrex 20 mg / 25 mg comprimidos
Cada comprimido contiene como principios activos : 20 miligramos de benazepril hidrocloruro y 25 mg de hidroclorotiazida.

Los demás componentes son: aceite de ricino hidrogenado, lactosa, polivinilpirrolidona, hidroxipropilmetilcelulosa, propilenglicol 8000, talco, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro rojo (E 172)

Aspecto del producto y contenido del envase
Labodrex 20 mg / 25 mg se presenta en blister calendario con 28 comprimidos recubiertos. Otras presentaciones: Labodrex 10 mg / 12,5 mg, envase con 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización:
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MEDA AB
Pipers väg 2
SE – 17009 Solna (Suecia)
Responsable de la fabricación:
MEDA MANUFACTURING GmbH
Neurather Ring, 1
51063 - Colonia
Este prospecto ha sido aprobado en julio 2008.


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