KYTRIL 1mg/1ml SOLUCION INYECTABLE
El KYTRIL 1mg/1ml SOLUCION INYECTABLE es un medicamento fabricado por
Roche Farma, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 03/12/2001 con el número de registro:
61803.
Contiene 1 principio activo: GRANISETRON.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 712224 | KYTRIL 1mg/1ml SOLUCION INYECTABLE | Granisetron |
Comercializado
| 03/12/2001 | | 60.93 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Kytril 1 mg/1 ml solución inyectable
Granisetrón
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Kytril y para qué se utiliza
2. Antes de usar Kytril
3. Cómo usar Kytril
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Kytril
6. Información adicional
1. QUÉ ES KYTRIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Kytril contiene un medicamento llamado granisetrón .Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de serotonina, 5-HT3, o antieméticos, es decir, previenen o evitan las náuseas y vómitos.
Kytril está indicado para la prevención y el tratamiento de las náuseas y vómitos (sensación de malestar) producidos por determinados tratamientos, tales como la quimioterapia o la radioterapia en la terapia anticancerosa, así como para tratar y prevenir las náuseas y vómitos postoperatorios .
La solución inyectable está indicada en adultos y en niños de 2 años y mayores.
2. ANTES DE USAR KYTRIL
No use Kytril
si es alérgico (hipersensible) a granisetrón o a cualquiera de los demás componentes de Kytril (ver la sección 6: Información adicional).
Si no está seguro, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico antes de recibir la inyección.
Tenga especial cuidado con Kytril
Antes de usar Kytril revise con su médico, enfermera o farmacéutico si:
tiene problemas de estreñimiento por obstrucción del intestino
tiene problemas de corazón, está recibiendo medicamentos anticancerosos que puedan ser perjudiciales para su corazón y/o sufre algún trastorno de los niveles de sales como el potasio, el sodio o el calcio (alteraciones electrolíticas).
está tomando otro medicamento del grupo de los “antagonistas de los receptores 5-HT 3”. Dentro de este grupo se encuentran el dolasetrón y el ondasetrón utilizados, al igual que Kytril, para el tratamiento y la prevención de náuseas y vómitos.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto se debe a que Kytril puede interaccionar con algunos medicamentos.También algunos medicamentos pueden interaccionar con esta inyección.
Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
medicamentos utilizados para tratar los latidos irregulares del corazón, otros medicamentos “antagonistas de los receptores 5-HT 3” tales como el dolasetrón o el ondasetrón (ver “Tenga especial cuidado con Kytril”).
fenobarbital, medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia ketoconazol, medicamento utilizado para tratar infecciones producidas por hongos eritromicina, antibiótico utilizado para tratar infecciones producidas por bacterias
Embarazo y lactancia
No reciba esta inyección si está usted embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia, a menos que se lo haya dicho su médico.
Consulte a su médico, enfermera o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Kytril afecte a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.
3. CÓMO USAR KYTRIL
La inyección le será administrada por su médico o enfermera. La dosis de Kytril varía de un paciente a otro. Ésta depende de la edad, el peso, y si está tomando otros medicamentos para prevenir o tratar las nauseas y vómitos. El médico decidirá cuanto le tiene que administrar.
Kytril puede administrarse como una inyección en las venas (vía intravenosa).
Prevención de nauseas o vómitos tras la radioterapia o quimioterapia
Se le administrará la inyección antes de que comience la radioterapia o quimioterapia. La inyección en las venas (intravenosa) durará entre 30 segundos a 5 minutos y la dosis habitual está entre 1 y 3 mg. El medicamento puede diluirse antes de la inyección.
Tratamiento de nauseas o vómitos tras la radioterapia o quimioterapia
La inyección dura entre 30 segundos a 5 minutos y la dosis habitual está entre 1 y 3 mg. El medicamento puede diluirse antes de la inyección en las venas (intravenosa). Para frenar el malestar, puede recibir más inyecciones tras la primera dosis. Han de pasar por lo menos 10 minutos entre una y otra. La dosis máxima de Kytril será de 9 mg al día.
Combinación con corticoesteroides
El efecto de la inyección puede aumentarse con el uso de otros medicamentos, denominados corticoesteroides. Puede ser 8-20 mg de dexametasona, administrados antes del comienzo del tratamiento de radioterapia o quimioterapia, ó 250 mg de metilprednisolona administrados antes del comienzo de la quimioterapia y de nuevo inmediatamente después de finalizar la misma.
Uso en niños para la prevención o tratamiento de las nauseas o vómitos tras la radioterapia o quimioterapia
Kytril se administra por inyección en las venas (intravenosa) tal y como se ha descrito anteriormente, teniéndose que ajustar la dosis según el peso del niño. Las inyecciones se diluyen y administran antes de la radioterapia o quimioterapia y duran 5 minutos. Los niños pueden recibir un máximo de 2 dosis al día, pasando 10 minutos como mínimo entre una y otra.
Tratamiento de nauseas o vómitos tras una operación
La inyección en las venas (intravenosa) dura entre 30 segundos y 5 minutos y la dosis habitual es de 1 mg. La dosis máxima de Kytril es de 3 mg al día.
Uso en niños para la prevención o tratamiento de nauseas o vómitos tras una operación
No debe administrarse esta inyección para el tratamiento de las nauseas o la sensación de malestar después de una operación.
Si usa más Kytril del que debiera
Debido a que esta inyección es administrada por un médico o enfermera, es improbable que usted reciba más dosis de la que debiera. Sin embargo, si está preocupado consulte a su médico o enfermera. Dentro de los síntomas de sobredosis se incluye un ligero dolor de cabeza (cefalea). Usted será tratado según sus síntomas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Kytril puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si observa alguno de los siguientes efectos adversos, debe acudir inmediatamente a su médico:
reacciones alérgicas (anafilaxis). Los signos pueden incluir inflamación de garganta, o que se le hinche cara , labios y boca, y dificultad al respirar o tragar.
Otros efectos adversos que pueden ocurrir mientras tome este medicamento son:
Muy frecuentes: afectan a más de uno de cada 10 pacientes
dolor de cabeza
estreñimiento. Su médico vigilará su estado.
Frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
a través de los análisis de sangre se muestran cambios en el funcionamiento del hígado diarrea
Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
erupciones cutáneas o una reacción alérgica o urticaria. Los signos pueden incluir manchas de color rojo que pican.
cambios en los latidos del corazón (ritmo) y cambios en el ECG (electrocardiograma). movimientos anormales involuntarios, como temblores, rigidez de los músculos y contracciones de los músculos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE KYTRIL
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice la solución inyectable después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Kytril
El principio activo es granisetrón.
Cada ml de solución inyectable contiene 1 mg de granisetrón (como hidrocloruro de granisetrón). Los demás componentes (excipientes) son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, ácido cítrico monohidrato, ácido clorhídrico concentrado o hidróxido de sodio para ajustar el pH (para ajustar el pH a 5,3 ± 0,3)
Aspecto de Kytril y contenido del envase
Kytril 1 mg/1 ml se presenta en ampollas de vidrio transparente tipo I. Las ampollas contienen una solución estéril, transparente e incolora.
Se suministran en envases de 5 ampollas.
Otras presentaciones:
Kytril 3 mg/3 ml solución inyectable (uso hospitalario)
Kytril 1 mg comprimidos (diagnóstico hospitalario)
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Roche Farma, S.A.
C/ Eucalipto 33
28016 Madrid
Responsable de la fabricación:
Roche Farma, S.A.
c/ Severo Ochoa 13, Pol. Industrial de Leganés
28914 Madrid
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Holanda, Portugal, Rumanía, República Eslovaca, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido: Kytril
Alemania: Kevatril
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2012
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Forma de preparar la perfusión:
Adultos: se extrae la dosis adecuada y se diluye con la solución de perfusión hasta un volumen total de 20 a 50 ml con cualquiera de las siguientes soluciones: cloruro sódico al 0,9%, cloruro sódico al 0,18% con glucosa al 4%, glucosa al 5%, solución de Hartmann, lactato sódico y manitol.
Niños: se extrae la dosis adecuada y se diluye con la solución de perfusión (las mismas que en adultos) hasta un volumen total de 10 a 30 ml.
Las perfusiones intravenosas de Kytril se deben preparar en el momento de su administración. No obstante, Kytril se mantiene estable durante 24 horas en las soluciones anteriormente mencionadas cuando se conserva a 25º C con iluminación interior normal (luz diurna natural complementada con luz fluorescente).
Compatibilidad con otros fármacos:
Las mezclas de hidrocloruro de granisetrón y fosfato sódico de dexametasona son compatibles a concentraciones de 10 a 60 microgramos/ml de granisetrón y 80 a 480 microgramos/ml de fosfato de dexametasona, bien en soluciones para perfusión intravenosa de cloruro sódico al 0,9% o de glucosa al 5%.
Las mezclas tendrán un periodo de validez de 24 horas.