KONAKION 2 mg/0,2 ml PEDIATRICO SOLUCION ORAL/SOLUCION INYECTABLE

El KONAKION 2 mg/0,2 ml PEDIATRICO SOLUCION ORAL/SOLUCION INYECTABLE es un medicamento fabricado por Roche Farma, S.A., y autorizado por la AEMPS el 01/06/1954 con el número de registro: 21610.

Contiene 1 principio activo: FITOMENADIONA.

Ficha

Laboratorio	Roche Farma, S.A.
Principio Activo	FITOMENADIONA (2)
Codigo ATC	B02BA01
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
656116	KONAKION 2 mg/0,2 ml PEDIATRICO SOLUCION ORAL/SOLUCION INYECTABLE	Fitomenadiona	Comercializado	01/06/1954		3.36

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Konakion 2 mg/0,2 ml pediátrico solución oral/solución inyectable Fitomenadiona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Konakion pediátrico y para qué se utiliza
2. Antes de usar Konakion pediátrico
3. Cómo usar Konakion pediátrico
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Konakion pediátrico
6. Información adicional

1. QUÉ ES KONAKION PEDIÁTRICO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Konakion pediátrico se utiliza para la prevención y trat amiento de la enfermedad hemorrágica del recién nacido (sangrado por deficiencia de vitamina K).

Konakion pediátrico contiene como sustancia activa vitamina K 1 de síntesis (fitomenadiona DCI). La vitamina K 1 interviene en el mecanismo de coagulación de la sangre promoviendo la formación, a nivel hepático, de algunos factores que intervienen en la misma.

Konakion pediátrico pertenece al grupo de medicamentos denominados vitamina K y otros hemostáticos.

2. ANTES DE USAR KONAKION PEDIÁTRICO

No use Konakion pediátrico
Si el niño es alérgico al principio activo o a cualqui era de los demás componentes del preparado. Por lo tanto, debe informar a su médico, si sabe que el niño tiene alergia o hipersensibilidad a este medicamento. Si no está seguro, consulte con su pediatra.

Tenga especial cuidado con Konakion pediátrico
- cuando se administre por vía parenteral, ya que se asocia a un posible riesgo de kernicterus (complicación neurológica grave por el aumento de los niveles de bilirrubina en sangre) en niños prematuros con un peso inferior a 2,5 kg.
- si las ampollas no han estado correctamente almacenadas, éstas pueden presentar turbidez o separación de fases. Dado el caso, se desechará la ampolla.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si su niño está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es muy importante, ya que el uso de varias CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

medicinas al mismo tiempo, puede aumentar o disminuir el efecto de éstas. Por ejemplo, Konakion pediátrico puede disminuir el efecto de anticoagul antes del tipo de las cumarinas (medicamentos que evitan la formación de trombos).

Embarazo y lactancia
No procede.

Conducción y uso de máquinas
No procede.

3. CÓMO USAR KONAKION PEDIÁTRICO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Konakion pediátrico indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis a utilizar de Konakion pediátrico dependerá de si el niño es un recién nacido sano, es un bebé prematuro y/o si recibe únicamente lactancia materna. La administración puede ser oral o por inyección intramuscular o intravenosa.
La duración de la terapia con Konakion pediátrico varía:
A los neonatos (recién nacidos) sanos se les administrará una dosis de 2 mg por vía oral al nacer o poco después, seguidos de una segunda dosis a los 4-7 días.
• Los niños que reciban únicamente lactancia materna, además de la dosis recomendada en el punto anterior, se les administrará otra dosis de 2 mg por vía oral después de un periodo de 4 a 6 semanas.
• En niños en los que no sea seguro que vayan a r ecibir una segunda dosis vía oral o, en niños amamantados en que no sea seguro que vayan a reci bir una tercera dosis vía oral, se recomienda una dosis única de 1 mg (0,1 ml) por vía intramuscular.
• A los neonatos (recién nacidos) en riesgo especial (p. ej.: prematuros) se les administrará, cuando la administración oral no sea posible por causas médicas, 1 mg por vía intramuscular o intravenosa al nacer o poco después.
Las dosis intramusculares e intravenosas no deben exceder de 0,4 mg/kg (equivalente a 0,04 ml/kg) en niños prematuros c on peso inferior a 2,5 kg (ver sección Tenga especial cuidado con Konakion pediátrico).
La concentración y frecuencia de dosis adicionales se ajustarán al estado de coagulación del niño.
Instrucciones para la correcta administración del preparado
Vía oral: Utilizar el dispensador incluido en el envase. Romper el cuello de la ampolla e introducir el dispensador verticalmente. Cargar el dispensador ha sta el tope marcado con la solución de la ampolla. Administrar el contenido directamente en la boca del niño.
Vía parenteral : Konakion pediátrico no debe diluirse o mezclarse con otros medicamentos de administración parenteral, pero puede inyectarse en la parte inferior de un equipo de infusión.
Si usa más Konakion pediátrico del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas que pueden aparecer en caso de sobredos is son: ictericia (colorac ión amarilla de la piel), hiperbilirrubinemia (aumento de la concentración de bilirrubina en sangre), aumento de los niveles de GOT y GGT (enzimas del hígado), dolor abdominal, estreñimiento, heces blandas, malestar, agitación y erupciones en la piel.
En caso de sobredosis o de ingestión accidental, c onsulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Konakion pediátrico puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En raras ocasiones se han descrito reacciones de ti po alérgico tras la administración de Konakion pediátrico. También puede producirse irritación local en el punto de inyección tras la administración parenteral.
Si notara en el niño algo inusual como enrojecimiento de la cara o dificultad en la respiración, contacte inmediatamente con su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE KONAKION PEDIÁTRICO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar por debajo de 25ºC. No congelar.
Mantener las ampollas en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilice Konakion pediátrico después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Konakion pediátrico si observa que la solución está turbia o presenta separación de fases.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Konakion pediátrico

- El principio activo es vitamina K1 de síntesis (fitomenadiona DCI). - Los demás componentes son ácido glicocólico, hidróxido de sodio, lecitina, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Konakion pediátrico se presenta como solución oral e inyectable contenida en ampollas. Cada envase contiene 5 ampollas y 5 dispensadores para la administración oral.
Cada ampolla, de vidrio ámbar, contiene 0,2 ml con 2 mg de vitamina K 1.

Otras presentaciones: Envase de 5 ampollas de 10 mg (para adultos).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Roche Farma, S.A.
C/Eucalipto nº 33
28016 Madrid

Roche Farma, S.A.
C/ Severo Ochoa nº 13
Polígono Industrial de Leganés
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

28914 Madrid

Este prospecto fue aprobado en Noviembre 2010

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