KETOLAR 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE


El KETOLAR 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE es un medicamento fabricado por Parke Davis, S.L., y autorizado por la AEMPS el 01/12/1968 con el número de registro: 47034.

Contiene 1 principio activo: KETAMINA HIDROCLORURO.


Ficha

Laboratorio Parke Davis, S.L.
Principio Activo KETAMINA (1)
Codigo ATC N01AX03
comercializado SI
Observaciones Uso Hospitalario
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
776211KETOLAR 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLEKetamina Hidrocloruro Comercializado 01/12/19684.4
631028KETOLAR 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLEKetamina Hidrocloruro Comercializado 01/12/196881.47



Prospecto




Ketolar® 50 mg/ml
Ketamina
ESPECIALIDAD DE USO HOSPITALARIO

Anestésico general para uso parenteral.

COMPOSICIÓN
Ketolar, Clorhidrato de 2-(0-clorofenil)-2-metilami nocicloxanona, a la concentración de 50 mg/ml, es un sólido cristalino blanco, soluble en agua, a una solu ción del 20% transparente e incolora. El componente base es un 86,7% de la sal. Se administra, en una so lución ligeramente ácida (pH 3,5-5,5) para inyectar intravenosa o intramuscularmente, en concentraci ones que contengan el equivalente de 50 mg de Ketamina base por ml, que contienen 1:10.000 de cloruro de benzetonio.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA
Anestésico general de acción rápida con anestesia profunda y conservación del reflejo faríngeo-laríngeo y estímulo cardiorespiratorio.
Produce una anestesia disociada inte rrumpiendo selectivamente las vías de asociación cerebral antes de provocar bloqueo sensorial. Deprime selectivamente el sistema talamocortical antes de bloquear los centros cerebrales y el sistema activador reticular y límbico.

INDICACIONES Y USOS CLÍNICOS
Ketolar está recomendado:
1. Como único agente anestésico para intervenci ones de diagnóstico y quirúrgicas. Aunque es más adecuado para intervenciones cortas, Ketolar pue de ser utilizado con dosis adicionales, para intervenciones de mayor duración. Si se desea el relajamiento de la musculatura esquelética, deberá utilizarse un relajante muscular y habrá que mantener la respiración.
2. Para la inducción de anestesia anterior a la administración de otros agentes anestésicos generales. 3. Para completar a otros agentes anestésicos.
Areas específicas de aplicación y tipos de intervenciones:
1. Cuando se prefiere la vía de administración intramuscular.
2. Desbridamiento, curas dolorosas e injertos de piel en pacientes quemados, así como tras intervenciones quirúrgicas superficiales.
3. Intervenciones de neurodiagnóstico, tales como pneumoencefalogram as, ventriculogramas, mielogramas y punción lumbar.
4. Intervenciones de diagnóstico y quirúrgicas de los ojos, oídos, nariz, boca, incluyendo extracciones dentarias.
Nota: Ligeros movimientos oculares en ocasion es pueden persistir durante la intervención oftalmológica.
5. Anestesia en pacientes de alto riesgo con depresión de las funciones vitales, o cuando la depresión de las funciones debe evitarse, si es posible.
6. Intervenciones ortopédicas tales como redu cciones cerradas, manipulaciones, enclavamiento femoral, amputaciones y biopsias.
7. Sigmoidoscopia y operaciones menores de ano y recto, circuncisión y quistes del seno pilonidal. 8. Intervenciones de cateterización cardíaca.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN
Preparativos pre quirúrgicos:
1. Ketolar ha sido utilizado como agente anestési co único, satisfactoriamente aún con el estómago vacío. Puesto que la necesidad de agentes complementarios y relajantes musculares no se puede predecir, en la preparación para una intervención electiva es ac onsejable que no se tome nada por boca, durante las seis horas previas a la anestesia, por lo menos.

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

2. Atropina, escopolamina o cualquier otro agente de efecto frenador de la secreción, debería administrarse con un intervalo apropiado, antes de la inducción.
3. El uso de droperidol (0,1 mg/kg I.M.) o de Diazepam como premedicación ha sido efectivo, reduciendo la incidencia de reacciones de recuperación.
Comienzo y duración de la anestesia:
Como con otros agentes anestésicos generales, la respuesta individual al Ketolar es algo variable, dependiendo de la dosis, vía de administración, edad del paciente y uso concom itante de otros agentes, por lo que no se puede recomendar una dosis fija. La dosis debe ser determinada según los requerimientos del paciente.
Por la rápida inducción que sigue a la inyección intrav enosa, el paciente debe estar en una situación de apoyo durante la administración. Una dosis intrave nosa de 2 mg por kilo de peso corporal produce generalmente una anestesia quirúrgica a los 30 segundos después de la inyección, y el efecto anestésico dura generalmente de 5 a 10 minutos . Una dosis intramuscular de 10 mg/kg de peso corporal produce generalmente una anestesia quirúrgica a los 3 ó 4 minut os siguientes a la inyección y el efecto anestésico dura normalmente de 12 a 25 minutos. La recuperación de la consciencia es gradual. A. Ketolar como agentes anestésico único:
Inducción: Vía intravenosa: La dosis inicial de Ke tolar administrada intravenosamente puede variar entre 1 mg/kg a 4,5 mg/kg. La cantidad media que se precisa para producir una anestesia quirúrgica de 5 a 10 minutos, ha sido 2,0 mg/kg. Se recomienda que la administración intravenosa sea efectuada lentamente (a lo largo de un pe riodo de 60 segundos). Una administración más rápida puede dar lugar a una depresión respiratoria.
Vía intramuscular: La dosis inicial de Ketolar ad ministrada intramuscularmente puede variar entre 6,5 a 13 mg/kg. Una dosis intramuscular inicial ba ja, de 4 mg/kg ha sido utilizada en maniobras de diagnóstico y procedimientos que no implican estímulos intensamente dolorosos. Una dosis de 10 mg/kg producirá normalmente de 12 a 25 minutos de anestesia quirúrgica.
Mantenimiento de la anestesia: Disminución del estado anestésico puede manifestarse por nistagmo, movimientos en respuesta al estímulo y vo calización. La anestesia se mantiene mediante la administración de dosis adicionales de Ketolar por vía parenteral. Cada dosis adicional es de ½ a una inducción completa como se recomienda anteriorme nte, según la vía de mantenimiento elegida, independientemente de la vía usada para inducción.
Cuanto mayor sea la cantidad de Ketolar ad ministrada, más largo será el período de tiempo necesario para una recuperación completa.
Pueden darse movimientos involuntarios tónico-clónicos de las extremidades durante el curso de la anestesia. Estos movimientos no implican un plano de anestesia ligero ni son indicativos de la necesidad de administración de dosis adicionales de anestésico.
B. Ketolar como agente de inducción previo al uso de otros agentes anestésicos generales. La inducción se efectúa mediante una dosis comp leta, parenteral, de Ketolar, como se indica anteriormente. Si Ketolar ha sido administrado intravenosamente y el anestésico principal es de acción lenta, puede precisarse una segunda dosi s de Ketolar a los 5 u 8 minutos de la dosis inicial. Si Ketolar ha sido administrado intramuscularmente y el anestésico principal es de acción rápida, la administración de dicho anestésico principal puede retrasarse hasta 15 minutos después de la inyección de Ketolar. C. Ketolar como complemento de agentes anestésicos.
Ketolar es compatible clínicamente con los agentes anestésicos generales y locales utilizados comúnmente, cuando se mantiene un adecuado intercam bio respiratorio; la dos is de Ketolar utilizado conjuntamente con otros agentes anestésicos, es normalmente la misma que la arriba indicada; sin embargo, el uso de otros agentes anestésicos podría permitir una reducción en la dosis de Ketolar. D. Ketolar en obstetricia.
Parto vaginal asistido con fórceps bajo y fórceps normal: Una dosis no superior a 5 mg/kg de Ketamina, administrada en el momento en que la cab eza del bebé corona el perineo. Esta dosis producirá 5-8 minutos de analgesia satisfactoria y amnesia completa. Si la paciente ha recibido un agente analgésico inyectable durante el parto, la dosis de Ketamina puede reducirse en un 50%.
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Abolición del dolor durante el segundo período del parto: Se administra Ketolar en infusión continua a una velocidad de 8 mcg/kg por mi nuto con o sin una mezcla de 40/60% de óxido nitroso/oxígeno. En este caso, se utiliza Ketolar como agente analgésico en vez de analgésicos narcóticos que deprimen los centros cardiovasculares/respiratorio tanto en la madre como en el bebé. Intervención cesárea: Dosis de inducción que no deben sobrepasar 1 mg/kg de peso corporal utilizadas conjuntamente con óxido nitroso/oxígeno y relajantes musculares.
Este régimen de baja dosificación supone una menor incidencia de depresión respiratoria y fenómenos de recuperación en la madre e índices de Apgar más aceptables para el bebé.
Se ha observado que este régimen de baja dosif icación tiene una menor acción depresora en los recién nacidos que la anestesia general. Con estas dosis bajas, la depresión respiratoria y neurológica de los recién nacidos carece de importancia. Si se utili za anestesia de óxido nitroso, la mayoría o todas las objeciones que existen respecto al uso de Ketolar en la anestesia obstétrica quedan eliminadas. Ketolar en dosis bajas es superior al tiopental para inducción de anestesia general o intervención cesárea. E. Ketolar en ginecología
Se ha recomendado la Ketamina para dilatación, raspado e intervenciones ginecológicas menores, incluyendo intervenciones perineales e intra-abdominales.
Las reacciones de recuperación en estas indicaciones, es decir, sueños, alucinaciones, etc., han sido mayores que las comunicadas en otras indicaciones.
La experiencia médica recomienda ahora el uso de una dosis baja de 0, 5 mg/kg para inducción de la anestesia en la paciente premedicada y 0,75 a 1 mg /kg de peso corporal para inducción de anestesia en la paciente no premedicada (1).
Utilizando este régimen de dosificación recomenda da para el uso de Ketolar en intervenciones ginecológicas menores, se reduce la incidencia de efectos indeseables, incluyendo reacciones de recuperación previamente observadas con dosis altas de Ketolar.
F. Administración de Ketolar en infusión intr avenosa – Técnica para cirugía general y cirugía torácica.
Dosis de inducción 80-100 gotas por minuto (5 mg/minuto) de una solución conteniendo 500 mg de Ketamina en 500 ml de glucosa o salino.
La dosis de mantenimiento es de 20-60 gotas por minuto (1-4 mg/minuto) o menos, dependiendo de la reacción del paciente y su respuesta a la anestesia. Se recomienda la administración de premedicación, relajantes musculares y ventilación asi stida durante la inducción y mantenimiento de la anestesia. Se administran 2,5-5 mg de Diazepam inmediatamente antes de finalizar la intervención. La Ketamina en infusión intravenosa por goteo proporciona un método por el cual la administración del producto requiere un mayor arte, h aciendo así más difícil el abuso y uso inadecuado. La severidad e incidencia de reacciones recupera ción post-quirúrgicas ha quedado reducida en estudios llevados a cabo en 1.900 pacientes a menos del 1%, y lo que es más importante todavía, hace más notable la intensidad de la analgesia proporcionada por la Ketamina. Como resultado de esto, las contraindicaciones para el uso de Ketamina en cirugía general y torácica a causa de su supuesta incapacidad para mitigar el dolor visceral han sido elim inadas. La infusión intravenosa de Ketolar a dosis bajas reduce señaladamente la incidencia de reacciones de recuperación.
El capítulo de mantenimiento de anestesia (y analge sia) subraya el uso de la infusión continua de una solución al 0,2% o la inyección intravenosa intermitente de 25-40 mg de Ketamina. Una tercera alternativa consiste en la infusi ón continua de 0,5 mg/kg combinada con 0,1 mg/kg de Diazepam. Si la Ketamina es utilizada sola, se recomiendan 10-15 mg de Diazepam inmediatamente antes de terminar la intervención.

CONTRAINDICACIONES
Ketolar está contraindicado en personas en qui enes la elevación de la presión sanguínea podría constituir un serio peligro (ver Efectos Secundarios ). Ketolar no debe ser utilizado en pacientes con eclampsia o pre-eclampsia.

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PRECAUCIONES
1. Deber ser utilizado únicamente en hospitales, por o bajo supervisión de anestesistas expertos o cualificados.
2. Como con cualquier otro anestésico general, debe disponerse siempre de un equipo de reanimación, debidamente preparado para su uso.
3. Los barbitúricos y el Ketolar, siendo químicam ente incompatibles, a causa de precipitarse, no deben ser inyectados en la misma jeringa.
4. Puede darse un período de recuperación prolongado, si se han utilizado barbitúricos y/o narcóticos conjuntamente con Ketolar.
5. Pueden presentarse fenómenos de delirio durante el período de recuperación. Puede reducirse la incidencia de estas reacciones si, durante el período de recuperación, se reducen al mínimo los estímulos auditivos o táctiles al paciente. Esto no excluye el control de los signos vitales. 6. La infusión intravenosa de Ketolar a dosis ba jas reduce significativamente la incidencia de reacciones de recuperación.
7. Dado que los reflejos laríngeos permanecen acti vos, deberá evitarse el estímulo mecánico de la faringe, a menos que se usen relajantes musculares, con la debida atención a la respiración. 8. Aunque se ha informado de aspiración de medio de contraste, durante anestesia con Ketolar, bajo condiciones experimentales (Taylor P.A. y Towey R.M ., Brit. Med. J. 1971, 2:688) en la práctica clínica la aspiración es raramente un problema.
9. La función cardíaca deberá ser controlada continuamente en los pacientes que padezcan hipertensión o descompensación cardíaca.
10. Ya que se ha informado de aumento de presi ón del líquido cerebroespinal durante la anestesia con Ketolar, deberá ser usado con cuidado especial en pacientes con una presión preanestésica elevada del líquido cerebroespinal.
11. Con una sobredosis de Ketolar puede producirse una depresión respiratoria, en cuyo caso deberá emplearse una ventilación asistida. Es preferible el mantenimiento mecánico de la respiración, que la administración de analépticos.
12. La dosis intravenosa debe ser administrada durante un período de 60 segundos. Una administración más rápida podría dar lugar a depresión respiratoria pasajera o apnea.
13. En intervenciones quirúrgicas en relación con pr ocedimientos viscerales dolorosos, Ketolar debe ser complementado con otro agente que disminuya el dolor visceral.
14. Debe utilizarse con cuidado en pacientes alc ohólicos crónicos o que padezcan una intoxicación etílica aguda.
15. Cuando Ketolar es utilizado en pacientes ambulator ios, el paciente deberá permanecer internado hasta que la recuperación de la anestesia sea completa y después deberá ser acompañado.
EFECTOS SECUNDARIOS
Cardiovasculares: Después de la administración de Ketolar, a menudo se observa una elevación en la presión sanguínea y en el pulso. Sin embargo, también se ha informado sobre hipotensión y bradicardia. Arritmias. La máxima elevación de la presión arterial ha variado entre el 20 y 25 por ciento del valor preanestésico. De acuerdo con las condiciones del paciente, esta elevación de la presión arterial puede considerarse una reacción adversa o un efecto beneficioso.
Respiratorios: Después de una administración intravenosa demasiado rápida, de altas dosis de Ketolar, puede darse una depresión respiratoria o apnea. Durante la anestesia con Ketolar, también se han producido laringoespasmos y otras formas de obstrucción respiratoria. Oculares: Después de la administración de Keto lar, puede producirse diplopía y nistagmo. También puede darse una ligera elevación de la presión intraocular.
Psicológicos: Durante la recuperación de la anestesia, el paciente puede experimentar delirio, caracterizado por ensueños (agradables o desagr adables), con o sin actividad psicomotora, manifestándose por confusión y comportamiento irra cional. El hecho de que estas reacciones se hayan observado menos frecuentemente en los jóvenes (15 años de edad o menores) hace que Ketolar sea MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

especialmente útil en anestesia pediátrica. Estas reacciones también son menos frecuentes en los ancianos (más de 65 años de edad). Según se va obteniendo má s experiencia con el fárm aco, la incidencia de reacciones de recuperación va decreciendo. No se conocen efectos psicológicos residuales como resultado del uso de Ketolar.
Neurológicos: En algunos pacientes, la elevación del tono del músculo esque lético puede ponerse de manifiesto mediante movimientos tónicos y clóni cos que a veces son semejantes a convulsiones. Estos movimientos no implican un plano ligero de anestesia y no son indicativos de la necesidad de dosis adicionales de anestésico.
Gastrointestinales: Anorexia, náuseas y vómitos han sido observados; sin embargo, estos son mínimos y normalmente no son importantes. La gran mayoría de los pacientes pueden tomar líquidos poco después de recobrar la consciencia.
Otros: En rara ocasión se ha informado de dolores lo cales o exantema en la zona de la inyección. También se han notificado eritemas pasajeros y/o sarpullidos morbiliformes. Puede producirse un aumento en la salivación, lo que da lugar a di ficultades respiratorias, a menos que se utilicen antisialogogos.

INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO
Una sobredosis de Ketolar pue de producir depresión respiratoria. Debe emplearse ventilación asistida. El mantenimiento mecánico de la respirac ión proporcionará la saturación adecuada de oxígeno en la sangre y la eliminación de dióxido de carbono, lo que es preferible a la administración de analépticos.
Ketolar tiene un amplio margen de seguridad: varios ejemplos de administración inintencionada de sobredosis de Ketolar (hasta 10 veces la requerida normalmente) han sido seguidos por recuperaciones prolongadas pero completas. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562.04.20.

PRECAUCIONES FARMACÉUTICAS
Siendo químicamente incompatibles los barbitúricos y el Ketolar, a causa de precipitarse, no deberán ser inyectados con la misma jeringa.
Ketolar ha de ser usado solamente en hospitales, por o bajo la supervisión de anestesistas expertos y cualificados médicamente.
El color de la solución puede variar de incoloro a muy ligeramente amarillento y puede oscurecer al exponerse mucho tiempo a la luz. Este oscurecimiento no afecta la potencia. No usar si se presenta precipitado.

FORMAS DE PRESENTACIÓN
Viales de 10 ml conteniendo 50 mg/ml

Con receta médica


Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños

Preparado por: Amgen Technology Ireland
Titular: PARKE DAVIS, S.L. - Grupo Pfizer, S.A.
Avda. de Europa 20-B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid)

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