KERIETTE 0,1 MG/0,02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El KERIETTE 0,1 MG/0,02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Kern Pharma, S.L., y autorizado por la AEMPS el 21/05/2013 con el número de registro: 77521.

Contiene 2 principios activos: LEVONORGESTREL, ETINILESTRADIOL.

Ficha

Laboratorio	Kern Pharma, S.L.
Principio Activo	LEVONORGESTREL ASOCIADO A ESTROGENO (22)
Codigo ATC	G03AA07
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
698065	KERIETTE 0,1 MG/0,02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Levonorgestrel, Etinilestradiol	No comercializado	21/05/2013
698066	KERIETTE 0,1 MG/0,02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Levonorgestrel, Etinilestradiol	No comercializado	21/05/2013

Prospecto

Prospecto: información para el usuario
Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma 0,1 mg/0,02 mg, comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene informaciónimportante para usted.
importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismossíntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que noaparecen en este prospecto. Ver sección 4.
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma y para qué se utiliza2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma - No use Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma
- Tenga especial cuidado con Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma - Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma y trombosis
- Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma y cáncer
- Sangrado entre los periodos
- Qué debe hacer si no hay sangrado en la semana sin tratamiento - Uso de otros medicamentos
- Pruebas analíticas
- Embarazo
- Lactancia
- Conducción y uso de máquinas
- Información importante sobre algunos de los componentes de Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma3. Cómo tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma
- Cuándo puede comenzar con la primera tira
- Si toma más Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma del que debiera - Si olvidó tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma - Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa
- Retraso del periodo menstrual: qué debe saber
- Cambio del primer día de su periodo menstrual: qué debe saber - Si desea dejar de tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma y para que se utiliza
- Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma es una píldora anticonceptiva que se utiliza para prevenir el embarazo.
- Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma es una píldora anticonceptiva que se utiliza para prevenir el embarazo.- Cada comprimido de color rosa contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, que se denominan levonorgestrel y etinilestradiol.
levonorgestrel y etinilestradiol.
- Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se conocen como “píldoras combinadas”.
- Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se conocen como “píldoras combinadas”.
2. Qué necesita saber antes de empezar a Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma
Consideraciones generales

Antes de que pueda empezar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma, su médico le hará algunas preguntas sobre susantecedentes médicos y sobre sus familiares cercanos. También medirá su presión arterial y, dependiendo de su situación personal,también puede efectuar otras pruebas.
también puede efectuar otras pruebas.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que deberá dejar de usar Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma o en las
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cuales puede disminuir la fiabilidad de Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma. En estas situaciones, no deberá mantener relacionessexuales o, en caso contrario, deberá adoptar otras precauciones anticonceptivas no hormonales, p. ej., usar un condón u otro métodode barrera. No utilice los métodos del ritmo o de la temperatura. Esos métodos son poco fiables, ya que Levonorgestrel/EtinilestradiolKern Pharma altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Kern Pharma altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Al igual que otros anticonceptivos hormonales, Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma no protege frente a la infección por el VIH(SIDA) o a cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.
(SIDA) o a cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

No use Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma

- Si tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo de sangre (trombosis) en un vaso sanguíneo de la pierna, los pulmones (embolia) u otros órganos.
otros órganos.
- Si tiene (o ha tenido en el pasado) un ataque cardiaco o un ictus.
- Si tiene (o ha tenido en el pasado) un ataque cardiaco o un ictus.
- Si tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad que pueda predecir un ataque cardiaco (p. ej., angina de pecho, que provoca un dolor intenso en el pecho) o un ictus (p. ej., un pequeño ictus transitorio sin efectos residuales).
dolor intenso en el pecho) o un ictus (p. ej., un pequeño ictus transitorio sin efectos residuales).- Si tiene una enfermedad que pudiera aumentar el riesgo de trombosis en las arterias. Estas advertencias se aplican a las siguientes situaciones:
- diabetes con daños en los vasos sanguíneos
- presión arterial muy elevada
- concentraciones muy altas de grasa en sangre (colesterol o triglicéridos)- Si tiene una alteración de la coagulación de la sangre (p. ej., deficiencia de proteína C).
- Si tiene una alteración de la coagulación de la sangre (p. ej., deficiencia de proteína C).- Si tiene (o ha tenido) una determinada forma de migraña (con los denominados síntomas focales neurológicos).
- Si tiene (o ha tenido) una determinada forma de migraña (con los denominados síntomas focales neurológicos).- Si tiene (o ha tenido) inflamación del páncreas (pancreatitis).
- Si tiene (o ha tenido) inflamación del páncreas (pancreatitis).- Si tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad hepática y si su función hepática aún no es normal.
- Si tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad hepática y si su función hepática aún no es normal.- Si padece o ha padecido un tumor en el hígado.
- Si padece o ha padecido un tumor en el hígado.
- Si tiene (o ha tenido) o si hay sospecha de cáncer de mama o cáncer en órganos genitales.
- Si tiene (o ha tenido) o si hay sospecha de cáncer de mama o cáncer en órganos genitales.- Si tiene una hemorragia vaginal de causa no explicada.
- Si tiene una hemorragia vaginal de causa no explicada.
- Si no tiene el periodo desde hace varios meses sin una causa conocida.
- Si no tiene el periodo desde hace varios meses sin una causa conocida.- Si es alérgica a levonorgestrel o etinilestradiol, o a cualquiera de los demás componentes de Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma. Esta alergia se puede reconocer por la aparición de prurito, erupción cutánea o inflamación.
Pharma. Esta alergia se puede reconocer por la aparición de prurito, erupción cutánea o inflamación.
Advertencias y precauciones
En algunas situaciones, tendrá que tomar precauciones especiales cuando use Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma o cualquierotro anticonceptivo hormonal combinado, y a veces tendrá que acudir periódicamente a su médico. Si se encuentra en alguna de lassituaciones siguientes, debe informar a su médico antes de comenzar a usar Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma. Además, tendráque consultar con su médico si alguna de las siguientes situaciones aparece o empeora mientras usa Levonorgestrel/Etinilestradiol KernPharma:

- Si un familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama.
- Si un familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama.
- Si tiene una enfermedad del hígado o de la vesícula biliar.
- Si tiene una enfermedad del hígado o de la vesícula biliar.- Si sufre diabetes.
- Si sufre diabetes.
- Si tiene depresión.
- Si tiene depresión.
- Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria).
- Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria).- Si tiene SUH (síndrome urémico hemolítico), un trastorno de la sangre que provoca daños renales.
- Si tiene SUH (síndrome urémico hemolítico), un trastorno de la sangre que provoca daños renales.- Si tiene anemia drepanocítica (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos de la sangre).
- Si tiene anemia drepanocítica (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos de la sangre).- Si tiene epilepsia.
- Si tiene epilepsia.
- Si tiene LES (lupus eritematoso sistémico, un trastorno del sistema inmunitario).
- Si tiene LES (lupus eritematoso sistémico, un trastorno del sistema inmunitario).- Si tiene una enfermedad que haya aparecido por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de hormonas sexuales (p.
- Si tiene una enfermedad que haya aparecido por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de hormonas sexuales (p. ej., pérdida de audición, porfiria [una enfermedad de la sangre], herpes gestacional [una erupción cutánea con vesículas que aparece durante el embarazo], corea de Sydenham [una enfermedad de los nervios en la cual se producen movimientos bruscos del cuerpo]).
durante el embarazo], corea de Sydenham [una enfermedad de los nervios en la cual se producen movimientos bruscos del cuerpo]).- Si tiene o ha tenido alguna vez cloasma (manchas pigmentadas de color marrón dorado que se conocen como “manchas del embarazo”, en especial en la cara). Si así fuera, evite la exposición directa a la luz solar o a la luz ultravioleta.
embarazo”, en especial en la cara). Si así fuera, evite la exposición directa a la luz solar o a la luz ultravioleta.Si tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas de angioedema. Debeacudir inmediatamente al médico si nota síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua o faringe, o dificultades paratragar, o si aparece urticaria con dificultad para respirar.
tragar, o si aparece urticaria con dificultad para respirar.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma y trombosis

Trombosis venosa

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El uso de cualquier píldora combinada, incluido Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma, aumenta el riesgo de la mujer de desarrollaruna trombosis venosa (formación de un coágulo de sangre en un vaso) en comparación con una mujer que no tome ninguna píldoraanticonceptiva.
anticonceptiva.

El riesgo de trombosis venosa aumenta en las usuarias de píldoras combinadas:
- Con la edad,
- Si hay sobrepeso,
- Si alguno de sus familiares ha tenido un coágulo de sangre (trombosis) en la pierna, el pulmón u otro órgano a temprana edad, - Si debe someterse a una operación (cirugía), un periodo de inmovilización prolongado o si ha sufrido un accidente grave. Es importante que comente con su médico que está usando Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma, ya que podría tener que interrumpir el tratamiento. Su médico le dirá cuando tiene que empezar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma.
interrumpir el tratamiento. Su médico le dirá cuando tiene que empezar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma. Normalmente, será en un plazo de dos semanas tras su recuperación.
Normalmente, será en un plazo de dos semanas tras su recuperación.
Trombosis arterial

El uso de píldoras combinadas se ha relacionado con el aumento del riesgo de trombosis arteriales (obstrucción de una arteria), porejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque cardiaco) o del cerebro (ictus).
ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque cardiaco) o del cerebro (ictus).
El riesgo de trombosis arterial aumenta en las usuarias de píldoras combinadas:- Si fuma. Se le aconseja firmemente que deje de fumar cuando use Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma, en especial si es mayor de 35 años.
es mayor de 35 años.
- Si tiene concentraciones elevadas de grasa en su sangre (colesterol o triglicéridos).
- Si tiene concentraciones elevadas de grasa en su sangre (colesterol o triglicéridos).- Si tiene sobrepeso.
- Si tiene sobrepeso.
- Si uno de sus familiares cercanos ha tenido un ataque cardiaco o un ictus a una edad temprana.
- Si uno de sus familiares cercanos ha tenido un ataque cardiaco o un ictus a una edad temprana.- Si tiene la presión arterial alta.
- Si tiene la presión arterial alta.
- Si tiene migrañas.
- Si tiene migrañas.
- Si tiene problemas de corazón (un trastorno valvular o una alteración del ritmo cardiaco).
- Si tiene problemas de corazón (un trastorno valvular o una alteración del ritmo cardiaco).
Deje de tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma y contacte inmediatamente con su médico si observa signos de posibletrombosis, como:
- Dolor intenso o hinchazón de una de sus piernas
- Dolor intenso repentino en el pecho, que puede reflejarse hacia el brazo izquierdo- Falta de aire de aparición repentina
- Tos repentina, sin una causa evidente
- Un dolor de cabeza inusual, intenso o de larga duración, o empeoramiento de una migraña- Ceguera parcial o completa, o visión doble
- Dificultad o imposibilidad para hablar
- Vértigo o desvanecimiento
    Debilidad, sensación extraña o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo
Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma y cáncer

Se han observado casos de cáncer de mama con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que toman píldorasanticonceptivas, pero se desconoce si se debe al tratamiento. Por ejemplo, pudiera ser que se detectasen más tumores en mujeresque toman píldoras combinadas porque son revisadas por su médico con mayor frecuencia. La aparición de tumores de mama hasido gradualmente menor después de interrumpir el uso de los anticonceptivos hormonales combinados. Es importante revisarperiódicamente sus mamas, y deberá contactar con su médico si notara algún bulto.
periódicamente sus mamas, y deberá contactar con su médico si notara algún bulto.
En casos raros, se han descrito tumores benignos de hígado y casos aún más raros de tumores malignos de hígado en las usuariasde píldoras anticonceptivas. Contacte con su médico si nota un dolor abdominal intenso inusual.
de píldoras anticonceptivas. Contacte con su médico si nota un dolor abdominal intenso inusual.
Sangrado entre los periodos

Durante los primeros meses de tratamiento con Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma puede tener hemorragias inesperadas(sangrado fuera de la semana sin tratamiento). Si esta hemorragia dura más de unos meses, o si comienza después de algunos meses, sumédico debe investigar la causa.
médico debe investigar la causa.

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Qué debe hacer si no hay sangrado en la semana sin tratamiento
Si ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha vomitado ni ha tenido diarrea intensa y no ha tomado otros medicamentos,es muy improbable que esté embarazada.
es muy improbable que esté embarazada.
Si la hemorragia esperada no aparece en dos ocasiones sucesivas, podría estar embarazada. Contacte inmediatamente con su médico.
Si la hemorragia esperada no aparece en dos ocasiones sucesivas, podría estar embarazada. Contacte inmediatamente con su médico.No comience a tomar la tira siguiente hasta que esté segura de que no está embarazada.
No comience a tomar la tira siguiente hasta que esté segura de que no está embarazada.
Uso de Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma con otros medicamentos

Consulte siempre con el médico que le ha prescrito Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma sobre otros medicamentos ohierbas medicinales que ya esté utilizando. Además, comente con cualquier otro médico o dentista que le prescriba otrosmedicamentos (o con el farmacéutico que los dispense) que está usando Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma. Lepodrán decir si necesita añadir otras medidas anticonceptivas (p. ej., condones) y, en ese caso, durante cuánto tiempo.
podrán decir si necesita añadir otras medidas anticonceptivas (p. ej., condones) y, en ese caso, durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos disminuyen la eficacia de Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma en la prevención del embarazo, o puedenprovocar una hemorragia inesperada.
provocar una hemorragia inesperada.

Entre ellos, se pueden citar los medicamentos usados para el tratamiento de la epilepsia (p. ej., primidona, fenitoína, barbitúricos,carbamazepina u oxcarbamazepina) y tuberculosis (p. ej., rifampicina) o infecciones por el VIH (ritonavir) u otras enfermedadesinfecciosas (como griseofulvina, ampicilina o tetraciclina), que aumenten la motilidad intestinal (como metoclopramida) y la plantamedicinal hierba de San Juan.
medicinal hierba de San Juan.

Si desea usar hierbas medicinales que contengan hipérico mientras tome Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma, debe consultarprimero a su médico.
primero a su médico.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma disminuye la eficacia de otros medicamentos, como los que contienen ciclosporina, o elantiepiléptico lamotrigina (por lo que podría aumentar la frecuencia de las convulsiones).
antiepiléptico lamotrigina (por lo que podría aumentar la frecuencia de las convulsiones).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Pruebas analíticas
Si necesita un análisis de sangre, avise a su médico o al personal del laboratorio que está tomando la píldora porque los anticonceptivosorales afectan a los resultados de algunas pruebas.
orales afectan a los resultados de algunas pruebas.

Embarazo
Si está embarazada, no debe tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma. Si se queda embarazada mientras tomaLevonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma, debe interrumpir inmediatamente su uso y contactar con su médico.
Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma, debe interrumpir inmediatamente su uso y contactar con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Lactancia

En general, no se recomienda usar Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma cuando la mujer está dando el pecho. Deberáconsultar con su médico si desea tomar la píldora mientras está dando el pecho.
consultar con su médico si desea tomar la píldora mientras está dando el pecho.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas

No existe información que indique que el uso de Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma afecte a la capacidad de conducir o usarmáquinas.
máquinas.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece cierta intolerancia a ciertosazúcares, consulte con el antes de tomar este medicamento.
azúcares, consulte con el antes de tomar este medicamento.

3. Cómo Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma

Tome un comprimido de Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma cada día, si es necesario con una pequeña cantidad de agua. Debetomar los comprimidos cada día, más o menos a la misma hora.
tomar los comprimidos cada día, más o menos a la misma hora.

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La tira contiene 21 comprimidos, cada uno marcado con un día de la semana. Debe empezar por tomar el comprimido marcado con eldía de la semana correcto. Siga la dirección de las flechas en la tira. Tome un comprimido cada día hasta que haya finalizado los 21comprimidos. Después, no tome más comprimidos durante 7 días.
comprimidos. Después, no tome más comprimidos durante 7 días.

Durante esos 7 días sin comprimidos (lo que se conoce como interrupción o semana sin tratamiento) deberá comenzar la hemorragia.
Durante esos 7 días sin comprimidos (lo que se conoce como interrupción o semana sin tratamiento) deberá comenzar la hemorragia.Es la denominada “hemorragia por privación” y comienza en el 2º o 3er día de la semana.
Es la denominada “hemorragia por privación” y comienza en el 2º o 3er día de la semana.

En el 8ª día después de tomar el último comprimido de Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma (es decir, después de la semana desiete días sin tratamiento), comience a tomar la siguiente tira, aunque la hemorragia no se haya detenido.
siete días sin tratamiento), comience a tomar la siguiente tira, aunque la hemorragia no se haya detenido.
Esto significa que debe comenzar a tomar la tira siguiente el mismo día de la semana, y la hemorragia por privación deberíaaparecer los mismos días cada mes.
aparecer los mismos días cada mes.

Si utiliza Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma de esta forma, también estará protegida frente al embarazo durante los 7 días que noesté tomando los comprimidos.
esté tomando los comprimidos.

Cuándo puede comenzar con la primera tira

- Si no ha usado un anticonceptivo hormonal en el mes precedente.
- Si no ha usado un anticonceptivo hormonal en el mes precedente.
Comience con Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma el primer día del ciclo (que es el primer día de su menstruación).
Comience con Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma el primer día del ciclo (que es el primer día de su menstruación). Si comienza a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma en el primer día de su menstruación, se está protegiendo inmediatamente frente a un embarazo. También puede comenzar en los días 25 del ciclo pero, en ese caso, debe usar medidas extra de protección (p. ej., un condón) durante los primeros 7 días.
medidas extra de protección (p. ej., un condón) durante los primeros 7 días.
- Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado o un anillo vaginal o un parche anticonceptivo combinado Puede comenzar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma el día siguiente al periodo sin comprimidos de la píldora que acaba de terminar (o después del último comprimido inactivo de su píldora precedente).
píldora que acaba de terminar (o después del último comprimido inactivo de su píldora precedente). Cuando cambie desde un anillo vaginal o un parche anticonceptivo combinado, siga los consejos de su médico.
Cuando cambie desde un anillo vaginal o un parche anticonceptivo combinado, siga los consejos de su médico.
- Cambio desde un método que contenga sólo progestágeno (píldora o inyección de progestágenos, implante o DIU liberadores de progestágenos).
progestágenos).
Puede cambiar cualquier día desde la píldora que contiene sólo progestágenos (si usaba un implante o DIU, en el día de su retirada, y si recibía el progestágeno por vía inyectable, en la fecha en la que correspondería la siguiente inyección), pero en todos los casos debe aplicar medidas adicionales de protección (p. ej., un condón) durante los primeros 7 días en los que tome las nuevas píldoras.
tome las nuevas píldoras.

- Después de un aborto o pérdida fetal.
- Después de un aborto o pérdida fetal.
Siga las indicaciones de su médico.
Siga las indicaciones de su médico.

- Después de tener un hijo.
- Después de tener un hijo.
Después de tener un hijo, puede comenzar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma entre 21 y 28 días más tarde. Si comienza después del día 28, debe usar un método de barrera (p. ej., un condón) durante los primeros siete días de uso de Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma.
Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma.
Si después de tener un hijo ha tenido relaciones antes de comenzar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma (de nuevo), primero debe comprobar que no está embarazada o debe esperar hasta su siguiente hemorragia menstrual.
primero debe comprobar que no está embarazada o debe esperar hasta su siguiente hemorragia menstrual.
Pida consejo a su médico si no está segura de cuándo empezar.
Pida consejo a su médico si no está segura de cuándo empezar.

- Si está dando el pecho y desea comenzar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma (de nuevo) después de tener un hijo Lea la sección sobre “Lactancia”.
Lea la sección sobre “Lactancia”.

Si toma más Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma del que debe

No hay publicaciones sobre los resultados nocivos de tomar demasiados comprimidos de Levonorgestrel/Etinilestradiol. Si toma varioscomprimidos de una vez, puede tener síntomas de náuseas y vómitos. Las niñas pequeñas pueden tener hemorragia vaginal.
comprimidos de una vez, puede tener síntomas de náuseas y vómitos. Las niñas pequeñas pueden tener hemorragia vaginal.

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Si ha tomado demasiados comprimidos de Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma, o si descubre que su hijo se ha tomado algunos,consulte con su médico o farmacéutico.
consulte con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de InformaciónToxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma

- Si hace menos de 12 horas del olvido del comprimido, la protección frente al embarazo no se altera. Todavía podrá tomar el comprimido en cuanto se acuerde y después tome los siguientes comprimidos a la hora habitual.
comprimido en cuanto se acuerde y después tome los siguientes comprimidos a la hora habitual.
- Si hace más de 12 horas del olvido del comprimido, la protección frente al embarazo puede disminuir. Cuantos más comprimidos se olvide de tomar, mayor es el riesgo de que se reduzca la protección frente al embarazo.
olvide de tomar, mayor es el riesgo de que se reduzca la protección frente al embarazo. El riesgo de protección incompleta frente al embarazo es mayor si se olvidó de tomar un comprimido al comienzo o al final de una tira.
tira.
Por tanto, debe observar las reglas siguientes (ver también el diagrama, más adelante):
- Más de 1 comprimido olvidado en esta tira
Consulte con su médico.
Consulte con su médico.

- Un comprimido olvidado en la semana 1
Tome el comprimido olvidado en cuanto se acuerde, incluso si ello quiere decir que tiene que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Tome después los comprimidos a la hora habitual y tome precauciones extra en los siguientes 7 días, por ejemplo, un condón. Si ha mantenido relaciones sexuales en la semana anterior al descuido, o si se olvidó de comenzar una nueva tira después del periodo sin comprimidos, debe darse cuenta de que hay riesgo de embarazo. En ese caso, consulte con su médico.
del periodo sin comprimidos, debe darse cuenta de que hay riesgo de embarazo. En ese caso, consulte con su médico.
- Un comprimido olvidado en la semana 2
Tome el comprimido olvidado en cuanto se acuerde, incluso si ello quiere decir que tiene que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Tome los comprimidos después a la hora habitual. La protección frente al embarazo no se reduce y no tendrá que tomar precauciones extra.
precauciones extra.

- Un comprimido olvidado en la semana 3
Puede elegir entre 2 posibilidades:

1. Tome el comprimido olvidado en cuanto se acuerde, incluso si ello quiere decir que tiene que tomar dos comprimidos al mismo tiempo.
mismo tiempo.
Tome los comprimidos después a la hora habitual. En lugar del periodo sin comprimidos, empiece directamente la siguiente tira.
Tome los comprimidos después a la hora habitual. En lugar del periodo sin comprimidos, empiece directamente la siguiente tira.
Lo más probable es que tenga una menstruación (hemorragia de privación) al terminar la segunda tira pero también puede tener manchado o hemorragia intercurrente cuando tome la segunda tira.
manchado o hemorragia intercurrente cuando tome la segunda tira.

2. También puede dejar de tomar esa tira e ir directamente al periodo sin comprimidos de 7 días (anote el día en que se le olvidó tomar su comprimido). Si desea comenzar una nueva tira en un día concreto, acorte el periodo sin comprimidos a menos de 7 días.
días.

Si sigue una de esas dos recomendaciones, seguirá protegida frente al embarazo.
Si sigue una de esas dos recomendaciones, seguirá protegida frente al embarazo.
- Si se olvidó de tomar alguno de los comprimidos de una tira y no tiene hemorragia en el primer periodo sin comprimidos, podría significar que está embarazada. Debe contactar con su médico antes de continuar con la tira siguiente.
significar que está embarazada. Debe contactar con su médico antes de continuar con la tira siguiente.

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Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa

Si vomita en las 3-4 primeras horas tras tomar el comprimido o si tiene diarrea importante, existe el riesgo de que los principios activos del comprimido no se absorban por completo en su cuerpo. La situación es similar a cuando se olvida de tomar un comprimido.
del comprimido no se absorban por completo en su cuerpo. La situación es similar a cuando se olvida de tomar un comprimido. Después de vomitar o tener diarrea, debe tomar otro comprimido de la tira de reserva en cuanto sea posible. Si es posible, tómelo en las 12 horas siguientes al momento en que tomaría normalmente su comprimido. Si no es posible, o si ya han transcurrido 12 horas, debe seguir el consejo que se incluye en “Si olvidó tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma”.
seguir el consejo que se incluye en “Si olvidó tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma”.
Retraso del periodo menstrual: qué debe saber

Aunque no sea lo recomendado, es posible retrasar su periodo menstrual (hemorragia de privación) tomando directamente una nueva tira de Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma en lugar del periodo sin comprimidos, hasta el final de la segunda tira. Puede tener manchado (gotas o motas de sangre) o hemorragia intercurrente mientras usa la segunda tira. Después del periodo sin comprimidos habitual de 7 días, continúe con la tira siguiente.
habitual de 7 días, continúe con la tira siguiente.
Es posible que tenga que pedir consejo a su médico antes de decidir si retrasa su ciclo menstrual.
Es posible que tenga que pedir consejo a su médico antes de decidir si retrasa su ciclo menstrual.
Cambio del primer día de su periodo menstrual: qué debe saber

Si toma los comprimidos según las instrucciones, su periodo menstrual o hemorragia por privación comenzará en la semana sin comprimidos. Si tiene que cambiar este día, hágalo acortando el periodo de sin comprimidos (pero nunca alargándolo). Por ejemplo, si su periodo sin comprimidos comienza en un viernes y desea cambiar a un martes (3 días antes), debe comenzar una nueva tira 3 días antes de lo habitual. Si acorta mucho el periodo sin comprimidos (p. ej., 3 días o menos) es posible que no tenga ninguna hemorragia durante este periodo sin comprimidos. Después, es posible que tenga manchado (gotas o motas de sangre) o hemorragia intercurrente.Si no está segura de lo que tiene que hacer, pida consejo a su médico.
no está segura de lo que tiene que hacer, pida consejo a su médico.
Si desea dejar de tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma

Puede dejar de tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma cuando lo desee. Si no desea quedarse embarazada, pida consejo a su médico sobre otros métodos fiables de control de natalidad.
médico sobre otros métodos fiables de control de natalidad.

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Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe siempre a su médico si presentara algún efecto secundario, en especial si este efecto secundario es intenso o persistente, o siobserva algún cambio en su estado de salud que considere posiblemente debido a la píldora.
observa algún cambio en su estado de salud que considere posiblemente debido a la píldora.
Se describen varios efectos secundarios relacionados con el uso de la píldora en las secciones “Levonorgestrel/Etinilestradiol KernPharma y trombosis” y “Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma y cáncer”. Lea esos párrafos para obtener más información yconsulte inmediatamente con su médico, si fuera necesario.
consulte inmediatamente con su médico, si fuera necesario.

- Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar a hasta a 1 de cada 10 mujeres): dolor de cabeza, cambios en el estado de ánimo (incluida la depresión), náuseas, dolor abdominal, mamas dolorosas, sensibilidad en las mamas, aumento de peso, erupción cutánea.
(incluida la depresión), náuseas, dolor abdominal, mamas dolorosas, sensibilidad en las mamas, aumento de peso, erupción cutánea.
- Efectos secundarios poco frecuentes (pueden afectar a hasta a 1 de cada 1.00 mujeres): vómitos, diarrea, retención de líquidos o edema, migraña, pérdida del deseo sexual, aumento del tamaño de las mamas, urticaria.
edema, migraña, pérdida del deseo sexual, aumento del tamaño de las mamas, urticaria.
- Efectos secundarios raros (pueden afectar a hasta a 1 de cada 1.000 mujeres): irritación ocular con el uso de lentes de contacto, hipersensibilidad, pérdida de peso, secreción mamaria, flujo vaginal, aumento de la libido, eritema nodoso (nódulos en las piernas), eritema multiforme (lesiones cutáneas).
eritema multiforme (lesiones cutáneas).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que noaparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia deMedicamentos de uso humano, website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir aproporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.
No conservar a temperatura superior a 30°C.

No utilice Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blísterdespués de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en elPunto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentosque no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma

Los principios activos son levonorgestrel y etinilestradiol.
Los principios activos son levonorgestrel y etinilestradiol.

Cada comprimido contiene 0,1 mg de levonorgestrel y 0,02 mg de etinilestradiol. Los demás componentes (excipientes) son lactosaanhidra, povidona K30 (E1201), estearato de magnesio (E572) y opadry II rosa [alcohol polivinílico, talco (E553b), dióxido de titanio(E171), polietilenglicol 3350, laca de aluminio roja (E129), lecitina (E322), óxido de hierro rojo (E172) y laca de aluminio azul (E1329)].
(E171), polietilenglicol 3350, laca de aluminio roja (E129), lecitina (E322), óxido de hierro rojo (E172) y laca de aluminio azul (E1329)].
Aspecto del producto y contenido del envase

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- Cada comprimido recubierto con película es redondo de color rosa.
- Cada comprimido recubierto con película es redondo de color rosa.
- Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma se comercializa en tiras (blísters) de 21 comprimidos.
- Levonorgestrel/Etinilestradiol Kern Pharma se comercializa en tiras (blísters) de 21 comprimidos.
- Los tamaños del envase son de 1, 3 o 6 tiras, y cada tira contiene 21 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Kern Pharma, S.L.
Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España

Responsable de la fabricación
Laboratorios León Farma, S.A.
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera;
La Vallina s/n;
24008Villaquilambre, León
España

Este prospecto ha sido aprobado en: Mayo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentosy Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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