KEMPI 2 G
El KEMPI 2 G es un medicamento fabricado por
Pfizer, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 01/05/1972 con el número de registro:
50118.
Contiene 1 principio activo: ESPECTINOMICINA HIDROCLORURO.
Ficha
| Laboratorio |
Pfizer, S.L. |
| Principio Activo |
ESPECTINOMICINA (1) |
| Codigo ATC |
J01XX04 |
| comercializado |
NO |
| Observaciones |
Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion |
No
|
| triangulo_amarillo |
NO |
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 775981 | KEMPI 2 G | Espectinomicina Hidrocloruro |
No comercializado
| 01/05/1972 | | 3.12 |
Prospecto
KEMPI 2 g
Polvo y disolvente para suspensión inyectable
Espectinomicina (D.C.I.)
Para inyección intramuscular solamente
KEMPI (espectinomicina), antibiótico producido por una especie de Streptomyces, denominada Streptomyces Spectabilis, es químicamente distinto de otros antibióticos, y es un inhibidor de la síntesis protéica de la célula bacteriana. No tiene relación estru ctural con las penicilinas y no comparte, por tanto, su antigenicidad.
FÓRMULA
Vial (polvo):
Espectinomicina (D.C.I.) base (en forma de clorhidrato) .......... 2 g
Ampolla (diluyente):
Agua estéril para inyección (con 0,9% de alcohol bencílico) ..... 3,2 ml
Después de mezclar, la suspensión resultante de 5 ml contiene 400 mg de espectinomicina por ml.
INDICACIONES
KEMPI está indicado en el tratamiento de uretr itis y proctitis gonocócicas agudas en el varón y en uretritis, proctitis y cervicitis en la mujer, cua ndo son producidas por cepas susceptibles de Neisseria gonorreae. También deberán ser tratadas las personas que mantengan contactos sexuales con individuos que padezcan la enfermedad.
POSOLOGÍA
La dosis recomendada del clorhidrat o de espectinomicina en el tratamiento de uretritis, cervicitis o proctitis gonocócica no complicada en varones y mujeres es de 2,0 g en una sola inyección intramuscular. Hasta 4 g se han administrado en casos difíciles de trat ar y en áreas donde se sabe que existe resistencia a los antibióticos.
INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Una vez preparada la suspensión, debe conservarse a la temperatura ambiente y usarse dentro de las 24 horas. Una vez añadido el disolvente, agítese fuertemente el vial antes de extraer la dosis. Se recomienda usar una aguja del calibre G 1 1/2. Inyéctese la suspensión inmediatamente después de extraer la dosis del vial, sin retenerla en la jeringa y la aguja.
ADVERTENCIAS
Los antibióticos usados en dosis elevadas durante períodos cortos de tiempo para tratar la gonorrea pueden enmascarar o retardar los síntomas de sífilis en incubación. Por tanto, los pacientes tratados con Kempi deberán ser sometidos a tests serológicos de detección de sífilis después de 4-6 semanas. No se recomienda Kempi para el tratamiento de la sífilis.
Uso en embarazo: Estudios en animales han demostrado que el antibiótico espectinomicina no es teratogénico o embriogénico cuando se administ ra por vía oral, subcutánea, intraperitoneal o intramuscular; sin embargo, dado que existen estudios en mujeres embarazadas, espectinomicina no debería ser utilizada durante el embarazo sólo si es claramente necesario.
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Uso en madres lactantes: Se desconoce si espectinomicina se excreta por leche materna, aunque si se sabe que se excreta por la leche de vacas y ovejas. (Nota: Espectinomicina se absorb e muy poco a través del tracto gastrointestinal).
Uso pediátrico: Aunque la seguridad y la eficacia en niños no se ha establecido definitivamente, KEMPI ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de infecciones gonocócicas no complicadas en niños prepubertales, a una dosis única intramuscular de 40 mg/kg, en el caso de no existir tratamiento alternativo.
El disolvente contiene alcohol bencílico al 0,9% como agente conservador. Salvo estricto criterio médico, no debe usarse en recién nacidos, especialmente en prematuros.
EFECTOS SECUNDARIOS
En algunos casos, con la administración de dosis únicas, se han observado las siguientes reacciones: mareos, naúseas, fiebre, urticaria, escalofríos, dolor en el lugar de la inyección y reducción en la producción de orina (sin cambios en la función renal lo cual indicaría toxicidad renal). Con la administración de dosis múltiples, se han observado en algunas ocasiones las siguientes reacciones: disminución de hemoglobina, hematocrito y aclaramiento de creatinina y una elevación de la fosfatasa alcalina, BUN y SGPT.
En raras ocasiones se han producido anafilaxia ó reacciones anafilactoides.
CONTRAINDICACIONES
Su administración está contraindicada en pacientes que han demostrado previamente ser sensibles al fármaco.
No deberá administrarse a mujeres embarazadas ni a niños.
INCOMPATIBILIDADES
No se han descrito.
INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO
No se ha observado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 5620420.
PRESENTACIÓN
Vial de 2 g de espectinomicina (polvo estéril) y ampolla de agua estéril (3,2 ml), con 0,9% de alcohol bencílico.
Con receta médica.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS
NIÑOS
Fabricado por: Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA
Rijksweg 12
2870 Puurs
Bélgica
Titular: PFIZER, S.L.
Avda. de Europa, 20B
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Parque Empresarial La Moraleja
28108, Alcobendas. Madrid
Versión de Junio de 2005
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios