ISOTRETINOINA STADA 20 mg CAPSULAS BLANDAS


El ISOTRETINOINA STADA 20 mg CAPSULAS BLANDAS es un medicamento fabricado por Laboratorio Stada, S.L., y autorizado por la AEMPS el 24/09/2004 con el número de registro: 66365.

Contiene 1 principio activo: ISOTRETINOINA.


Ficha

Laboratorio Laboratorio Stada, S.L.
Principio Activo ISOTRETINOINA (36)
Codigo ATC D10BA01
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Especial Control Médico
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
650194ISOTRETINOINA STADA 20 mg CAPSULAS BLANDASIsotretinoina No comercializado 24/09/200424/03/201047.71



Prospecto




PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ISOTRETINOÍNA STADA 20 mg cápsulas blandas


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan. los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Isotretinoína STADA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Isotretinoína STADA
3. Cómo tomar Isotretinoína STADA
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Isotretinoína STADA
6 Información adicional

1. QUÉ ES ISOTRETINOÍNA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Isotretinoína STADA está indicado para tratar las form as graves de acné resistente a los ciclos adecuados de tratamiento convencional con preparados antibacterianos por vía general y por vía tópica. La sustancia activa es isotretinoína, que perten ece a un grupo de sustancias químicas denominadas retinoides que están relacionadas con la vitamina A.
Este medicamento no debe tomarse para otros usos.

2. ANTES DE TOMAR ISOTRETINOÍNA STADA

No tome Isotretinoína STADA:
− Si cabe la posibilidad de que se quede embaraza da, salvo que se cumplan todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo
− Si está embarazada o amamantando a su hijo
− Si es alérgico (hipersensible) a isotretinoína, aceite de soja o a cualquiera de los componenentes de este medicamento
− Si padece insuficiencia hepática
− Si su médico le ha diagnosticado niveles elevados de vitamina A o de lípidos en la sangre − Si está utilizando tetraciclinas (un tipo de antibiótico)

Consulte a su médico o farmacéutico para más información.

Tenga especial cuidado con Isotretinoína STADA
Este medicamento es de Especial Control Médico, es decir, el tratamiento con isotretinoína deberá vigilarlo un médico especializado en el tratamie nto del acné grave que conozca todos los riesgos del tratamiento con isotretinoína, así como el peligro de malformaciones en el feto (teratogenia).
- Evite la exposición solar excesiva o rayos UV. En caso necesario, aplíquese un producto con un factor elevado de protección, de al menos 15.
- Evite la dermabrasión química enérgica y los tratamientos cutáneos con láser durante un periodo de 5-6 meses tras la finalización del tratamiento.

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- Evite la depilación con cera dur ante un periodo de al menos 6 me ses tras la finalización del tratamiento.
- Utilice una pomada o crema de hidratación cutánea y un protector labial durante el tratamiento porque isotretinoína puede secar la piel y los labios.
- No done sangre ni durante el tratamiento con isotretinoína ni hasta un mes después, como mínimo. - Deje de tomar isotretinoína si sufre diarrea intensa.

Informe a su médico:
- Si tiene historial de depresión.
- Si experimenta un empeoramiento del acné, que aparece ocasionalmente al inicio del tratamiento. - Si experimenta sequedad de ojos, visión borrosa o disminución de la visión nocturna. Puede producirse intolerancia a las lentes de contacto que puede obligarle a u sar gafas durante el tratamiento.
- Si sufre dolor muscular o de las articulaciones.
- Si sufre dolor de cabeza, náuseas y vómitos.
- Si es diabético, obeso, bebe alcohol con frecuenci a o si tiene alguna alteración en el metabolismo de los lípidos.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utili zando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

No tome suplementos de vitamina A ni tetraciclinas durante el tratamiento c on isotretinoína debido al riesgo de desarrollar hipervitaminosis A.

No está indicado el tratamiento concomitante con tetraciclinas.

Debe evitar el uso de isotretinoína con otros agen tes anti-acné de uso local ya que pueden provocar irritación.

Toma de isotretinoína STADA con los alimentos y bebidas
La cápsula debe administrarse con alimentos o con leche.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Isotretinoína STADA no se debe administrar durante el embarazo o lactancia. Informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o desea quedarse embarazada. En ese caso no debe tomar isotretinoína STADA ya que es dañino para el feto.

INFORMACIÓN PARA MUJERES QUE PUEDEN QUEDAR EMBARAZADAS

Es esencial consultar con su médico los riesgos abajo indicados antes de iniciar un tratamiento con Isotretinoína STADA.

IMPORTANTE

Isotretinoína STADA es dañino para el feto. Las mujeres deben seguir estas instrucciones estrictamente.

- No tome Isotretinoína STADA si está embarazada o cree que pueda estarlo. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

- El embarazo debe descartarse antes de empeza r a tomar Isotretinoína STADA. Su médico debe indicarle la realización de un test del embarazo antes de tomar Isotretinoína STADA, que debe resultar negativo.
- Su médico debe realizarle un test del embarazo mensual.
- Deberá esperar al 2º o 3 er
día del siguiente periodo menstrual antes de iniciar el tratamiento con Isotretinoína STADA.
- Debe utilizar continuamente un método efectivo de control de la natalidad desde al menos un mes antes de iniciar el tratamiento con Isotreti noína STADA, durante todo el tiempo que dure el tratamiento y hasta un mes después de finalizar el tratamiento con Isotretinoína STADA. Esto es necesario incluso aunque usted piense que no es fértil. Consulte a su médico si no está segura. - Si queda embarazada o cree que pueda estarlo mientras toma Isotretinoína STADA o durante el mes siguiente a la finalización del tratamiento, suspenda de inmediato esta medicación y póngase en contacto rápidamente con el médico.
- Debe considerar y consultar con su médico las posibles consecuencias de quedar embarazada durante este periodo a pesar de tomar precauciones, por ejemplo, como resultado de un fallo de las medidas anticonceptivas.
- Se le efectuará una prueba fina l de embarazo 5 semanas después de suspender el tratamiento con Isotretinoína STADA.
- No tome Isotretinoína STADA si se encuentra en periodo de lactancia.

Pacientes masculinos
Isotretinoína no influye en la fertilidad ni en la descendencia de los varones.
Conducción y uso de máquinas
Isotretinoína STADA produce en algunos casos una dismi nución de su visión nocturna. Rara vez, estas alteraciones persisten una vez suspendida la medicaci ón. Debido a que la aparic ión puede ser repentina, deberá extremar las precauciones a la hora de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Isotretinoína STADA Este medicamento contiene sorbitol (E420). Si su médi co le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar éste medicamento.
Este medicamento contiene aceite de soja. No utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o la soja.
Por contener rojo Ponceau 4R (E124) puede provocar reacciones de tipo alérgico
3. CÓMO TOMAR ISOTRETINOÍNA STADA

Isotretinoína sólo puede prescribirse por o bajo la supe rvisión de un médico con experiencia en el uso de los retinoides por vía general para tratar el acné grave y un conocimiento ínte gro de los riesgos del tratamiento con isotretinoína y de la necesidad de vigilancia terapéutica.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Isotretinoína STADA de su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Isotretinoína STADA cápsulas blandas son de administración vía oral.
Las cápsulas se toman con alimentos o leche, una o dos veces al día.

Adultos, incluidos adolescentes y ancianos:
Habitualmente, se empieza con una dosis de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal y día (0,5 mg/kg/día). La respuesta terapéutica al medicamento así como algunas reacciones adversas están relacionadas con la dosis y pueden variar entre pacientes. Para la ma yoría de pacientes, la dosis varía entre 0,5 y 1,0 mg/kg/día.
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Niños:
Isotretinoína STADA no está indicado para tratar el acné que aparece an tes de la pubertad ni el de los niños menores de 12 años.

Pacientes con insuficiencia renal grave
El tratamiento de los pacientes con insuficiencia rena l grave debe iniciarse con dosis más bajas (p. ej., 10 mg/día).

Pacientes con intolerancia
Si el paciente manifiesta intolerancia grave a la dosis recomendada, se puede continuar el tratamiento con una dosis más baja, lo que comporta una mayor dur ación del mismo y un mayor riesgo de recaídas. Para que estos pacientes obtengan la máxima eficacia posib le del tratamiento, norm almente se mantiene la dosis máxima tolerada.

Instrucciones especiales de alimentación
Isotretinoína STADA aumenta la cantidad de triglicéri dos (grasas) en sangre. Durante el tratamiento con isotretinoína, reduzca la ingestión de grasas y bebid as alcohólicas (el alcohol también incrementa la cantidad de grasas en sangre).

Si toma más Isotretinoína STADA de la que debiera
Informe a su médico inmediatamente. Isotretinoína es un derivado de la vitamina A. Aunque la toxicidad aguda de isotretinoína es reduc ida, pueden aparecer signos de hipervitaminosis A en caso de sobredosificación accidental. Las manifestaciones de la intoxicación aguda por vitamina A incluyen dolor de cabeza intenso, náuseas o vómitos, somnolencia, irr itabilidad y prurito. En principio, los síntomas deberían ser reversibles y remitir sin necesidad de tratamiento.

En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, póngase inmediatamente en contacto con el médico, el farmacéutico o el hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Isotretinoína STADA
En caso de olvido de una dosis deberá tomar el medicamento lo más pronto posible continuando el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo cuando esté próxima la siguiente administración, es mejor que no tome la dosis olvidada y espere a la siguiente administración.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja de tomar Isotretinoína STADA
Consulte con su médico antes de dejar de tomar Is otretinoína STADA. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su medico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Isotretinoína STADA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunas de las reacciones adversas indicadas a conti nuación pueden disminuir en intensidad y frecuencia durante el tratamiento y generalmente no conducen a la interrupción de la terapia.
En esta sección las frecuencias de reacciones adversas se definen del siguiente modo: Muy frecuentes: En más de 1 de cada 10 pacientes tratados
Frecuentes: En menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 pacientes tratados MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Poco frecuentes: En menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1.000 pacientes tratados Raras: En menos de 1 de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados Muy raras: En un caso o menos de cada 10.000 pacientes tratados incluyendo informes aislados
Muy frecuentes:
- Dolor muscular y de las articulaciones
- Dolor de espalda (sobre todo, entre los adolescentes)
- Alteraciones de las plaquetas en sangre (trombocito penia, trombocitosis, aumento de la tasa de sedimentación de los glóbulos rojos de la sangre).
- Alteraciones de los lípidos en la sangre (aumento de los triglicéridos sanguíneos, disminución de las lipoproteínas de alta densidad)
- Disminución de la cantidad de glóbulos rojos (anemia)
- Incremento de la cantidad de enzimas hepáticas en sangre (transaminasas elevadas) - Piel seca, exfoliación localizada
- Picores, erupción
- Fragilidad de la piel (riesgo de lesión por rascado)
- Sequedad ocular, irritación ocular
- Inflamación de los labios y/o de la piel
- Inflamación de los párpados y/o conjuntiva

Frecuentes:
- Aparición de proteínas de la sangre en la orina (hematuria, proteinuria) - Sangrado de la nariz (epistaxis)
- Disminución de los glóbulos blancos de la sangre (neutropenia)
- Dolor de cabeza
- Inflamación de la nariz y de la garganta (nasofaringitis)
- Incremento del colesterol y/o glucosa en sangre
- Sequedad nasal

Raras:
- Reacciones alérgicas de la piel
- Reacción anafiláctica (aguda, reacción alérgica grave con dificultad para respirar; oclusión de la garganta, hinchazón en los labios, lengua o cara; urticaria)
- Alopecia (pérdida de cabello)
- Depresión
- Hipersensibilidad

Muy raras (incluyendo casos aislados):
- Acne (diversas formas) y otras alteraciones de la piel con producción de pus - Artritis
- Infecciones bacterianas de la piel y de las membranas de las mucosas
- Hipertensión intracraneal benigna
- Diarrea sanguinolenta
- Visión borrosa
- Calcicosis (calcificación de los tendones y ligamentos)
- Cataratas (vista nublada)
- Ceguera para los colores (deficiencias en la visión de los colores)
- Intolerancia a las lentes de contacto
- Convulsiones
- Opacidad de la córnea
- Disminución de la visión nocturna; queratitits (inflamación de la córnea) MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

- Aparición de diabetes mellitus (aumento de los niveles sanguíneos de glucosa) - Somnolencia
- Eritema (facial)
- Exantema
- Crecimiento del tejido óseo (exostosis, hiperostosis)
- Sangrado gastrointestinal
- Alteraciones del cabello
- Alteraciones auditivas
- Hirsutismo (crecimiento excesivo de vello en mujeres)
- Ronquera; garganta seca
- Hiperuricemia (incremento de los niveles de urea en sangre)
- Dificultad para el cerrado de las heridas (aumento en la formación de tejido de granulación) - Incremento de enzimas musculares en sangre (creatin fosfoquinasa)
- Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis; por ejemplo, granulomatosis de Wegener, vasculitis alérgica)
- Broncospasmo (dificultad para respirar)
- Inflamación del páncreas (pancreatitis) y/o del hígado (hepatitis)
- Inflamación del intestino (colitis; ileitis)
- Hinchazón en los nódulos linfáticos (linfadenopatía)
- Malestar
- Distrofia de las uñas
- Náuseas
- Edema en el ojo (llamado papiloedema signo de la hipertensión intracraneal benigna) - Paroniquia (inflamación de la piel que rodea a las uñas)
- Fotofobia (intolerancia anormal a la luz)
- Reacciones de fotosensibilidad
- Trastornos psicóticos (pérdida de contacto con la realidad, oír voces, o ver cosas que no están allí); comportamiento anormal, suicidio
- Reducción de la densidad de los huesos
- Enfermedades de los riñones (por ejemplo, glomerulonefritis)
- Hiperpigmentación de la piel
- Sudoración excesiva
- Tendiditis (inflamación de los tendones)

Frecuencia desconocida:
- Pensamientos suicidas; empeoramiento de la depresión; ansiedad
- Tendencias agresivas; alteración del humor

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ISOTRETINOÍNA STADA

No requiere condiciones especiales.

Deben seguirse las siguientes condiciones para el almacenamiento:
- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
- No utilice Isotretinoína STADA después de la fech a de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
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- Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicame ntos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene Isotretinoína STADA?
El principio activo es isotretinoína.
Cada cápsula contiene 20 mg de isotretinoína (ácido 13-cis retinoico).

Los demás componentes son: núcleo: a ceite de soja refinado, all-rac- α-tocoferol, edetato disódico, butil hidroxianisol, aceite vegetal hidrogenado, aceite de soja parcialmente hidrogenado, cera amarilla de abeja. Cápsula: gelatina, glicerol, sorbitol (E420), rojo Ponceau 4R (E124), indigo carmín (E132), dióxido de titanio (E171).

Aspecto de producto y contenido del envase
Cápsulas oblongas de gelatina blanda de color marrón, conteniendo un líquido viscoso opaco amarillo/anaranjado. Cada envase contiene 50 cápsulas blandas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
SANICO N.V.
Industriezone 4, Veedijk 59 (Turnhout)
B-2300 Bélgica

Este prospecto ha sido aprobado en noviembre de 2007


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