ISOFUNDIN SOLUCION PARA PERFUSION


El ISOFUNDIN SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento fabricado por B. Braun Melsungen Ag, y autorizado por la AEMPS el 13/04/2005 con el número de registro: 66709.

Contiene 6 principios activos: POTASIO CLORURO, SODIO CLORURO, MALICO ACIDO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, ACETATO SODIO TRIHIDRATO.


Ficha

Laboratorio B. Braun Melsungen Ag
Principio Activo ELECTROLITOS SOLUCION PARENTERAL (41)
Codigo ATC B05BB01
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica,Uso Hospitalario
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
651114ISOFUNDIN SOLUCION PARA PERFUSIONPotasio Cloruro, Sodio Cloruro, Malico Acido, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato, Acetato Sodio Trihidrato Comercializado 13/04/2005
651426ISOFUNDIN SOLUCION PARA PERFUSIONPotasio Cloruro, Sodio Cloruro, Malico Acido, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato, Acetato Sodio Trihidrato Comercializado 13/04/2005
651424ISOFUNDIN SOLUCION PARA PERFUSIONPotasio Cloruro, Sodio Cloruro, Malico Acido, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato, Acetato Sodio Trihidrato Comercializado 13/04/2005
651425ISOFUNDIN SOLUCION PARA PERFUSIONPotasio Cloruro, Sodio Cloruro, Malico Acido, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato, Acetato Sodio Trihidrato Comercializado 13/04/2005
651421ISOFUNDIN SOLUCION PARA PERFUSIONPotasio Cloruro, Sodio Cloruro, Malico Acido, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato, Acetato Sodio Trihidrato Comercializado 13/04/2005
651418ISOFUNDIN SOLUCION PARA PERFUSIONPotasio Cloruro, Sodio Cloruro, Malico Acido, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato, Acetato Sodio Trihidrato Comercializado 13/04/2005
651419ISOFUNDIN SOLUCION PARA PERFUSIONPotasio Cloruro, Sodio Cloruro, Malico Acido, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato, Acetato Sodio Trihidrato Comercializado 13/04/2005
651416ISOFUNDIN SOLUCION PARA PERFUSIONPotasio Cloruro, Sodio Cloruro, Malico Acido, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato, Acetato Sodio Trihidrato Comercializado 13/04/2005
651420ISOFUNDIN SOLUCION PARA PERFUSIONPotasio Cloruro, Sodio Cloruro, Malico Acido, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato, Acetato Sodio Trihidrato Comercializado 13/04/2005
651417ISOFUNDIN SOLUCION PARA PERFUSIONPotasio Cloruro, Sodio Cloruro, Malico Acido, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato, Acetato Sodio Trihidrato Comercializado 13/04/2005
651111ISOFUNDIN SOLUCION PARA PERFUSIONPotasio Cloruro, Sodio Cloruro, Malico Acido, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato, Acetato Sodio Trihidrato Comercializado 13/04/2005
651107ISOFUNDIN SOLUCION PARA PERFUSIONPotasio Cloruro, Sodio Cloruro, Malico Acido, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato, Acetato Sodio Trihidrato Comercializado 13/04/2005
651104ISOFUNDIN SOLUCION PARA PERFUSIONPotasio Cloruro, Sodio Cloruro, Malico Acido, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato, Acetato Sodio Trihidrato Comercializado 13/04/2005
651108ISOFUNDIN SOLUCION PARA PERFUSIONPotasio Cloruro, Sodio Cloruro, Malico Acido, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato, Acetato Sodio Trihidrato Comercializado 13/04/20050
651105ISOFUNDIN SOLUCION PARA PERFUSIONPotasio Cloruro, Sodio Cloruro, Malico Acido, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato, Acetato Sodio Trihidrato Comercializado 13/04/2005
651112ISOFUNDIN SOLUCION PARA PERFUSIONPotasio Cloruro, Sodio Cloruro, Malico Acido, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato, Acetato Sodio Trihidrato Comercializado 13/04/2005
651113ISOFUNDIN SOLUCION PARA PERFUSIONPotasio Cloruro, Sodio Cloruro, Malico Acido, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato, Acetato Sodio Trihidrato Comercializado 13/04/2005
651106ISOFUNDIN SOLUCION PARA PERFUSIONPotasio Cloruro, Sodio Cloruro, Malico Acido, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato, Acetato Sodio Trihidrato Comercializado 13/04/2005



Prospecto





PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Isofundin solución para perfusión


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas , ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si ap recia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Isofundin solución para perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de usar Isofundin solución para perfusión
3. Cómo usar Isofundin solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Isofundin solución para perfusión
6. Información adicional

1. QUÉ ES Isofundin solución para perfusión Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Isofundin solución para perfusión es una solución para perfusión intravenosa.
Esta solución se utiliza para la sustitución de pérdid as de líquidos de la circulación. Se puede usar en condiciones en las que su sangre pueda volverse o se haya vuelto ligeramente ácida.
2. ANTES DE Isofundin solución para perfusión

No use Isofundin solución para perfusión:

Si usted tiene:
Excesivos líquidos en la circulación,
Enfermedad grave del corazón con dificultad respiratoria e hinchazón en los pies y las piernas, Enfermedad grave del riñón con incapacidad o dificultad en la micción,
Hinchazón de los tejidos corporales debido a una acumulación de líquidos,
Altos niveles de potasio o calcio en la sangre,
O si su sangre es demasiado alcalina.

Tenga especial cuidado con Isofundin solución para perfusión, si usted tiene: cualquier enfermedad en la que se necesite una i ngesta reducida de sal, como por ejemplo problemas cardíacos leves o moderados, hinchazón de los tejidos o acumulación de líquido en los pulmones sarcoidosis (enfermedad crónica del sistema inmune afectando nódulos linfáticos y tejido conectivo) incremento leve o moderado de la presión arterial.
déficit agudo de hidratación, por ejemplo, la d estrucción masiva de los tejidos que ocurre a consecuencia de quemaduras graves, o debido una alteración en la función de las glándulas adrenales. niveles elevados de sodio y cloruro en sangre

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

eclampsia (una complicación producida durante el embarazo)
alteración leve o moderada de su función renal
problemas respiratorios
cualquier enfermedad o medicamento que tome, que puedan reducir la excreción de sodio
Si cualquiera de las advertencias mencionadas anterior mente le concierne, su médico decidirá si la solución es adecuada para usted.

Deben controlarle el nivel de líquidos corporales y la concentración de sales en sangre mientras usted recibe Isofundin solución para perfusión, para asegurar que son normales.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos si receta.

Es particularmente importante que su médico conozca si usted esta tomando, usando o recibiendo:
• Medicamentos asociados con la retención de sodio y agua tales como
- hormonas esteroideas
- carbenoxolona

Si éstos son usados junto a Isofundin solución para pe rfusión, sus niveles de agua corporales y de sodio en sangre pueden aumentar, provocando edema e incremento de la presión sanguínea.
• Medicamentos asociados con el nivel de potasio en sangre tales como
- suxametonio
- algunos diuréticos (pastillas que ayudan a elimin ar agua) que disminuyen su excreción de potasio, por ejemplo, amilorida, espironolactona, triamtereno
- tacrólimus, ciclosporina (medicamentos usados por ej. para prevenir rechazos en trasplantes de órganos)
Si éstos son usados con Isofundin solución para perfusión su nivel de potasio puede incrementarse, lo que puede comportar efectos adversos en su función car diaca. Esto puede suceder con más frecuencia en caso de fallo renal.

• Preparaciones de digitalis (ej. Digoxina), las cuales se usan para tratar la debilidad cardiaca. Sus efectos se potencian con un aumento del nivel de calcio y pueden aparecer efectos adversos tales como, un latido irregular del corazón. Por tanto, su médico necesitará reajustar su dosis de digoxina.
• vitamina D; que puede producir un incremento de los niveles de calcio en sangre.
Su médico conoce los efectos adversos que puede co mportar la combinación de Isofundin solución para perfusión y los medicamentos anteriormente menciona dos. A su vez, será quien controlará que la perfusión que usted reciba esté correctamente dosificada.

Algunos medicamentos no se mezclan con Isofundin solución para perfusión. Los médicos sólo administrarán medicamentos con Isofundin solución para perfusión si están seguros de que la mezcla es segura.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si usted está embarazada o pudiera estarlo o en pe ríodo de lactancia, por favor comuníqueselo a su médico.

Su médico decidirá si esta solución es adecuada para usted cuando esté embarazada.
Este medicamento será usado con precaución en la toxemia del embarazo, una complicación especial que puede aparecer durante el embarazo.

Conducción y uso de máquinas

Isofundin solución para perfusión no tie ne ninguna influencia sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.

3. CÓMO USAR Isofundin solución para perfusión

Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Isofundin solución para perfusión indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Vía de administración
Este medicamento se administrará en vena por goteo.

Dosificación
Su médico determinará la cantidad de solución que usted necesita.
En adultos, pacientes ancianos y adolescentes ésta pu ede ser de 500 mililitros – 3 litros por día. La dosis diaria en bebés y niños puede ser entre 20 – 100 mililitros por kg de peso corporal por día.
Velocidad de administración
Su médico determinará la velocidad de perfusión de la solución, dependiendo de su peso corporal y de su condición.

Duración del tratamiento
Su médico determinará durante cuánto tiempo debe recibir esta solución.

Mientras reciba la perfusión, se deberían controlar su s niveles de líquidos y sales y su balance ácido-base sanguíneo.

Si usa más Isofundin solución para perfusión de la que debiera
Como la dosis que se le administre estará controla da por su médico o enfermera, es poco probable que usted reciba un exceso de esta solución.
Sin embargo, si accidentalmente usted recibe más solución de la que debiera o la solución fluye demasiado rápido, usted podría presentar síntomas tales como:
- incremento de la tensión de la piel
- congestión en las venas o hinchazón
- acumulación de fluido en los pulmones
- falta de aliento
- anormalidades en la composición de agua y sales de los líquidos corporales. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Niveles excesivamente altos de alguno de los componentes individuales de Isofundin solución para perfusión, pueden asociarse con síntomas específicos a los que su médico deberá prestar atención.
En caso de una sobredosificación, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente e iniciar la terapia correctiva adecuada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Isofundin solu ción para perfusión puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pueden aparecer algunos efectos adversos, aunque ra ramente debidos a la técnica de administración. Estos pueden incluir estados febriles, infecciones en el lugar de punción, reacción o dolor local, irritación venosa, coágulos sanguíneos en venas o inflamaci ón de las venas extendiéndose desde el lugar de punción.

Se han descrito ocasionalmente reacciones alérgicas caracterizadas por urticaria tras la administración intravenosa de sales de magnesio.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En raras ocasiones, se ha descrito parálisis intestinal después de la administración de sulfato de magnesio.
5. CONSERVACIÓN DE Isofundin solución para perfusión

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

Frascos de vidrio: no refrigerar o congelar.
Bolsas de plástico, o envases de polietileno plástico. Conservar por debajo de 25ºC. No refrigerar.
No utilice Isofundin solución para perfusión después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilizar Isofundin solución para perfusión si la solución presenta partículas, está turbia o decolorada. No utilice este producto si el envase presenta pérdidas u otros signos de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Isofundin solución para perfusión

Los principios activos son:

Por cada 1000 ml este medicamento contiene:

Cloruro sódico 6,8 g Cloruro potásico 0,3 g Cloruro magnésico hexahidratado 0,2 g
Cloruro cálcico dihidratado 0,37 g Acetato sódico trihidratado 3,27 g Ácido málico 0,67 g
Los demás componentes son: agua para inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Isofundin solución para perfusión es una solución para perfusión (para administración en vena con un gotero). Es una solución clara e incolora.

Se presenta en:

- Frascos de polietileno Ecoflac plus conteniendo 25 0 ml, 500 ml, 1000 ml, disponibles en envases de 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml
- Polipropileno Ecobag de 250 ml, 500 ml y 1000 ml disponibles en envases de 20 x 250, 20 x 500 ml y 10 x 1000 ml
- Frascos de vidrio de 250 ml, 500 ml y 1000 ml di sponibles en envases de 10 x 250 ml, 10 x 500 ml y 6 x 1000 ml.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
B|BRAUN
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse, 1 Dirección postal:
34212 Melsungen 34209 Melsungen
Alemania

Tel.: + 49-5661-71-0
Fax.: +49-5661-71-4567

Fabricantes

B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse, 1
34212 Melsungen
Alemania

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Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Sterofundin ISO Austria Sterofundin ISO Bélgica Ringerfundin B. Braun Republica Checa Sterofundin ISO Alemania Ringerfundin Dinamarca
Isofundin España
Ringerfundin Finlandia
Isofundine, solution pour perfusion Francia
Sterofundin ISO Reino unido Ringerfundin B. Braun infúzio Hungría
Sterofundin Italia
Sterofundin ISO Luxemburgo Sterofundin ISO Holanda Ringerfundin Noruega
Isofundin Portugal
Ringerfundin infusionsvästka, lösning Suecia

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2009


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Sintomas asociados a una sobredosificación de los componentes individuales de la solución:
- Síntomas de hiperkalemia:
parestesia en la extremidades, debilidad muscular, parálisis, arritmia cardiaca, asístole, confusión mental.
- Síntomas de hipermagnesemia:
pérdida de reflejos en los tendones y depresión respir atoria, náuseas, vómitos, enrojecimiento de la piel, sed, hipotensión, somnolencia, confusión, debilidad muscular, bradicardia, coma y paro cardíaco.

- Síntomas de hipercloremia:
pérdida de bicarbonato, acidosis.

- Síntomas de hipercalcemia:
anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor a bdominal, debilidad muscular, trastornos mentales, polidipsia, poliuria, nefrocalcinosis, y, en casos graves, arritmias cardíacas y coma. La inyección intravenosa demasiado rápida de sales de calcio puede producir sabor terroso y sofocos.
- Síntomas de sobredosificación excesiva de acetato y malato:
alcalosis metabólica, la cual puede conllevar cambios de humor, cansancio, falta de aliento, debilidad muscular y arritmia cardiaca, en presencia de niveles de calcio elevados, también espasmos y calambres.

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Instrucciones de uso para el envase Ecoflac plus
1. Perfusión por gravedad 3. Adición de aditivos – Insertar el equipo de perfusión, llenar la Adición con cánula cámara de goteo hasta la mitad, llenar el – Insertar la cánula verticalmente. tubo de perfusión evitando la formación de burbujas de aire.
– Cerrar la toma de aire del equipo de
perfusión.
– Conectar el tubo de perfusión a la
cánula/catéter.
– Abrir el regulador de flujo e iniciar la
perfusión con la toma de aire cerrada.
2. Perfusión por presión Adición con equipo de transferencia (Ecoflac® Mix) – Insertar el equipo de perfusión. 1.) Insertar el equipo de transferencia al envase. – Mantener el envase en posición vertical 2.) Insertar el vial en el otro extremo (click!). hacia arriba. 3.) Transferir la solución hacia el vial que contiene – Abrir el regulador de flujo, eliminar el aire el aditivo, presionando el envase Ecoflac® del envase y llenar la cámara de goteo hasta plus. Disolver el aditivo completamente. Girar la mitad. el envase Ecoflac® plus con el vial insertado – Girar el envase hacia abajo y eliminar el aire boca abajo. Presionar el aire hacia el vial hasta del equipo de perfusión. que toda la solución haya sido transferida hacia – Cerrar el regulador de flujo. el envase Ecoflac® plus. – Colocar el envase en la cámara de presión. Documentación de adición y nuevo cierre del – Aplicar presión. punto de inyección con Ecopin® – Abrir el regulador de flujo e iniciar la 1.) Insertar Ecopin® en el punto de inyección perfusión. 2.) Abrir manualmente






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Instrucciones de uso para el envase Ecobag
1. Preparación del envase 7. Adición de aditivos con jeringa – Controlar que el envase y el cierre estén – Abrir el punto de adición girando la intactos. correspondiente lengüeta. El punto de adición – Controlar que el contenido sea claro e abierto es estéril. incoloro. – Inyectar el aditivo. – Abrir el envase girando la correspondiente
lengüeta.
El punto de perfusión abierto es estéril.
( Punto de perfusión)
( Punto de adición)
2. Perfusión por gravedad 8. Adición de aditivos con equipo de transferencia– Cerrar la toma de aire y el regulador de flujo – Abrir el vial de medicación y desinfectar el del equipo de perfusión. punto de inyección del vial. – Conectar el equipo de perfusión. – Insertar el equipo de transferencia al vial de forma que quede firmemente conectado. – En el caso de viales con vacío, primero insertar el equipo de transferencia a la bolsa. 3. Perfusión por gravedad 9. Adición de aditivos con equipo de transferencia– Llenar la cámara de goteo hasta la mitad. – Abrir el punto de adición girando la – Llenar el tubo de perfusión evitando la correspondiente lengüeta. El punto abierto es formación de burbujas de aire. estéril.
– Insertar el equipo junto con el vial de forma que quede firmemente conectado. 4. Perfusión por gravedad 10. Adición de aditivos con equipo de – Conectar el tubo de perfusión a la transferencia cánula/catéter. – Transferir fluido hacia el vial presionando – Iniciar la perfusión con la toma de aire repetidamente la bolsa. cerrada.
– Disolver completamente el contenido.
5. Perfusión por presión 11. Adición de aditivos con equipo de – Insertar el equipo de perfusión. transferencia – Mantener el envase en posición vertical – Girar la bolsa con el vial insertado boca abajo. hacia arriba. – Transferir la solución con el aditivo disuelto del – Abrir el regulador de flujo, eliminar el aire vial a la bolsa presionando el aire de la bolsa del envase y llenar la cámara de goteo hasta hacia el vial. la mitad. – Después de terminar la transferencia, retirar el – Girar el envase hacia abajo y eliminar el aire vial y el equipo de transferencia de la bolsa. del equipo de perfusión. – Cerrar el regulador de flujo.
6. Perfusión por presión 12. Adición – Colocar el envase en la cámara de presión. – Cubrir el punto de inyección de forma reversible – Aplicar presión. con el “Memory Cap” (p.ej. con la lengüeta – Abrir el regulador de flujo e iniciar la retirada). perfusión.


B|BRAUN

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Isofundin solución para perfusión


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas , ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si ap recia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Isofundin solución para perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de usar Isofundin solución para perfusión
3. Cómo usar Isofundin solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Isofundin solución para perfusión
6. Información adicional

1. QUÉ ES Isofundin solución para perfusión Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Isofundin solución para perfusión es una solución para perfusión intravenosa.
Esta solución se utiliza para la sustitución de pérdid as de líquidos de la circulación. Se puede usar en condiciones en las que su sangre pueda volverse o se haya vuelto ligeramente ácida.
2. ANTES DE Isofundin solución para perfusión

No use Isofundin solución para perfusión:

Si usted tiene:
Excesivos líquidos en la circulación,
Enfermedad grave del corazón con dificultad respiratoria e hinchazón en los pies y las piernas, Enfermedad grave del riñón con incapacidad o dificultad en la micción, Hinchazón de los tejidos corporales debido a una acumulación de líquidos, Altos niveles de potasio o calcio en la sangre,
O si su sangre es demasiado alcalina.

Tenga especial cuidado con Isofundin solución para perfusión, si usted tiene: cualquier enfermedad en la que se necesite una ingesta reducida de sal, como por ejemplo problemas cardíacos leves o moderados, hinchazón de los tejidos o acumulación de líquido en los pulmones
sarcoidosis (enfermedad crónica del sistema in mune afectando nódulos linfáticos y tejido conectivo)
incremento leve o moderado de la presión arterial.
déficit agudo de hidratación, por ejemplo, la d estrucción masiva de los tejidos que ocurre a consecuencia de quemaduras graves, o debido una alteración en la función de las glándulas adrenales. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

niveles elevados de sodio y cloruro en sangre

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

eclampsia (una complicación producida durante el embarazo)
alteración leve o moderada de su función renal
problemas respiratorios
cualquier enfermedad o medicamento que tome, que puedan reducir la excreción de sodio
Si cualquiera de las advertencias mencionadas anterior mente le concierne, su médico decidirá si la solución es adecuada para usted.

Deben controlarle el nivel de líquidos corporales y la concentración de sales en sangre mientras usted recibe Isofundin solución para perfusión, para asegurar que son normales.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos si receta.

Es particularmente importante que su médico conozca si usted esta tomando, usando o recibiendo:
• Medicamentos asociados con la retención de sodio y agua tales como
- hormonas esteroideas
- carbenoxolona

Si éstos son usados junto a Isofundin solución para pe rfusión, sus niveles de agua corporales y de sodio en sangre pueden aumentar, provocando edema e incremento de la presión sanguínea.
• Medicamentos asociados con el nivel de potasio en sangre tales como
- suxametonio
- algunos diuréticos (pastillas que ayudan a elimin ar agua) que disminuyen su excreción de potasio, por ejemplo, amilorida, espironolactona, triamtereno
- tacrólimus, ciclosporina (medicamentos usados por ej. para prevenir rechazos en trasplantes de órganos)
Si éstos son usados con Isofundin solución para perfusión su nivel de potasio puede incrementarse, lo que puede comportar efectos adversos en su función car diaca. Esto puede suceder con más frecuencia en caso de fallo renal.

• Preparaciones de digitalis (ej. Digoxina), las cuales se usan para tratar la debilidad cardiaca. Sus efectos se potencian con un aumento del nivel de calcio y pueden aparecer efectos adversos tales como, un latido irregular del corazón. Por tanto, su médico necesitará reajustar su dosis de digoxina.
• vitamina D; que puede producir un incremento de los niveles de calcio en sangre.
Su médico conoce los efectos adversos que puede co mportar la combinación de Isofundin solución para perfusión y los medicamentos anteriormente menciona dos. A su vez, será quien controlará que la perfusión que usted reciba esté correctamente dosificada.

Algunos medicamentos no se mezclan con Isofundin solución para perfusión. Los médicos sólo administrarán medicamentos con Isofundin solución para perfusión si están seguros de que la mezcla es segura.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si usted está embarazada o pudiera estarlo o en pe ríodo de lactancia, por favor comuníqueselo a su médico.

Su médico decidirá si esta solución es adecuada para usted cuando esté embarazada.
Este medicamento será usado con precaución en la toxemia del embarazo, una complicación especial que puede aparecer durante el embarazo.

Conducción y uso de máquinas

Isofundin solución para perfusión no tie ne ninguna influencia sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.

3. CÓMO USAR Isofundin solución para perfusión

Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Isofundin solución para perfusión indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Vía de administración
Este medicamento se administrará en vena por goteo.

Dosificación
Su médico determinará la cantidad de solución que usted necesita.
En adultos, pacientes ancianos y adolescentes ésta pu ede ser de 500 mililitros – 3 litros por día. La dosis diaria en bebés y niños puede ser entre 20 – 100 mililitros por kg de peso corporal por día.
Velocidad de administración
Su médico determinará la velocidad de perfusión de la solución, dependiendo de su peso corporal y de su condición.

Duración del tratamiento
Su médico determinará durante cuánto tiempo debe recibir esta solución.

Mientras reciba la perfusión, se deberían controlar su s niveles de líquidos y sales y su balance ácido-base sanguíneo.

Si usa más Isofundin solución para perfusión de la que debiera
Como la dosis que se le administre estará controla da por su médico o enfermera, es poco probable que usted reciba un exceso de esta solución.
Sin embargo, si accidentalmente usted recibe más solución de la que debiera o la solución fluye demasiado rápido, usted podría presentar síntomas tales como:
- incremento de la tensión de la piel
- congestión en las venas o hinchazón
- acumulación de fluido en los pulmones
- falta de aliento
- anormalidades en la composición de agua y sales de los líquidos corporales. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Niveles excesivamente altos de alguno de los componentes individuales de Isofundin solución para perfusión, pueden asociarse con síntomas específicos a los que su médico deberá prestar atención.
En caso de una sobredosificación, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente e iniciar la terapia correctiva adecuada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Isofundin solu ción para perfusión puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pueden aparecer algunos efectos adversos, aunque ra ramente debidos a la técnica de administración. Estos pueden incluir estados febriles, infecciones en el lugar de punción, reacción o dolor local, irritación venosa, coágulos sanguíneos en venas o inflamaci ón de las venas extendiéndose desde el lugar de punción.

Se han descrito ocasionalmente reacciones alérgicas caracterizadas por urticaria tras la administración intravenosa de sales de magnesio.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En raras ocasiones, se ha descrito parálisis intestinal después de la administración de sulfato de magnesio.
5. CONSERVACIÓN DE Isofundin solución para perfusión

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

Frascos de vidrio: no refrigerar o congelar.
Bolsas de plástico, o envases de polietileno plástico. Conservar por debajo de 25ºC. No refrigerar.
No utilice Isofundin solución para perfusión después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilizar Isofundin solución para perfusión si la solución presenta partículas, está turbia o decolorada. No utilice este producto si el envase presenta pérdidas u otros signos de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Isofundin solución para perfusión

Los principios activos son:

Por cada 1000 ml este medicamento contiene:

Cloruro sódico 6,8 g Cloruro potásico 0,3 g Cloruro magnésico hexahidratado 0,2 g
Cloruro cálcico dihidratado 0,37 g Acetato sódico trihidratado 3,27 g Ácido málico 0,67 g
Los demás componentes son: agua para inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Isofundin solución para perfusión es una solución para perfusión (para administración en vena con un gotero). Es una solución clara e incolora.

Se presenta en:

- Frascos de polietileno Ecoflac plus conteniendo 25 0 ml, 500 ml, 1000 ml, disponibles en envases de 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml
- Polipropileno Ecobag de 250 ml, 500 ml y 1000 ml disponibles en envases de 20 x 250, 20 x 500 ml y 10 x 1000 ml
- Frascos de vidrio de 250 ml, 500 ml y 1000 ml di sponibles en envases de 10 x 250 ml, 10 x 500 ml y 6 x 1000 ml.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
B|BRAUN
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse, 1 Dirección postal:
34212 Melsungen 34209 Melsungen
Alemania

Tel.: + 49-5661-71-0
Fax.: +49-5661-71-4567

Fabricantes

B. Braun Medical, S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
08191-Rubí (Barcelona)
España

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Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Sterofundin ISO Austria Sterofundin ISO Bélgica Ringerfundin B. Braun Republica Checa Sterofundin ISO Alemania Ringerfundin Dinamarca
Isofundin España
Ringerfundin Finlandia
Isofundine, solution pour perfusion Francia
Sterofundin ISO Reino unido Ringerfundin B. Braun infúzio Hungría
Sterofundin Italia
Sterofundin ISO Luxemburgo Sterofundin ISO Holanda Ringerfundin Noruega
Isofundin Portugal
Ringerfundin infusionsvästka, lösning Suecia

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2009


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Sintomas asociados a una sobredosificación de los componentes individuales de la solución:
- Síntomas de hiperkalemia:
parestesia en la extremidades, debilidad muscular, parálisis, arritmia cardiaca, asístole, confusión mental.
- Síntomas de hipermagnesemia:
pérdida de reflejos en los tendones y depresión respir atoria, náuseas, vómitos, enrojecimiento de la piel, sed, hipotensión, somnolencia, confusión, debilidad muscular, bradicardia, coma y paro cardíaco.

- Síntomas de hipercloremia:
pérdida de bicarbonato, acidosis.

- Síntomas de hipercalcemia:
anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor a bdominal, debilidad muscular, trastornos mentales, polidipsia, poliuria, nefrocalcinosis, y, en casos graves, arritmias cardíacas y coma. La inyección intravenosa demasiado rápida de sales de calcio puede producir sabor terroso y sofocos.
- Síntomas de sobredosificación excesiva de acetato y malato:
alcalosis metabólica, la cual puede conllevar cambios de humor, cansancio, falta de aliento, debilidad muscular y arritmia cardiaca, en presencia de niveles de calcio elevados, también espasmos y calambres.

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Instrucciones de uso para el envase Ecoflac plus
1. Perfusión por gravedad 3. Adición de aditivos – Insertar el equipo de perfusión, llenar la Adición con cánula cámara de goteo hasta la mitad, llenar el – Insertar la cánula verticalmente. tubo de perfusión evitando la formación de burbujas de aire.
– Cerrar la toma de aire del equipo de
perfusión.
– Conectar el tubo de perfusión a la
cánula/catéter.
– Abrir el regulador de flujo e iniciar la
perfusión con la toma de aire cerrada.
2. Perfusión por presión – Insertar el equipo de perfusión. Adición con equipo de transferencia (Ecoflac® Mix) – Mantener el envase en posición vertical 1.) Insertar el equipo de transferencia al envase. hacia arriba. 2.) Insertar el vial en el otro extremo (click!). – Abrir el regulador de flujo, eliminar el aire 3.) Transferir la solución hacia el vial que contiene del envase y llenar la cámara de goteo hasta el aditivo, presionando el envase Ecoflac® la mitad. plus. Disolver el aditivo completamente. Girar – Girar el envase hacia abajo y eliminar el aire el envase Ecoflac® plus con el vial insertado del equipo de perfusión. boca abajo. Presionar el aire hacia el vial hasta – Cerrar el regulador de flujo. que toda la solución haya sido transferida hacia el envase Ecoflac® plus. – Colocar el envase en la cámara de presión. Documentación de adición y nuevo cierre del – Aplicar presión. punto de inyección con Ecopin® – Abrir el regulador de flujo e iniciar la 1.) Insertar Ecopin® en el punto de inyección perfusión. 2.) Abrir manualmente






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Instrucciones de uso para el envase Ecobag
1. Preparación del envase – Controlar que el envase y el cierre estén 7. Adición de aditivos con jeringa intactos. – Abrir el punto de adición girando la – Controlar que el contenido sea claro e correspondiente lengüeta. El punto de adición incoloro. abierto es estéril. – Abrir el envase girando la correspondiente – Inyectar el aditivo. lengüeta.
El punto de perfusión abierto es estéril.
( Punto de perfusión)
( Punto de adición)
2. Perfusión por gravedad – Cerrar la toma de aire y el regulador de flujo 8. Adición de aditivos con equipo de transferencia del equipo de perfusión. – Abrir el vial de medicación y desinfectar el – Conectar el equipo de perfusión. punto de inyección del vial. – Insertar el equipo de transferencia al vial de forma que quede firmemente conectado. – En el caso de viales con vacío, primero insertar el equipo de transferencia a la bolsa. 3. Perfusión por gravedad – Llenar la cámara de goteo hasta la mitad.
9. Adición de aditivos con equipo de transferencia– Llenar el tubo de perfusión evitando la – Abrir el punto de adición girando la formación de burbujas de aire. correspondiente lengüeta. El punto abierto es estéril. – Insertar el equipo junto con el vial de forma que quede firmemente conectado. 4. Perfusión por gravedad – Conectar el tubo de perfusión a la
10. Adición de aditivos con equipo de cánula/catéter. transferencia – Iniciar la perfusión con la toma de aire – Transferir fluido hacia el vial presionando cerrada.
repetidamente la bolsa. – Disolver completamente el contenido. 5. Perfusión por presión – Insertar el equipo de perfusión. 11. Adición de aditivos con equipo de – Mantener el envase en posición vertical transferencia hacia arriba. – Girar la bolsa con el vial insertado boca abajo. – Abrir el regulador de flujo, eliminar el aire – Transferir la solución con el aditivo disuelto del del envase y llenar la cámara de goteo hasta vial a la bolsa presionando el aire de la bolsa la mitad. hacia el vial. – Girar el envase hacia abajo y eliminar el aire – Después de terminar la transferencia, retirar el del equipo de perfusión. vial y el equipo de transferencia de la bolsa. – Cerrar el regulador de flujo. 6. Perfusión por presión – Colocar el envase en la cámara de presión. 12. Adición – Aplicar presión. – Cubrir el punto de inyección de forma reversible – Abrir el regulador de flujo e iniciar la con el “Memory Cap” (p.ej. con la lengüeta perfusión. retirada).

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