IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIO 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG


El IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIO 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Ratiopharm España, S.A., y autorizado por la AEMPS el 26/01/2011 con el número de registro: 73349.

Contiene 2 principios activos: IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA.


Ficha

Laboratorio Ratiopharm España, S.A.
Principio Activo IRBESARTAN+DIURETICOS (105)
Codigo ATC C09DA04
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
677408IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIO 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGIrbesartan, Hidroclorotiazida Comercializado 26/01/201119.47



Prospecto





PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio
3. Cómo tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio
6. Información adicional


1. QUÉ ES IRBESARTÃN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIO Y PARA QUÉ SE

UTILIZA

Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio es una asociaci ón de dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida.
Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán i mpide la unión de la a ngiotensina-II a estos receptores, rel ajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
Hidroclorotiazida pertenece al grupo d e medicamentos (llam ados diuréticos tiazídicos) que aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.
Los dos principios activos de Irbesart án/Hidroclorotiazida ratio actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenid a con cada uno de ellos por separado.

Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio se utiliza para tratar la presión arterial elevada, cuando el tratamient o sólo con irbesartán o sólo c on hidroclorotiazida no proporci ona el control adecuado de su presión arterial.


2. ANTES DE TOMAR IRBESARTÃN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIO

No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio
• si es alérgico (hipersensible) a irbesartán, o a cualqui era de los demás componentes de Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio
• si es alérgico (hipersensi ble) a l a hidroclorotiazida o a cualquier otro medicamento derivado de las sulfonamidas
• si está embarazada de más de 3 meses . (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo) • si tiene problemas graves de hígado o riñón

• si tiene dificultades para orinar
• si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre

Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Tenga especial cuidado con Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio

Informe a su médico en cualquiera de los siguientes casos:
• si tiene vómitos o diarrea excesivos
• si padece alteraciones del riñón o si tiene un trasplante de riñón • si padece alteraciones del corazón
• si padece alteraciones del hígado
• si padece diabetes
• si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES)
• si padece aldosteronismo primario (una condici ón relacionada con la producción elevada de la horm ona aldosterona, lo que provoca retención de sodio y, a su vez, un aumento de la presión arterial).

Si está embarazada, si sospecha que p udiera estarlo o si planea quedarse e mbarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio al inici o del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

También debe comunicar a su médico:
• si sigue una dieta baja en sal
• si presenta alguno de estos signos: sensación de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o ca lambres, náuseas, vómitos, o latido cardiaco acelerado , ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio)
• si experim enta un au mento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más rápidamente de lo normal
• si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.
La hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en el control del dopaje.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farm acéutico si está utilizando o ha utilizado recientem ente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los diuréticos, co mo la hidroclorotiazida que c ontiene Irbesartán/Hidroclorotiazida ra tio, pueden tene r un efecto sobre otros medi camentos. No debe tom ar junto con Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.

Puede que necesite hacerse análisis de sangre si toma:
• suplementos de potasio
• sustitutos de la sal que contengan potasio
• medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la producción de orina)
• algunos laxantes

• medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota
• suplementos de vitamina D
• medicamentos para controlar el ritmo cardíaco
• medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulinas)


También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, este roides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis o resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.

Toma de Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio con los alimentos y bebidas
Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio puede tomarse con o sin alimentos.

Debido a la hidroclorotia zida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.


Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse e mbarazada. Por lo gener al, su médico le aconsejará que deje de to mar Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio ante s de quedars e embarazada o tan pronto co mo se q uede embarazada y le reco mendará to mar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio al inicio del em barazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar da ños graves a s u bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estud ios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin em bargo, durante el tr atamiento de la h ipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas.

Información importante sobre al gunos de los componentes de
Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio
Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio contiene lactosa . Si su médico le ha indicado que padece una intolera ncia a ciert os azúcare s (p.e. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR IRBESARTÃN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIO

Siga exacta mente l as in strucciones d e ad ministración de Irbesartán/Hidroc lorotiazida ratio indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis
La dosis nor mal de Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio es un comprim ido al día. En general, el médico le prescribirá Irbe sartán/Hidroclorotiazida ratio cuando los trata mientos anteriores que recibiera no hubieran red ucido suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio.

Forma de administración
Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio se adm inistra por vía oral. Los co mprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e . un vaso de agua). Puede tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio con o sin alimentos. Debe intentar tom ar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio hasta que su médico le aconseje lo contrario.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanz arse a las 6-8 semanas después del inicio del tratamiento.

Si toma más Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio del que debiera
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, acuda a un Centro Médico o llame al Servicio de Información Toxicológ ica, teléfono 91 562 0 4 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento.

Los niños no deben tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio
Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio no debe darse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño traga algunos comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio
Si accidental mente olvida tom arse una dosis, sim plemente to me su dosis nor mal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.
En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria) en pacientes tratados con irbersartan, a sí como también inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbes artán/Hidroclorotiazida ratio y póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Los efectos adversos co municados en los estudio s clínicos pa ra los pacien tes tratados con Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio fueron:

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• náuseas/vómitos
• anomalías en la micción
• fatiga
• mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tum bada o sentada)
• los análisis de sangre pueden mostrar nive les elevados de un enzima que mide la función del m úsculo y corazón (creat ina-cinasa) o niveles elevados de sust ancias que
miden la función del riñón (nitrógeno uréico en la sangre, creatinina). Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes): • diarrea
• presión arterial baja
• desmayo
• taquicardia
• enrojecimiento
• hinchazón por retención de líquido (edema)
• disfunción sexual (alteraciones de la función sexual)
• los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de sodio y potasio en su sangre. Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico
Efectos adversos desde la comercialización de Irbesartán/Hidroclorotiazida
La frecuencia de aparición de estos efectos es desconocida. Estos efectos adversos son: dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, tos, alter ación del gusto, indigestión, dolor de las articulaciones y muscular, alteraciones de la función hepática e insuficiencia del riñón, niveles elevados de potasio en su sangre y reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta.

Tal y como sucede con todas las co mbinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.

Efectos adversos asociados únicamente con irbesartán
Además de l os efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observ ado dolor en el pecho.

Efectos adversos asociados con hidroclorotiazida en monoterapia
Pérdida del apetito; irritación del estó mago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar luga r a infecciones frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabe za, respiración entrecortada al reali zar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulm onares incluyendo neumonía o acu mulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enferme dad de la piel caract erizada por el pelado de la piel en tod o el cuerpo; lu pus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; d ebilidad y espasmos musculares; alteración del rit mo cardíaco; red ucción de la presión arte rial después de un cam bio de la posición corporal; hinchazón de las glándula s salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.

Se sabe que los efectos a dversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aum entar con do sis mayores de hidroclorotiazida.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si a precia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE IRBESARTÃN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIO


Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el últim o día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio
- Los principios activos s on irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto c on película de Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio 300 mg/25 mg contiene 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

- Los dem ás co mponentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscar melosa sódica, sílice coloidal anhidra, povidona y fumarato de estearilo y sodio, hipr omelosa, dióxido de titanio, macrogol, óxidos de hierro rojo, negro y amarillo.


Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Irbesart án/Hidroclorotiazida ratio 300 m g/25 mg son de color rosa, redondos y con ranura unilateral.

Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio 300 mg/25 mg está disponible en envases tipo blister con 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
ESPAÑAratiopharm España, S.A.
Avda. de Burgos, 16 D
28036 Madrid (España)

Responsable de la fabricación
KERN PHARMA S.L.
Polígono Industrial Colón II,
C/ Venus 72,
08228 Terrassa - Barcelona
ESPAÑA
Ó
Teva Pharma S.L.U. Polígono Malpica C/ C, nº 4 50016 Zaragoza

Este prospecto esta aprobado en Enero de 2011